如何加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系構(gòu)建探討

摘要：在現(xiàn)代醫(yī)療體系當(dāng)中，醫(yī)療器械的作用變得越來越重要，如果在進(jìn)行治療過程中出現(xiàn)了問題，不僅會給患者帶來嚴(yán)重的危害，還會嚴(yán)重阻礙醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。所以醫(yī)院一定要注重對于醫(yī)療器械的控制，建立合理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系逐漸成為了每個醫(yī)院需要亟待解決的難題。本文首先主要分析了對于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的原因以及背景，然后對于如何構(gòu)建合理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的提出了自己的想法，最后詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械的維修和管理。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；質(zhì)量控制；體系；構(gòu)建

隨著我國經(jīng)濟(jì)以及科學(xué)技術(shù)不斷的發(fā)展和進(jìn)步，在醫(yī)療治療方面，越來越多的先進(jìn)醫(yī)療器械逐漸得到運(yùn)用，引起了我國醫(yī)療事業(yè)迅速的發(fā)展和進(jìn)步，同時在醫(yī)療服務(wù)業(yè)中，醫(yī)療器械變得越來越重要。但是，由于我國目前對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械的質(zhì)量控制沒有完善的體系，缺乏這方面的研究，沒有構(gòu)建合理的科學(xué)的規(guī)章和法規(guī)，導(dǎo)致了對于醫(yī)療器械的使用不規(guī)范，濫用和錯用等不良的現(xiàn)象。尤其是對于我國偏遠(yuǎn)的地區(qū)，還出現(xiàn)了對于失效的醫(yī)療器械進(jìn)行使用，或者重復(fù)使用一次性的醫(yī)療器械等現(xiàn)象，嚴(yán)重危害我國廣大人民的生命安全。隨著醫(yī)院規(guī)范化的不斷發(fā)展，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何構(gòu)建合理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系成為了一項(xiàng)需要亟待解決的工作。為了使醫(yī)療器械能夠充分的為醫(yī)生的診治以及治療服務(wù)，需要加強(qiáng)現(xiàn)代醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系。本文主要對于加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建進(jìn)行了探討。

1醫(yī)療器械質(zhì)量控制的含義

醫(yī)療器械質(zhì)量控制主要是將管理學(xué)以及醫(yī)學(xué)工程技術(shù)等方法運(yùn)用到醫(yī)療器械管理中，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行控制，評判醫(yī)療器械質(zhì)量是否達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行使用時候是否準(zhǔn)確和安全。對醫(yī)療器械質(zhì)量的控制主要從幾個方面進(jìn)行：確定控制的對象、對于控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定、具體的控制方法以及檢驗(yàn)的方法進(jìn)行編制等。

2加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的原因和背景

2.1我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系沒有相應(yīng)的法規(guī)多年來，我國的對于醫(yī)療器械質(zhì)量控制都沒有制定相對應(yīng)的法律和法規(guī)，國家對于醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管工作都沒有相應(yīng)的章程可用。直到2000年我國才出臺第一部醫(yī)療器械的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，直到此時醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于醫(yī)療器械的管理才逐漸得到合理的改善。但是這部制定的法規(guī)還存在著許多的盲區(qū)，實(shí)踐性以及可操作性都比較缺乏，法規(guī)中制定的部分條例不切合實(shí)際，這些都導(dǎo)致了對醫(yī)療器械安全的使用帶來了隱患。例如許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行層層下放，由于農(nóng)村的衛(wèi)生室屬于最下層，這樣引起了許多失效的醫(yī)療設(shè)備流入到農(nóng)村，這樣給廣大的底層農(nóng)民帶來了嚴(yán)重的危害。法規(guī)中對這種現(xiàn)象沒有進(jìn)行管理，也沒有指定出相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行制止。對于各種醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，法規(guī)中也沒有進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，這樣導(dǎo)致了許多醫(yī)療器械在失效后還在繼續(xù)的使用，給患者帶來了嚴(yán)重的危害，對身體健康安全帶來了嚴(yán)重的安全隱患。

2.2醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中變得越來越重要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對于醫(yī)療器械的使用非常頻繁，如果使用先進(jìn)的醫(yī)療器械醫(yī)生能夠快速準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)患者的病情，并進(jìn)行治療，對于疾病的預(yù)防具有重大的作用。依靠先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)水平，醫(yī)生對于患者的診斷主要是利用先進(jìn)的醫(yī)療器械以及診斷裝備，這樣能夠快速獲得診斷的數(shù)據(jù)，通過對診斷數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，醫(yī)生就能夠?qū)颊哌M(jìn)行詳細(xì)的診斷。同時醫(yī)療器械在醫(yī)生在對患者的治療中也發(fā)揮著重要的作用。在治療中，如果醫(yī)生沒有精密的醫(yī)療器械，許多的手術(shù)就沒有辦法進(jìn)行。對于許多藥物無法到達(dá)的病灶部位通過醫(yī)療器械的輔助可以進(jìn)行治療，提高藥物的靶向性，使藥物的治療效果達(dá)到最佳。醫(yī)療器械對于患者的恢復(fù)也起到非常重要的作用，可以提高人民的身體素質(zhì)。所以醫(yī)療器械已經(jīng)成為一種無法利用藥物來代替的治療手段，在醫(yī)療服務(wù)業(yè)中的作用變得越來越重要。

2.3對醫(yī)療器械的使用不合理引起嚴(yán)重的危害近年來，在醫(yī)療器械的使用上缺乏相應(yīng)的法律和法規(guī)，導(dǎo)致了對醫(yī)療器械使用不規(guī)范的現(xiàn)象頻繁發(fā)生，對醫(yī)療器械進(jìn)行違法銷售以及使用的案件也時有發(fā)生，同時由于使用質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛案件，不僅給廣大患者帶來了經(jīng)濟(jì)上的損失，同時對于患者的生命安全帶來了嚴(yán)重的危害。目前，許多鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院使用的醫(yī)療設(shè)備都是一些陳舊的設(shè)備，當(dāng)患者利用這些設(shè)備進(jìn)行診斷時候，由于許多設(shè)備的治療效果都已經(jīng)出現(xiàn)大幅度的下降，因此對于患者的診斷結(jié)果可能出現(xiàn)嚴(yán)重的失真現(xiàn)象，導(dǎo)致醫(yī)生診斷出現(xiàn)偏差，出現(xiàn)漏診和誤診的現(xiàn)象，給患者帶來不必要的傷害，嚴(yán)重時候可能威脅到患者的生命。因此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建已經(jīng)刻不容緩。

3如何加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系構(gòu)建

3.1在采購醫(yī)療器械的過程中要進(jìn)行質(zhì)量評估的控制醫(yī)療器械的安全性以及可可靠性，在很大程度上是由器械本身的生產(chǎn)質(zhì)量決定。因此對于醫(yī)療器械的控制首先需要在源頭上進(jìn)行控制，在進(jìn)行采購時候需要對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行評估和控制，在源頭上進(jìn)行把關(guān)，對于質(zhì)量水平進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在購買醫(yī)療設(shè)備時候首先一定要優(yōu)先選擇信譽(yù)好、品質(zhì)優(yōu)良的器械生產(chǎn)廠家。好的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障，質(zhì)量水平也比較高。其次在進(jìn)行購買時候可以多選取幾家生產(chǎn)廠家，對供應(yīng)商進(jìn)行評價和選。對供應(yīng)商的產(chǎn)品以及資質(zhì)進(jìn)行審查和評定，可以對不同的產(chǎn)品進(jìn)行試用和評價，對于供應(yīng)商的信譽(yù)以及基本情況進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，并去廠家進(jìn)行考察等。通過上述的方式，對不同的供應(yīng)商進(jìn)行評定，然后整理出合格的供應(yīng)方的名單，建立相應(yīng)的檔案，最后選擇合適的供應(yīng)方進(jìn)行醫(yī)療器械的購買，并進(jìn)行動態(tài)的管理，對于采購的產(chǎn)品的質(zhì)量要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，需要供應(yīng)方提供出產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，嚴(yán)禁杜絕產(chǎn)品不合格的現(xiàn)象。

3.2在醫(yī)療器械的使用的過程中進(jìn)行質(zhì)量的控制當(dāng)醫(yī)療器械在使用過程中，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，該控制的作用至關(guān)重要，尤其是醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量有著直接性的關(guān)系。如果在對設(shè)備使用時候不規(guī)范容易導(dǎo)致設(shè)備的損壞，引起對患者的診斷結(jié)果出現(xiàn)偏差等現(xiàn)象，造成不良的后果。在對醫(yī)療器械使用時候，設(shè)備的使用科室以及醫(yī)療器械的使用醫(yī)生要對醫(yī)療設(shè)備的使用的手冊以及維修手冊進(jìn)行詳細(xì)的閱讀，對于使用時候需要注意事項(xiàng)要謹(jǐn)記心中，對于國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要進(jìn)行了解，對于基本的操作步驟要明確，在進(jìn)行使用時候要正確的進(jìn)行使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對設(shè)備的使用者進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，只有通過考核并且能夠正確熟練操作的醫(yī)生才能夠進(jìn)行上崗操作醫(yī)療設(shè)備。在醫(yī)療設(shè)備使用之前，醫(yī)生要對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)的檢查，確保設(shè)備的性能正常能夠滿足正常的診斷和治療的要求。對于投入使用的醫(yī)療設(shè)備對于信息反饋要建立相應(yīng)的記錄，這樣能夠及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的正常與否。使用設(shè)備的人員要熟悉設(shè)備的基本構(gòu)建以及自身的特點(diǎn)，能夠及時掌握設(shè)備出現(xiàn)故障的規(guī)律，當(dāng)設(shè)備在使用時候，能夠及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的問題，及時進(jìn)行修理，避免產(chǎn)生不良的影響。

4加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系構(gòu)建的思考

在現(xiàn)代的醫(yī)療事業(yè)中醫(yī)療器械發(fā)揮的作用變的越來越重要，如果離開了先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療服務(wù)就進(jìn)行不下去。作為醫(yī)療治療的重要輔助工具，醫(yī)療器械的質(zhì)量的好壞將直接決定這診斷和治療的最終效果，不僅能夠給患者帶來很大的影響，還直接影響這醫(yī)院的形象以及聲譽(yù)。如果醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)了問題就需要專業(yè)人士進(jìn)行維修，這項(xiàng)工作不僅需要維修人員具有扎實(shí)的維修技能，更加需要具備強(qiáng)烈的責(zé)任心以及全心全意為醫(yī)療事業(yè)服務(wù)的高尚品德。在構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備維修機(jī)構(gòu)和管理時候需要樹立下面的原則：①建立完善的醫(yī)療器械運(yùn)作規(guī)則以及管理制度；②在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，對于文化內(nèi)涵的建設(shè)需要不斷加強(qiáng)，不斷的提高全體技術(shù)人員的醫(yī)學(xué)素養(yǎng)；③醫(yī)院要注重對于先進(jìn)人才的培養(yǎng)，以及知識的更新；④樹立起為醫(yī)療事業(yè)無私奉獻(xiàn)的思想，培養(yǎng)具有愛崗敬業(yè)精神的專業(yè)性人員。同時在需要建立起新型的管理體制，使醫(yī)療器械的質(zhì)量得到最大的保障。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，醫(yī)院還可以建立期主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制，依據(jù)實(shí)際狀況制定出醫(yī)療設(shè)備使用相關(guān)制度，同時督促和監(jiān)管相關(guān)部門按照其制度進(jìn)行使用。對于醫(yī)療器械的維修需要制定出相應(yīng)的維修管理制度，這樣技術(shù)人員在進(jìn)行設(shè)備維修時候，才能夠有章可循。對于工程技術(shù)人員，要逐漸提高他們的專業(yè)水平，通過開展繼續(xù)教育的機(jī)制，讓技術(shù)人員不斷的更新自己的知識以及充實(shí)自我，提高使用和維修的專業(yè)水平，使他們掌握先進(jìn)的技術(shù)以及新的方法，可以及時應(yīng)用到醫(yī)療器械設(shè)備中去，充分的發(fā)揮出醫(yī)療設(shè)備的作用，使診斷和治療水平得到不斷的提高，充分保障患者的生命的安全。

5結(jié)語

隨著醫(yī)療服務(wù)水平的逐漸提高，越來的越多先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用到臨床上，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療服務(wù)中占得重要將會更加重要。建立一個科學(xué)合理的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系將會變得非常重要，關(guān)系到千萬患者的身體和生命健康，如果在診斷和治療中錯誤的使用醫(yī)療設(shè)備，不僅會給患者的安全帶來危害，還能夠阻礙整個醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的腳步。所以建立一套完善的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系將成為國家以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)亟待解決的問題，體系的建立需要我們所有的醫(yī)療工作者齊心合力，將我國的醫(yī)療事業(yè)水平提高到一個新的高度。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳曉紅，任國權(quán)，周丹，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2012，04:384-386.

[2]周丹，David.Yadin，朱曉緯.基于風(fēng)險評估的設(shè)備管理[J].中國醫(yī)院管理，2000，09:42-43.

[3]郭艷，楊保新，楊永環(huán).我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療器械信息，2011，0736-38.

[4]張超.醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，20008，06:77-80.

[5]施國洪.質(zhì)量控制與可靠性工程基礎(chǔ)[Ｍ].北京:化學(xué)工業(yè)出版社，2011:74.

[6]YY/T0316-2003/ISO 14971:2000.醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

編輯/哈濤