斯里蘭卡農(nóng)藥登記策略分析

文/于祥泉

浙江海正化工股份有限公司 浙江臺州 318000

1 登記概述

1.1 登記法規(guī)

1980 年版農(nóng)藥管理法第33號文件第6～13以及第23部分，經(jīng)1994年版農(nóng)藥管理法第6號文件修改確立。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記處（ROP）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理、藥效藥害測試、登記產(chǎn)品評估及發(fā)證等工作。

1.2 登記方式選擇（見表1）

⑴ 合作登記。申請人為當(dāng)?shù)毓荆怯涀C由客戶持有，國內(nèi)公司為生產(chǎn)、供應(yīng)商；

⑵ 自主登記。申請人為當(dāng)?shù)胤止?，登記證由分公司持有，國內(nèi)公司為生產(chǎn)、供應(yīng)商。

1.3 登記產(chǎn)品選擇

（1）斯里蘭卡市場占比：60%除草劑+30%殺蟲劑+10%殺菌劑；

（2）General products和New Products的區(qū)分，其中，不同安全劑配方產(chǎn)品為不同產(chǎn)品；

（3）優(yōu)先選擇高效、低毒、低殘留、安全、環(huán)保型產(chǎn)品；

（4）在東南亞國家已使用商品名不得再次在斯里蘭卡使用。

2 登記文件準(zhǔn)備

2.1 文件說明

2.1.1 GLP報告

需要GLP報告的可先按照Dossiers順序?qū)⒖偨Y(jié)資料附上，且總結(jié)資料后需附帶實(shí)驗室GLP證書驗證。實(shí)驗室GLP證書驗證 (Letter of Certificate, LOC)，指GLP實(shí)驗室開具的產(chǎn)品報告項目分析證明書，證明書內(nèi)容包括試驗編號、報告名稱、完成日期等信息，并需要Study director的簽字。

表1 登記類別說明

注意：

（1）該證明書最好用原件，如果拿不到原件，則需要去公證復(fù)印件與原件一致；

（2）五批次報告、毒性報告、儲存穩(wěn)定性報告（原藥和制劑）及制劑全分析報告的LOC分別開具。

2.1.2 儲存穩(wěn)定性報告

（1）報告內(nèi)容須涵蓋封面、目錄、實(shí)驗室名稱、試驗負(fù)責(zé)人、HPLC圖譜等；

（2）若報告為自身實(shí)驗室完成，則不需要LOC；

（3）報告的末尾需要跟一份簽字蓋章的Shelf Life Declaration。

2.1.3 Bio-efficacy trial報告

斯里蘭卡要求General products一季田試，而New products要進(jìn)行兩季的田試。一般由客戶去做，但自己提供的國內(nèi)報告總結(jié)資料或者翻譯件有利于登記評估?？蛻暨M(jìn)行當(dāng)?shù)靥镌嚽靶枰峤坏馁Y料如下：

（1）制劑100%組成Composition（需要附上有效成分及安全劑等的HPLC分析圖譜，批號、分析日期、分析人員及質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽字，蓋質(zhì)檢章）；

（2）有效成分及助劑MSDS（抬頭須為實(shí)際的生產(chǎn)公司）；

（3）急性經(jīng)口、經(jīng)皮及吸入毒性總結(jié)資料（報告封面及Summary頁）；

（4）ICAMA 掃描件。

2.1.4 制劑全分析報告

（1）報告需要在第三方實(shí)驗室內(nèi)進(jìn)行，可選擇國內(nèi)GLP實(shí)驗室，且可以做NONGLP報告；

（2）檢測指標(biāo)參考FAO；

（3）有效成分檢測方法可用國標(biāo)或企標(biāo)，不用進(jìn)行方法認(rèn)證；其他指標(biāo)可根據(jù)CIPAC方法；

（4）所有檢測項目包含在一份報告內(nèi)即可，報告需含有方法、圖譜、結(jié)論等，盡量完整；

（5）NON-GLP報告中可加入GLP certification證書；

（6）提前詢問客戶該報告是否是必須提交的。

2.1.5 重金屬及氰化物檢測報告

斯里蘭卡有一種原因不明的腎臟疾?。–KDu），多數(shù)人認(rèn)為此病與農(nóng)化品中的重金屬及氰化物有關(guān)。在過去的20年間，CKDu已導(dǎo)致約2萬的斯里蘭卡民眾死亡。海關(guān)和政府研究人員對市場上及一些進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行的檢測中都發(fā)現(xiàn)了痕量的重金屬及氰化物存在，這引發(fā)了斯里蘭卡民眾對農(nóng)藥-健康的關(guān)注。2012年1月1日起，斯里蘭卡政府要求所有農(nóng)藥和家用殺蟲劑在登記或進(jìn)口前均需提交一份重金屬及氰化物含量檢測報告，并在2012年10月農(nóng)藥科技和咨詢委員會（PeTAC）舉行的會議上確定了報告的具體要求。根據(jù)該要求，ROP會隨機(jī)抽查進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)檢測物質(zhì)超標(biāo)，則ROP有權(quán)停止登記或進(jìn)口關(guān)聯(lián)產(chǎn)品。

檢測要求：

（1）檢測物質(zhì)包括：汞Hg、砷As、鎘Cd、鉛Pb、鉻Cr、鈷Co、鎳Ni、錫Sn、鉈Ti及氰化物CN-；

（2）重金屬含量限：汞Hg、砷As及鎘Cd不能高于0.1ppm；其他金屬不能高于1.0ppm；含量最好不要高于0.05ppm，否則不利于登記；

（3）氰化物CN-含量限：如果產(chǎn)品中氰化物CN-含量高于2ppm，則登記會懸停，貨物停止進(jìn)口，直到PeTAC對該物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估且得出氰化物CN-最高限值，然后再根據(jù)該最高限值決定是否繼續(xù)登記或進(jìn)口貨物；

（4）檢測需在第三方獨(dú)立實(shí)驗室內(nèi)進(jìn)行。

2.1.6 其他文件

（1）ICAMA需要認(rèn)證；

（2）原藥100% 組成Composition需要有分析結(jié)果一列，且跟有質(zhì)檢科的分析圖譜及相關(guān)人員的簽字和質(zhì)檢章；

（3）制劑100%組成Composition可與之前提交的資料一致；

（4）Physical & Chemical properties of TC需要列述5批次分析結(jié)果，另需附帶其中一批次的MS指紋圖譜；

（5）New products需要subchronic，mutagenicity，teratogenicity，oncogenicity 及ecotoxicity等報告；General procusts需要總結(jié)資料即可，但需標(biāo)明文獻(xiàn)來源；

（6）登記證3年有效期，第二次更新登記（首次登記6年之后）時需要提交新的Bioefficacy報告。

2.2 注意事項

（1）所有文件使用A4紙打印，GLP報告（5批次+毒性）和重金屬檢測報告一份即可，其他文件一式二份（正本+復(fù)印本）且分別裝訂；

（2）GLP報告在打印時A4紙張要留出額外的空間，以供ROP評估人員寫記；

（3）A4紙盡量避免用螺旋裝訂方式，推薦使用扣眼活頁夾方式裝訂；

（4）dossiers排版/準(zhǔn)備順序，可按如下順序提交客戶資料：

Application form;

附件1—ICAMA (authentication);

附件2—Physical & Chemical properties of A.I.;

附件3—Environment fate of A.I.;

附件4—Bio-toxicological effect of A.I.;

附件5—Physical & Chemical properties of TC;

附件6—Detailed composition of TG;

附件7—A n a l y t i c a l m e t h o d o f determination A.I. of TC;

附件8—Storage stability test & Shelf life declaration of TC;

附件9—Toxicological report of TC;

附件10—Maximum residue levels of TC;

附件11—Residue analysis method of TC;

附件12—Physical & Chemical properties of Formulations;

附件13—Detailed composition of Formulations;

附件14—Analytical method of determination A.I. of Formulations;

附件15—Storage stability test & Shelf life declaration of Formulations;

附件16—Toxicological report of Formulations;

附件17—Bio-efficacy date of Formulations (Original data from China);

附件18—MSDS of Formulations。

（5）按照常規(guī)，GLP報告直接寄往ROP，重金屬檢測報告可直接寄往ROP，寄送前注意索要案件聯(lián)系人。ROP地址為：

Registrar of Pesticides

Registrar of Pesticides office

No 1056

Gatambe

PO BOX 49

Peradeniya (20400)。

其他文件最好先交客戶，由客戶確認(rèn)最終紙質(zhì)資料正誤。

（6）原藥與制劑各用一個文件夾，文件夾內(nèi)含貼有一張目錄；寄往ROP的包裹外貼有說明事項，包含產(chǎn)品名稱、申請?zhí)枴⒌怯浬暾埲?、文件來源人等信息?/p>

（7）避免文字性、文件順序、文件完整性等常規(guī)錯誤，否則有被斃風(fēng)險。