應用失效模式與效應分析改造手術(shù)病理標本管理流程

楊 華

(復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院復旦大學上海醫(yī)學院腫瘤學系，上海 200032)

醫(yī)療護理行為是由高深的技術(shù)和復雜的流程互動建構(gòu)而成［1-2］?；铙w組織的病理診斷是外科疾病的第1診斷，特別是腫瘤患者，手術(shù)標本的管理質(zhì)量對患者的疾病診斷、治療和病情預后有著重大意義。標本管理流程包括術(shù)中保管、結(jié)束時交接、手術(shù)醫(yī)師送檢、送檢員核對和病理科接收等多個環(huán)節(jié)，整個標本管理的流程因為手術(shù)量大、接臺節(jié)奏快、環(huán)節(jié)多，涉及人員廣等復雜因素，使手術(shù)室病理組織標本的管理難度也日益增大，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導致錯誤的發(fā)生，給患者帶來嚴重的損失，造成醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛。其質(zhì)量的有效控制是手術(shù)室護理管理中的一項重要內(nèi)容。失效模式與效應分析(failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA)是一種前瞻性的管理模式［3］。通過前瞻性檢視高風險的流程，找出和矯正失效因子，防患于未然的一種管理方法。我科于2012年應用FMEA對手術(shù)病理標本管理流程進行改造，取得了較好的效果?，F(xiàn)將方法和結(jié)果報道如下。

1 臨床資料

我院是1所3級甲等?？漆t(yī)院，手術(shù)科室分頭頸外科、乳腺外科、胸外科、胃軟組織科、大腸外科、泌尿外科、胰腺肝膽外科和婦科。共有手術(shù)室22間，護士61名，2010—2012年平均年手術(shù)量20 000余例/年，送檢標本數(shù)量平均達16 400例/年，平均每個手術(shù)日約150個石蠟切片標本，約70個冰凍切片標本。

2 方法

2．1 組建FMEA團隊 2012年3月組建FMEA團隊，由12名成員組成，其中包括相關(guān)科室(外科、病理科)醫(yī)師、護士長、主管護師、高年資護師和信息科工程師等，學歷均在大專以上，且精通業(yè)務(wù)、熟悉管理組織流程，并接受了FMEA知識的系統(tǒng)培訓。

2．2 繪制流程圖，找出潛在失效模式 將操作步驟按照流程圖的形式逐一展開，有助于小組成員對患者安全的潛在風險達成共識，保證完整的分析和評估，防止片面或遺漏［4］。由小組成員進行分析討論，采用頭腦風暴法列出標本管理流程中的所有5個子流程及子流程的每個步驟，見圖1。并分步整理出潛在的失效模式。

圖1 可能發(fā)生手術(shù)病理標本錯誤的流程

2．3 找出潛在原因，進行風險分析 FMEA小組成員將流程步驟輸入FMEA風險分析表，對2011年我科所有手術(shù)標本進行錯誤風險評估，采用危害矩陣計算危害指數(shù)，并進行分先排序，找出危害指數(shù)高于8分且未能控制的潛在失效原因有5個，并由FMEA小組成員反復討論決定這5個原因的嚴重度、頻度及不易探測度的得分，進行事先風險數(shù)(rist priority number，RPN)的計算。事先風險數(shù)(RPN)是失效模式的嚴重度(severity，S)、失效模式出現(xiàn)頻率(frequenency of occurrence，O)和不易探測度(likelihood of detection，D)的乘積;嚴重度、發(fā)生頻度和不易探測度通常采用分級的方法進行描述，分為1～10分10級評分。經(jīng)計算，該5個潛在原因的RPN得分均為高位。因此，將其列為手術(shù)標本錯誤的高風險因子。分別為手術(shù)標本混淆/保管不規(guī)范，手術(shù)標本固定液放置不規(guī)范/手術(shù)醫(yī)師操作不規(guī)范;標本錯誤/未與手術(shù)醫(yī)師查對、查對不準確;標本送檢資料不全/手術(shù)醫(yī)師未填寫;標本錯誤/送檢人與接收人未正確交接，見表1。

表1 標本錯誤失效模式風險分析表

2．4 制定改進措施

2．4．1 改進手術(shù)病理標本管理流程 科學嚴謹?shù)臉吮舅蜋z流程是保證標本送檢及時和準確的有效措施。以往術(shù)中切下的標本先由器械護士保管在手術(shù)臺上，特別是切取的極小標本還被包裹在鹽水紗布內(nèi)，等到手術(shù)結(jié)束時交給手術(shù)醫(yī)師，極易造成手術(shù)標本丟失或混淆;為此改進后術(shù)中手術(shù)標本必須由手術(shù)醫(yī)師、洗手護士、巡回護士3方核對確認→巡回護士裝入專用標本袋內(nèi)→放置于手術(shù)間內(nèi)標識醒目的專用標本存放桶內(nèi)→在完成第1次物品清點后，工勤人員和巡回護士共同核對標本→工勤人員直接下送病理科→病理科人員接收→專業(yè)標本固定，避免因固定不規(guī)范影響臨床診斷和治療。

2．4．2 運用信息技術(shù)完善標本交接記錄 修改過去使用的紙質(zhì)病理申請單和紙質(zhì)標本標簽，開發(fā)并使用信息系統(tǒng):由手術(shù)醫(yī)師術(shù)前開具電子病理申請單→術(shù)中巡回護士核對標本信息→打印手術(shù)標本標簽→病理科核對標本的信息、名稱和數(shù)量在接收后信息確認→手術(shù)結(jié)束時手術(shù)醫(yī)師和巡回護士在電子病理申請系統(tǒng)上進行信息確認→在手術(shù)護理記錄單標本信息欄處簽名;同時巡回護士負責填寫標本登記本，在巡回護士與工勤人員、工勤人員與病理科接收人員交接時共同核對標本信息、名稱和數(shù)量后必須親自簽名，使手術(shù)相關(guān)人員各自有明確的責任，防止醫(yī)師依賴護士查對或憑印象查對，保證交接核對工作的落實。

2．4．3 健全風險管理制度 ①標本只允許存放在手術(shù)時固定位置的專用標本存放桶內(nèi)，手術(shù)相關(guān)人員不論什么原因?qū)吮灸贸鍪中g(shù)間，必須經(jīng)洗手護士、巡回護士同意，且用后必須及時放回原處，不得隨意亂放。②統(tǒng)一使用透明密封的標本袋，有3種型號，根據(jù)標本大小取用不同規(guī)格的標本袋，以確保查看標本時直觀、清晰;③對信息和手工填寫的交接記錄，要求字跡工整，填寫清楚，并安排專人進行查對，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋、整改。④制定病理標本丟失應急預案及流程，一旦發(fā)生丟失，應立即啟動應急預案，積極采取有效措施進行查找，將對患者的損害降到最低限度。

2．5 計劃和改善 應用改進計劃方案改善行動，以降低失效模式所產(chǎn)生的影響，用FMEA來檢測和追蹤改善結(jié)果，實施改進后1年再次評價標本管理流程的效果。

2．6 進一步的流程改進 對新的標本管理流程進行分析，進入新的改善過程。

3 應用效果

根據(jù)研究結(jié)果，自2012年5月開始實施改進措施，以2011年5月—2012年4月采集15 700例次標本為對照組;以2012年5月—2013年4月采集16 400例次標本為觀察組，F(xiàn)MEA小組成員于2013年5月對手術(shù)標本新一輪風險評估，即重新評定5個高風險因子的嚴重度(S)、頻度(O)和不易探測度(D)，重新計算事先風險數(shù)(RPN)，并于2011年5月—2012年4月的數(shù)據(jù)進行比較，結(jié)果見表1。

表1 觀察組與對照組高風險因子RPN比較(分)

4 討論

4．1 運用FMEA評估，科學合理的標本流程再造及管理 隨著醫(yī)療風險管理研究的不斷深入，管理的理念也發(fā)生了巨大的變化．對缺陷的發(fā)生，從對個別從業(yè)人員的懲戒轉(zhuǎn)變?yōu)閷φ麄€服務(wù)系統(tǒng)的改進，以達到杜絕或減少缺陷發(fā)生的目的［5］。失效模式及效應分析強調(diào)的是事前預防，而非事后糾正，在第一道防線上堵住缺陷的源頭。完善的手術(shù)標本管理方法是患者疾病得到正確診斷、病情得以及時救治的保障，也是確保醫(yī)護人員自身免受傷害的有力保證［6］。如何對手術(shù)標本處理流程進行風險管理，保證手術(shù)患者的醫(yī)療安全，是手術(shù)室護理工作的重中之重。本研究手術(shù)標本管理流程涉及面廣，相關(guān)學科的人員都參與到工作小組，針對手術(shù)標本管理流程進行分析，對流程中存在的失效模式進行了整改，結(jié)果顯示，流程改進后失效模式明顯降低，有效地降低了相關(guān)缺陷發(fā)生的風險。

4．2 流程改進后避免病理標本在手術(shù)室長時間存放，及時送檢和專業(yè)固定，保證了標本質(zhì)量的同時減少了差錯事故的發(fā)生。由手術(shù)醫(yī)師負責填寫病理申請單，用專用固定液固定標本后集中放在手術(shù)室內(nèi)的標本存放間，再由工勤人員按照規(guī)定的時間統(tǒng)一送到病理科，和病理科人員接收。整個過程手術(shù)標本在手術(shù)室內(nèi)存放時間較長，交接、換手環(huán)節(jié)較多。改進后的流程巡回護士在第1時間內(nèi)直接交接送檢，修正了集中在標本間存放、工勤人員交接、換手等易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題可及時糾正，不僅保證了標本質(zhì)量，而且有效杜絕了標本在保存過程中容易出現(xiàn)的差錯事故，保證了病理安全及患者權(quán)益。另外，新鮮病理標本無需在手術(shù)室加固定液，避免了環(huán)境污染，有效防止了甲醛液體揮發(fā)時對人體的傷害，同時也節(jié)約了手術(shù)室成本。

4．3 實施改進后病理標本管理流程尚需解決的問題 ①新鮮病理標本需及時送檢，增加了工勤人員工作量，手術(shù)室必須配備固定標本送檢工勤人員，以確保切實實施;②新鮮病理標本送檢改變了原有工作模式，需獲得手術(shù)醫(yī)師、病理科醫(yī)師及手術(shù)室護士的理解與配合。因此需加強溝通和培訓，增強所有相關(guān)人員工作責任心，使其認識到新鮮病理標本送檢的重要性，保證有效實施。

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