軍用實驗室的認可準備工作

鐘煥榮，李樹娟，李 智，于 亮

(廣州合成材料研究院有限公司，廣東廣州510665)

1 軍用實驗室認可的發(fā)展歷程

為適應(yīng)新時期我軍高技術(shù)武器裝備及其它軍事裝備發(fā)展的需要，促進軍用實驗室的科學化、規(guī)范化的監(jiān)督和管理，提高實驗室的質(zhì)量和技術(shù)水平，中國人民解放軍總裝備部組織起草、制訂并批準發(fā)布GJB 2725－1996，專為軍用測試實驗室和校準實驗室的管理和建設(shè)提供依據(jù)，也是軍事裝備認可機構(gòu)實施實驗室認可的依據(jù)。后經(jīng)中國人民解放軍總裝備部組織對GJB 2725－1996 進行了修訂，并于2001年5月批準發(fā)布了新的國家軍用標準GJB 2725A－2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》。GJB 2725A－2001 是在GJB 2725－1996 的基礎(chǔ)上，增加了加嚴的和可操作性的要求，且大量引用了2000 版質(zhì)量標準內(nèi)容。因此，凡滿足GJB 2725A－2001 要求的實驗室也符合GJB 9001A－2001 標準要求。但是，按GJB 9001A－2001 標準通過質(zhì)量體系認證的實驗室，尚不足以證明已經(jīng)具備出具有效測量數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

GJB 2725A－2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》是軍用測試實驗室和校準實驗室認可工作的準則和依據(jù)。軍用實驗室的認可評審，既包括對實驗室質(zhì)量管理體系進行審核，也包括對實驗室技術(shù)能力進行評定兩個方面。通過實驗室質(zhì)量管理體系的實施情況與標準的要求相比較，促進實驗室質(zhì)量管理體系的建立與完善。通過實驗室技術(shù)能力的評定，促進實驗室技術(shù)水平的提高，增強委托方對實驗室及其測試校準結(jié)果的信任，提高實驗室的信譽和競爭能力。

2 軍用實驗室認可準則

軍用實驗室認可對象是承擔裝備的測試、檢測、試驗、評測、校準或檢定工作任務(wù)的實驗室。認可準則為GJB 2725A－2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》、相關(guān)的國家軍用標準和技術(shù)標準以及相關(guān)的法律法規(guī)和認可的有關(guān)規(guī)定。

3 軍用實驗室認可流程

軍用實驗室認可評審是對實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進行評價和權(quán)威性的承認。確認實驗室質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力符合國家軍用標準GJB 2725A－2001 和相關(guān)技術(shù)標準的要求。其具體流程見圖1。

圖1 軍用實驗室認可各階段工作流程Fig.1 The military laboratory accreditation work process

4 對申請認可實驗室的要求

4.1 編制質(zhì)量體系文件

實驗室的質(zhì)量體系文件應(yīng)滿足GJB 2725A－2001 的要求，同時能較好的指導(dǎo)實驗室的各項質(zhì)量活動有序進行，操作性強。文件編制應(yīng)遵循:應(yīng)該做的要寫下來，寫下來的要能夠做到，做到的要留下記錄。

實驗室的質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。組織編制質(zhì)量體系文件前應(yīng)該進行全面的培訓(xùn):包括GJB 2725A－2001 培訓(xùn)、質(zhì)量體系文件編寫要求培訓(xùn)、實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核員培訓(xùn)、實驗室報告授權(quán)簽字人培訓(xùn)等;在選定了實驗室認可機構(gòu)后，還要進行相應(yīng)的認可機構(gòu)的有關(guān)認可要求(包括認可準則、認可準則應(yīng)用說明、認可規(guī)則、認可指南等)培訓(xùn)。在大量、有效的培訓(xùn)基礎(chǔ)上，實驗室就可以組織人員進行質(zhì)量體系文件的編制工作。質(zhì)量管理體系應(yīng)該形成文件，向?qū)嶒炇业母黝惞ぷ魅藛T傳達和分發(fā)，對其充分理解并貫徹執(zhí)行，達到持續(xù)改進質(zhì)量管理體系并保持其有效性。

4.2 質(zhì)量體系運行

在質(zhì)量體系文件編制完成后，需要建立并運行質(zhì)量管理體系至少半年以上。運行期間，至少進行過一次內(nèi)部審核和管理評審;對本實驗室的技術(shù)能力進行全面檢查;測量設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境條件符合要求;質(zhì)量管理體系運行有效，有記錄，做好內(nèi)部審核、管理評審、人員培訓(xùn)、測量不確定度評估、結(jié)果質(zhì)量保證等記錄。

5 軍用實驗室認可評審

5.1 認可申請

實驗室在提出申請時，根據(jù)承擔軍用實驗室工作任務(wù)的能力范圍、人員、設(shè)備和設(shè)施、環(huán)境條件等資源和能力，確定申請認可的范圍。申請的范圍通常包括申請認可的測試或校準項目、范圍、依據(jù)的標準以及推薦的報告授權(quán)簽字人等，有時還包括進行評價與說明的范圍。實驗室按要求填寫申請書和調(diào)查表，提交給認可機構(gòu)，同時還應(yīng)提交申請書中要求的有關(guān)附件(通常包括實驗室最新質(zhì)量手冊和程序文件、申請認可或注冊的范圍、實驗室平面圖、實驗室法律地位的證明文件、實驗室量值溯源情況、實驗室能力驗證情況等)。申報材料應(yīng)符合實驗室實際情況，相關(guān)材料應(yīng)按要求填寫，申報材料內(nèi)容、范圍和數(shù)量應(yīng)齊全、完整。

5.2 文件評審

這是評審工作的第一項內(nèi)容，也就是由認可機構(gòu)指定的評審組長(或評審員)依據(jù)實驗室認可準則的要求，對申請實驗室的質(zhì)量手冊及其他相關(guān)文件進行文件符合性評審。當文件審核不符合要求時，評審組長應(yīng)以書面方式通知申請實驗室采取糾正措施。在實驗室采取有效糾正措施，解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，方可安排現(xiàn)場評審。

5.3 必要時預(yù)訪問

當評審組不能通過提供的文件及相應(yīng)資料確定評審的有關(guān)事宜時，可以安排預(yù)訪問。預(yù)訪問人員可以在實驗室質(zhì)量手冊和調(diào)查表的基礎(chǔ)上，有針對性地調(diào)查不確定的內(nèi)容及與實驗室討論和現(xiàn)場評審有關(guān)的問題。認可機構(gòu)根據(jù)預(yù)訪問的結(jié)果或?qū)嶒炇姨峤坏牟牧?，對預(yù)訪問發(fā)現(xiàn)申請實驗室存在不滿足認可和注冊條件的情況，可要求申請實驗室采取糾正措施。

5.4 現(xiàn)場評審

現(xiàn)場評審是對實驗室的管理體系和申請的技術(shù)能力進行的現(xiàn)場評審，是確定對申報的技術(shù)能力項目進行評定(抽測和檢查)，評定是否符合技術(shù)標準要求，是否可以推薦認可的重要環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場評審的內(nèi)容包括:實驗室質(zhì)量管理體系與申請認可范圍的一致性;質(zhì)量管理體系覆蓋的完整性;質(zhì)量管理體系文件與標準要求的符合性，刪減的合理性。

實驗室在現(xiàn)場評審前應(yīng)做好以下準備工作。一是編制現(xiàn)場試驗項目安排表。按照實驗室認可機構(gòu)的要求，事先編制現(xiàn)場試驗項目安排表，有利于充分利用實驗室人力和物力等資源?，F(xiàn)場試驗項目安排表應(yīng)將所有需要現(xiàn)場觀察的試驗項目列出，按照各項目所需人員、設(shè)備、設(shè)施、樣品、試劑、時間等因素進行合理的調(diào)配，以充分利用現(xiàn)有的人力和物力資源。安排表編制完成后，應(yīng)進行模擬練習，確認設(shè)備、設(shè)施、試劑等運行或準備情況，以防在現(xiàn)場評審時出現(xiàn)設(shè)備故障、樣品或試劑短缺等問題。二是確認評審組的聯(lián)絡(luò)員。通常評審組在工作時分為兩個小組——管理要求評審組和技術(shù)要求評審組(由技術(shù)評審員組成)。實驗室一般應(yīng)分別配備兩名聯(lián)絡(luò)員。要求聯(lián)絡(luò)員熟悉實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)標準、方法的要求，以便在評審員需要時，為其提供必要的說明、查找有關(guān)記錄等證明材料、聯(lián)絡(luò)有關(guān)管理或技術(shù)人員等，保證評審的順利實施。

評審組根據(jù)現(xiàn)場審查和評審情況，對實驗室的質(zhì)量管理體系給出“符合性”、“充分性”、“有效性”方面的評價。評審流程見圖2。

圖2 現(xiàn)場評審工作流程Fig.2 On-site review workflow

6 結(jié)語

軍用實驗室在現(xiàn)場評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項一般要求在一定期限內(nèi)提出糾正措施并將落實情況報評審組，在書面或現(xiàn)場跟蹤審核符合要求后，評審組即可向認可機構(gòu)推薦認可注冊。

［1］GJB 2725A－2001 測試實驗室和校準實驗室通用要求.

［2］GJB 9001B－2009 質(zhì)量管理體系要求.

［3］總裝備部技術(shù)基礎(chǔ)管理中心. 軍用實驗室認可培訓(xùn)教程［Z］.2003.

［4］總裝備部電子信息基礎(chǔ)部技術(shù)基礎(chǔ)局. 《測試實驗室和校準實驗室通用要求》理解與實施要點［Z］. 2002.