北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提前達(dá)到“十二五”規(guī)劃目標(biāo)

報(bào)告數(shù)達(dá)111份/百萬(wàn)人口

2014年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)召開(kāi)

▲北京市2014 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

本刊訊 （記者 陳廣晶）2014 年4 月17 日，北京市2014 年在用醫(yī)療器械監(jiān)管暨不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)召開(kāi)。會(huì)上，北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生計(jì)生委共同發(fā)布了《2013 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任焦立公總結(jié)了2013 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并介紹2014 年工作重點(diǎn)。北京市食藥監(jiān)管局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗強(qiáng)調(diào)了2014 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司專(zhuān)員王者雄、北京市衛(wèi)生計(jì)生委副主任毛羽及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處、北京市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處、北京市衛(wèi)生計(jì)生委藥械處等部門(mén)負(fù)責(zé)人出席了會(huì)議。

2013 年，北京市16 個(gè)區(qū)縣及經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)208 家單位共提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》2370 份，較2012 年同期主動(dòng)報(bào)告908 例增長(zhǎng)161.01%，達(dá)到111 份/百萬(wàn)人口，提前達(dá)到國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃中的100 份/百萬(wàn)人口目標(biāo)。《報(bào)告》顯示，2013 年，北京市報(bào)告的2370 例可疑醫(yī)療器械不良事件，共涉及138 個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)別。全部可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，I 類(lèi)器械產(chǎn)品71種，相關(guān)報(bào)告226 例，占總器械產(chǎn)品的9.54%；II 類(lèi)器械產(chǎn)品179 種，相關(guān)報(bào)告773 例，占總醫(yī)療器械產(chǎn)品32.62%；III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品182 種，相關(guān)報(bào)告1371例，占總器械產(chǎn)品的57.85%。有源醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)量位于前五位的品種依次為：植入式心臟起搏器、輸液泵、心電電極、微量注射泵、X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備；無(wú)源類(lèi)醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)量位于前五位的品種依次為：一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包、冠脈支架、密閉式針尖自動(dòng)回儲(chǔ)型留置針。

▲工作人員在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)

《報(bào)告》中不良事件數(shù)量位居前九位的醫(yī)療器械類(lèi)別為：醫(yī)用高分子材料及制品，709 份；注射穿刺器械，317 份；醫(yī)用電子儀器設(shè)備，246 份；植入材料和人工器官，230 份；手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，110 份；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，105 份；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，88 份；介入器材，82 份；物理治療及康復(fù)設(shè)備，52 份。占報(bào)告總數(shù)的81.81%。

這些不良事件報(bào)告來(lái)自于全市208家醫(yī)療器械相關(guān)單位，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》2276 份，占報(bào)告總數(shù)的96.03%。其中，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)62 家上報(bào)1380 份；二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)96 家上報(bào)851 份；一級(jí)醫(yī)院15家上報(bào)45 份。企業(yè)35 家，共提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》94 份。報(bào)告單位數(shù)量增加明顯，已較2012 年同期的92 家增長(zhǎng)126%；報(bào)告數(shù)量也有大幅增加。

2013 年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心針對(duì)全市百余家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)意識(shí)薄弱，未上報(bào)單位較多的情況，采取中心統(tǒng)籌安排、轄區(qū)組織、示范帶動(dòng)的方式，通過(guò)“樹(shù)立示范醫(yī)院、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo)、書(shū)面反饋”等方法，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)示范推進(jìn)工作，覆蓋111 家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)25 家，培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員4200 余人。同時(shí)啟動(dòng)了三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“零報(bào)告”單位的一對(duì)一輔導(dǎo)，中心在各區(qū)縣食藥監(jiān)管局的配合下，深入三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以座談、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。中心還研究探索了哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式，進(jìn)一步完善了監(jiān)測(cè)體系。此外，還在探索上市后醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作模式和方法探索等方面開(kāi)展了大量工作，并取得突出成效。

會(huì)上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處處長(zhǎng)董放給予北京市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作高度評(píng)價(jià)，他說(shuō)，北京市的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作非常扎實(shí)，面對(duì)困難大、任務(wù)重的情況，經(jīng)過(guò)努力，消滅了三級(jí)醫(yī)院的“零報(bào)告”，保證了首都人民的用械安全；在工作模式上，北京市建立了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，突破了原來(lái)被動(dòng)監(jiān)管的模式，變回顧式監(jiān)管為前瞻性監(jiān)管；在報(bào)告數(shù)量上，北京市提前達(dá)到了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)；此外，在再評(píng)價(jià)工作上北京市也做出了有益的探索，為國(guó)家中心提供了工作思路。事實(shí)證明，北京市的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)走到了全國(guó)的前列。

對(duì)于2014 年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，盧愛(ài)麗強(qiáng)調(diào)，雖然2013 年北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量已達(dá)到111 份/百萬(wàn)人口，但與全國(guó)的整體水平仍有很大差距，在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還有很多“零報(bào)告”單位，任務(wù)還很艱巨。盧愛(ài)麗進(jìn)一步說(shuō)，2014 年，北京市醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作將繼續(xù)探索醫(yī)療器械哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式，建立以常規(guī)模式為基礎(chǔ)，哨點(diǎn)主動(dòng)監(jiān)測(cè)為先導(dǎo)的多樣化醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測(cè)模式。

對(duì)于2014 年北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，盧愛(ài)麗表示，2014 年，北京市將按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局“五整治”要求，從注冊(cè)環(huán)節(jié)開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑、高脂耗材、一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

會(huì)上，北京市食藥監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長(zhǎng)任達(dá)志宣讀了“2013 年度北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位和優(yōu)秀個(gè)人名單”并通報(bào)了2013 年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管工作情況，部署了2014 年全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管工作。