藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)在制藥企業(yè)中的實(shí)施和應(yīng)用體會(huì)

馬大中

(東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司，遼寧 沈陽(yáng) 110027)

中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)管的一種全新手段，通過在藥品各級(jí)包裝上粘貼(或印刷)唯一的監(jiān)管碼并分配藥品信息，通過賦碼生產(chǎn)線按照標(biāo)準(zhǔn)的格式組織、形成具有一定的信息數(shù)據(jù)文件，通過對(duì)數(shù)據(jù)的處理、跟蹤、反饋，達(dá)到監(jiān)管目的的一套監(jiān)管系統(tǒng)。它主要依靠覆蓋全國(guó)范圍的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)完成產(chǎn)品狀態(tài)的查詢、追溯和管理，具有“一件一碼”、數(shù)據(jù)庫(kù)集中存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)信息、覆蓋全國(guó)、全程跟蹤等特點(diǎn)，如同商品的身份證，它可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)的全程監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)藥品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回等各種管理(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊(cè)》，2008年4月29日發(fā)布)。根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從2006年開始在特藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，陸續(xù)完成了麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、基本藥物的全品種電子監(jiān)管。按照國(guó)家《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào))，“逐步將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管網(wǎng)，未實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品一律不得上市銷售”。從此，藥品的生產(chǎn)出廠、銷售、存儲(chǔ)、使用等全過程均處于藥監(jiān)部門的監(jiān)控之下，切實(shí)保障了人民群眾的用藥安全。

1 藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的組成及運(yùn)行流程

1．1 組成

藥品子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)分為生產(chǎn)企業(yè)客戶端、經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶端和藥監(jiān)系統(tǒng)客戶端。生產(chǎn)企業(yè)客戶端作為整個(gè)監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的源頭，在系統(tǒng)的運(yùn)行過程中發(fā)揮著極為重要的作用。整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行又是圍繞監(jiān)管碼而開展的。通過監(jiān)管碼的申請(qǐng)、下載、解密、組織生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件、上傳入出庫(kù)單，各級(jí)人員查詢、追溯等完成整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行(見圖1)。

1．2 監(jiān)管碼

監(jiān)管碼是由“國(guó)家藥監(jiān)平臺(tái)“統(tǒng)一核發(fā)的，為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息增值服務(wù)的電子標(biāo)識(shí)。監(jiān)管碼由20位數(shù)字加密編碼，采用一維條碼形式，支持專用自動(dòng)設(shè)備識(shí)別和肉眼識(shí)讀。監(jiān)管碼具有“唯一性”的特點(diǎn)。為滿足不同包裝形式的需要，監(jiān)管碼設(shè)計(jì)了3種形式(即3種標(biāo)準(zhǔn))，企業(yè)可以自行選擇使用(見圖2)。

1．3 系統(tǒng)運(yùn)行流程

監(jiān)管碼的申請(qǐng):企業(yè)在申請(qǐng)監(jiān)管碼前，應(yīng)先加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)并對(duì)藥品進(jìn)行備案，對(duì)藥品信息進(jìn)行維護(hù)后，系統(tǒng)會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的文號(hào)、隸屬企業(yè)、包裝級(jí)別等自動(dòng)分配監(jiān)管碼碼段。一般情況下，單次申請(qǐng)數(shù)量不超過100萬(wàn)個(gè)時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行審批，超過100萬(wàn)個(gè)時(shí)需要2～3個(gè)工作日進(jìn)行人工審批。審批后的監(jiān)管碼是1個(gè)含有監(jiān)管碼數(shù)字的文本文件。

監(jiān)管碼的印刷:2008年以前，監(jiān)管碼只在特藥生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施，監(jiān)管碼主要以條碼打印機(jī)打印為主。隨著變碼印刷技術(shù)的不斷成熟和進(jìn)步，目前監(jiān)管碼主要以變碼印刷和激光刻碼為主要手段，其優(yōu)點(diǎn)是條碼質(zhì)量好、規(guī)范、批量大，非常適合產(chǎn)量較大的產(chǎn)品使用。

建立關(guān)聯(lián)關(guān)系文件:關(guān)聯(lián)關(guān)系文件是監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)運(yùn)行的核心數(shù)據(jù)，關(guān)聯(lián)關(guān)系的準(zhǔn)確與及時(shí)性將直接影響整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行。關(guān)聯(lián)關(guān)系文件是一組按規(guī)則(接口標(biāo)準(zhǔn))組織在一起的監(jiān)管碼文件。關(guān)聯(lián)關(guān)系文件的主要作用是存儲(chǔ)產(chǎn)品的“批生產(chǎn)信息”、簡(jiǎn)化流通過程中的數(shù)據(jù)采集量和快速信息檢索。通過掃描不同級(jí)別的監(jiān)管碼，可進(jìn)行不同數(shù)量級(jí)別的數(shù)據(jù)采集，便于各流通環(huán)節(jié)使用。同時(shí)，通過關(guān)聯(lián)關(guān)系可快速查詢藥品“批生產(chǎn)信息”。

上傳單據(jù):關(guān)聯(lián)關(guān)系完成后，需要通過生產(chǎn)企業(yè)各戶端將關(guān)聯(lián)關(guān)系文件上傳藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)平臺(tái)上(存于服務(wù)器);并通過手持終端掃描產(chǎn)品包裝上的監(jiān)管碼，創(chuàng)建各種類型單據(jù)(特藥入庫(kù)單、銷售出庫(kù)單、退貨入庫(kù)、返工出庫(kù)、銷毀出庫(kù)等)，掃描的原則以“采集數(shù)量最小”為原則，以充分利用“關(guān)聯(lián)關(guān)系”文件的作用;并將各種單據(jù)上傳藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)平臺(tái)上。至此，生產(chǎn)企業(yè)完成了最為關(guān)鍵的工作環(huán)節(jié)。

圖1 藥品電子監(jiān)督網(wǎng)系統(tǒng)組成及運(yùn)行示意圖

圖2 監(jiān)管碼的3種設(shè)計(jì)形式

各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)入庫(kù):經(jīng)營(yíng)企業(yè)入庫(kù)相對(duì)簡(jiǎn)單，入庫(kù)有兩種形式，一是通過使用手持終端逐一掃描產(chǎn)品包裝上的監(jiān)管碼生成采購(gòu)入庫(kù)單;二是可以通過下載上游客戶的出庫(kù)單轉(zhuǎn)化為采購(gòu)入庫(kù)單。

消費(fèi)者查詢:這藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的作用之一。消費(fèi)者可以通過撥打產(chǎn)品包裝上監(jiān)管碼的查詢電話、登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、發(fā)送短信等形式對(duì)藥品的監(jiān)管碼進(jìn)行查詢，用以查詢所購(gòu)買藥品的生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等信息。

各級(jí)監(jiān)管人員的監(jiān)督管理:各級(jí)藥監(jiān)部門通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)，可以對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀態(tài)、資質(zhì)情況、藥品生產(chǎn)情況進(jìn)行有效監(jiān)督，同時(shí)又可對(duì)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)、爆發(fā)各種疫情時(shí)用藥調(diào)撥等進(jìn)行快速有效的處置、實(shí)施。

2 藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的應(yīng)用

2．1 基本應(yīng)用

中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的核心是生產(chǎn)企業(yè)客戶端，生產(chǎn)企業(yè)客戶端的核心是賦碼線系統(tǒng)。東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司是全國(guó)首批3家率先實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的制藥企業(yè)之一，目前公司共有賦碼生產(chǎn)線近50條，130個(gè)產(chǎn)品可賦碼生產(chǎn)。下面主要以復(fù)方磷酸可待因糖漿的賦碼過程為例，介紹藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)在制藥企業(yè)的主要應(yīng)用。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):目前，根據(jù)產(chǎn)品的包裝形式，賦碼線系統(tǒng)可分為手動(dòng)線、半自動(dòng)線、全自動(dòng)生產(chǎn)線。經(jīng)過多年的應(yīng)用對(duì)比分析，在線體選擇上主要以大型的全自動(dòng)高速賦碼線為主。這類線體的特點(diǎn)是生產(chǎn)速度快，避免人工干預(yù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性高。系統(tǒng)主要采用大型的網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)模式進(jìn)行設(shè)計(jì)，賦碼系統(tǒng)可與企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)系統(tǒng)、物流管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接(見圖3)。

產(chǎn)品介紹:復(fù)方磷酸可待因糖漿是麻醉藥品復(fù)方制劑，2011年被納入電子監(jiān)管。該產(chǎn)品的包裝形式為瓶裝小盒、小盒再裝箱，包裝比例為1∶100。該產(chǎn)品均由全自動(dòng)裝盒機(jī)進(jìn)行裝盒，3臺(tái)裝盒機(jī)合流后集中賦碼掃描，合流后賦碼的穩(wěn)定速度在240盒/分，瞬時(shí)速度可達(dá)300盒/分。這對(duì)賦碼系統(tǒng)是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

圖3 全自動(dòng)高速賦碼線示意圖

軟件系統(tǒng)建設(shè):軟件系統(tǒng)是賦碼線的靈魂。軟件設(shè)計(jì)能體現(xiàn)出軟件公司的實(shí)力，這對(duì)于日后維護(hù)、擴(kuò)展應(yīng)用具有積極的作用。因此，軟件的設(shè)計(jì)時(shí)要綜合考慮產(chǎn)能、異常問題處理、多任務(wù)生產(chǎn)、多線多任務(wù)跨區(qū)域生產(chǎn)。軟件設(shè)計(jì)還應(yīng)靈活易用，如在線補(bǔ)碼、換碼、錯(cuò)碼定位、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、異常報(bào)警等。

硬件系統(tǒng)建設(shè):好的軟件系統(tǒng)需要一套過硬的硬件設(shè)備作為支撐。硬件選型應(yīng)避免出現(xiàn)瓶頸，要充分釋放硬件系統(tǒng)的功能，如全自動(dòng)線掃碼應(yīng)盡量使用一次掃描讀取10盒以上數(shù)據(jù)的掃描頭，異形包裝可采用視覺系統(tǒng)，剔除裝置易采用高壓空氣方式等。相應(yīng)的服務(wù)器環(huán)境(服務(wù)器性能、交換機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、熱點(diǎn))、工控機(jī)、掃描頭、傳感器、剔除裝置、合流裝置，輸送帶、PLC均要匹配，這樣線體運(yùn)行才能快速、穩(wěn)定(見圖4)。

圖4 硬件系統(tǒng)建設(shè)示意圖

2．2 擴(kuò)展應(yīng)用

賦碼線的實(shí)施除了滿足國(guó)家對(duì)藥品賦碼生產(chǎn)的基本要求外，我公司還利用系統(tǒng)的特點(diǎn)進(jìn)行了其他方面的應(yīng)用。

防偽的應(yīng)用:藥品作為治病救人的特殊商品，與使用者的生命息息相關(guān)。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任、有義務(wù)保證人民群眾使用上合格有效的藥品。然而，一些不法分子或企業(yè)為謀取私利，不惜用人民群眾的生命代價(jià)換取利益，使用各種手段制造、販賣假藥。購(gòu)買到假藥，患者輕則會(huì)貽誤治療，重則會(huì)危及生命安全，尤其是對(duì)兒童、孕婦的危害更為嚴(yán)重。作為“以質(zhì)量為第一”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，多年來(lái)一直在尋找一種有效、簡(jiǎn)便、快捷的防偽方法，但始終沒能有效控制假藥的產(chǎn)生和使用。藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的出現(xiàn)，讓人們看到了希望。因此我公司取消了以往的防偽標(biāo)簽，利用監(jiān)管碼的“唯一性”和監(jiān)管碼末尾數(shù)字加密的特點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品的防偽，因?yàn)樵旒僬吆茈y批量仿造監(jiān)管碼，從而可以有效控制假藥的產(chǎn)生。利用監(jiān)管碼的特性替代以往的防偽手段，不但節(jié)約了生產(chǎn)成本，也更能保證人民群眾的用藥安全。

防串貨的應(yīng)用:為了實(shí)現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)的有效控制，防止市場(chǎng)上藥品價(jià)格混亂，可利用監(jiān)督碼對(duì)該產(chǎn)品實(shí)行區(qū)域管控。以往的方法是通過在產(chǎn)品的包裝上以激光刻印不同的流水號(hào)，不同的流水號(hào)銷往不同的地區(qū)，通過對(duì)流水號(hào)的跟蹤檢查，進(jìn)而控制串貨情況的發(fā)生。

在藥品流向管理中的應(yīng)用:近幾年新型毒品犯罪案件呈上升趨勢(shì)并日趨嚴(yán)重，新型毒品犯罪給經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展和人民身心健康均造成了嚴(yán)重危害。為此，國(guó)家多次下發(fā)通知，要求嚴(yán)格控制特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)和銷售。作為特藥生產(chǎn)企業(yè)，我公司有責(zé)任、有義務(wù)做好麻醉藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)和銷售工作，從源頭開始規(guī)范銷售。在藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)實(shí)施后，充分利用監(jiān)管網(wǎng)覆蓋全國(guó)的特性，要求所有經(jīng)銷特殊藥品復(fù)方制劑的客戶必須進(jìn)行監(jiān)管碼掃描、上傳入庫(kù)單，并將上傳截圖返回確認(rèn)，拒絕向不進(jìn)行監(jiān)管碼上傳的客戶其供貨，從生產(chǎn)源頭杜絕了流弊和不規(guī)范銷售情況的發(fā)生。

在企業(yè)信息系統(tǒng)中的應(yīng)用:隨著信息技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，企業(yè)的信息化管理也突飛猛進(jìn)，傳統(tǒng)的管理和操作模式已不適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)的發(fā)展，如何加快資金利用、降低產(chǎn)品庫(kù)存、加速對(duì)市場(chǎng)的反應(yīng)，是每個(gè)企業(yè)面臨的問題。一般企業(yè)信息系統(tǒng)基本是ERP系統(tǒng)、BPM系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管碼作為信息技術(shù)應(yīng)用的一部分，在企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)中應(yīng)能充分發(fā)揮作用。利用監(jiān)管碼每品種1個(gè)號(hào)段的特性，可以將其作為倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)的“物料代碼”，通過兩個(gè)系統(tǒng)的有效對(duì)接，可簡(jiǎn)化藥品入出庫(kù)過程中監(jiān)管碼信息數(shù)據(jù)的采集，大幅度提高企業(yè)運(yùn)行的效率:其他方面用如產(chǎn)品的快速召回，重大疾病暴發(fā)的快速預(yù)警，藥物不良反應(yīng)的信息反饋等，不一一贅述。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)經(jīng)過幾年的實(shí)施和應(yīng)用，其在藥品監(jiān)管、流通、使用等各環(huán)節(jié)的效用，已逐漸展現(xiàn)出來(lái)。但它畢竟是一個(gè)新生事物，仍需要接受更大范圍的實(shí)踐檢驗(yàn)。希望制藥業(yè)同行及藥品管理相關(guān)人員對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行深入思考并實(shí)踐。同時(shí)筆者真心希望:藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)能真正地給人民群眾用藥帶來(lái)安全和保障，2015年底前不但所有的藥品能全部實(shí)行賦碼，所有的零售終端能增加便于百姓用藥查詢的系統(tǒng);真正做到通過簡(jiǎn)單掃描所購(gòu)藥品的監(jiān)管碼，就能快速反饋藥品的信息，進(jìn)一步提高人民群眾用藥安全的保障水平[1]。

[1]陳永凱，陳玉文．基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品電子監(jiān)管研究[J]．中國(guó)藥業(yè)，2013，22(10):5-6．