脈搏血氧計人體實驗評估方法研究

北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院（100191）郭濤

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）陳然

中國人民解放軍總醫(yī)院（100001）李世俊

中國人民解放軍空軍航空醫(yī)學(xué)研究所（100142）曹征濤

（接12月下）

由參考設(shè)備（ABL80 FLEX CO-OX血氣分析儀）分析動脈血樣，得到SaO2值。動脈血采集方式為橈動脈處留置采血。參考設(shè)備在實驗前，利用質(zhì)控液按照儀器質(zhì)控程序進(jìn)行多水平的質(zhì)控測試并定標(biāo)，質(zhì)控與定標(biāo)結(jié)果均正常，見附圖1。

3 結(jié)果

3.1 數(shù)據(jù)分布 按照標(biāo)準(zhǔn)要求，每人次實驗共采集25個SaO2數(shù)據(jù)，10人次的總數(shù)據(jù)量為250個。本實驗所采集到的所有SaO2分布圖略，從圖中可以看到，數(shù)據(jù)按照預(yù)定的5個血氧平臺期均勻分布。由于實驗中用于指示血氧飽和度是否處于平臺期的設(shè)備是脈搏血氧計（Masimo），而脈搏血氧計的測量結(jié)果與血氣分析值必然存在誤差，導(dǎo)致個別數(shù)據(jù)沒有處于相應(yīng)的平臺期內(nèi)。附表2為處于各平臺期的血氣分析值SaO2的樣本數(shù)統(tǒng)計。

附表2 SaO2樣本數(shù)統(tǒng)計

3.2 數(shù)據(jù)分析 利用Matlab程序?qū)Ψ瓷涫叫◆~際血氧計的SpO2和SaO2進(jìn)行線性回歸分析，回歸方程為y＝0.9504x+4.274，確定系數(shù)（R2）為0.95（見附圖2），均方根誤差（RMSE）為2.24%。由確定系數(shù)可見反射式小魚際血氧計的測量值與血氣分析值高度線性相關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于準(zhǔn)確度的計算公式：

其中，SpO2i和SRi分別是一次測量的脈搏血氧計值和血氣分析值，利用（1）式計算反射式小魚際血氧計的準(zhǔn)確度為2.29%。實驗中，同時記錄了Masimo Radical7的測量值，因此也對該型血氧計的準(zhǔn)確度進(jìn)行了計算，結(jié)果為2.55%。

附圖1 實驗流程示意圖

附圖2 反射式小魚際血氧計SpO2和SaO2的相關(guān)性

4 結(jié)論

本文建立了專用的脈搏血氧計人體評估實驗室，配套了相關(guān)的軟硬件及專業(yè)醫(yī)師，順利完成了兩種脈搏血氧計的人體評估實驗，獲取了相關(guān)實驗數(shù)據(jù)。

實驗數(shù)據(jù)記錄顯示，本文進(jìn)行的人體評估實驗基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求。Masimo脈搏血氧計是行業(yè)中公認(rèn)準(zhǔn)確度較高的產(chǎn)品，本文的實驗基本復(fù)現(xiàn)了其準(zhǔn)確度，評估結(jié)果與其說明書中的指標(biāo)（小于3%）一致。本文所建立的脈搏血氧計人體評估實驗室可按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行脈搏血氧計的有創(chuàng)評估實驗。