微創(chuàng)穿刺引流對高血壓自發(fā)基底神經(jīng)節(jié)區(qū)腦出血預后的影響——前瞻性非隨機對照研究

王國強，李世強，張微微，阮文偉，秦家振，李瑩，尹維民，李運軍，任政軍，朱吉強，丁云艷，彭俊琦，李培建，黃勇華

高血壓性基底節(jié)區(qū)腦出血占自發(fā)腦出血(intracranial hemorrhage，ICH)的50%～70%，發(fā)病30d死亡率達50%以上[1-2]，幸存者41%致殘[3]，治療目的主要是防止血腫擴大、降低顱內(nèi)壓和減輕占位效應。血塊減小對限制腦水腫、減輕神經(jīng)損傷具有重要作用[4]，但治療方法的選擇仍有爭議[5]。歷時8年、基于107個中心、涉及1033例ICH的STICH試驗[6]，以及新近完成的CTICH Ⅱ試驗[7]都表明對幕上淺表ICH實施早期外科血腫清除與保守治療的6個月結局無顯著性差異。外科手術并未改善ICH預后的原因可能是手術本身對未受累腦組織的附加損傷，理想的ICH血腫清除方法應該是腦損傷最小、最淺麻醉、易于床旁操作。Miller等[8]進行了內(nèi)鏡抽吸與保守治療ICH的隨機對照研究，內(nèi)鏡組6個月死亡率較低且預后較好，但該療效僅限于腦葉血腫。Nishihara等[9]比較了內(nèi)鏡與軟管抽吸治療ICH的療效，前者結局優(yōu)于后者，但內(nèi)鏡組結局良好的病例中有50%以上為皮質(zhì)下或小腦少量出血。Cho等[10]的研究顯示，內(nèi)鏡與保守治療基底節(jié)區(qū)ICH的死亡率無顯著性差異。因此尚無充分證據(jù)證實內(nèi)鏡治療能夠改善ICH的功能結局。微創(chuàng)穿刺引流(minimal invasive puncture and drainage，MIPD)在我國應用廣泛[11-12]，但對于中等量以上(≥30ml)高血壓基底節(jié)區(qū)ICH的療效對比研究很少[9]，本研究對MIPD與傳統(tǒng)開顱去骨瓣(DC)清除血腫進行了前瞻性非隨機對比研究，觀察其是否可改善患者結局。

1 資料與方法

1.1 研究對象 2009年2月－2012年2月于北京軍區(qū)總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科及河北省香河中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科序列收治的高血壓自發(fā)基底節(jié)區(qū)ICH患者198例。

1.2 入組標準 ①高血壓病史；②自發(fā)基底神經(jīng)節(jié)區(qū)ICH，出血量(HV)≥30ml；③發(fā)病至手術開始時間≤24h；④基線NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)≥8分；⑤簽署MIPD或DC手術同意書。

1.3 排除標準 腦葉、幕下或蛛網(wǎng)膜下腔出血；不能確定高血壓?。黄渌騃CH如外傷、動脈瘤、動靜脈畸形、腦腫瘤、梗死后、病前使用抗凝劑等；心肝腎功能異常；ICH前已有明顯神經(jīng)功能缺損。

1.4 分組 北京軍區(qū)總醫(yī)院ICH患者由急診神經(jīng)科醫(yī)師非隨機收入神經(jīng)內(nèi)科或神經(jīng)外科，香河中醫(yī)院ICH患者收入該院神經(jīng)內(nèi)科。鑒于醫(yī)患關系問題，接診醫(yī)生向家屬扼要介紹ICH的兩種治療方法與各自主要利弊，患者最終分入哪組實際上取決于患者家屬的決定。A組患者采用MIPD治療，均由固定醫(yī)生完成，B組患者采用DC手術治療，由神經(jīng)外科醫(yī)生完成。

1.5 指標定義 詳細記錄每位患者年齡、性別、到達急診時血壓、血糖、肝腎功能、凝血功能，GCS、NIHSS評分、ICH部位、HV、合并腦室出血(IVH)評分、發(fā)病至手術開始時間、術后并發(fā)癥[出血(RB)、腎衰竭(RF)、肺感染(PI)和上消化道出血(UGB)]。

高血壓診斷根據(jù)高血壓病史，入院后持續(xù)收縮壓＞160mmHg或舒張壓＞90mmHg，或ICH前持續(xù)服用抗高血壓藥。糖尿病(DM)指入院時空腹血糖＞6.6mmol/L， 糖化血紅蛋白＞6.5%，或既往DM史、目前或病前接受抗DM治療。

ICH診斷依據(jù)頭顱CT，血腫位于基底節(jié)區(qū)(尾狀核、丘腦、內(nèi)囊或殼核，或1個以上上述結構)。HV計算根據(jù)CT片最大層面血腫的長×寬×層數(shù)(cm)/2[13]。

HV分為30～60ml和＞60ml兩級。GCS分為15～13、12～7和6～3分三級。NIHSS分為＜15、15～20和＞20分三級。IVH按Graeb評分標準[14]分為0、1～4、5～8、9～12分四級。

1.6 治療方法

1.6.1 基礎治療 甘露醇控制腦水腫，調(diào)控血壓/血糖，防治并發(fā)癥，維持水電解質(zhì)及營養(yǎng)平衡。

1.6.2 DC治療 基礎治療基礎上，全麻下于近血腫部位去骨瓣(10cm×10cm)，切開硬膜，清除血腫。

1.6.3 MIPD治療 在基礎治療基礎上進行以下操作：①根據(jù)CT片血腫最大層面體表定位(圖1)，避開重要血管及重要功能區(qū)；②按穿刺點至血腫中心區(qū)深度(mm)選用相應長度YL-1型血腫穿刺針(北京萬特福醫(yī)療器械有限公司)；③局麻，穿刺針垂直于矢狀面鉆入；④穿刺針連接引流導管緩慢抽吸；⑤用生理鹽水經(jīng)沖洗針沖洗血腫至流出液清亮；⑥尿激酶10 000U(加入3ml生理鹽水中)經(jīng)沖洗針注入血腫腔；⑦關閉導管，接引流袋，1h后開放引流管；⑧術后12～24h復查CT，經(jīng)導管抽吸殘余積血，注入10 000U尿激酶；如積血仍多，每12h重復該步驟；⑨持續(xù)引流至血腫完全清除或殘余HV＜10ml(通常2～7d)，關閉引流24h，觀察無高顱壓征象，拔除穿刺針。如存在重度IVH，則同時行側腦室外引流。

圖1 頭顱CT片內(nèi)眥-外耳門線(OML)上方最大血腫層面和穿刺點Fig. 1 Brain CT scan slice with the maximum hematoma area above the outer canthus-meatus line (OML) with the puncture point sh own

1.7 隨訪和結局判斷 主要結局是病后30d及1年時的神經(jīng)功能結局，采用格拉斯哥結局量表(Glasgow outcome scale，GOS)進行評估[15]：1=死亡，2=植物狀態(tài)，3=嚴重殘疾，4=基本獨立，5=完全獨立； ≥4為結局良好。隨訪由未參與治療的神經(jīng)科醫(yī)師通過病人復診或電話聯(lián)系完成。

1.8 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 18.0軟件進行數(shù)據(jù)處理。失訪病例按其最后一次觀察數(shù)據(jù)結轉(zhuǎn)到最終結果納入意向性分析。服從正態(tài)分布的定量資料以s形式表示，不服從正態(tài)分布的定量資料以M(Q1～Q3)形式表示?；€定量資料滿足正態(tài)性和方差齊性時，采用成組設計t檢驗，否則采用Wilcoxon秩和檢驗?；€定性資料的組間比較采用χ2檢驗或秩和檢驗。因為結局變量有序，采用Wilcoxon秩和檢秩。分析死亡與預后影響因素的關系時，原始數(shù)據(jù)采用逐步法非條件二分類logistic回歸分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 基本情況 研究期序列收治高血壓性自發(fā)基底節(jié)區(qū)ICH共553例(圖2)，排除355例不符合標準病例，共有198例符合方案，其中9例失訪(A組2例，B組7例)，將其末次觀察數(shù)據(jù)作為最終結果納入意向性分析。A組(接受MIPD治療)84例，B組(接受DC治療)114例。198例患者年齡為57.1±12.8(31～95)歲，其中A組年齡大于B組(59.4±14.5 vs 55.3±11.1，P=0.025)。其余基線數(shù)據(jù)及術后并發(fā)癥發(fā)生率兩組間無顯著差異(表1)。

圖2 研究資料Fig. 2 Trial profile

表1 基線數(shù)據(jù)Tab.1 Clinic baseline characteristics

2.2 短期結局 30d累計死亡率為32.3% (64/198)，A組與B組無顯著差異(27.4% vs 36.0%， OR=1.490，95% CI 0.807～2.751， P=0.203)。兩組各種并發(fā)癥(RB、RF、PI、UGB)發(fā)生率及相應死亡率無顯著差異。此外，繼發(fā)顱內(nèi)感染、再次手術兩項兩組間亦無顯著性差異。自變量分層進一步統(tǒng)計：年齡≤60歲、NIHSS＜15分、HV≤60ml的患者，A組死亡率顯著低于B組。IVH 9～12分的患者，B組死亡率明顯低于A組(50.0% vs 91.7%， P＝0.025)。單因素分析顯示，若患者存在DM、GCS≤6分、NIHSS＞20分、HV＞60ml、IVH＞4或合并RB、RF、PI等并發(fā)癥，30d死亡的風險顯著增加(表2)。

表2 30d死亡率分析Tab.2 Mortality at day 30

原始數(shù)據(jù)logistic回歸分析30d死亡危險因素(表3)，校正年齡、性別等因素后，GCS、IVH、RB和RF分別是30d死亡的獨立危險因素，其中GCS的分值越高死亡風險越低，合并RB或RF的死亡風險顯著增高。

累計30d良好結局(GOS＞3)率為10.6%(21/198)，即198例受試者30d幸存時僅21例可以獨立生存，其中A組(10例，11.9%)與B組(13例，11.4%)比較無顯著差異(P=0.914)。單因素分析顯示，GCS＞12分、NIHSS＜15分、HV ≤60ml、IVH≤4或沒有PI的患者，其良好結局率較高(詳細數(shù)據(jù)未提供)。

表3 30d死亡危險因素的logistic回歸分析Tab.3 Binary logistic analysis of morality risk at 30-day of i ctus

2.3 長期結局 累計1年死亡率為43.4%(86/198)，A組與B組(36.1% vs 48.2%， P=0.112)無顯著差異。自變量分層進一步統(tǒng)計顯示，當年齡≤60歲、NIHSS ＜15分、HV≤60ml、無IVH或無UGB時，A組死亡率顯著低于B組。IVH 9～12分時，B組死亡率顯著低于A組(P=0.032)。兩組患者其他變量的分層比較，1年死亡率無顯著差異(表4)。

單因素分析顯示DM、GCS≤6分、NIHSS＞20分、HV＞60ml、IVH＞4的患者死亡率明顯升高，分別為53.5%、67.5%、57.8%、67.2%和75.0%；合并RB、RF、PI或UGB的死亡率分別為77.8%、85.7%、58.5%和73.3%。

原始數(shù)據(jù)多因素logistic回歸分析(表5)顯示，年齡、GCS、HV、IVH、RB和RF分別是1年死亡的獨立危險因素。其中GCS分值越高，死亡風險越低，RB和RF的死亡風險分別是沒有RB和無RF的8倍和6倍。

累計1年良好結局為26.8%(53/198)，A組顯著高于B組(39.3% vs 17.5%， OR=0.329，95%CI 0.171～0.631， P=0.001)。單因素分析顯示年齡≤60歲、無DM、GCS＞6分、NIHSS≤20分、HV≤60ml、無IVH、無RF或無PI患者的1年良好結局率較高(表6)。

多因素logistic回歸分析(表7)顯示，治療方法、年齡、GCS、HV、IVH以及PI分別是顯著影響1年良好結局的獨立因素，即經(jīng)MIPD治療的良好結局可能性顯著高于DC，年齡≤60歲、GCS輕、HV少、IVH輕或無PI的患者1年預后良好的可能性大。

3 討 論

研究發(fā)現(xiàn)＜60ml的ICH的主要損傷機制并非血腫引起的占位效應，而是血液的興奮性毒性[16]，因此ICH急性期清除血腫對挽救生命和改善預后具有重要意義。DC清除血腫的目的是減輕占位效應從而降低顱內(nèi)壓、減少凝血塊的毒性分解產(chǎn)物。經(jīng)典的DC具有操作直觀、血腫清除完全、易于止血、減壓充分等優(yōu)點，但也有需全身麻醉、手術時間長、存在術中腦組織附加損傷和并發(fā)癥多等缺點。近年的隨機對照試驗發(fā)現(xiàn)，與內(nèi)科保守治療相比，DC血腫清除生存率的提高并不顯著[17-18]，尤其是重癥病例DC的死亡率高達64.7%，且高齡患者很少存活[19]。

STICH研究[6]源自27個國家、83個中心的1033例自發(fā)ICH，年齡19～93歲，出血量4～210ml，發(fā)病后6個月的死亡率及良好結局率早期DC(發(fā)病24h內(nèi))與保守治療之間無顯著差異，雖然DC清除血腫對于GCS 9～12分的淺表腦葉出血患者較為有利[21]，但GCS≤8分或腦深部出血患者DC的結局比內(nèi)科治療更差，說明DC手術并不優(yōu)于保守治療。新近完成的STICH Ⅱ(外科早期手術與保守治療的隨機臨床對照試驗)[7]，源自27個國家、78個中心的601例自發(fā)腦葉出血，平均年齡65歲，平均出血量37(10～100)ml，手術與保守治療的6個月死亡率(18% vs 24%)、良好結局率(41% vs 38%)均無顯著差異。

美國心臟病/卒中協(xié)會(AHA/ASA)2010年自發(fā)ICH指南明確提出：“大多數(shù)自發(fā)ICH的開顱手術療效并不肯定”[20]。2007年美國國家衛(wèi)生院主辦的共識會議根據(jù)各種有利的研究結果提出，理想的ICH血腫清除方法應該是最小腦損傷、最小麻醉、易于床旁操作。而微創(chuàng)技術清除血腫可能大有前途，值得進一步研究[21-23]。

表4 1年死亡率分析Tab.4 Morality at 1 year after ICH onset

表5 1年死亡危險因素的logistic回歸分析Tab.5 Binary logistic analysis of morality risk at 1 year of i ctus

MIPD治療ICH變得比DC更有吸引力，主要基于以下原因。首先，外徑3.2mm的YL-1型穿刺針的副損傷極小，從而避免了外科去骨瓣、腦牽拉過程可能產(chǎn)生的繼發(fā)性腦損傷所引起的病情惡化。其次，內(nèi)置鉆頭便于穿透顱骨和硬腦膜，內(nèi)置的沖洗針有利于液壓碎解血塊和溶栓劑的溶栓。第三，操作可在床旁局麻下迅速(約30min左右)完成。因此，MIPD在中國已廣泛應用。但是深部ICH的MIPD與DC療效的對比研究甚少。Zhou等[24]關于微創(chuàng)穿刺與開顱治療ICH的對比分析結果顯示，微創(chuàng)穿刺雖然對死亡率無影響，但可顯著改善1年功能結局。

本研究中MIPD和DC治療30d時的死亡率分別為27.4%和36.0%(P=0.203)，1年良好結局率分別為39.3%和17.5%(P＜0.001)。MIPD組與STICH Ⅱ外科組的良好結局率非常接近(39.3% vs 41.0%)，但需指出的是STICH Ⅱ的病例均為表淺腦葉出血、神經(jīng)損傷較輕、GCS最低8分(50%的患者為13～15分)，且都無IVH。而本研究病例病情重、均為深部出血、84.8%的患者GCS≤12分，67.7%合并IVH。就病情程度與遠期結局來看，MIPD雖然不能降低死亡率，但其較高的遠期良好結局率說明MIPD更有利于改善腦深部ICH患者的預后。

Logistic回歸分析顯示，30d死亡的獨立危險因素是GCS、IVH、RB和RF，而治療方法、年齡、GCS、HV、IVH以及PI分別是影響1年良好結局的獨立因素。年齡越大，死亡風險越高(表5)；年齡越小，良好結局可能性越大(表7)。雖然A組的平均年齡明顯高于B組，但≤60歲患者30d和1年死亡率都顯著低于B組，1年良好結局率顯著高于B組。兩組＞60歲患者近、遠期死亡率和良好結局無明顯差異。提示年齡較小的患者采取MIPD治療有利于改善預后。

GCS是判斷腦損傷患者意識狀態(tài)、病情嚴重程度的可靠客觀指標，是預測自發(fā)性ICH患者30d死亡率的強有力預測因子[25]。本研究中基線GCS 15～13、12～7和6～3分的患者30d死亡率分別為6.7%、23.9%和51.3%，1年死亡率分別為10.0%、33.0%和67.5%，1年良好結局率分別為53.3%、37.5%和5.0%。可見基線意識障礙越重，死亡率越高；意識障礙越輕，遠期良好結局率越高。輕、中度意識障礙者1年良好結局率A組比B組分別高出近1倍(70.6% vs 30.8%， P=0.033；51.4% vs 27.5%，P=0.023)，提示MIPD可顯著提高輕、中度意識障礙者的遠期良好預后。

HV是影響患者預后的重要因素之一。HV＞60ml患者的30d和1年死亡率分別為52.5%和67.2%，分別是HV≤60ml患者對應時間點死亡率的2倍之多(22.1%，31.3%， P值均小于0.001)，且A、B兩組結局無顯著差異。然而對于HV≤60ml的患者，A組無論30d還是1年的死亡率均顯著低于B組，且1年良好結局率比B組高出近1倍(52.5% vs 27.1%， P=0.003)。提示MIPD可顯著降低HV≤60ml患者的死亡率并提升良好結局率。

IVH是ICH的一個重要致死、致殘因素，尤其是重度IVH，30d死亡率高達91.7%[1]。其主要危害在于阻塞腦室系統(tǒng)，導致腦脊液循環(huán)障礙，引發(fā)顱內(nèi)壓增高甚至腦疝[26]，蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)血性腦脊液的興奮毒性作用造成的腦血管痙攣也會導致嚴重后果[27]。本研究IVH發(fā)生率67.7%(134/198)，其中重度IVH 36例(A組12例，B組24例)，A組與B組30d死亡率(91.7% vs 50.0%， P=0.025)和1年死亡率(100% vs 62.5%， P=0.036)差異顯著，但1年良好結局率無差異。提示DC的優(yōu)勢是降低重度IVH患者死亡率，這與開顱手術血腫清除較完全、腦室外引流充分，從而更有效減輕腦脊液循環(huán)梗阻有關，可是并未提高遠期良好結局率。

RB也是ICH近、遠期死亡的獨立危險因素(表3、5)，發(fā)生率為4.5%，A組1例，B組8例。發(fā)病后1年此9例僅B組的2例存活但均高度致殘。RF是ICH患者嚴重的并發(fā)癥之一，發(fā)生率10.6%，A組5例，B組16例，1年時A組的5例全部死亡，B組3例幸存但均不能獨立生活。PI和UGB也是ICH常見的并發(fā)癥，發(fā)生率分別為41.4%和7.6%。兩組上述并發(fā)癥的發(fā)生率無明顯差異，但無上述并發(fā)癥的患者A組1年良好結局率均顯著高于B組(P值均小于0.01)，提示DC不利于有上述并發(fā)癥患者的神經(jīng)功能恢復，也說明ICH治療過程中各種并發(fā)癥的防治對于改善預后至關重要。

表6 1年良好結局分析Tab.6 Comparison of good outcome at 1 year

表7 1年良好結局的logistic回歸分析Tab 7 Binary logistic regression analysis of good outcome facto rs at 1 year

ICH急性期血腫多為固態(tài)，凝血塊會造成引流管道阻塞，這是MIPD治療的難點。血塊溶解抽吸治療皮質(zhì)下出血的隨機臨床試驗顯示rtPA可促進凝血塊溶解并降低死亡率[26,28]。Hallevi等[26]研究了52例IVH，發(fā)現(xiàn)rtPA溶解腦室內(nèi)血塊后，癥狀性出血發(fā)生率為4%，腦室炎發(fā)生率為2%，30d死亡率17%。但rtPA價格昂貴，在中國不易推廣。本研究A組血腫腔內(nèi)注入尿激酶，僅1例(1.2%)發(fā)生RB，而未使用尿激酶的B組8例(7.0%)發(fā)生RB，提示RB與尿激酶未必相關。郭衛(wèi)東[29]在微創(chuàng)血腫清除時于血腫腔內(nèi)注入2萬U尿激酶，結果手術組死亡率及6個月嚴重殘疾率均顯著低于內(nèi)科保守組，說明血腫腔內(nèi)注入尿激酶安全有效。

對于高血壓性自發(fā)深部ICH的治療，與常規(guī)DC手術相比，MIPD可顯著提高遠期良好結局率，降低選擇性病例(年齡≤60歲、NIHSS＜15分、HV≤60ml)30d死亡率，DC雖然可明顯降低嚴重IVH患者的死亡率，但不能改善其遠期結局。對于HV＞60ml、深昏迷、重度神經(jīng)功能損傷的患者，兩種治療方法的近遠期結局均無顯著差異。

非隨機是本研究的重要缺陷，另外出血部位雖然限定于基底神經(jīng)節(jié)區(qū)，但因樣本量少，未進行內(nèi)囊、外囊ICH的亞組區(qū)分，有待于大樣本隨機臨床對照試驗進一步證實MIPD改善高血壓性自發(fā)深部ICH患者預后的作用。

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