國家食藥總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅來京調(diào)研

（劉欣 趙衛(wèi)新）

▲焦紅(中）在北京市昌平區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研

本刊訊 2014年4月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅率醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司的相關(guān)負責人一行6人來到北京調(diào)研指導工作。北京市政府副秘書長、北京市食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長張志寬，黨組成員、副局長盧愛麗和有關(guān)部門負責人陪同調(diào)研。

焦紅首先來到國內(nèi)首家生產(chǎn)腦起搏器產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)腦起搏器產(chǎn)品的成功上市使我國成為繼美國之后第二個掌握該項技術(shù)的國家。該產(chǎn)品為帕金森病患者提供了新的治療選擇，并大大降低了醫(yī)療費用。作為國家重大醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，食品藥品監(jiān)督管理部門在該產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)給予了企業(yè)大力支持。焦紅希望，企業(yè)要重點關(guān)注生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范運行狀況、不良事件監(jiān)測情況和售后服務(wù)情況，保障產(chǎn)品安全。同時，她強調(diào)，食品藥品監(jiān)督管理部門今后將繼續(xù)大力支持醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。

隨后，焦紅一行來到北京市昌平區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，實地了解基層食品藥品監(jiān)管工作情況，對工作在一線的食品藥品監(jiān)管人員進行慰問，并與北京市局相關(guān)同志就《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》相關(guān)配套規(guī)章制修訂工作進行座談研討，聽取相關(guān)意見和建議。

此次調(diào)研工作正值醫(yī)療器械相關(guān)配套規(guī)章制修訂關(guān)鍵階段。焦紅指出，北京市食藥監(jiān)管局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作方面的做法及對法規(guī)制修訂的意見和建議為國家食藥監(jiān)管總局研究制定醫(yī)療器械相關(guān)配套規(guī)章提供了有益的參考，北京市作為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)之一，應(yīng)繼續(xù)加強醫(yī)療器械法規(guī)制度研究，為促進醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)揮更大的作用。此外，參加調(diào)研者還就醫(yī)療器械“五整治”等重點工作進行了交流。