湖北省積極推進醫(yī)療器械“五整治”專項行動

▲醫(yī)療器械產(chǎn)品展示/舒予 攝

本刊訊2014 年3 月以來，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局積極推進“五整治”專項行動取得成效，截至目前，全系統(tǒng)累計檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)468 家、經(jīng)營企業(yè)9198 家、使用單位9557 家，警告責令整改3422 家，責令停產(chǎn)停業(yè)10 家，核查注冊申請真實性品種331 個，注銷一類醫(yī)療器械注冊證111 個。累計抽樣362 批，移交工商違法廣告390 條，違法網(wǎng)站一個。投訴舉報45 件，收繳無證“美瞳”產(chǎn)品4580 瓶，查辦違法違規(guī)案件197 起，累計罰沒款259.21 萬元。

醫(yī)療器械“五整治”專項行動，是指整治“虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品”等五種行為,是繼保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，全國食藥監(jiān)管系統(tǒng)主動出擊的又一次亮劍行動。湖北省各地食藥監(jiān)管局充分利用電視、報紙等媒體，營造良好的輿論氛圍，全省印刷宣傳整治工作的海報10 萬余張；編印醫(yī)療器械安全知識讀本及宣傳折頁15 萬余冊。

湖北省食藥監(jiān)管局在2014 年6 月中下旬先后分兩期舉辦培訓(xùn)班，武漢、咸寧、黃岡等地先后開展了多種形式的各類培訓(xùn)，累計培訓(xùn)1600 余人次。荊門、宜昌、荊州等地還針對購買裝飾性彩色平光眼鏡和使用透明質(zhì)酸鈉等高風險產(chǎn)品發(fā)布消費警示。在整治階段前期，湖北省食藥監(jiān)管局還組織了全國“理性選購、正確使用”安全知識競賽活動，近萬人參加了此次競賽活動，共收到有效答題卡5000 余份；他們還開展了“醫(yī)療器械監(jiān)管生產(chǎn)開放日”活動；走進校園啟動醫(yī)療器械安全知識宣傳月活動，現(xiàn)場發(fā)放宣傳資料5000 余份，知識競賽獎品200余件。

“五整治”過程中，湖北省各地共核查注冊申請真實性品種331 個，注銷一類醫(yī)療器械注冊證111 個；把“五整治”專項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，開展有針對性的監(jiān)督檢查，如武漢市針對高風險、低信用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展交叉檢查，并對理療類家用物理治療設(shè)備開展專項檢查，鄂州市抓注冊“倒查”強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管；湖北省食藥監(jiān)管系統(tǒng)重點整治了醫(yī)療器械體驗式銷售，無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器、未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為，全省收繳無證“美瞳”產(chǎn)品4580 瓶，檢查體驗式銷售企業(yè)77 家，裝飾性平光隱形眼鏡企業(yè)426 家，責令整改88 家，責令停業(yè)8 家；各地把對貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳作為重點，對未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和使用范圍等行為進行監(jiān)督檢查，移交工商違法廣告390 條，違法網(wǎng)站1 個；重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為，全省共檢查醫(yī)療使用單位7196 家，責令整改961 家。

此外，湖北省各地進一步完善監(jiān)管制度機制。該省食藥監(jiān)管局出臺《湖北省定制式義齒監(jiān)督檢查工作指南》、《湖北省B型超聲診斷儀銷售實名登記管理辦法》等制度；鄂州市制定了《關(guān)于加強鄂州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的意見》、《鄂州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評分標準》；天門市制定了《關(guān)于規(guī)范行政審批行為的規(guī)定》，武漢、宜昌、仙桃、潛江等地分別制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法》等，有力促進了企業(yè)自律和規(guī)范管理。