國內(nèi)藥品審評速度亟待加快全國人大代表杜振新談藥品審評機制改革

■本刊記者 高軍 實習(xí)記者 許方霄

▲杜振新代表 本刊記者 趙一帆/攝

近些年來，隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展以及人民群眾對健康的日益重視，我國的新藥包括仿制藥的研發(fā)動力空前提高，新藥研發(fā)呈快速增長趨勢。但是，由于我國新藥審評力量薄弱、審評專家稀缺，再加上體制機制的問題，使新藥研發(fā)與新藥審評之間的矛盾日益突出。在近幾年的全國兩會上，來自醫(yī)藥界的代表、委員對此反應(yīng)強烈。如何解決新藥審評領(lǐng)域存在的突出矛盾？藥品審評機制需要哪些改革？在今年的全國兩會期間，全國人大代表杜振新就此發(fā)表了自己的意見。

杜振新代表說，新藥審評慢是一個老問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品研發(fā)單位提了很多次意見和建議，但是效果很一般， 變化也不大。對此，杜振新再次提出了他的建議。他說，在現(xiàn)有條件下，改革審評機制、加快審評速度有三條具體的方法。一個是改變藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查方案，企業(yè)可以根據(jù)品種的特點，有選擇性地進行研發(fā)注冊性動態(tài)生產(chǎn)。杜振新代表解釋說，按照現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，藥品在注冊、申報過程中，每一個品種及每一個規(guī)格都要進行動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，企業(yè)每一個品種必須進行動態(tài)生產(chǎn)，這樣就會給企業(yè)在人力、物力和財力上增加了很大的負擔(dān)。因此，改變藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案，根據(jù)品種特點，有選擇性地進行動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查很有必要。杜振新說，新藥審評部門可以對已介入藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的企業(yè)建立備案制度，對已經(jīng)申報的企業(yè)及已通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的品種建立檔案，根據(jù)申請、分類以及品種特點，從申報品種中選取有代表性的品種進行生產(chǎn)現(xiàn)場的核查。這樣既對生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝進行了檢查，也避免了重復(fù)檢查，節(jié)約了資源，減少了企業(yè)負擔(dān)，同時也能夠在現(xiàn)有人員難以增加的情況下，加快審評進度。

對于第二個方法，杜振新代表說，改變仿制藥申請的一報兩批制度，將人體生物等效性研究置于注冊申請之前。這是借鑒美國FDA針對仿制藥申請采取一報一批的簡化程序，即人體生物等效性試驗不需經(jīng)過美國FDA的批準，申請人可以按照要求完成人體生物等效性試驗的研究，證明仿制藥和原研藥的生物等效性后即提出新藥申請，同時一并提交藥學(xué)研究資料、生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料。這些美國FDA的藥品審批方法是值得我國借鑒的，因為這樣能提高工作效率，簡化程序。

第三個方法，杜振新代表認為，新原料藥在通過審評后，如同期申報的制劑沒有被批準，新原料藥不應(yīng)該做不批準的處理。杜振新代表介紹說，按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，同期申報的新原料藥及其制劑，包括新藥，如果制劑沒有被批準生產(chǎn)，則新原料藥即使通過了審評也做不批準處理。此種情況下，企業(yè)如再重新申報制劑，則對原料藥也要重新進行研究和申報，這樣既增加了藥品審評中心的工作量，也增加了企業(yè)負擔(dān)，使審評資源造成了極大的浪費。而且這種情況在國內(nèi)很多。對此，杜振新建議，如果制劑為仿制藥未通過審評，應(yīng)批準其通過審評的原料藥生產(chǎn)；如制劑為新藥未通過審評，則可以不批準其原料藥生產(chǎn)，這樣才是比較合理的做法。這也是參照美國FDA及歐盟的做法。杜振新代表強調(diào)，在一定期限內(nèi)，如果企業(yè)重新申報制劑，可不再同時申報已通過審評的原料藥，待制劑批準生產(chǎn)時，同時批準原料藥的生產(chǎn)，這樣可以加快藥品的審評速度。

杜振新代表說，以上三條建議都可以在國內(nèi)現(xiàn)有藥品審評體制和條件下，加快藥品審評，特別是可以加快首仿的強仿藥的審評速度，從而是國產(chǎn)藥可以與進口藥形成競爭，大幅降低出了專利保護期的進口藥在國內(nèi)的價格。如果按國內(nèi)現(xiàn)行的藥品審評機制，審評速度太慢，使國外的產(chǎn)品沒有競爭，他肯定不會降價，這樣我國的老百姓就會吃不到低價藥物。