腫痛安膠囊臨床應(yīng)用研究進展

李芳芳，李冬冬，單 遠，康文藝，閆文義

(河南大學(xué)中藥研究所，河南開封 475004)

腫痛安膠囊是在傳統(tǒng)驗方“玉真散”的基礎(chǔ)上經(jīng)過科學(xué)組方，由河北奧星藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥復(fù)方制劑(國藥準字Z13021496)，主要藥味有:三七、天麻、僵蠶、白附子(制)、防風(fēng)、羌活、天南星(制)和白芷。具有祛風(fēng)化痰、行瘀散結(jié)和消腫定痛等功效，主要用于風(fēng)痰瘀阻引起的牙痛，咽喉腫痛，口腔潰瘍，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等病癥。陳斌等［1］采用體外抑菌、熱板法、扭體法、及二甲苯完成對小鼠的造模，使小鼠耳朵腫脹，研究腫痛安膠囊的抗菌消炎、消腫止痛的作用，結(jié)果腫痛安膠囊在體外對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌及變形桿菌有不同程度的抑制作用;腫痛安膠囊能抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹，因此，腫痛安膠囊具有良好的抗菌消炎、消腫止痛療效。

1 抑菌作用

陳斌等［1］用腫痛安膠囊對75株臨床常見致病菌的最低抑菌濃度進行測定發(fā)現(xiàn)腫痛安膠囊所含之中藥粉比例在(1∶20)～(1∶160)時在體外尤其是對青霉素耐藥的金黃色葡萄球菌、多羧芐青霉素耐藥的綠膿桿菌，對頭孢菌素I的耐藥的大腸桿菌也具有和敏感菌株一樣的抑菌效果，結(jié)果見表1。

表1 腫痛安藥粉對75株臨床常見致病菌的最低抑菌濃度 (MIC)

2 鎮(zhèn)痛作用

2.1 牙痛 孫琳琳［2］在評價腫痛安治療牙周炎的臨床療效時，將120名患者隨機分為兩組;治療組60例，口服腫痛安膠囊2粒，每日3次，每次0.56 g貝爾氏液含漱，每天3～4次;對照組60例，口服甲硝唑片2片，每日3次，每次0.56 g貝爾氏液含漱，每日3～4次。治療組治愈率66.7%，明顯高于對照組40%，差異有顯著性 (P＜0.01)。故腫痛安治療牙周炎更有效。

熊霆［3］將200例牙周炎患者隨機分為實驗組和對照組，每組100例，實驗組應(yīng)用腫痛安膠囊，每日3次，每次2粒(每粒0.28 g)。對照組用乙酰螺旋霉素，每天3次，每次2片(每片0.2 g)治療，發(fā)現(xiàn)實驗組有效率高于對照組，腫痛安膠囊治療牙周炎療程短，使用簡單，高效安全，既可內(nèi)服，又可外用，突出了抑菌消炎作用。

干槽癥是拔牙常見并發(fā)癥，主要癥狀為術(shù)后3～4 d拔牙創(chuàng)面自發(fā)性持續(xù)性的劇烈疼痛，且病程遷延給患者帶來痛苦和不便。孫琳琳等［4］觀察腫痛安丁香油糊劑治療干槽癥的療效，將128例干槽癥患者經(jīng)過徹底清創(chuàng)后，用腫痛安丁香油糊劑填塞于牙槽窩，并觀察治療后疼痛緩解狀況及組織愈合情況。發(fā)現(xiàn)該藥止疼有效率96.09%，組織愈合總有效率95.31%。因此，腫痛安丁香油糊劑治療干槽癥，能明顯緩解疼痛癥狀，并對組織愈合有明顯促進作用。

2.2 神經(jīng)痛 夏永華等［5］觀察腫痛安膠囊加音頻電療治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的療效與安全性，將95例患者隨機分為聯(lián)合治療組48例和對照組47例，聯(lián)合治療組口服腫痛安膠囊加音頻電療，對照組僅用音頻電療。結(jié)果1個療程后，兩組總有效率和痊愈率有顯著差異，聯(lián)合治療組和對照組總有效率分別為91.67%、70.21%(P＜0.01)，痊愈率分別為81.25%、53.19%(P＜0.01)。結(jié)果，腫痛安膠囊加音頻電療治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛療效較為肯定，安全性高。

孫琳琳［6］選擇原發(fā)性三叉神經(jīng)痛患者110例，隨機分為觀察組和對照組。觀察組56例給予甲鈷胺加腫痛安治療，對照組用卡馬西平治療。觀察組采用甲鈷胺膠囊0.5 mg，口服，4周為1個療程，連服2個療程;腫痛安膠囊0.56 mg，口服，4周為1個療程，連服1周，之后腫痛安用量及服用次數(shù)根據(jù)患者自覺疼痛緩解程度來定。對照組采用卡馬西平0.1 g，口服，如不能止痛以后每日增加0.1 g［7］，直到能控制疼痛為止，找出其最小有效量作為維持劑量服用。最大不超過1.0 g/d，用藥4周為1個療程，服用2個療程。兩組患者分別于治療后1、2、4周后復(fù)診，治療結(jié)束后隨訪1年，評價療效。甲鈷胺聯(lián)合腫痛安治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛，可迅速緩解疼痛，且不良反應(yīng)少，臨床療效好。

陳穎等［8］研究發(fā)現(xiàn)天麻可提高小鼠的痛閾值，并顯示出劑量依賴作用。天麻醇提取液在醋酸致小鼠鈕體反應(yīng)和熱板法舔足實驗中均顯示有較強的鎮(zhèn)痛效果。有文獻報道白附子、三七、防風(fēng)均有一定的鎮(zhèn)痛作用。腫痛安膠囊的鎮(zhèn)痛作用可能與這些成分有關(guān)。

3 抗炎作用

3.1 復(fù)發(fā)性口腔潰瘍 汪琴［9］將230名復(fù)發(fā)性口腔潰瘍患者完全隨機分為兩組，治療組115例口服腫痛安膠囊2粒/次，每日3次，1個月為1個療程，口服3個療程。潰瘍部位局部吹干涂抹外用潰瘍散，每日3次。對照組115例口服維生素C，1次/d，服2 d停5 d，1個月為1個療程，服3個療程。結(jié)果顯示治療組與對照組相比潰瘍發(fā)作時間間隔延長，每次疼痛時間縮短，效果良好。潰瘍患者多伴有潰瘍部位局部充血，疼痛，發(fā)熱表現(xiàn)。腫痛安膠囊是中藥復(fù)方制劑，多味中藥聯(lián)合應(yīng)用能夠有效快速愈合創(chuàng)面的同時可以減輕患者的疼痛，而維生素C雖然能夠促進骨膠原的合成，促進創(chuàng)面的愈合，但是對患者的其他臨床癥狀沒有療效。因此腫痛安膠囊在治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍療效較維生素C好。

劉小敏等［10］將200例阿弗他潰瘍患者隨機分為對照組和實驗組，每組100例，對照組噴冰硼散于創(chuàng)面上，實驗組除了噴冰硼散于創(chuàng)面外，還口服腫痛安膠囊。全身療效評價，實驗組顯效21例，有效53例，有效率74%，對照組顯效2例，有效30例，有效率32%，兩組間療效有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)。說明腫痛安膠囊與冰硼酸聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍療效更好。

老年人口腔潰瘍有其特殊性［11］，由于老年人新陳代謝減緩，組織器官功能減退，免疫功能下降，從而導(dǎo)致口腔黏膜角化程度差，以致潰瘍不易愈合。朱建中等［12］研究認為，對老年人口腔潰瘍患者應(yīng)著重調(diào)節(jié)免疫功能?，F(xiàn)代藥理研究表明，白附子具有增加身體免疫功能的作用，三七具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用，可使T淋巴細胞轉(zhuǎn)化率明顯升高［13］。李秀清［14］篩選120例老年性口腔潰瘍患者，隨機分為兩組，每組60例，治療組和對照組均用生理鹽水漱口。治療組用腫痛安膠囊1粒藥粉外敷，含于口腔數(shù)秒，同時加服腫痛安膠囊1粒，每日3次。對照組以冰硼酸局部涂擦，每日3次，并配以維生素B2口服，每日3次。10 d為1個療程，兩組均在1個療程后統(tǒng)計療效，結(jié)果治療組總有效率86.7%，對照組總有效率58.3%，腫痛安膠囊治療老年復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有明顯療效。

研究者對腫痛安膠囊與多種治療口腔潰瘍的藥物進行了比較，發(fā)現(xiàn)腫痛安膠囊治療輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍的療效較三黃片效果好［15］，腫痛安膠囊內(nèi)服加外敷治療口腔潰瘍得療效較頭孢氨芐膠囊口服加制霉素外敷的效果好［16］，腫痛安膠囊與醋酸地塞米松片聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍優(yōu)于單純使用醋酸地塞米松片［17］。因此，可以確定腫痛安膠囊治療口腔潰瘍的療效。

3.2 慢性糜爛性唇炎 刁志虹等［18］觀察腫痛安丁香糊劑對慢性糜爛性唇炎的治療作用，將慢性糜爛性唇炎患者42例隨機分為2組，每組21人。治療組用腫痛安丁香糊劑敷于局部;對照組用3%硼酸溶液的消毒紗布濕敷于患處。結(jié)果治療組總有效率為95.24%，對照組的總有效率76.19%，治療組療效明顯優(yōu)于對照組。因此腫痛安丁香油調(diào)制成糊劑治療慢性糜爛性唇炎療效顯著。

3.3 口腔皰疹 唐學(xué)林等［19］將40例手足口病伴有口腔皰疹的患兒隨機分為治療組和對照組，每組20人，治療組在口腔皰疹外涂腫痛安膠囊粉末，有效劑量0.56 g，2次/d，用藥30 min內(nèi)禁食，禁止哺乳和漱口。對照組用利巴韋林15～20 mg/kg，加入生理鹽水霧化，2次/d。結(jié)果治療組顯效率，第 2天、第 3天、第 4天分別為 65%、90%、100%，而對照組顯效率分別為25%、50%、75%，兩組比較有顯著差異(P＜0.05)。因此腫痛安膠囊粉末外敷對口腔皰疹效果好。

3.4 關(guān)節(jié)炎 關(guān)節(jié)炎是指由炎癥、感染、創(chuàng)傷或其他因素引起的關(guān)節(jié)炎性病變，屬風(fēng)濕學(xué)科疾病。它的主要特征是關(guān)節(jié)紅腫、熱、痛和功能障礙，在臨床上常見的有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。

余潤澤［20］研究腫痛安膠囊治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床效果，將95例類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎早期或中期，并處于急性發(fā)病期的患者隨機分為兩組，實驗組48例口服腫痛安膠囊，每日3次，每次2粒。對照組47例口服獨一味膠囊，每日3次，每次3粒。發(fā)現(xiàn)兩組患者治療前后肝功能各指標未見明顯變化，無不良反應(yīng)，治療組有效率83.33%，對照組有效率59.57%，治療組明顯優(yōu)于對照組 (P＜0.05)。因此腫痛安膠囊治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，臨床療效高，安全性好。

陳黎明等［21］將120例辨證為痰血瘀滯型膝骨關(guān)節(jié)炎患者隨機分為實驗組和對照組，分別給予腫痛安膠囊和獨一味膠囊口服，兩者均為2粒/次，3次/d。治療結(jié)束后綜合療效方面比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (P＜0.05)。得出結(jié)論腫痛安膠囊治療痰血瘀滯型膝骨關(guān)節(jié)炎效果優(yōu)于獨一味膠囊。

齊立卿等［22］將130例膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者隨機分為觀察組(腫痛安膠囊聯(lián)合雙氯芬酸鈉)和對照組 (雙氯芬酸鈉)各65例。對照組用雙氯芬酸鈉1片/次，1次/d，口服。觀察組用腫痛安膠囊，2粒/次，3次/d，口服，雙氯芬酸鈉1片/次，1次/d，口服。2組均以連續(xù)治療4周為1個療程，1個療程后比較。觀察組總有效率為92.3%，對照組78.5%，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。觀察組患者臨床癥狀及體征改善時間優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。觀察期間觀察組出現(xiàn)惡心1例，對照組出現(xiàn)腹瀉2例，經(jīng)調(diào)整西藥用量后癥狀消失。

3.5 咽部急性感染 郭樹繁等［23］將104例患者分為兩組，治療組56例 (男35例，女21例)，急性化膿扁桃體炎19例，急性咽炎37例，對照組48例 (男30例，女18例)，急性咽炎32例，急性化膿性扁桃體炎16例。治療組將腫痛安膠囊內(nèi)的藥粉與生理鹽水500 mL配成混懸液含漱后咽下，對照組腫痛安膠囊口服，結(jié)果治療組總有效率91.1%，對照組77.1%，統(tǒng)計學(xué)差異顯著(P＜0.05)治療組明顯優(yōu)于對照組。表明腫痛安膠囊配成含漱液治療咽部急性感染，藥物直達病所，咽部黏膜直接吸收藥物，局部血藥濃度提高，從而提高藥物的生物利用度，作用更直接，療效更可靠。

敖智晶等［24］用腫痛安膠囊治療急、慢性咽炎，將460例患者隨機分為兩組:腫痛安組240例，對照組220例。腫痛安組口服腫痛安膠囊，每次2粒，每日3次，5 d為1個療程。對照組口服抗生素，如阿莫西林，每次0.5 g，每日3次，5 d為1個療程。結(jié)果腫痛安組2個療程痊愈177例，占腫痛安組總數(shù)的73.75%，對照組痊愈102例，占對照組總數(shù)的46.36%，腫痛安組明顯優(yōu)于對照組，使用該藥未見毒副反應(yīng)，無變態(tài)反應(yīng)，尤其適用于過敏體質(zhì)者、兒童及有肝腎功能損害的老年人。

3.6 隱翅蟲皮炎 崔勇［25］將240例隱翅蟲皮炎患者隨機分為兩組，治療組用腫痛安膠囊2.8 g加入爐甘石洗劑100 mL中，浸泡溶化成爐甘石混合洗劑涂于患處，5～6次/d，對照組單獨外用爐甘石洗劑涂于皮損處，5～6次/d，總療程7 d。治療組起效時間1～2 d，對照組起效時間2～3 d，治療組有效率93.3%，對照組有效率65.0%。兩組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。腫痛安膠囊隱翅蟲皮炎止痛效果顯著，創(chuàng)面愈合快，抗感染力強，優(yōu)于以往傳統(tǒng)療法。

腫痛安膠囊中的抗炎成分主要有防風(fēng)、白芷等。在巴豆油涂耳致炎實驗中，防風(fēng)水煎液能明顯抑制小鼠耳廓腫脹，對醋酸引起的炎癥也有明顯的抑制作用。防風(fēng)水煎液能降低毛細血管通透性而起到抗炎作用。腫痛安膠囊作為中藥復(fù)方制劑對炎癥的一般表現(xiàn)均有對抗作用，而常用的治療炎癥的西醫(yī)治療方法多只能針對炎癥的一兩種癥狀表現(xiàn)起治療作用。

4 輔助治療糜爛型口腔扁平苔蘚

楊建光等［26］探討中西藥聯(lián)合治療糜爛型口腔扁平苔蘚的療效，選擇雙頰部糜爛的口腔扁平苔蘚患者32例，用復(fù)方四環(huán)素潑尼松膜貼于右頰患處(對照組)，復(fù)方四環(huán)素潑尼松膜混合腫痛安藥粉貼于左側(cè)患處(實驗組)。對比兩組療效及停藥半年后的復(fù)發(fā)情況。結(jié)果實驗組顯效時間短于對照組，復(fù)發(fā)率低于對照組，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義，故腫痛安與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合應(yīng)用治療糜爛性口腔扁平苔蘚起效快，復(fù)發(fā)率低，療效好。

5 局部止血作用

蔣俊強等［27］局部應(yīng)用腫痛安膠囊治療124例不同原因引起的急性牙齦出血的患者，將處理過的牙齦緣及牙齦乳頭出血處撒上腫痛安藥物粉末，觀察30 min。結(jié)果所有患者均當(dāng)時止血成功，術(shù)后3 d復(fù)診，無繼續(xù)出血。所以，腫痛安膠囊局部應(yīng)用以治療牙齦出血，可以達到很好的止血、消炎、消腫作用。腫痛安膠囊中主要的止血成分可能來源于三七和防風(fēng)?！侗静菥V目》、《本草新編》及《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》對三七的止血，定通功效早有記載。三七溫浸液及水溶液成分三七素能縮短小鼠的凝血時間，并使血小板顯著增加。三七中的鈣離子和槲皮苷也是止血活性物質(zhì)。防風(fēng)超臨界CO2萃取物可以明顯縮短小鼠出血時間和大鼠凝血酶原時間及凝血激酶時間，可能具有促凝血作用;血小板聚集實驗顯示其具有促血小板聚集的趨勢。

6 結(jié)語

綜上所述，腫痛安膠囊在臨床治療中具有明確的療效和適應(yīng)癥。該制劑是在傳統(tǒng)驗方“玉真散”的基礎(chǔ)上經(jīng)過科學(xué)組方，由河北奧星集團藥業(yè)有限公司 (原石家莊樂仁堂制藥廠)生產(chǎn)的廣譜抗菌消炎純中藥制劑，它以天南星、白附子為君藥，以天麻、僵蠶為臣藥，以防風(fēng)、羌活、白芷為佐藥、三七為使藥。天南星祛痰［28］鎮(zhèn)痛［29］;白附子解毒散結(jié)，天麻祛風(fēng)濕、止痹痛;僵蠶散風(fēng)清熱，瀉火燥濕、療瘡止癢。防風(fēng)、羌活、白芷［30］祛風(fēng)解表、止痛、解痙、消腫排膿;三七化瘀止血、活血定痛。諸藥配合具有良好的抗菌消炎、消腫止痛的功效。(制)天南星幾乎無毒［31］。王玉春等［32］對白芷水煎液進行了急性毒性的實驗研究得出白芷水煎液的最大耐受量為人用劑量的1600倍，安全范圍廣。在白芷長毒性研究方面，文獻報道較少。僅以復(fù)方白芷膠囊的長毒性研究為例［33］，發(fā)現(xiàn)復(fù)方白芷膠囊長期使用對大鼠無明顯毒性，為臨床實驗提供依據(jù)。將腫痛安膠囊和丁香油調(diào)成糊劑敷在病變的唇部能快速緩解局部不適，消除糜爛、滲出，消炎殺菌，消腫止痛，促進組織創(chuàng)面愈合［34］，腫痛安膠囊可以抑制二甲苯引起的小鼠耳腫，具有一定的抗炎作用［35］，腫痛安膠囊可能對各類外傷或手術(shù)創(chuàng)口感染引起的炎癥腫脹也有一定的療效，可以抑制炎癥發(fā)展，加快傷口的愈合，減輕患者的痛苦［36］，另有報道腫痛安還可用于破傷風(fēng)的輔助治療［37］。

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