實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證心得體會(huì)總結(jié)

北京市房山區(qū)藥品檢驗(yàn)所（102400）李靈 劉德江

2012年我所經(jīng)過(guò)悉心準(zhǔn)備，于11月經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審查及1個(gè)月的整改，取得了計(jì)量認(rèn)證證書。此后，我所對(duì)藥檢所的認(rèn)證情況進(jìn)行了調(diào)研并加以總結(jié)，撰寫報(bào)告，希望對(duì)將要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位有所借鑒。

1 北京市各區(qū)縣藥檢所計(jì)量認(rèn)證情況

北京市各區(qū)縣藥檢所已申請(qǐng)獲得的參數(shù)情況差別較大，多的有109項(xiàng)，少的不到42項(xiàng)，我所有70項(xiàng)。微生物和無(wú)菌項(xiàng)目是各區(qū)縣所的薄弱環(huán)節(jié)，目前只有3個(gè)所仍具有能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身?xiàng)l件和發(fā)展需要確定實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可模式。在中國(guó)目前存在三種實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可模式：計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，其中計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可統(tǒng)稱為資質(zhì)認(rèn)定[1]。三者的主管部門、考核目的和考核內(nèi)容均相同。資質(zhì)認(rèn)定針對(duì)的是第三方實(shí)驗(yàn)室，為強(qiáng)制性要求；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可針對(duì)第一方、第二方、第三方實(shí)驗(yàn)室，且含有校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室以及將檢測(cè)/校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室，為自愿性要求。

2 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)踐過(guò)程

藥監(jiān)局成立后，我所于2003年通過(guò)計(jì)量認(rèn)證，2012年將進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證復(fù)評(píng)審。工作流程圖見(jiàn)附圖。

2.1 質(zhì)量體系文件的修訂轉(zhuǎn)版 實(shí)驗(yàn)室的初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審應(yīng)緊緊圍繞《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》進(jìn)行?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，涵蓋了檢測(cè)工作質(zhì)量控制的各方面[2]。被評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)ISO9000和《評(píng)審準(zhǔn)則》，結(jié)合自身情況制定符合自身實(shí)際和發(fā)展的質(zhì)量體系文件。資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備工作中，質(zhì)量體系文件的修訂轉(zhuǎn)版是重點(diǎn)，要提前充分準(zhǔn)備。

2.1.1 組織全員學(xué)習(xí) 集中所內(nèi)全體人員對(duì)計(jì)量認(rèn)證相關(guān)知識(shí)、《評(píng)審準(zhǔn)則》及現(xiàn)行質(zhì)量體系進(jìn)行學(xué)習(xí)，以保證后繼的評(píng)審工作順利開展。

2.1.2 修訂現(xiàn)行質(zhì)量體系 質(zhì)量體系不可能實(shí)時(shí)滿足工作發(fā)展的需要，但質(zhì)量體系的修訂不應(yīng)該是主方向的修改，而更多應(yīng)是細(xì)節(jié)的修訂。修訂后即轉(zhuǎn)版成冊(cè)，加蓋受控章，分發(fā)至各檢驗(yàn)員；同時(shí)原有版本質(zhì)量體系文件收回加蓋作廢章并銷毀。注意設(shè)施和環(huán)境條件要制定環(huán)境保護(hù)程序，安全作業(yè)管理程序，評(píng)審準(zhǔn)則5.2.3和5.2.4（加粗字體）有明確要求。

2.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審 在評(píng)審前以現(xiàn)行質(zhì)量體系文件為考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審。這既能檢查各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合評(píng)審準(zhǔn)則和質(zhì)量體系文件，又能驗(yàn)證質(zhì)量體系文件是否適合檢測(cè)機(jī)構(gòu)，是對(duì)質(zhì)量體系文件的驗(yàn)證，更是對(duì)評(píng)審工作的有力保證。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)依照年度計(jì)劃進(jìn)行至少一年一次，管理評(píng)審一年一次，在不超過(guò)12個(gè)月的周期內(nèi)，可安排在內(nèi)審之后進(jìn)行。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素，各要素除現(xiàn)場(chǎng)的審核外都將落實(shí)到可見(jiàn)的記錄形式。管理評(píng)審要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的不同階段，所面臨和要解決的問(wèn)題。

2.3 認(rèn)證材料的準(zhǔn)備

2.3.1 質(zhì)量體系文件 依照2.1.2修訂現(xiàn)行質(zhì)量體系項(xiàng)下準(zhǔn)備好質(zhì)量體系文件，并保證評(píng)審專家隨時(shí)查閱。

2.3.2 人員檔案[3]按人員分別建檔，制定各崗位人員的任職資格和條件，檢驗(yàn)人員均應(yīng)持證上崗。技術(shù)檔案要能體現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理，培訓(xùn)記錄要完善、具體，要填寫人員培訓(xùn)考核記錄。確認(rèn)其中各種證件齊全。

2.3.3 儀器檔案儀器設(shè)備管理 所有儀器單獨(dú)建檔，包括儀器說(shuō)明書、儀器清單、調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維修記錄和檢定證書。包含的信息可與評(píng)審準(zhǔn)則5.4.5對(duì)照。需注意的是儀器采購(gòu)要經(jīng)申請(qǐng)；設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃要經(jīng)審批簽字，對(duì)檢定、測(cè)試結(jié)果進(jìn)行有效確認(rèn)，并有確認(rèn)過(guò)程記錄，需矯正使用的儀器應(yīng)告示；核查時(shí)間、核查依據(jù)核查參數(shù)、所用計(jì)量器具的源信息、結(jié)果判定依據(jù)填寫完全準(zhǔn)確。

2.3.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、劇毒品、試劑檔案 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、劇毒品及試劑的購(gòu)買、領(lǐng)用記錄要清晰完整，帳物相符。劇毒品要有領(lǐng)用審批記錄。

2.3.5 純化水及試劑驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 按照質(zhì)量體系文件規(guī)定準(zhǔn)備純化水季度檢測(cè)報(bào)告及試劑驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

2.3.6 覆蓋參數(shù)典型報(bào)告 準(zhǔn)備除現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)涉及參數(shù)外其他參數(shù)的典型報(bào)告。3年內(nèi)未覆蓋參數(shù)可出據(jù)模擬實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

2.3.7 擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)報(bào)告 擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)需要準(zhǔn)備新項(xiàng)目開展的相關(guān)材料。

2.4 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審專家組除通過(guò)2.3項(xiàng)下等文件對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審?fù)猓€通過(guò)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)參觀的方式進(jìn)行，雖然參觀時(shí)間短，但專家組獲得的信息量卻極大，必須認(rèn)真準(zhǔn)備。

2.4.1 人員 人員要進(jìn)行合理分工，專人負(fù)責(zé)。評(píng)審組專家會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，相關(guān)人員必須做好充分準(zhǔn)備。

2.4.2 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要能滿足工作要求，減少環(huán)境工作人員身心健康的危害和對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。實(shí)驗(yàn)室布局要合理：有相互影響的設(shè)備不能同處一室；微生物實(shí)驗(yàn)室不同功能的房間要有效隔離；HPLC操作間及常規(guī)操作間要有排風(fēng)設(shè)備；庫(kù)房要配備滅火器及沙土等滅火設(shè)備；智能微粒檢測(cè)儀放在潔凈臺(tái)中；存放對(duì)照品、樣品和標(biāo)準(zhǔn)溶液的冰箱要有溫度記錄。

2.4.3 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 儀器設(shè)備要按照要求進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和測(cè)試。其中檢定具有強(qiáng)制性，校準(zhǔn)和測(cè)試為自愿溯源的行為。查閱強(qiáng)制檢定儀器目錄，對(duì)儀器正確檢定校準(zhǔn)和測(cè)試。注意崩解儀、藥典篩、壓力表、天平、砝碼、溫度計(jì)均為強(qiáng)檢器具。檢查檢定標(biāo)簽是否正確，是否注明檢定方式，檢定日期及有效期。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑置于庫(kù)房，要分類有序擺放；實(shí)驗(yàn)室中的試劑及配置試劑要擺放整齊。配制試劑要注明配置人、配置日期及有效期。

2.5 計(jì)量認(rèn)證網(wǎng)上申請(qǐng)和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室做好準(zhǔn)備之后應(yīng)提前30日登陸當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站→網(wǎng)上申報(bào)→產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室計(jì)量認(rèn)證網(wǎng)上填報(bào)→進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面提出評(píng)審申請(qǐng)。下載《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》并按照要求結(jié)合實(shí)際填寫。登陸申報(bào)頁(yè)面按提示填寫并打印《申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定檢測(cè)能力表》、《授權(quán)簽字人申請(qǐng)一欄表》、《授權(quán)簽字人申請(qǐng)表》、《組織機(jī)構(gòu)框圖》、《實(shí)驗(yàn)室人員一覽表》、《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置一覽表》。按申請(qǐng)書要求攜帶相關(guān)文件到當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理大廳進(jìn)行辦理和確認(rèn)。

附圖 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證的實(shí)踐過(guò)程流程圖

2.6 計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

2.6.1 專家指導(dǎo) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審為一到兩天，因此提前與專家組進(jìn)行溝通，虛心請(qǐng)教，若經(jīng)專家許可現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)可以提前完成，可以減輕評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)擔(dān)，避免忙亂中出現(xiàn)不必要的錯(cuò)誤。

2.6.2 首次會(huì)議 首次會(huì)議由專家組組長(zhǎng)介紹成員及要求，再由被評(píng)審機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行介紹實(shí)驗(yàn)室情況。

2.6.3 現(xiàn)場(chǎng)參觀 專家組對(duì)整個(gè)工作環(huán)境進(jìn)行參觀考核，同時(shí)進(jìn)行詢問(wèn)。相關(guān)人員對(duì)此作出回答，但要注意所有人說(shuō)的話都在考核之內(nèi)。

2.6.4 文件檔案審查 專家組分工進(jìn)行審查，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)向?qū)＜医M提供的一覽表準(zhǔn)備相應(yīng)檔案，并指定專人為專家查找檔案或回答疑問(wèn)，同時(shí)記錄專家所提出的問(wèn)題及建議以提高效率。

2.6.5 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn) 若經(jīng)專家組同意提前開始現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，提供現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告即可?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要合理，覆蓋全部申請(qǐng)參數(shù)量的30%，其中儀器比對(duì)、人員比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)占現(xiàn)場(chǎng)參數(shù)1/2；覆蓋所有方法，其中大型儀器安排比對(duì)；報(bào)告書選擇設(shè)計(jì)要選擇1個(gè)品種多個(gè)參數(shù)，比對(duì)結(jié)果出1份報(bào)告，注明人員1，人員2；儀器1，儀器2；擴(kuò)項(xiàng)、方法實(shí)質(zhì)變更的參數(shù)必須現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

2.7 整改 整改過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意與專家組的溝通。按評(píng)審組長(zhǎng)要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)盡早完成報(bào)告可以給后續(xù)修改、調(diào)整留出足夠的時(shí)間。整改材料相應(yīng)內(nèi)容要先請(qǐng)?zhí)岢鱿嚓P(guān)問(wèn)題的專家審核認(rèn)可，最后匯總以減小返工的幾率。整改內(nèi)容要全面，應(yīng)包括原因分析，糾正措施與預(yù)防措施等，以照片、實(shí)際見(jiàn)證材料為佐證更好。最后的報(bào)告請(qǐng)專家簽字前認(rèn)真檢查是否有低級(jí)錯(cuò)誤，可以有效避免重復(fù)跑，耽誤時(shí)間。

3 計(jì)量認(rèn)證心得及建議

3.1 注意日常工作中的信息積累，認(rèn)真做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審 計(jì)量認(rèn)證所需的各種見(jiàn)證材料都是質(zhì)量體系文件和《評(píng)審準(zhǔn)則》中所要求的，認(rèn)真貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件，做好內(nèi)審和管理評(píng)審，并對(duì)于不符合項(xiàng)認(rèn)真改正，各類檔案管理完善。

3.2 充分利用實(shí)驗(yàn)室記錄資源，以評(píng)審周期為時(shí)間段合理布置模擬實(shí)驗(yàn) 日常工作中要認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)參數(shù)和報(bào)告編號(hào)，以方便計(jì)量認(rèn)證時(shí)典型報(bào)告的選取。工作中遇到罕見(jiàn)參數(shù)應(yīng)盡量完成，周期內(nèi)未覆蓋的參數(shù)要進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)。

3.3 加強(qiáng)工作人員的技術(shù)及相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保各項(xiàng)工作有力展開 工作中要加強(qiáng)工作人員的技術(shù)及相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，并確保培訓(xùn)記錄檔案按照質(zhì)量體系文件填寫。危化品培訓(xùn)和內(nèi)審員培訓(xùn)等有周期的要在周期內(nèi)進(jìn)行繼續(xù)教育。

3.4 注重實(shí)際與評(píng)審組的溝通 工作中切記注重實(shí)際，借鑒其他單位的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。從質(zhì)量體系文件的編寫到實(shí)驗(yàn)室布局都要結(jié)合自身情況，在評(píng)審中注意與專家組溝通，但也不要迷信權(quán)威。對(duì)專家組的質(zhì)疑，要合理分析、適當(dāng)解釋，達(dá)成一致。

3.5 端正計(jì)量認(rèn)證評(píng)審的態(tài)度 計(jì)量認(rèn)證對(duì)于各機(jī)構(gòu)是一種促進(jìn)提高的手段，因此要積極去實(shí)踐并在實(shí)踐中將管理水平提高到新的高度，并持續(xù)改進(jìn)。