中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及產(chǎn)業(yè)政策現(xiàn)狀、問題與政策建議*

一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征

本文所指的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是指包括化學(xué)原料藥制造業(yè)、化學(xué)制劑制造業(yè)、生物制劑制造業(yè)、醫(yī)療器械制造業(yè)、衛(wèi)生材料制造業(yè)、中成藥制造業(yè)、中藥飲片制造業(yè)等七大子行業(yè)在內(nèi)的醫(yī)藥制造業(yè)。近年來，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了長足進展，總量規(guī)模不斷增長。

(一)總量規(guī)模逐步壯大。

1.產(chǎn)值規(guī)模保持較高增長速度。2006年以來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持了18%以上的增長速度，年均增速達到了22.6%(見表1)，高于全國工業(yè)年均增長水平，成為全球發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一。在這種高速增長的條件下，我國醫(yī)藥工業(yè)的總產(chǎn)值從2006年的5378億元增長到2012年的18 255億元，六年間增長了近4倍。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值在工業(yè)中的增速排在中上的水平，較之規(guī)模經(jīng)濟特征較明顯的重化工業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)增速更為平穩(wěn)，年均20%以上的增速已經(jīng)十分可觀。相關(guān)機構(gòu)預(yù)測，未來十年，我國醫(yī)藥工業(yè)的規(guī)模增長速度還將平穩(wěn)上升。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模的擴大，藥品行業(yè)在整個工業(yè)中的地位也在逐步提升。2006年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值中的比重為5.89%，到2012年這一比例上升到9.14%(見圖1)。

2.銷售收入快速增長。2006年以來，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入保持了年均23.3%的增長速度，醫(yī)藥工業(yè)的銷售收入從2006年的4999.3億元增長到2013年的21 681.5億元(見表1)。隨著我國醫(yī)藥銷售收入的不斷增加，醫(yī)藥行業(yè)銷售收入占工業(yè)銷售收入的比重也在逐步提升，從2006年的1.5%提升至2.0%(見圖2)。醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的高增長，首先得益于醫(yī)保覆蓋范圍的持續(xù)擴大以及報銷比例的上升;其次，政府財政投入的穩(wěn)步增加也是拉動醫(yī)藥市場需求的重要動因。另外，隨著我國人口老齡化加速、城鎮(zhèn)化步伐加快以及城鄉(xiāng)居民人均收入水平增加，醫(yī)藥市場無疑將繼續(xù)保持高增長態(tài)勢。

3.利潤總額增速保持高位水平。2006年以來，我國醫(yī)藥工業(yè)的利潤總額不斷增長，并保持了較高增長速度，雖然2011年和2013年增幅有所下降，但利潤增長率仍明顯高于工業(yè)企業(yè)的平均水平。2006年，醫(yī)藥工業(yè)利潤總額僅為393億元，此后七年間，這一數(shù)值平均每年以27.9%的速度增長，2013年利潤總額達到了2197億元(見表1)。在利潤總額不斷增長的同時，我國醫(yī)藥工業(yè)的成本費用利潤率也逐步提升。同時，我國醫(yī)藥工業(yè)的成本費用利潤率水平顯著高于同時期整體工業(yè)利潤率的平均水平，而近幾年這種差距正在逐步擴大(見圖3)。這說明，我國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)營效益逐步提高，并明顯超過了整體工業(yè)經(jīng)營效益提升的幅度。但2011年、2012年和2013年的利潤增幅明顯低于2010年的水平，首要因素是“安徽版”基藥招標模式在全國范圍內(nèi)的擴大實施，其量價掛鉤、單一貨源承諾的政策使得各醫(yī)藥企業(yè)爭相低價奪標，一定程度上壓縮了醫(yī)藥企業(yè)利潤。除招標政策使得制藥企業(yè)不得不降價應(yīng)對以外，2011年以來政府相關(guān)部門延續(xù)了之前對藥品降價的政策，再加上限用抗生素、原材料人工等成本的上升、通貨膨脹加大等多重因素的影響，使醫(yī)藥行業(yè)的利潤總額增幅有所下降。

數(shù)據(jù)來源:CEIC數(shù)據(jù)庫。

數(shù)據(jù)來源:CEIC數(shù)據(jù)庫。

4.化學(xué)藥、中藥規(guī)模比重占據(jù)主導(dǎo)地位。2006年以來，全國醫(yī)藥工業(yè)的各子行業(yè)均保持良好的增長勢頭，無論是按產(chǎn)值計算，還是按主營業(yè)務(wù)收入或?qū)崿F(xiàn)利潤總額計算，醫(yī)藥各子行業(yè)均實現(xiàn)17%以上增長(見表2)。另外，化學(xué)藥、中藥規(guī)模在醫(yī)藥行業(yè)中占主導(dǎo)。2012年，化學(xué)制藥共實現(xiàn)總產(chǎn)值8394億元，占全行業(yè)比重為46%。其中，化學(xué)藥品原料藥3305億元，占比18%;化學(xué)藥品制劑5089億元，占比28%;中藥制劑共實現(xiàn)總產(chǎn)值5156億元，占全行業(yè)比重為28.5%。其中，中藥飲片1020億元，占比5.5%;中成藥實現(xiàn)總產(chǎn)值4136億元，占比23%;生物生化制品實現(xiàn)總產(chǎn)值1853億元，占比10%;醫(yī)療器械1573億元，占比9%。衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品實現(xiàn)總產(chǎn)值1172.1億元，占比6%;制藥專用設(shè)備實現(xiàn)總產(chǎn)值37.6億元，占比0.5%。其中，2012年中藥飲片加工、生物生化制品、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品等子行業(yè)實現(xiàn)的產(chǎn)值占醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值的比重均比2006年有所提升(見圖4)。

表1 2006～2013年醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、銷售收入、利潤總額情況

數(shù)據(jù)來源:CEIC數(shù)據(jù)庫。

表2 2006年、2013年我國醫(yī)藥各子行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值、主營業(yè)務(wù)收入及利潤情況

圖4 2006年及2012年我國醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)比重比較(按產(chǎn)值計算)

從不同生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)來看，化學(xué)藥品、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)占比較高，2013年分別達到32.25%和31.88%。從2006年以來，不同生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化。生物醫(yī)藥企業(yè)占行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量的比重已從2006年的8.17%上升到2013年的11.94%;中成藥企業(yè)從21.51%微降到21.03%;中藥飲片從7.88%上升到10.85%;化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)比重則從34.87%下降到32.25%;衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品生產(chǎn)企業(yè)比重從7.14%上升到8.66%;醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造生產(chǎn)企業(yè)比重從12.01%上升到13.89%;制造專用設(shè)備制造生產(chǎn)企業(yè)比重從1.69%微降到1.38%(見圖5)。這些基本情況說明了我國從事高端生物醫(yī)藥的生產(chǎn)企業(yè)正在迅速成長。

5.大型醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勢較為明顯。截至2012年年底，全國列入統(tǒng)計口徑的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共6559家。其中:小型企業(yè) 5111家、中型企業(yè)1220家、大型企業(yè)228家。小型企業(yè)雖然企業(yè)數(shù)量眾多，占全國的77%左右，但其2012年實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值只占全行業(yè)的41%;中型企業(yè)占全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)的18%，實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值占全行業(yè)的28%;大型企業(yè)占全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)不到4%，但工業(yè)總產(chǎn)值占全行業(yè)的31%。此外，2012年全國虧損企業(yè)有648家，其中小型企業(yè)虧損數(shù)量較多且占比較大，有504家，約占小型企業(yè)總數(shù)的10%(見表3)。

從營業(yè)收入和利潤方面看，各類企業(yè)營業(yè)收入和利潤均上漲，小型企業(yè)增長速度較快，分別為26.1%和38.3%，大中型企業(yè)增速低于行業(yè)平均水平。從利潤角度看，小型企業(yè)數(shù)量多，利潤率略低，為8.8%，低于行業(yè)平均水平，大中型企業(yè)利潤率分別為10.3%和12.3%，均高于行業(yè)平均水平(見表4)。

(二)行業(yè)進入壁壘較強。

藥品行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的產(chǎn)業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床研究、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品的銷售，技術(shù)要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環(huán)節(jié)復(fù)雜、周期時間長，新藥產(chǎn)品的開發(fā)需要投入大量的資金、人才、設(shè)備等。所以，進入藥品行業(yè)對資金、技術(shù)都有較高的要求。我國藥品行業(yè)的行業(yè)壁壘主要體現(xiàn)在以下方面:一是技術(shù)壁壘。自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競爭之一，對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。醫(yī)藥制造行業(yè)涵蓋了實驗室、中試和生產(chǎn)過程，同時具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會、技術(shù)更新快等特點。因此，對相關(guān)企業(yè)的全面技術(shù)開發(fā)能力要求非常高。二是法規(guī)壁壘。除一般性法律、法規(guī)以外，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營條件，主要包括:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》;通過GMP認證。由于我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小和抗風(fēng)險能力低的特點，國家目前正在通過新版GMP、GSP認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業(yè)，以提高行業(yè)的市場集中度。三是資金壁壘。醫(yī)藥制造行業(yè)是高投入、高產(chǎn)出行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長，風(fēng)險大。重要生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)需要進口，且價格昂貴。產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。四是市場壁壘。我國國內(nèi)制藥市場的競爭格局基本形成，數(shù)家優(yōu)勢企業(yè)正逐步形成各自的技術(shù)特色。與行業(yè)后來者相比，它們具有一定的品牌優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢和品種優(yōu)勢等。這些無疑加大了后來者進入市場的難度。

圖5 2006～2013年我國醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)企業(yè)數(shù)占比情況

表3 2012年各規(guī)模企業(yè)總體情況

(三)生產(chǎn)主體結(jié)構(gòu)多元。

隨著改革不斷深化，藥品生產(chǎn)主體發(fā)生了變化。藥品生產(chǎn)對民間資本和外資放開后，一批新型制藥企業(yè)發(fā)展壯大，股份制和民營經(jīng)濟發(fā)展迅速，形成了國有、民營、外資共同發(fā)展的局面。2012年，私營企業(yè)及其他企業(yè)數(shù)量占藥品制造企業(yè)總數(shù)的42.5%，股份制企業(yè)占36.5%，外商及港澳臺投資企業(yè)占18.5%，國有及國有控股企業(yè)占1.8%，集體企業(yè)占0.7%;股份制企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)及其他的營業(yè)收入分別占全行業(yè)的40.6%、27.1%和27.4%，利潤分別占全行業(yè)的47.0%、27.8%和22.4%?？梢钥闯?，股份制企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)在我國藥品制造行業(yè)中占主導(dǎo)地位。

(四)空間格局初步形成。

經(jīng)過多年的市場選擇和生產(chǎn)力布局調(diào)整，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已初步形成以長三角、環(huán)渤海、珠三角為核心，內(nèi)陸優(yōu)勢地區(qū)集聚發(fā)展的總體產(chǎn)業(yè)空間格局(見圖6)。從區(qū)域分布看，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)優(yōu)勢地區(qū)，東部沿海省份發(fā)揮資金、技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢，加大對醫(yī)藥工業(yè)的資金和政策扶持力度，培育優(yōu)勢企業(yè)，加強生物產(chǎn)業(yè)基地和醫(yī)藥工業(yè)園建設(shè)，促進集聚發(fā)展，保持了良好的發(fā)展勢頭，以“長三角”、“環(huán)渤?！焙汀爸槿恰比筢t(yī)藥工業(yè)集聚區(qū)為核心，內(nèi)陸優(yōu)勢地區(qū)加快發(fā)展的空間結(jié)構(gòu)格局已基本形成。2012年“三大經(jīng)濟區(qū)”占全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和利潤總額分別為56%和62%(見表6)。環(huán)渤海地區(qū)生物醫(yī)藥人力資源儲備最強，擁有豐富的臨床資源和教育資源。各省市在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈方面具有較強的互補性，以北京為龍頭形成了創(chuàng)新能力較強的產(chǎn)業(yè)集群。長三角地區(qū)擁有最多的跨國生物醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國際交流等方面具有較大優(yōu)勢，已逐步形成以上海為中心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。此外，“長三角”醫(yī)藥工業(yè)形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，地區(qū)專業(yè)化程度高，產(chǎn)業(yè)競爭力在全國占有優(yōu)勢地位。珠三角地區(qū)市場經(jīng)濟體系成熟，市場潛力巨大。珠三角地區(qū)市場經(jīng)濟體系成熟，醫(yī)藥流通體系發(fā)達，毗鄰港澳地區(qū)，對外輻射能力強，民營資本比較活躍。圍繞廣州、深圳等重點城市形成了商業(yè)網(wǎng)絡(luò)發(fā)達的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。中部地區(qū)逐步形成各有發(fā)展特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。長株潭城市群擁有長沙高新區(qū)、瀏陽生物醫(yī)藥園等多個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚;武漢城市群聚集了各類研發(fā)機構(gòu)及知名企業(yè)300余家，已形成支撐創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，較為完善的平臺和環(huán)境。西部地區(qū)的四川、重慶也已經(jīng)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，其中，成渝經(jīng)濟圈在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域創(chuàng)新活躍，是西部地區(qū)重要的生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化基地。在東北地區(qū)，以長春市為核心的長吉圖地區(qū)是亞洲規(guī)模較大的疫苗生產(chǎn)基地。總體來說，我國藥品行業(yè)的生產(chǎn)力布局整體已經(jīng)初具雛形，基本形成了以東部沿海為核心，中西部內(nèi)陸優(yōu)勢地區(qū)崛起的產(chǎn)業(yè)空間格局。

表5 2012年我國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)不同所有制企業(yè)發(fā)展情況

表6 2012年長三角、珠三角、環(huán)渤海地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和利潤總額占比情況 %

從分省的情況看來，傳統(tǒng)制藥省市增長穩(wěn)健，產(chǎn)業(yè)集聚度相對較高。江蘇、山東和廣東都是傳統(tǒng)制藥大省，產(chǎn)值、主營業(yè)務(wù)收入、利潤連續(xù)多年全國排名前三甲，省內(nèi)骨干企業(yè)創(chuàng)新實力較強，產(chǎn)業(yè)集聚程度較高，細分領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，技術(shù)水平居國內(nèi)領(lǐng)先或國際水平。北京和上海在技術(shù)與創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有一定優(yōu)勢。北京聚集了中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域近1/3的智力技術(shù)資源，在新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)方面均具有領(lǐng)先優(yōu)勢。上海則聚集了國際化的研發(fā)體系，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的跨國巨頭如輝瑞、阿斯利康、諾華、羅氏等均在張江開發(fā)區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心或總部機構(gòu)。

二、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問題

雖然取得了一定的發(fā)展成就，但當前我國醫(yī)藥行業(yè)依然存在著一些較為突出的問題，需要在今后的發(fā)展過程中逐步加以解決。

(一)產(chǎn)業(yè)集中度有待提高，規(guī)模經(jīng)濟效應(yīng)不明顯。

當前我國制藥行業(yè)“多、小、散”、產(chǎn)業(yè)集中度低問題比較突出。據(jù)統(tǒng)計，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)已有6559家，2011年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值占世界醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值比例為6%。與美、日等制藥強國僅有百余家制藥企業(yè)相比，我國藥品制造企業(yè)數(shù)量明顯偏多。盡管經(jīng)過多輪兼并重組，近年來醫(yī)藥工業(yè)集中度有所提高，其中排名前三位、前五位、前十位制藥企業(yè)的銷售額占全國所有制藥企業(yè)銷售總額的比例分別由2005年的5.83%、8.17%、13.88%提高到 2011年的 6.16%、8.76%、14.26%(見圖7)，但與美、英、德、日等發(fā)達國家以及印度、巴西與俄羅斯等新興市場國家相比，制藥行業(yè)集中度仍然偏低(見圖8)。

表7 2012年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和利潤總額前10名省市 億元

由于產(chǎn)業(yè)集中度低，行業(yè)內(nèi)存在很多沒有達到規(guī)模經(jīng)濟要求的企業(yè)。2010年規(guī)模以上藥品生產(chǎn)企業(yè)3700家，銷售不足5000萬元的企業(yè)占70%以上，而銷售超過20億元的大企業(yè)僅62家，占規(guī)模以上藥品制造企業(yè)的1.7%。2010年輝瑞、諾華、默克公司的銷售額分別達到556億美元、468億美元、384億美元，相比之下，我國制藥企業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟效益很低。由于很多企業(yè)沒有核心技術(shù)、沒有品牌、沒有專利，生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，一種藥品有70～80家制藥企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)象比比皆是。典型的如，阿莫西林有200多家制藥企業(yè)在生產(chǎn)，安乃近有300多家企業(yè)在生產(chǎn)，諾氟沙星生產(chǎn)企業(yè)達到800多家。

產(chǎn)業(yè)集中度低，主要是由于地方保護和市場分割導(dǎo)致。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批權(quán)限都在地方，在地方保護下，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，尤其是國有企業(yè)，很少考慮成本優(yōu)勢、產(chǎn)品差異、規(guī)模經(jīng)濟等進入壁壘，甚至不執(zhí)行市場準入標準，盲目興辦企業(yè)，在一定程度上造成藥品生產(chǎn)經(jīng)營的市場集中度都很低。在現(xiàn)行財稅體制及有形無形的政績考核制度下，地方政府具有強烈的投資沖動，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被2/3以上的省(市、區(qū))作為支柱產(chǎn)業(yè)，在地方政府的推動下，形成一輪又一輪的投資熱，造成藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在比較嚴重的盲目投資和低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象。此外，不少地方從GDP增長、稅收、就業(yè)等實際利益出發(fā)，紛紛從財稅、信貸及市場提供(封鎖市場，禁止外地藥品進入)等方面扶持本地藥品生產(chǎn)企業(yè)，并通過阻止藥品文號轉(zhuǎn)移等方式，干涉外地企業(yè)收購本地經(jīng)營不善的藥廠，影響制藥行業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)集中度提高。

圖7 我國制藥行業(yè)的集中度

(二)多為模仿創(chuàng)新，研發(fā)能力亟待加強。

改革開放30多年來，我國藥品行業(yè)主要圍繞引進國外專利過期藥品，引進先進技術(shù)并消化吸收，進行模仿創(chuàng)新。與發(fā)達國家和一些新興市場國家相比，中國藥物原創(chuàng)的軟硬件基礎(chǔ)相對落后和薄弱，研發(fā)投入嚴重不足，研發(fā)強度(新藥研究開發(fā)經(jīng)費投入占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重)不僅遠遠小于發(fā)達國家，也小于一些新興市場國家(見圖9)。與西方發(fā)達國家制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售額達到15%～25%的比例和相鄰的發(fā)展中國家印度的6% ～12%相比(見表9)，我國大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)投入不足銷售額的5%，且有限的經(jīng)費大都投入到“短、平、快”的仿制藥上。此外，醫(yī)藥研發(fā)投入以國家和科研院所為主體，新藥研制與市場嚴重脫節(jié)，加之高素質(zhì)人才不足，創(chuàng)新體系還不完善，也在一定程度上導(dǎo)致制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力弱，難以開發(fā)出真正意義的創(chuàng)新藥品。

表8 2010年我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的規(guī)模結(jié)構(gòu)

表9 國外制藥企業(yè)研發(fā)投入所占比例

我國新藥研發(fā)創(chuàng)新能力弱，從近年來的新藥審批中可以看出來。藥物創(chuàng)新可以分為靶點創(chuàng)新、結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、制劑等，靶點創(chuàng)新屬于原創(chuàng)。我國藥品創(chuàng)新幾乎都是結(jié)構(gòu)、工藝創(chuàng)新、制劑等創(chuàng)新，靶向創(chuàng)新極為少見，從2009年至2011年在注冊審批的新藥中，沒有一例靶向創(chuàng)新類新藥。目前已經(jīng)申報和上市的具有中國原創(chuàng)意義的新藥，很多是從中藥有效成分提取或根據(jù)有效成分結(jié)構(gòu)優(yōu)化合成的思路研發(fā)出來的藥品。由于技術(shù)創(chuàng)新不足，多年來仿制藥占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例一直在95%以上，專利藥占比在5%以下，2011年達到3.12%。

醫(yī)療器械也是如此。核心部件技術(shù)無法掌握，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一。許多國內(nèi)企業(yè)能迅速仿制國外企業(yè)的產(chǎn)品，但卻無法仿制核心部件，尤其是占整機成本比較高的核心部件，均依賴國外進口。據(jù)測算，截至2011年年底我國自主品牌醫(yī)療器械產(chǎn)品在世界醫(yī)療器械市場僅占不足3%的份額，①《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨“十二五”創(chuàng)新大考》，《科學(xué)時報》2012年1月10日。這與我國輕工業(yè)品生產(chǎn)大國地位極不相稱，創(chuàng)新問題是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最大的問題。

(三)“高端不足、低端過?！?，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)嚴重不合理。

由于研發(fā)創(chuàng)新能力弱，我國制藥行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)含量和附加值高的專利藥、生物醫(yī)藥等高端藥品發(fā)展滯后，產(chǎn)品技術(shù)含量低的低端藥品生產(chǎn)過剩的發(fā)展格局。這使得醫(yī)藥產(chǎn)品存在“三多三少”情況，具體表現(xiàn)為:普藥多、名牌產(chǎn)品少;傳統(tǒng)藥品多、創(chuàng)新藥品少;仿制藥品多、獨家品種少(見表10)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)占比一直在28%左右，而且97%的化學(xué)藥品沒有自主知識產(chǎn)權(quán)，代表醫(yī)藥升級方向的生物醫(yī)藥2012年占比達到10%。一些重大、多發(fā)性疾病藥物，用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品(罕用藥)更是依賴進口。從藥品價值鏈看，我國原料藥行業(yè)競爭力指數(shù)近年來雖有所提高，但幅度不大，處于全球價值鏈中高端的制劑行業(yè)競爭力指數(shù)較低，且近年來出現(xiàn)一定幅度的下降。與此同時，低端藥品產(chǎn)能過剩，許多企業(yè)尤其是沒有核心技術(shù)的中小企業(yè)通過更改劑型、劑量、包裝、規(guī)格等方式制造“偽新藥”、以高回扣向醫(yī)院和醫(yī)生推銷藥品、減少工藝降低藥品質(zhì)量、甚至生產(chǎn)假冒偽劣藥品等方式進行不規(guī)范競爭。

表10 我國制藥行業(yè)中專利藥和仿制藥占比情況 %

(四)企業(yè)生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平低，中小企業(yè)尤為嚴重。

我國制藥企業(yè)大多為中小企業(yè)，設(shè)備陳舊、生產(chǎn)工藝落后問題比較突出。盡管在20世紀90年代已經(jīng)對部分制藥企業(yè)開展GMP認證試點，2005年實行GMP認證，2011年實行新版GMP認證，但受地方保護、政府監(jiān)管不到位、企業(yè)質(zhì)量意識不強和觀念落后等因素的影響，在GMP認證和實施中，存在著與GMP要求不相符現(xiàn)象。目前，不少企業(yè)將GMP認證看做可以繼續(xù)生產(chǎn)的條件，而不是作為一種管理手段認真實施。在GMP認證中，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等沒有被嚴格驗證，生產(chǎn)中還存在著很多質(zhì)量隱患。經(jīng)認證后的企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備雖然達到了標準，但沒有嚴格按要求配備生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，沒有完全按照GMP標準組織生產(chǎn)，出現(xiàn)“重硬件、輕軟件”、“重生產(chǎn)、輕管理”現(xiàn)象。此外，由于80%的制藥企業(yè)都是中小企業(yè)，法人治理結(jié)構(gòu)不健全、管理水平低下等問題也比較突出，也影響到生產(chǎn)管理現(xiàn)代化水平的提高。

(五)融資渠道單一，企業(yè)發(fā)展資金不足。

根據(jù)國家藥品生產(chǎn)的要求，生產(chǎn)制藥企業(yè)需投入很大資金進行GMP改造和認證，使得在原始積累上本來就薄弱的企業(yè)后續(xù)資金嚴重不足。同時，由于融資渠道有限，企業(yè)主要靠銀行貸款和自籌，各類投資和風(fēng)險資本介入很少，從而造成企業(yè)投入研發(fā)、銷售環(huán)節(jié)的資金較少，仿制藥品多;投入生產(chǎn)的新劑型、新品種、高附加值的產(chǎn)品并不多，低水平重復(fù)嚴重。

三、中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策評介

醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策是指為實現(xiàn)一定的經(jīng)濟目的，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為對象所實施的能夠影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程的一系列政策的總稱。主要包括藥品行業(yè)市場準入政策和新藥審批政策、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策、科技政策、藥品監(jiān)管政策、藥品集中采購政策以及藥品價格管理政策。經(jīng)過改革開放30多年來的探索，我國藥品行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策不斷豐富，形成了一系列藥品生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，對產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了巨大的推動的作用，藥品生產(chǎn)的市場準入、質(zhì)量監(jiān)管和新藥注冊審批的規(guī)范化、法制化和國際化水平不斷提高，藥品生產(chǎn)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度和應(yīng)急保障能力逐步提高，醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作也進一步得到規(guī)范。

(一)產(chǎn)業(yè)政策概覽。

1.市場準入和新藥審批政策。1978年國務(wù)院批準發(fā)布的《藥政管理條例》和1979年衛(wèi)生部制定的《新藥管理辦法》，搭建了我國藥品生產(chǎn)市場準入、新藥注冊審批的基本政策框架。市場準入政策方面，規(guī)定藥品生產(chǎn)須報省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政管理部門審核批準;新藥注冊審批主要由省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)，衛(wèi)生部負責(zé)審批創(chuàng)新的重大品種及國內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品。由于當時沒有制訂統(tǒng)一的新藥審批技術(shù)標準，各地審批時掌握尺度寬嚴不一，造成上市的藥品療效不確定，質(zhì)量不穩(wěn)定、品種混亂。

1984年，頒布了我國改革開放以來的第一部《藥品管理法》，明確規(guī)定對藥品生產(chǎn)實行“兩證一照”的市場準入制度:要求開辦企業(yè)須持有經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商行政管理部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。同時為了規(guī)范新藥審批，1985年7月1日衛(wèi)生部頒布的《新藥審批辦法》上收了新藥審批權(quán)，規(guī)定新藥由衛(wèi)生部集中統(tǒng)一審核批準，省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)初審。①1999年藥品監(jiān)督管理部門成立以來，新藥初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，復(fù)審由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

為了加強與國際接軌，1999年5月1日藥品監(jiān)督管理總局頒布了《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》等法規(guī)，進一步明確了新藥審批、新生物制品審批、仿制藥品審批程序，并提出建立部分創(chuàng)新藥品可以由國家藥品監(jiān)督管理局加快審評的制度。②具體包括第一類化學(xué)藥品、第一類中藥新藥、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。

2001年頒發(fā)的《藥品管理法》(2001年修訂版)及為了配合其實施頒發(fā)的《藥品管理法實施條例》(2002年8月)，進一步完善了藥品生產(chǎn)的市場準入和新藥注冊審批制度。市場準入政策方面，除了規(guī)定嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》制度(“兩證一照”)，還對《藥品生產(chǎn)許可證》實行定期審查和有效期滿(5年)再審查制度，對有效期滿(5年)的藥品批準文號實行再注冊制度。新藥注冊方面，將新藥的概念從此前指“我國未生產(chǎn)過的藥品”更改為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。2002年頒發(fā)的《藥品管理法實施條例》和2005年2月頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》(2005年修訂版)均規(guī)定，新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的仍按照新藥申請管理;并提出對創(chuàng)新新藥、治療疑難危重疾病的新藥等五類藥品實行快速審批制度，③具體包括:未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥;突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。由申請人提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。2007年修訂的(即現(xiàn)行的)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的特殊審批藥僅為前四類。體現(xiàn)了國家鼓勵研究創(chuàng)新藥的政策導(dǎo)向。這一時期，由于新藥注冊管理比較寬松，大量低水平改劑型，工藝沒有改變的藥品申請注冊審批，導(dǎo)致新藥政策審批泛濫，并影響到藥品質(zhì)量安全。

為了解決新藥審批混亂問題，2007年10月1日頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》(2007年修訂版)對新藥的規(guī)定更加嚴格，要求“對改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書”，這在宏觀上有利于激勵新藥研發(fā)，在微觀上降低了新藥審批監(jiān)管成本。為了加強社會監(jiān)督，還開始對新藥審批實行主審責(zé)任制、責(zé)任追究制和專家公示制，新藥審評實行集體負責(zé)制，防止個別人濫用權(quán)力。

在市場準入方面，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對擬開辦企業(yè)進行準入審核，重點審核開辦企業(yè)的人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)等，符合條件的發(fā)放有效期為五年的《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品監(jiān)管部門還定期檢查已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，對不符合規(guī)定的企業(yè)進行清理。在新藥注冊審批方面，藥品監(jiān)督管理部門對上市的新藥、仿制藥實行嚴格的技術(shù)評審和行政審批，只有取得藥品批準文號(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)的方可生產(chǎn)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)新藥初審，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)復(fù)審。治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等四類藥品，企業(yè)可以直接提請國家食品藥品監(jiān)督管理局特殊審批。

注:特殊藥品注冊檢驗60日完成。技術(shù)評審中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。

2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策。2010年10月，由工信部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同制定的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》，標志著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的整體目標趨于明晰。該《意見》明確支持我國醫(yī)藥行業(yè)由大變強，對大型企業(yè)跨省(區(qū)、市)重組后的改擴項目優(yōu)先予以核準，在股票發(fā)行、企業(yè)債券、中期票據(jù)以及銀行貸款方面給予支持。提出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、出口結(jié)構(gòu)和區(qū)域結(jié)構(gòu)將進行逐步的調(diào)整。同時提出了五大具體目標，分別是:基本藥物主要品種銷量居前20位企業(yè)所占市場份額應(yīng)達到80%以上，實現(xiàn)這一目標的主要手段是加大基本藥物生產(chǎn)企業(yè)間的并購重組，扶優(yōu)扶強，短期內(nèi)提高市場集中度;在化學(xué)藥領(lǐng)域，爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權(quán)藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，爭取有15個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場;在中藥領(lǐng)域，培育50個以上療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理明確、安全性高、劑型先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥，同時促進民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進民族藥標準提高，加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護;在醫(yī)療器械領(lǐng)域，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達到國際先進水平、銷售收入超過1000萬元的先進醫(yī)療設(shè)備。2012年，為鼓勵和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的順利進行，國家發(fā)改委、財政部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部委聯(lián)合組織設(shè)立三大專項的實施，配套資金達27億元。這三項專項分別為“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”、“通用名化學(xué)藥發(fā)展專項”和“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)部分。“蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項”將支持生物技術(shù)藥物產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、耗材等配套產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，要求加強新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)和疫苗國際化發(fā)展能力建設(shè)?！巴ㄓ妹瘜W(xué)藥發(fā)展專項”將支持企業(yè)仿制生產(chǎn)新到期專利藥物，建立藥品標準品庫和微量雜質(zhì)標準品庫等基礎(chǔ)性平臺。突出支持優(yōu)勢企業(yè)綜合能力提升，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)形成專利跟蹤研究、快速仿制、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”將結(jié)合新版GMP改造，重點支持潛在需求大且獲得新藥證書的品種，掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，填補國內(nèi)空白的新技術(shù)，顯著提高行業(yè)工藝水平，明顯減低成本或提高產(chǎn)品質(zhì)量的新技術(shù)。

2001年國家發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)“十五”規(guī)劃》，規(guī)劃我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展的領(lǐng)域為:發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)、推進中藥現(xiàn)代化、發(fā)展優(yōu)勢原料藥?！笆濉逼陂g，國家加大了技術(shù)進步和技術(shù)創(chuàng)新的投入，設(shè)立了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項，重點加強了新藥研究開發(fā)體系的建設(shè)和創(chuàng)新藥物的研制，實施了現(xiàn)代中藥，生物醫(yī)學(xué)工程、生物新藥等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)化專項，促進了新型中成藥大品種、先進工藝技術(shù)與設(shè)備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化。2001年原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會印發(fā)《中藥行業(yè)“十五”規(guī)劃》，強調(diào)要加快技術(shù)創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，積極推進中藥現(xiàn)代化進程。2002年國家出臺《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，旨在全面促進我國中醫(yī)藥的發(fā)展。2006年國家發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃》，規(guī)劃強調(diào)重點發(fā)展生物醫(yī)藥和繼續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展。國家中醫(yī)藥管理局2006年制定《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，2007年制定《中醫(yī)藥繼續(xù)教育“十一五”規(guī)劃》、《中醫(yī)藥信息化建設(shè)“十一五”規(guī)劃綱要》和《中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃(2006～2010年)》，以促進中醫(yī)藥事業(yè)全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。2009年國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，提出了扶持與促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的舉措，以進一步發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。

為了促進包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2010年10月，我國正式發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將生物產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?！稕Q定》明確要大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進規(guī)?；l(fā)展。著力培育生物育種產(chǎn)業(yè)，積極推廣綠色農(nóng)用生物產(chǎn)品，促進生物農(nóng)業(yè)加快發(fā)展。推進生物制造關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、示范與應(yīng)用。加快海洋生物技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2011～2012年，我國有關(guān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的發(fā)展規(guī)劃，如《生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃》、《中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，從多角度、全方位來促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。2012年12月29日，國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。該規(guī)劃明確了生物醫(yī)藥發(fā)展的主要任務(wù)。要求生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突出高品質(zhì)發(fā)展，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力，大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)制和產(chǎn)業(yè)化，推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升，提高中藥標準化水平。促進高性能醫(yī)學(xué)裝備規(guī)模化發(fā)展，加速高附加值介入及制品的產(chǎn)業(yè)化，大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品，突破一批核心技術(shù)，培育一批高端化發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)工程制造企業(yè)。

3.科技政策。2007年我國發(fā)布了一系列支持藥品行業(yè)自主創(chuàng)新的政策，如:2007年8月，國家發(fā)改委發(fā)布《2007年產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險投資項目申報指南》，決定拿出部分產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)資金，對已經(jīng)取得臨床批件的新型疫苗、重大疾病防治創(chuàng)新藥物、基因工程藥物、單克隆抗體產(chǎn)品與檢測試劑、生物芯片、新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備、第三方電子商務(wù)交易服務(wù)、新材料等試行創(chuàng)業(yè)風(fēng)險投資。2007年12月，國務(wù)院常務(wù)會議審議并原則通過重大新藥創(chuàng)制等3個國家科技重大專項實施方案，將重點針對重大疾病的防治，研制一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，為群眾提供安全、有效、價廉的醫(yī)藥產(chǎn)品。

2009年3月中共中央和國務(wù)院在《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中倡導(dǎo)“把醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新作為國家科技發(fā)展的重點，努力攻克醫(yī)藥科技難關(guān)”、“加快實施醫(yī)藥科技重大專項，鼓勵自主創(chuàng)新”;2009年11月《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的意見》提出“鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新”和“允許創(chuàng)新程度較高的藥品在合理期限內(nèi)保持較高銷售利潤率”。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，2010年10月，由工信部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同制定的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中，明確表示將繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項、經(jīng)費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持;同時對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。

除此之外，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的確立與實施對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展有著極其重要意義?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”是《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020)》確定的16個重大科技專項之一?！笆濉逼陂g，國家對于重大創(chuàng)新藥開發(fā)的資金扶持規(guī)模，從“十一五”時期的66億元擴大到105億元。“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的總體目標是加快實現(xiàn)中國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動中國逐步從“醫(yī)藥大國”發(fā)展成為“醫(yī)藥強國”。具體確立了兩個目標:一是針對重大疾病防治的需求，研制一批安全、有效、方便、價廉的醫(yī)藥產(chǎn)品，為我國人民健康提供有力保障手段。二是研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力創(chuàng)新藥物，建立一批具有先進水平的技術(shù)平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主創(chuàng)新發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”實現(xiàn)了三大突破:一是自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物走向國際;二是建立健全了一批新藥研究開發(fā)技術(shù)平臺與基地，部分技術(shù)平臺實現(xiàn)了與發(fā)達國家互認;三是初步建立了由創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺和創(chuàng)新藥物孵化基地組成、產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的國家藥物創(chuàng)新體系，全面提高了中國新藥創(chuàng)制整體實力。

4.藥品質(zhì)量安全監(jiān)管政策。改革開放以來，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理由國家醫(yī)藥管理部門負責(zé)制定規(guī)范，各級衛(wèi)生行政部門所屬的藥品檢驗所負責(zé)監(jiān)督、檢驗;1984年頒布了《藥品管理法》以后，開始對藥品實行文號管理，規(guī)定生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)藥品文號;國務(wù)院藥品監(jiān)管部門對已批準生產(chǎn)的藥品進行再評價，評價結(jié)果不合格的，撤銷文號。由于這一時期制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，生產(chǎn)秩序混亂，1994年國務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發(fā)［1994］53號)、1996年國務(wù)院辦公廳頒發(fā)《關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》，要求各地嚴格執(zhí)行藥品市場準入“兩證一照”規(guī)定，并取締了一批證照不全、違法經(jīng)營的企業(yè)，同時也對進一步理順藥品管理體制做出了相關(guān)規(guī)定。但由于部門權(quán)力分割和地方保護，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂狀態(tài)沒有發(fā)生根本性改變。

為了解決藥品生產(chǎn)多頭管理、職責(zé)不清問題，1999年成立國家藥品監(jiān)督管理局，專門負責(zé)對藥品和醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，①2003年該機構(gòu)增加了食品安全監(jiān)管的職能，更名為國家藥品食品監(jiān)督管理局，對藥品監(jiān)督管理的職責(zé)未發(fā)生變化。并實行中央統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管模式。

在前期GMP認證試點的基礎(chǔ)上，2005年10月頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)施行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局對符合認證標準的企業(yè)，頒發(fā)有效期為五年的《藥品GMP證書》。

為了進一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，2011年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(2010版GMP)。新版GMP要求:自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應(yīng)符合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。要求生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，在2013年12月31日前達到新修訂標準，其他類別藥品的生產(chǎn)在2015年12月31日前達到標準。另外，仿制藥質(zhì)量一致性評價已起步。2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作》的通知，并制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》?！斗桨浮返墓ぷ髂繕耸?國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，按照給定的評價方法和標準，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料進行評價，評判其是否與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準的、對在國內(nèi)外上市藥品進行仿制的化學(xué)藥品。

目前，我國已經(jīng)形成了以食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品生產(chǎn)的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的管理模式，并形成了以GMP認證等為主要內(nèi)容的生產(chǎn)管理制度。藥品監(jiān)督管理部門組織GMP評審專家，按照一定規(guī)范對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等環(huán)節(jié)進行評審認證，并向符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放有效期為五年的《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品的GMP認證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查協(xié)調(diào)，省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查。新版GMP修訂的主要特點是:加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求，有助于上市許可人對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制和追蹤;全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求;細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增強了指導(dǎo)性和可操作性;進一步完善藥品安全保障措施，新版GMP提到要規(guī)范委托生產(chǎn)，委托生產(chǎn)最重要的環(huán)節(jié)是明確雙方的職責(zé)，通過進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)委托行為可以確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。2013年，仿制藥質(zhì)量一致性評價已開始全面啟動，國家食品藥品監(jiān)督局將建立50個仿制藥品種的質(zhì)量一致性評價方法和標準，優(yōu)先評價基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種。計劃到2015年，全面完成基本藥物目錄品種質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定;2015～2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

5.藥品集中采購政策。藥品集中采購政策興起于20世紀90年代，也是21世紀新醫(yī)改政策的重要組成部分。藥品集中采購政策與基本藥物制度、新醫(yī)保目錄和藥品降價政策，影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。從2000年開始，在全國推行以地(市)為單位的藥品集中招標采購，集中采購政策實行的初衷是針對醫(yī)藥流通領(lǐng)域的虛高定價、藥品回扣等不良現(xiàn)象。2005年以來，全國各地積極探索新的集中采購方式，將集中采購組織單位從地(市)級提高到省級層次，并積極利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，探索新的集中采購方式，地方政府也將其作為解決“看病難、看病貴”問題的重要措施。2009年1月，國家衛(wèi)生部和發(fā)展和改革委員會等6部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》，提出了以省(區(qū)、市)為單位的集中采購的藥品集中采購制度，并形成新醫(yī)改政策核心組成部分，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了積極的作用;6月又頒發(fā)《〈進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉的說明》，強調(diào)了實行以省為單位的藥品集中采購的規(guī)定和政策。主要內(nèi)容包括:一是“政府主導(dǎo)成為基本前提，以省為單位成為統(tǒng)一要求，網(wǎng)上集中采購成為唯一形式”;二是基本藥物和基本藥物以外的藥品將分別招標;三是質(zhì)量層次的劃分、評價標準和方法回歸理性;四是藥品集中采購由批發(fā)企業(yè)投標改為藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標，由生產(chǎn)企業(yè)或委托具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次;五是規(guī)定藥品采購數(shù)量和回款時間，將使招投標方更加平等。2010年7月15日，由原衛(wèi)生部等7部委聯(lián)合簽發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》和《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》正式公布。醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購將實行全程監(jiān)管，各省建立非營利性藥品集中采購平臺，醫(yī)療機構(gòu)須通過這個平臺采購藥品。如果藥品集中采購政策能很好地實施，優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將獲得更高的中標機會，而一些劣質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有可能被逐出市場，制藥產(chǎn)業(yè)的集中度有望得到進一步提高。

6.藥品價格管理政策。中國存在兩套并行的政府藥價管理系統(tǒng)，也就存在兩類藥品價格的管理政策。一類是物價主管部門的藥品零售最高限價政策。政府監(jiān)管藥品價格的主要依據(jù)是《價格法》、《藥品價格管理法》和《藥品管理法實施條例》，具體形式是制定并頒布零售最高限價。中央物價主管部門制定處方藥零售最高限價，地方物價主管部門制定非處方藥零售最高限價，政府所定最高限價對于買賣雙方均有強制力。物價部門定價范圍是列入國家醫(yī)療保險目錄的藥品以及目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，品規(guī)數(shù)量大約有2600種，占藥品市場全部品規(guī)數(shù)量的20%，銷售份額的60%左右。物價部門主要采取成本核算法，不區(qū)分劑型和銷售模式，按照一定比率控制相關(guān)費用，通過估算平均制造費用與期間費用得到標準化成本，并依據(jù)標準化成本核定價格。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)《藥品差比價規(guī)則》確定不同劑型、規(guī)格或包裝折算的價格差額。另一類是原衛(wèi)生部門牽頭的公立醫(yī)院藥品集中采購體系演變形成的藥價管理政策。21世紀初，出于打擊醫(yī)院商業(yè)賄賂的目的，中國開始招標采購藥品。當時招標經(jīng)辦方是良莠不齊的招標公司，省、縣、市逐級招標造成體系混亂。原衛(wèi)生部出臺《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》后，規(guī)定所有公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品必須競價采購，中標價由省級藥品集中采購管理辦公室審定公布。2007年以后，各地開始全省統(tǒng)一集中采購，采取有標底的公開招標方式并且以最低價評標。在實施基本藥物制度之后，原來未納入藥品招標采購范圍的基層醫(yī)療機構(gòu)也納入政府招標采購范圍，實行按中標價采購、零差率銷售。目前，公立醫(yī)院集中采購的藥品占市場銷售份額的80%左右。經(jīng)過10多年的體制演變，省級藥品集中采購已演變成一類行政管理職責(zé)，成為除物價主管部門之外的另一套藥價管理系統(tǒng)。

為降低化學(xué)藥品消費者負擔(dān)，規(guī)范藥品行業(yè)，國家發(fā)改委從2001年起，已經(jīng)先后出臺了三輪藥品價格調(diào)整方案，涉及近2000種藥品。首輪調(diào)整(2001～2003年)對政府管理價格藥品進行了首次全面調(diào)整。2006～2007年的第二輪調(diào)整結(jié)合醫(yī)保目錄品種，再次對政府管理價格藥品進行全面調(diào)整。2010年至今，國家發(fā)改委對政府管理價格的化學(xué)藥品進行了全面調(diào)整。2010年11月29日，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的通知》，決定從12月12日起，降低頭孢曲松等部分單獨定價藥品的最高零售價，涉及抗生素、心腦血管等17大類174種藥品。調(diào)整后的藥價比先前規(guī)定的價格平均降低19%。2011年3月和8月，國家發(fā)改委分別發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格的通知》和《關(guān)于調(diào)整激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品價格及有關(guān)問題的通知》。2012年3月，國家發(fā)改委發(fā)布通知，決定從2012年5月調(diào)整部分消化系統(tǒng)類藥品最高零售限價，共涉及53個品種、300多個劑型規(guī)格藥品，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%;9月，發(fā)改委宣布近14年來的第30次降價，從2012年10月起調(diào)整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%，其中抗腫瘤類藥品降價明顯，部分血液品價格不降反升。2013年1月8日，國家發(fā)改委又發(fā)出通知，決定從2013年2月1日起調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。降低藥品價格是加強城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保障力度的集中體現(xiàn)，但眾多藥企面臨不同程度降低限價壓力。隨著醫(yī)改的深入，一些體制性、結(jié)構(gòu)性等深層次矛盾開始顯現(xiàn)，社會各界望加大改革力度，研究適應(yīng)醫(yī)改新形勢要求的藥品價格管理制度，進一步完善價格形成機制。

(二)政策的積極效果。

隨著產(chǎn)業(yè)政策的不斷完善，醫(yī)藥產(chǎn)品從極度匱乏短缺，到初步滿足供應(yīng)，再到質(zhì)量可基本滿足醫(yī)療臨床需要，取得了顯著成績。

一是生產(chǎn)能力快速增長。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)能力已位居世界前列，醫(yī)藥制劑加工能力位居世界第一，化學(xué)原料藥產(chǎn)量位居世界第二，片劑的加工能力是美國的3倍，水針、粉針和膠囊的生產(chǎn)能力超過美國。

二是企業(yè)實力不斷提升。在市場增長、技術(shù)進步、投資加大、兼并重組等因素的推動下，涌現(xiàn)出一批綜合實力較強的大型企業(yè)集團。截至2010年，銷售收入超過100億元的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到10家，超過50億元的企業(yè)達到17家。成長起來了揚子江藥業(yè)、哈藥集團、石藥集團、北京同仁堂等一批大型企業(yè)集團，培育了江蘇恒瑞、浙江海正、天士力、神威藥業(yè)等一批創(chuàng)新型企業(yè)，特別是中國醫(yī)藥集團、上海醫(yī)藥集團、華潤醫(yī)藥集團等骨干企業(yè)集團通過并購重組迅速擴大規(guī)模，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈整合和市場競爭力提升。

三是技術(shù)創(chuàng)新能力有所增強。通過實施國家“重大新藥創(chuàng)制”等專項，帶動了大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域，通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主導(dǎo)的五十多個國家級技術(shù)中心，藥品技術(shù)創(chuàng)新能力不斷加強，新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)成效明顯增加?！爸卮笮滤巹?chuàng)制”等專項的實施，將使我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力得到了提升，行業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)也帶來了發(fā)展機會。

四是應(yīng)急保障能力不斷提高。醫(yī)藥大企業(yè)已經(jīng)成為國家基本藥物供應(yīng)的主力軍，有效保障了基本藥物供應(yīng)。在建立醫(yī)藥儲備制度方面，加強了中央與地方兩級醫(yī)藥儲備，增加了實物儲備的品種和數(shù)量，新增了特種藥品和疫苗的生產(chǎn)能力儲備，在應(yīng)對突發(fā)事件和保障重大活動安全等方面能夠發(fā)揮重要作用。

五是對外開放水平穩(wěn)步提升。醫(yī)藥出口持續(xù)快速增長，2012年，出口總額達到391.5億美元。我國作為世界最大化學(xué)原料藥出口國的地位得到進一步鞏固，抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛藥物等傳統(tǒng)優(yōu)勢品種市場份額進一步擴大，他汀類、普利類、沙坦類等特色原料藥已成為新的出口優(yōu)勢產(chǎn)品，具有國際市場主導(dǎo)權(quán)的品種日益增多。制劑面向發(fā)達國家出口取得突破，通過歐美質(zhì)量體系認證的制劑企業(yè)達到24個。藥品生產(chǎn)企業(yè)“走出去”步伐加快，一批國內(nèi)企業(yè)在境外投資設(shè)立了研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。

六是生產(chǎn)企業(yè)在藥品流通中的地位有所加強。招標采購新規(guī)的實施，對于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作，保證藥品質(zhì)量、控制虛高藥價、整頓購銷秩序、治理商業(yè)賄賂、糾正不正之風(fēng)、減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔(dān)具有積極意義，同時也必將對未來醫(yī)藥市場產(chǎn)生重要影響。由于新規(guī)明確生產(chǎn)企業(yè)直接面對終端的政策規(guī)制，客觀上加強了生產(chǎn)企業(yè)在與流通企業(yè)博弈中的優(yōu)勢，提高了生產(chǎn)企業(yè)在藥品流通中的地位;而流通企業(yè)處于夾縫中生存狀態(tài)，在博弈中地位將會下降，流通企業(yè)的洗牌和淘汰將進一步加劇。

(三)產(chǎn)業(yè)政策存在的問題及對行業(yè)發(fā)展的影響。

產(chǎn)業(yè)政策的不足對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了一定的影響，如:新藥注冊審批政策不完善導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新積極性不強，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策的不足導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，科技政策的不足導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力弱，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管政策不完善導(dǎo)致藥品市場存在惡性競爭，藥品集中采購政策的缺陷導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象產(chǎn)生等。

1.新藥注冊審批制度不完善，企業(yè)創(chuàng)新積極性受損?，F(xiàn)行新藥注冊審批政策不利于激發(fā)企業(yè)研發(fā)積極性，表現(xiàn)在兩方面:一是對新藥的規(guī)定過于寬泛。按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品:中國未生產(chǎn)，國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物;中國未生產(chǎn)，國外雖然也未生產(chǎn)但已有文獻報道過的藥物;國外已有生產(chǎn)的以及由已生產(chǎn)過的原料藥配伍的新藥物的組合物，但未在國內(nèi)上市銷售過的藥品。在我國，仿制藥、改劑型藥都作為新藥，企業(yè)申報仿制藥、改劑型藥就可以獲得自主定價資格并獲得可觀的回報，不需投巨資進行技術(shù)創(chuàng)新，這影響了企業(yè)開發(fā)專利藥的積極性。二是由于政策的連續(xù)性及藥審人員嚴重不足等原因?qū)е滦滤帉徟M度太慢、新藥的審批周期過長，以致等到產(chǎn)品上市早已經(jīng)過了增長的黃金期。目前企業(yè)普遍反映“不創(chuàng)新等死，創(chuàng)新找死”、“創(chuàng)新不掙錢”的尷尬局面。目前我國新藥審批時間長，專利藥獲得批準上市的時間大致需要10年，仿制藥審批時間大約需要4～5年，遠遠高于全球?qū)徟滤幍钠骄芷凇Ｐ滤幾詫徟鷷r間長，延長了企業(yè)開發(fā)研制新藥的周期，造成企業(yè)投入的大量研發(fā)費用難以盡早見到效益，一些時候還使企業(yè)失去市場機會，進而影響企業(yè)開發(fā)研制新藥的積極性。另外，國家醫(yī)保目錄實際調(diào)整周期在5年左右，由于周期較長，很多臨床療效確切的原研藥新藥很難進入臨床使用，從療程和療效上對醫(yī)療資金是一種浪費，同時也影響了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

2.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局政策欠合理，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整難以到位。雖然我國通過實施GMP、GSP、GAP等一系列認證體系，淘汰了一些落后的企業(yè)，但是目前的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)仍然不盡合理。由于我國GMP等認證標準與國際先進水平還有一定差距，生產(chǎn)經(jīng)營準入門檻偏低，導(dǎo)致行業(yè)低水平、小規(guī)模重復(fù)生產(chǎn)。在標準執(zhí)行過程中某些地方給難以達標企業(yè)“開綠燈”的做法更是人為地保護了落后產(chǎn)能。從產(chǎn)業(yè)布局政策看，我國尚沒有制定統(tǒng)一的藥品行業(yè)布局規(guī)劃，這種狀況必將導(dǎo)致全國藥品行業(yè)的重復(fù)建設(shè)，不利于培養(yǎng)藥品產(chǎn)業(yè)增長極，不利于我國藥品產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。

3.科技扶持政策不足，產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力受到制約。我國藥品產(chǎn)業(yè)科技政策不完善導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力弱。與發(fā)達國家和一些新興市場國家相比，中國藥物原創(chuàng)的軟硬件基礎(chǔ)相對落后和薄弱，研發(fā)投入嚴重不足，研發(fā)強度(新藥研究開發(fā)經(jīng)費投入占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重)不僅遠遠小于發(fā)達國家，也小于一些新興市場國家。新藥開發(fā)具有投入大、周期長、風(fēng)險大等特點，由于政府對新藥的資金扶持力度不強以及知識產(chǎn)權(quán)保護不足，使得我國制藥行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)含量和附加值高的專利藥、生物醫(yī)藥等高端藥品發(fā)展滯后，產(chǎn)品技術(shù)含量低的低端藥品生產(chǎn)過剩的發(fā)展格局。另外，我國藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)的主體是科研院所及學(xué)校，而發(fā)達國家主要依靠企業(yè)。

4.藥品質(zhì)量安全監(jiān)管不到位，藥品市場存在惡性競爭。我國是一個仿制藥大國，目前國內(nèi)大約有6000多家制藥企業(yè)，絕大多數(shù)以生產(chǎn)仿制藥為主。由于各生產(chǎn)企業(yè)管理水平和設(shè)備投入存在差距，仿制質(zhì)量也參差不齊。加之藥品質(zhì)量安全監(jiān)管不到位，一些企業(yè)為降低成本不惜降低產(chǎn)品質(zhì)量，導(dǎo)致產(chǎn)品療效欠佳。小藥廠雖然質(zhì)量差、但是投入少，能夠擠出更多給商業(yè)企業(yè)和醫(yī)生，能夠報出低于正常成本的投標價。但中標后要么摻假、要么斷供，嚴重擾亂藥品市場秩序。長期以來未能全面、有效開展藥物療效一致性檢驗，質(zhì)量安全監(jiān)管缺乏依據(jù)。藥品上市后的大規(guī)模、多中心的臨床循證評價(即權(quán)威醫(yī)院的大規(guī)模評價、醫(yī)藥統(tǒng)計學(xué)雙盲多中心評價)規(guī)范不夠成熟，評價效果不夠權(quán)威，尚無法成為質(zhì)量安全監(jiān)管的政策依據(jù)。這些方面的制度缺陷，都是制約藥品質(zhì)量安全監(jiān)管效能提高的障礙。

5.藥品集中采購招標政策存在缺陷，影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。招標在國際上本來是一種比較好的采購方式，我國始于2000年的藥品集中招標采購，其目的是促進市場有序競爭、降低藥價、減輕患者負擔(dān)。尤其是2009年“新醫(yī)改”以來的以省為單位網(wǎng)上集中采購，對于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為、減少流通環(huán)節(jié)、降低藥品價格發(fā)揮了重要作用。但是目前由地方政府主導(dǎo)的省級藥品集中招標采購，名為“招標”或“采購”，實際上招標機構(gòu)并不采購藥品，也不付款，僅僅是通過行政權(quán)力審批確定進入醫(yī)療機構(gòu)的藥品品種、價格、配送和還款，把買賣雙方正常的市場行為變成了政府部門的行政審批，而且制定了空前繁雜的非必要的資料提供和審查程序，浪費了企業(yè)大量人力物力財力，剝奪了醫(yī)療機構(gòu)招標采購的權(quán)力，容易滋生腐敗行為，嚴重影響政府的公信力。

第一，由于政府過多干預(yù)市場，造成藥價虛高和廉價藥供應(yīng)斷檔兩種極端現(xiàn)象。招標由行政機構(gòu)主導(dǎo)，服從于行政績效目標，具體招標中將招標采購異化為純粹的降價行為，沒有很好地執(zhí)行“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則，甚至不當制定“入門價”、“指定配送”、“限時回款”等規(guī)定，甚至出臺采購使用本地藥品比例的強制措施，干預(yù)買賣雙方的交易行為。唯低價是取，而且很多省(市、區(qū))基藥招標中提出不高于全國其他地區(qū)的中標價、不高于往年中標價、不高于本次招標最低投標價等招標要求。在唯低價論的導(dǎo)向下，藥品集中招標采購喪失了價格發(fā)現(xiàn)和價值創(chuàng)造的功能，導(dǎo)致價格越招越低、品規(guī)越招越少。由于“最低價者中標”沒有考慮到企業(yè)及藥品質(zhì)量差異，使得不少質(zhì)量有保障、具有社會責(zé)任感的企業(yè)無法中標或者被迫放棄投標，使基本藥物供應(yīng)出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。在“讓利不讓市”思想指導(dǎo)下，一些企業(yè)不得不以低于成本的價格投標，中標后以改變國家已經(jīng)批準的處方投料、變更工藝、簡化質(zhì)量監(jiān)控和檢測程序等方式拉低生產(chǎn)成本，致使部分藥品質(zhì)量得不到保證。受原材料漲價、人工費用上升等因素的影響，部分企業(yè)中標后不得不停止基藥供應(yīng)，導(dǎo)致部分基藥斷供，嚴重擾亂市場競爭秩序，并影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

第二，目前非基藥集中采購還沒有實現(xiàn)招采合一，招標后二次議價現(xiàn)象在一定范圍內(nèi)存在。由于醫(yī)療機構(gòu)通過二次議價壓縮上游企業(yè)合理利潤空間，一些生產(chǎn)企業(yè)迫于生存，降低生產(chǎn)成本，致使藥品質(zhì)量受到影響，部分質(zhì)優(yōu)價廉的藥品因為難以承受額外壓價而停產(chǎn)，影響藥品質(zhì)量和正常供應(yīng)。一些企業(yè)為了應(yīng)對二次議價，還抬高出廠價，影響藥品價格管理。

第三，現(xiàn)行藥品集中采購政策對過專利保護期原研藥等進口藥的“超國民”待遇現(xiàn)象普遍。在招投標質(zhì)量層次劃分中，不是合理地按專利藥、非專利藥加以區(qū)分，而是將上述區(qū)別與是否原研、國內(nèi)外之別等不同概念相結(jié)合。對非專利原研及進口藥品多予以超國民待遇，直接保護其市場和高昂的銷售價格，有失市場競爭的合理性和公平性，對國內(nèi)制藥企業(yè)帶來打擊。

6.價格管理政策混亂，生產(chǎn)企業(yè)難以適從。目前我國存在兩套并行的政府藥價管理系統(tǒng)，一套是物價主管部門規(guī)定的零售最高限價系統(tǒng)，另一套是原衛(wèi)生行政主管部門招標采購并以此為基礎(chǔ)管制公立醫(yī)院售藥價格的系統(tǒng)。這兩套藥價管理系統(tǒng)并存，不僅給市場提供了混亂的價格信號，也給生產(chǎn)流通企業(yè)提供了混亂的政策信號，不利于企業(yè)進行合理的市場預(yù)期，并進行相應(yīng)的投資決策。例如，物價主管部門制定藥品零售最高限價依據(jù)成本加成法，受主觀因素影響較大。就全國數(shù)千家藥廠而言，進入定價目錄的不同劑型、品規(guī)藥品有上萬種，即使定價準確，也難以預(yù)計原材料成本上漲、人工成本增加、管理費用提高等不確定因素的影響。此外，進口藥定價政策有待完善。零售最高限價管理體系的降價重點一直瞄準國內(nèi)仿制藥，而原研藥一直享有單獨定價權(quán)，這明顯存在偏差。

同時，藥品降價政策給企業(yè)成本的增加“雪上加霜”。醫(yī)藥企業(yè)面臨著藥品標準在提高、新版GMP實施成本增加、人工和管理成本增加與藥價持續(xù)下降的矛盾。一是原輔材料、人工成本、環(huán)保、節(jié)能降耗和物流成本不斷上漲，生產(chǎn)經(jīng)營成本持續(xù)上升，企業(yè)生存和經(jīng)營壓力越來越大。這導(dǎo)致了對于一些常用藥、療效好且價格便宜的普藥，“生產(chǎn)廠家不愿意生產(chǎn)”，“醫(yī)院不愿意開處方”，最終導(dǎo)致患者買不到。二是新版GMP達標擴產(chǎn)改造成本壓力巨大。規(guī)定要求水針、凍干粉針2013年年末必須通過新版GMP認證;固體制劑2015年年末前必須通過新版GMP認證。如果不能完成，國家不予頒布新版GMP證書，生產(chǎn)企業(yè)將無法生產(chǎn)和銷售。但是改造成本較高，單憑企業(yè)自身能力，很難承擔(dān)如此重負。即使通過銀行借貸完成改造，僅每年還貸額度及固定資產(chǎn)折舊就相當高，產(chǎn)品成本因改造的巨大投入還會上升，企業(yè)已不堪重負。三是藥品持續(xù)降價，企業(yè)利潤空間被極大壓縮。2012年國家連續(xù)出臺兩次藥品降價政策，藥價平均降幅在20%～30%。2013年2月國家發(fā)改委再次對400多個品種進行降價，幅度在20%左右。持續(xù)降價使得企業(yè)承受巨大的壓力，使少數(shù)沒有良心的企業(yè)偷工減料。如果企業(yè)微利或者虧本，也很難拿出巨額的資金進行新藥研發(fā)，進行產(chǎn)品深度研究，企業(yè)發(fā)展就會沒有后勁，沒有核心競爭力，進而制約整個行業(yè)的發(fā)展。

7.產(chǎn)業(yè)政策運行機制不健全，政策有效性和權(quán)威性差。由于我國藥品產(chǎn)業(yè)政策法制化程度低，政策運行機制不健全、政策缺乏實施路徑，導(dǎo)致政策實施的可行性不強、有效性和權(quán)威性較差等問題。第一，藥品產(chǎn)業(yè)政策的法制化程度較低?？v觀我國藥品產(chǎn)業(yè)政策的整個發(fā)展過程，我國的藥品產(chǎn)業(yè)政策大都是以辦法、規(guī)范、規(guī)劃以及文件等形式發(fā)布實施，缺乏對行政客體的法律約束。國外的很多藥品產(chǎn)業(yè)政策本身就是法律，而我國的大部分藥品產(chǎn)業(yè)政策目前還停留在政府紅頭文件階段，這無疑削減了政策的執(zhí)行力度，導(dǎo)致了政策在具體實施過程中出現(xiàn)諸多變數(shù)。第二，藥品產(chǎn)業(yè)政策可行性有待加強。我國藥品產(chǎn)業(yè)政策制定時，缺乏對現(xiàn)實的經(jīng)濟、政治、社會文化等因素的綜合分析，出臺的許多政策不能結(jié)合外部的宏觀環(huán)境，只是局限于藥品產(chǎn)業(yè)內(nèi)部，因此大多數(shù)政策在理論上看似完美，但落實到實踐中卻很難達到應(yīng)有效果。比如前面分析的藥品降價、GMP認證等政策實際上就存在著可行性不強的問題。另外，在市場經(jīng)濟中，產(chǎn)業(yè)政策的制定過程應(yīng)該充分評估目標產(chǎn)業(yè)中各類企業(yè)的反應(yīng)，企業(yè)具有向政府平等對話的權(quán)利。但是，從藥品產(chǎn)業(yè)政策的制定過程看，通常是政府各部門聯(lián)合各高?？蒲袉挝贿M行研討，而企業(yè)在制定產(chǎn)業(yè)政策的過程中參與度較低，這就可能導(dǎo)致政策與企業(yè)、市場的脫節(jié)，政策的可行性不強。第三，藥品產(chǎn)業(yè)政策運行機制不健全。我國的藥品產(chǎn)業(yè)屬于多頭管理，發(fā)改委負責(zé)藥價調(diào)控，原衛(wèi)生部分管醫(yī)院，藥監(jiān)局分管藥品監(jiān)管，工業(yè)與信息化部負責(zé)藥品生產(chǎn)，商務(wù)部負責(zé)藥品流通。部門之間這種職能分工和權(quán)利配置決定了我國藥品產(chǎn)業(yè)政策的制定和實施也是由這幾個相互獨立的、平行的行政主管部門協(xié)作與配合。但是由于多從本部門利益出發(fā)，管理邊界不清，監(jiān)管職能交叉嚴重，協(xié)調(diào)和溝通不夠有效，多頭管理和政出多門現(xiàn)象普遍。藥品產(chǎn)業(yè)的多頭管理易導(dǎo)致政策脫節(jié)和政策相互矛盾的現(xiàn)象時常發(fā)生，政策缺乏有效的銜接和合理的協(xié)調(diào)，政策運行機制不健全，產(chǎn)業(yè)政策所要發(fā)揮的作用在政策相互打架的過程中消失。另一方面，藥品產(chǎn)業(yè)政策缺乏實施的路徑。我國目前很多重要的藥品產(chǎn)業(yè)政策僅表現(xiàn)為政府或其職能部門的法規(guī)或規(guī)章，有些甚至連規(guī)章的形式都沒有，更沒有具體的實施路徑與之配套，只是以某種規(guī)范性文件形式存在的“純粹的”政策。藥品產(chǎn)業(yè)的“泛政策化”已暴露出諸多弊端，導(dǎo)致時效短、力度小的產(chǎn)業(yè)政策無強制力做后盾，難以達到預(yù)期效果。政策審議制度的不健全難以保證政策內(nèi)容的準確性和全面性。在國家層面的協(xié)調(diào)缺失的情況下，地方性政策往往易導(dǎo)致地方保護主義的產(chǎn)生，進一步導(dǎo)致惡性競爭和資源浪費。

四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的國際比較

縱觀發(fā)達國家和新興市場國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，普遍高度重視醫(yī)藥行業(yè)科技產(chǎn)業(yè)政策，政府在藥物研發(fā)中導(dǎo)向和協(xié)調(diào)作用明顯。并且出臺一系列有針對性的扶持政策促進藥品行業(yè)的發(fā)展，采取措施加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，各國也都十分重視藥物經(jīng)濟性評價在藥品定價過程中發(fā)揮的作用。

(一)注重以科技政策促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

美國、日本等發(fā)達國家都十分注重運用科技政策促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如美國政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重視，實行以技術(shù)創(chuàng)新推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略。美國地方政府大規(guī)模建設(shè)生物技術(shù)專業(yè)人才庫，專門為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)技術(shù)問題提供解決方案，同時政府也大量運用資金建設(shè)醫(yī)藥研究中心，為醫(yī)藥研究提供良好的環(huán)境。日本的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技政策主要經(jīng)歷了三個階段:技術(shù)引導(dǎo)型的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、自主開發(fā)導(dǎo)向性的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和高科技導(dǎo)向性的日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。通過技術(shù)創(chuàng)新政策的持續(xù)運用，培育出一批具有較強實力的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。美國和日本企業(yè)在藥物研發(fā)中是主導(dǎo)力量，特別是在技術(shù)創(chuàng)新中占主導(dǎo)地位，大學(xué)和科研機構(gòu)主要由政府出資從事基礎(chǔ)性研究(見表11)。而在我國，政府在藥物研發(fā)中的導(dǎo)向和協(xié)調(diào)作用目前還不明顯，政府在支持和調(diào)控藥物創(chuàng)新的環(huán)境建設(shè)方面還存在缺位。藥物研發(fā)多集中在高校與科研機構(gòu)，與市場需求聯(lián)系不密切，難以滿足市場需要。

(二)對藥品生產(chǎn)企業(yè)出臺針對性的扶持政策。

由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高風(fēng)險的特點，缺少風(fēng)險資金的進入對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展是個巨大的障礙，美國政府引導(dǎo)民間風(fēng)險資本繼續(xù)進入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的同時，更多的州和地區(qū)也開始通過直接投資，往民間風(fēng)險投資基金注入資金，以滿足生物技術(shù)企業(yè)對資金的需求。注重采用稅收政策來調(diào)整和改善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，如采取減輕企業(yè)稅收負擔(dān)的稅收政策鼓勵私人資本進入生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。美國政府還制定了其他的有效政策，比如鼓勵研究機構(gòu)自己開公司將技術(shù)轉(zhuǎn)化為真正的生產(chǎn)力，出臺一些旨在滿足不同層次生物科學(xué)勞動力需求的發(fā)展措施等。印度政府對新藥的開發(fā)上市，如新藥物分子的開發(fā)、臨床研究等，提供專門的高效綠色審批通道;對制藥企業(yè)研發(fā)費用實行150%加計抵扣政策，并將政策有效期延長至2015年。對一些研發(fā)投入較大且成效明顯的制藥企業(yè)，建議享受200%的加計抵扣;此外，印度政府還積極對制藥研發(fā)活動進行投資，以期完成從外包為主到自主生產(chǎn)專利藥為主的行業(yè)轉(zhuǎn)型，并大幅增加政府研發(fā)基金的投入。

表11 美國、日本及中國各機構(gòu)在藥物研發(fā)中所起作用的比較

(三)強化藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量監(jiān)管。

美國食品與藥物管理局(FDA)采用“優(yōu)良藥品制造規(guī)范”(CGMP)，F(xiàn)DA官員會對生產(chǎn)企業(yè)進行GMP符合性現(xiàn)場檢查，通過全面驗證和考察藥品生產(chǎn)、質(zhì)控和物流的全過程及設(shè)施設(shè)備，做出該原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷，然后再在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上做出是否批準該藥品在美國上市的決定。美國FDA法規(guī)也被認為是世界上最為嚴格的制造規(guī)范。由于印度醫(yī)藥市場很大程度上是依賴于出口，因此，為了更順利地進入和開拓國際市場，印度很多制藥企業(yè)都通過不斷升級生產(chǎn)設(shè)備，加強生產(chǎn)質(zhì)量控制和稽核等途徑，以使其藥品生產(chǎn)更符合美國FDA及歐盟等發(fā)達國家的CGMP，從而順利地打入發(fā)達國家主流市場。

(四)重視藥物經(jīng)濟評價在藥品定價過程中的作用。

OECD國家更加重視藥物經(jīng)濟評價在藥品定價過程中發(fā)揮的作用。法國藥品評估報告判斷藥品臨床效益(SMR)分為4級、藥品與現(xiàn)行治療方式相比的療效改善程度(ASMR)分為5級;日本針對特有的臨床效用有加算回調(diào)價格的規(guī)則，新藥可獲得創(chuàng)新性、有用性Ⅰ、有用性Ⅱ、市場性4類加價;加拿大專利藥按照具突破性療效、具顯著性療效改善、具中度療效改善、輕微或沒有改善分成4類。這些國家強調(diào)按臨床療效價值定價，盡可能保障有價值的創(chuàng)新藥自主定價。近年來，一直鼓勵專利新藥自主定價的德國、英國，先后宣布引入基于療效價值的專利新藥分類定價計劃。

大多數(shù)OECD國家在制定醫(yī)保支付價過程中，基本放棄了成本加成法，而普遍采取治療類參考定價或國際基準參考定價，并配合藥物經(jīng)濟評價方法。OECD國家十分重視根據(jù)市場實際價格調(diào)整政府定價基準與方法。例如，日本做得最為精細化，為了使藥價基準能夠更加迅速準確反映市場中的實際價格，縮小藥價基準與實際價格的偏離，經(jīng)過多方漫長而復(fù)雜的博弈，最終于20世紀90年代初形成了加權(quán)平均值方法(“市場實際價格加權(quán)均值調(diào)幅方式”)。根據(jù)每種藥物在市場上每筆交易的價格和交易量加權(quán)平均，并加上該藥修訂前價格一定百分比(最初為15%，逐步下降至13%、11%和10%)確定價格，修訂后價格不得超過修訂前價格。從2000年以來，考慮藥品流通穩(wěn)定，增加了2%的最低限的整率。如果某種藥物沒有實際銷量和銷價數(shù)據(jù)，則采取最類似藥修訂后的藥價降幅。根據(jù)市場實際價格進行調(diào)整過程中，在市場規(guī)模擴大、主要功能以及效果發(fā)生變更、用法用量變化、出現(xiàn)虧損品種等情況下，都有明確的再核算規(guī)則。

五、適時調(diào)整完善藥品產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

新形勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、患者乃至醫(yī)院對于完善我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策都有了一些新的訴求，關(guān)系藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的政策措施都有必要適時進行調(diào)整和完善。

(一)通過兼并重組提高產(chǎn)業(yè)集中度。

要以新版GMP認證為契機，鼓勵包括跨國醫(yī)藥巨頭在內(nèi)的優(yōu)勢企業(yè)通過聯(lián)合、兼并、重組等形式，提高產(chǎn)業(yè)集中度，加快培育龍頭企業(yè)。集中建設(shè)若干大型藥品生產(chǎn)基地，集聚生產(chǎn)能力，形成品牌和規(guī)模優(yōu)勢，促進品種、技術(shù)、渠道向品牌優(yōu)勢企業(yè)集中，扶優(yōu)扶強，優(yōu)勝劣汰，形成一批產(chǎn)業(yè)相對集中，產(chǎn)品有競爭力的大企業(yè)集團，改變藥品生產(chǎn)企業(yè)“散、小、亂、差”的現(xiàn)狀。另外，在新藥審批、藥品招標、價格和稅收等方面加大支持力度，為企業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境，使優(yōu)勢企業(yè)得到快速發(fā)展，迫使生產(chǎn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)加快退出市場，提高產(chǎn)業(yè)集中度。

(二)加強對新藥研發(fā)的支持和引導(dǎo)。

建立醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展基金，鼓勵引導(dǎo)企業(yè)進行新產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新。此外，借鑒國外的成熟經(jīng)驗，以稅收減免和風(fēng)險投資等政策扶持企業(yè)增加研發(fā)投入。鼓勵企業(yè)不斷完善新藥研發(fā)技術(shù)平臺，構(gòu)建以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，提升企業(yè)新藥研發(fā)能力，為企業(yè)發(fā)展提供新的支撐點。積極為高校、科研院所、企業(yè)之間搭建合作橋梁，推動研究院所與企業(yè)組建研發(fā)聯(lián)盟，建立有效地聯(lián)合創(chuàng)新平臺，解決藥品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化等共性關(guān)鍵技術(shù)問題。加強對重大疾病防治技術(shù)和新藥研制關(guān)鍵技術(shù)等的研究，在醫(yī)藥基礎(chǔ)和應(yīng)用研究、高技術(shù)研究、中醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合研究等方面力求新的突破。加快推進專利創(chuàng)新藥物及仿制通用名化學(xué)藥的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)水平，擴大產(chǎn)業(yè)化能力。對不同程度的專利給予不同程度的刺激和保護，保證創(chuàng)新藥物能夠通過市場回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤。同時，鼓勵創(chuàng)新藥物納入基本藥物目錄和醫(yī)保目錄。同時，以更為實際的優(yōu)惠措施吸引跨國醫(yī)藥企業(yè)在華設(shè)立研發(fā)中心。

(三)進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和區(qū)域布局結(jié)構(gòu)。

首先，著力推進藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。大力推進清潔生產(chǎn)，淘汰落后工藝和設(shè)備，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。積極推進醫(yī)藥企業(yè)提升技術(shù)，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，進一步提高藥品質(zhì)量和行業(yè)生產(chǎn)水平。其次，弘揚國藥，發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ)上，堅持繼承和創(chuàng)新并重，借鑒國際天然藥物發(fā)展經(jīng)驗，加快中成藥的二次研究與開發(fā)，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領(lǐng)域的藥品。同時，促進民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進民族藥標準提高，加快重要知識產(chǎn)權(quán)保護，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的手段和方法，按照國際認可的醫(yī)藥標準和規(guī)范，研究開發(fā)能夠進入國際醫(yī)藥市場的中藥產(chǎn)品。初步建立中國中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)的標準規(guī)范體系，并力爭使之成為國際傳統(tǒng)藥物研究開發(fā)的標準規(guī)范。培養(yǎng)一批跨國中藥集團，增強中藥的國際競爭力，使其成為中國新的經(jīng)濟增長點進而推動醫(yī)藥工業(yè)向中國支柱性工業(yè)發(fā)展。第三，優(yōu)化藥品行業(yè)區(qū)域布局。以初步形成的長三角、環(huán)渤海、珠三角為核心，內(nèi)陸優(yōu)勢地區(qū)集聚發(fā)展的總體產(chǎn)業(yè)空間格局為基礎(chǔ)，以傳統(tǒng)制藥大省為紐帶，促進東中西部地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢互補，以此凸顯產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，實現(xiàn)快速且良性的發(fā)展。同時，因地制宜，發(fā)揮區(qū)域優(yōu)勢。各區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部及整體的結(jié)構(gòu)和競爭力因素對產(chǎn)值增長的影響存在明顯的區(qū)域差異，應(yīng)針對各區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的條件和特點采取相應(yīng)的措施和政策。要充分發(fā)揮各個區(qū)域的比較優(yōu)勢，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)的合理布局，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源的配置效率和利用效率。

(四)深化藥品監(jiān)管制度改革。

一是要完善新藥注冊審批制度。進一步明確新藥定義，嚴格新藥審批標準，激發(fā)企業(yè)開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)藥品的積極性;對注冊檢驗時限及審評時限要在規(guī)定時間的基礎(chǔ)上有明確要求，建議通過增加審評專家、減少審評程序，加快檢驗、審評的速度;切實加快有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)的新藥、首家申報臨床研究的新藥以及首家申報治療疑難危重疾病的新藥、有技術(shù)創(chuàng)新且能明顯降低仿制藥品成本或顯著提高仿制藥品質(zhì)量等藥品的審批速度。二是加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系建設(shè)。應(yīng)當全面、有效開展已經(jīng)出臺的有關(guān)藥物療效一致性檢驗工作，以期為藥品質(zhì)量安全監(jiān)管提供更加科學(xué)、更加合理的決策依據(jù)。加強藥物經(jīng)濟學(xué)方法在我國的應(yīng)用與推廣，規(guī)范臨床循證醫(yī)學(xué)的評價標準，提高其評價效果的權(quán)威性。適時開展中藥與西藥療效的平行評價探索工作，為中藥質(zhì)量安全監(jiān)管提供可信依據(jù)。加強對假冒偽劣藥品生產(chǎn)經(jīng)營的查處、整頓力度。加強藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、水耗、資源綜合利用和安全、質(zhì)量及職工健康、勞動者權(quán)益保護等方面的監(jiān)管。三是建立統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系。增強藥品監(jiān)管機構(gòu)的獨立性，加強藥品監(jiān)管各職能部門之間的權(quán)力制衡與相互配合，理清交叉職能，糾正錯位職能，適時探索醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門職能在體制上的整合。建立全國藥品監(jiān)管信息交換平臺，建立跨省協(xié)調(diào)管理的制度化體系，避免一事一議。增強我國藥品價格監(jiān)管的公眾參與度，給予醫(yī)保機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者及其利益代言人充分發(fā)表意見的機會，糾正信息不對稱，有效避免監(jiān)管失靈尤其是“監(jiān)管俘獲”。改變GMP認證中“重認證、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象，加強GMP認證跟蹤檢查，建立市場準入后的長效監(jiān)管機制。

(五)創(chuàng)新藥品招標政策。

改革基藥“雙信封制”招標中唯低價論的商務(wù)標評審模式，引入藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法，通過調(diào)查核算成本，制定基本藥物的合理中標底價。加大質(zhì)量可靠性、安全性評價、臨床療效等要素的權(quán)重。統(tǒng)一全國藥品質(zhì)量分層標準，推廣以質(zhì)量分層為基礎(chǔ)的招標評審機制，形成倒逼藥品質(zhì)量和制藥行業(yè)競爭力提高的招標制度。完善政府主導(dǎo)下的醫(yī)保招標采購模式，近期可考慮按醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)權(quán)關(guān)系或財政隸屬關(guān)系確定招標主體，如省屬公立醫(yī)院招標采購由省級醫(yī)院資產(chǎn)管理機構(gòu)負責(zé)，地市縣屬公立醫(yī)院采購規(guī)模足夠大的，招標可由同級醫(yī)院資產(chǎn)管理機構(gòu)負責(zé)，采購規(guī)模小的，招標可聯(lián)合進行或委托給專業(yè)的招標機構(gòu)。探索非基藥招標帶量采購、量價掛鉤的實現(xiàn)形式，加強醫(yī)療機構(gòu)對集中采購合同的執(zhí)行力度。嚴格對藥品采購發(fā)票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。此外，應(yīng)立即停止低價招標對廉價藥物的傷害，盡快制定廉價藥物目錄及價格，把廉價藥物從藥品招標中解救出來。同時，擴大基本藥物定點生產(chǎn)試點的范圍，確保常見廉價藥物供應(yīng)。

(六)完善藥品價格管理制度。

兩套藥價管理系統(tǒng)并存，阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，必須盡早改變。應(yīng)加快完善價格管理制度，充分發(fā)揮藥品價格管理在促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、規(guī)范藥品流通中的作用，近期內(nèi)可加強藥品零售價格調(diào)整和藥品流通環(huán)節(jié)價格監(jiān)管。藥品零售價格調(diào)整方面，建立2～3年全面調(diào)整一次藥品最高零售價格的定期調(diào)價制度，加大進口高價藥的降價力度，適當放寬創(chuàng)新藥品、經(jīng)典廉價藥的價格限制，在堅持成本定價基礎(chǔ)上，探索開展同類藥品比價、國際價格比較、藥物經(jīng)濟性評價等新方法，理順藥品之間的差比價關(guān)系。對于專利保護到期的藥品，綜合考慮研發(fā)、質(zhì)量等因素，給予國內(nèi)質(zhì)優(yōu)藥品和外企藥品相同的性價比待遇。藥品流通環(huán)節(jié)價格監(jiān)管方面，對經(jīng)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售給患者的政府定價范圍內(nèi)的藥品，實行“高價低差率、低價高差率”的差別加成政策，明確藥品批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)的差價率(額)控制標準。

遠期，可考慮建立以醫(yī)保支付價格為核心、輔之以零售最高限價的新的藥品價格形成機制。政府只應(yīng)管理進入國家或各省醫(yī)保報銷目錄的藥品，非醫(yī)保目錄藥品企業(yè)自行定價。同時，引入醫(yī)保支付價格基準制度。醫(yī)保支付價格基準是指政府對醫(yī)保支付藥費所做的價格限制。藥品實際購價低于支付價格基準的，按實際購價報銷，高于支付價格基準的，高出部分“醫(yī)?！辈挥柚Ц?。國內(nèi)多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，建議初期應(yīng)基于標準成本核定，標準成本以質(zhì)量管理處于中上水平的標桿企業(yè)合理成本為基礎(chǔ)。另外，為了保障藥品市場的穩(wěn)定，建議對原研和受專利保護等明顯具有市場支配力的藥品，繼續(xù)進行零售最高限價管制，零售最高限價即為“醫(yī)?！敝Ц秲r格基準。但是，零售最高限價不能作為醫(yī)保支付標準，超出醫(yī)保支付價格基準的部分應(yīng)由患者自付。就核價方法而言，國內(nèi)有生產(chǎn)的藥品，建議以國內(nèi)原研企業(yè)合理成本為基礎(chǔ)核定，國內(nèi)無原研藥生產(chǎn)的，以國外參考地原研藥售價為基礎(chǔ)核定。國內(nèi)獨家生產(chǎn)的藥品，無論中藥還是西藥，價格以其成本為依據(jù)核定。進口專利藥價格以國外參考地售價為基礎(chǔ)核定。

(七)加快推進公立醫(yī)院改革。

我國藥品行業(yè)發(fā)展面臨的很多問題，根源在于公立醫(yī)院“一家獨大”的體制。公立醫(yī)院長期以來實行的以藥養(yǎng)醫(yī)機制，已經(jīng)演變成了逐利機制，公立醫(yī)院運行幾乎完全偏離了公益性方向。未來可參照國有企業(yè)改革思路推進公立醫(yī)院改革，破除以藥養(yǎng)醫(yī)的體制，使公立醫(yī)院運行回歸公益性方向。

首先，應(yīng)參照國有企業(yè)改革的思路，加快推進公立醫(yī)院改革。采取轉(zhuǎn)制、出售、托管、合資合作等方式實行民營化或國有民營，對少數(shù)承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)職能的公立醫(yī)院，明確其功能定位、運行機制和財政經(jīng)費保障機制，使公立醫(yī)院運行回歸公益性方向。其次，將非營利性醫(yī)院納入政府預(yù)算管理，營利性醫(yī)院加快完善治理結(jié)構(gòu)。與中國國企改革問題有相似性，公立醫(yī)院改革光靠產(chǎn)權(quán)私有化無濟于事，關(guān)鍵是要理順醫(yī)院治理結(jié)構(gòu)，激勵院長增強“內(nèi)部人”控制的積極性，監(jiān)督醫(yī)師和藥師行為。也可效仿中國臺灣地區(qū)，由醫(yī)院出資人授權(quán)社團組織進行管理，政府定期評估醫(yī)療服務(wù)績效。再次，深入推進政企分開，建立市場化多元籌資機制，真正鼓勵民營和外資進入醫(yī)療服務(wù)市場。打破醫(yī)院行政隸屬關(guān)系和所有制界限，進行合理的區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃。破除民間資本和外資進入醫(yī)療行業(yè)的體制性障礙，放寬社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)的準入范圍，在醫(yī)保定點、土地、稅收、融資貸款、學(xué)科建設(shè)、人才流動、專業(yè)技術(shù)職稱評定方面，消除所有制歧視，在資質(zhì)審批、商業(yè)網(wǎng)點布局等方面放松對零售藥店和網(wǎng)上藥店的限制。通過激勵性政策調(diào)動社會各界捐資興辦各類非營利性公共衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的積極性，以此促進公立醫(yī)院合理布局，形成多元化辦醫(yī)格局。最后，根據(jù)服務(wù)績效建立合理的醫(yī)療機構(gòu)補償機制。對于醫(yī)院和醫(yī)生的補償，不能不補也不能全補，需要與人事部門津補貼制度聯(lián)動，補一次探一下，以修正到財政、醫(yī)保、醫(yī)院、醫(yī)生都能接受的合意區(qū)間。建議按公立醫(yī)院等級和醫(yī)生技術(shù)級別確定相應(yīng)的診療價格。診療費、護理費、手術(shù)費等應(yīng)體現(xiàn)其服務(wù)的價值，必須在補償合理成本的基礎(chǔ)上實行按質(zhì)論價。如果制度能夠理順，藥品完全有可能從醫(yī)院的利潤中心轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀举M用中心。

(八)建立科學(xué)的藥品產(chǎn)業(yè)政策評估體系。

藥品政策制定的是否科學(xué)合理，政策效果的好壞，必須依靠科學(xué)的評估體系來完成。對藥品產(chǎn)業(yè)政策進行科學(xué)的評價，是調(diào)整產(chǎn)業(yè)政策的重要依據(jù)，有利于提高產(chǎn)業(yè)政策的有效性和科學(xué)性。藥品產(chǎn)業(yè)政策評價可在加強行業(yè)統(tǒng)計分析的基礎(chǔ)上，從事前評價和事后評價兩個方面入手。事前評價即是在藥品產(chǎn)業(yè)政策出臺之前對政策可能產(chǎn)生的正負效益進行分析，對相關(guān)政策影響因素及其作用力大小進行預(yù)測，利用歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行模擬，以便得出比較接近實際的結(jié)論，為最大限度地避免由于政策失誤，及時調(diào)整政策提供依據(jù)。而事后評價是在政策頒布一段時間后對政策效果進行的評價，即將藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的狀況與政策的預(yù)期目標進行對比，從而發(fā)現(xiàn)政策作用力的大小、強度等，也可以做出政策成功與否的初步結(jié)論，為政策調(diào)整提供理論和實踐依據(jù)。

［1］劉清華、徐炎《論醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策及藥價管制》，載于《商業(yè)經(jīng)濟》2010年第9期。

［2］周民良《以加快生物醫(yī)藥發(fā)展 推動經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整》，載于《學(xué)習(xí)與實踐》2011年第2期。

［3］中信證券報告《醫(yī)藥行業(yè)研究方法》，2011年8月。

［4］李明珍《印度醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展路徑、特點及其啟示》，載于《科技管理研究》2011年第17期。

［5］李克強《不斷深化醫(yī)改 推動建立符合國情惠及全民的醫(yī)藥衛(wèi)生體制》，載于《求是》2011年第22期。

［6］林建寧《國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況對比分析》，載于《中國藥房》2011年第24期。

［7］石文凱《新醫(yī)改政策對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響分析》，載于《中國藥業(yè)》2011年第24期。

［8］普華永道《醫(yī)藥行業(yè)研究報告》，2012年。

［9］呂雅娜《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策比較與分析》，載于《經(jīng)濟與管理》2012年第6期。

［10］徐國成《藥物經(jīng)濟學(xué)概論》，中國中醫(yī)藥出版社2012年7月版。

［11］國家發(fā)改委經(jīng)濟所課題組:《深化藥價形成機制改革的整體設(shè)計》，載于《經(jīng)濟決策參考》(內(nèi)部研究報告)2012年11月。

［12］孫茂龍、徐雪昱《我國醫(yī)藥制造業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展對策》，載于《商業(yè)經(jīng)濟》2012年第12期。

［13］國家發(fā)改委價格所課題組:《中國藥品生產(chǎn)流通的體制現(xiàn)狀及存在的主要問題》，載于《經(jīng)濟決策參考》(內(nèi)部研究報告)2013年1月。

［14］邱家學(xué)、繆丹《我國醫(yī)藥制造業(yè)結(jié)構(gòu)分析》，載于《決策》2013年第2期。

［15］席曉宇、朱艷梅《我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策回顧與分析》，載于《藥品評價》2013年第4期。

［16］郭麗巖:《我國藥品價格管理存在的問題、成因及對策》，載于《當代經(jīng)濟管理》2013年4月。

［17］張曉強主編《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展年鑒(2007～2013)》，北京理工大學(xué)出版社出版。

［18］陳昌雄、史錄文《我國近期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新影響的實證研究》，載于《中國新藥雜志》2013年第12期。

［19］國家統(tǒng)計局《中國統(tǒng)計年鑒》，中國統(tǒng)計出版社，2001～2013年各年度。

［20］劉樹杰《建立以“醫(yī)保支付價”管理為核心的藥價新體制》，載于《調(diào)查·研究·建議》(內(nèi)刊)2014年2月10日。