國產(chǎn)頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析

劉風云

國產(chǎn)頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析

劉風云

目的 探討國產(chǎn)頭孢美唑治療細菌感染的有效性和安全性。方法 制定原始文獻納入和排除標準及檢索策略, 檢索文獻數(shù)據(jù)庫, 收集國產(chǎn)與進口頭孢美唑治療細菌感染的隨機對照試驗研究報告, 提取文獻數(shù)據(jù)定量綜合分析。結(jié)果 國產(chǎn)與進口頭孢美唑治療細菌感染有效率OR=1.12, 不良反應(yīng)率OR=0.91。結(jié)論 國產(chǎn)頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性與進口相當, 治療細菌感染安全有效。

國產(chǎn)頭孢美唑；細菌感染；Meta分析

頭孢美唑是第二代半合成頭孢菌素類藥物, 對β-內(nèi)酰胺有良好的穩(wěn)定性, 同時對多種革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌都具有強大的殺菌作用［1］, 臨床上在泌尿科、皮膚軟組織、腹腔內(nèi)、婦科感染、手術(shù)預(yù)防用藥以及下呼吸道感染的應(yīng)用較為廣泛, 也具有良好的臨床療效［2］。本研究通過對國產(chǎn)頭孢美唑治療細菌感染的有效性和安全性進行Meta分析, 旨在為臨床合理用藥提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 檢索2008～2014年中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫等核心期刊數(shù)據(jù)庫, 通過用頭孢美唑、細菌感染為關(guān)鍵詞進行文獻檢索。

1.2 方法

1.2.1 納入標準 已經(jīng)公開發(fā)表的文獻, 研究對象：試驗組為國產(chǎn)頭孢美唑, 對照組為進口頭孢美唑, 研究類型為隨機對照研究并有嚴格對照, 文獻包含試驗組和對照組總例數(shù)、有效例數(shù)、不良反應(yīng)例數(shù), 可以計算出OR值與95%可信區(qū)間, 患者要有明確的細菌性感染指征, 無嚴重肝腎功能障礙及藥物禁忌證［3］。

1.2.2 排除標準 剔除重復(fù)研究報告、信息數(shù)據(jù)不完整的文獻、體外抗菌研究的文獻。

1.2.3 數(shù)據(jù)提取 提取原始文獻數(shù)據(jù)資料, 統(tǒng)計文獻作者、文獻發(fā)表的時間、試驗組和對照組例數(shù)、有效例數(shù)及不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)。

1.3 統(tǒng)計學方法 應(yīng)用Review Manager 5.0軟件對原始數(shù)據(jù)進行整理分析, 以國產(chǎn)與進口頭孢美唑有效率與不良反應(yīng)發(fā)生率的OR值與95%CI作為指標, 繪制Meta分析圖,初選固定效應(yīng)模型, 若異質(zhì)性檢驗P＞0.05, 即采用固定效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并, 若P＜0.05, 則改為隨機效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并, 如果異質(zhì)性檢驗顯示P＜0.05, 則采用隨機效應(yīng)模型進行分析, 進一步尋找異質(zhì)性來源, 剔除產(chǎn)生異質(zhì)性的研究后重新對各研究數(shù)據(jù)進行相關(guān)分析。

2 結(jié)果

通過檢索并認真閱讀符合研究的文獻共有21篇, 有效性分析, 試驗組和對照組總例數(shù)只包括依從性好, 遵照方案完成治療計劃的病例, 剔除脫落病例；安全性分析, 納入所有符合方案要求經(jīng)隨機分組進入研究的病例, 也包括脫落病例。

各納入文獻在試驗組與對照組間樣本基線情況基本一致, 納入隨機對照試驗均未描述隨機方法、隱藏分配情況, 21篇報道均設(shè)計實施盲法, 4篇在隨訪期內(nèi)有患者退出或失訪, 文獻綜合評分為4.62分, 文獻質(zhì)量較高。

Meta分析：初選固定效應(yīng)模型, 有效率與不良反應(yīng)發(fā)生率的異質(zhì)性檢驗P值分別為0.94和0.93, 均＞0.05, 表明差異無統(tǒng)計學意義, 可以通過固定效應(yīng)模型進行數(shù)據(jù)合并。試驗組和對照組的有效率合并計算OR值(95%CI)為1.12, 合并效應(yīng)量檢驗P=0.84, P＞0.05, 表明兩者差異無統(tǒng)計學意義；試驗組和對照組不良反應(yīng)發(fā)生率OR值(95%CI)為0.91, 合并效應(yīng)量檢驗P=0.76, P＞0.05, 兩者差異無統(tǒng)計學意義。

3 討論

頭孢美唑因其對革蘭陰性、陽性細菌的抗菌活性強、抗菌譜廣、療效顯著且安全度高, 在臨床應(yīng)用越來越廣泛,是臨床最為常用的一線抗菌藥物［4］。目前進口頭孢美唑因其價格昂貴, 病情嚴重的患者使用時間較長, 給家庭帶來嚴重經(jīng)濟負擔, 而國產(chǎn)頭孢美唑因其價格相對低廉, 臨床應(yīng)用較為廣泛, 本研究通過大量文獻對比國產(chǎn)頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析, 結(jié)果表明國產(chǎn)頭孢美唑和進口頭孢美唑治療的有效性和安全性差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05), 兩者有效性和安全性均相當, 國產(chǎn)頭孢美唑也可以達到進口頭孢美唑的臨床療效且降低不良反應(yīng)的發(fā)生, 同時能減輕患者經(jīng)濟負擔和心理壓力, 對患者積極配合治療有一定幫助, 同時能提高醫(yī)療資源的合理使用。

［1］ 彭鳳英, 卓超, 黃文祥, 等.頭孢美唑鈉治療呼吸系統(tǒng)急性細菌性感染療效觀察.重慶醫(yī)科大學學報, 2007, 32(2):78-821.

［2］ 彭鳳英, 卓超, 黃文祥, 等.頭孢美唑鈉注射液治療呼吸系統(tǒng)感染的隨機、雙盲、多中心臨床試驗.中國抗生素雜志, 2006, 31(6):351-356.

［3］ 盧寅輝, 胡杰, 黃清, 等.國產(chǎn)與進口頭孢他啶治療老年型糖尿病患者合并重癥下呼吸道感染療效比較.中國醫(yī)師雜志, 2005, 7(11):1573-1574.

［4］ 賈蓓, 盧萍, 黃文祥, 等.國產(chǎn)與進口注射用頭孢唑肟注射液治療細菌性感染性疾病隨機雙盲多中心隨機對照臨床研究.四川生理科學雜志, 2005(4):22-25.

Meta analysis of the efficacy and safety of domestic cefmetazole in the treatment of bacterial infections

LIU Feng-yun.
Department of Pharmacy, Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao), Qingdao 266000, China

Objective To explore the efficacy and safety of domestic cefmetazole in the treatment of bacterial infection.Methods The original literature inclusion and exclusion criteria and the search strategy were established to search document database for the randomized controlled trial reports of domestic and imported cefmetazole in treatment of bacterial infection.The literature data were used for quantitative and comprehensive analysis.Results The effective rate OR value of domestic and imported cefmetazole in treatment of bacterial infection was 1.12, and the adverse reaction rate OR value was 0.91.Conclusion Domestic cefmetazole in the treatment of bacterial

266000 山東大學齊魯醫(yī)院(青島)藥學科