食品檢驗(yàn)暨實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)備工作模式的研究

李汝期　明儒成

計(jì)量認(rèn)證是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及監(jiān)測數(shù)據(jù)公證可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。其準(zhǔn)備工作應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（國認(rèn)實(shí)函[2006]141號）和食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則（國認(rèn)實(shí)[2010]49號）的條件并按食品檢驗(yàn)工作規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2010]29號）工作，具體做法如下。

1準(zhǔn)備程序文件

準(zhǔn)備程序文件，內(nèi)容包括：文件控制程序，內(nèi)部審核程序，管理評審程序，人員培訓(xùn)程序，比隊(duì)和能力驗(yàn)證程序，現(xiàn)場檢測控制程序，保密程序，新項(xiàng)目評審程序，不合格工作控制程序，儀器設(shè)備管理程序，量值溯源程序，儀器設(shè)備期間核查程序，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，抽樣程序，樣品管理程序，檢測報(bào)告管理程序，申訴、投訴處理程序，微機(jī)文件管理程序，設(shè)施和環(huán)境條件控制程序，實(shí)驗(yàn)室管理程序，分包控制程序，服務(wù)和供應(yīng)品控制程序，允許偏差控制程序，測量不確定度評定程序，合同評審程序，檢測工作程序，檢測方法選擇和確認(rèn)程序，糾正、預(yù)防措施及改進(jìn)程序，實(shí)驗(yàn)室安全管理程序，環(huán)境保護(hù)程序，記錄和檔案管理程序，檢測質(zhì)量控制程序，保證檢測公正性和誠實(shí)性程序，食品檢驗(yàn)責(zé)任追究制度，食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案，檢驗(yàn)事故應(yīng)急預(yù)案，菌、毒種管理制度，食品檢驗(yàn)人員回避制度。建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)示、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

2編制質(zhì)量手冊

編制質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括：①質(zhì)量手冊的管理。②確定質(zhì)量方針和目標(biāo)。③組織與管理；組織；管理體系；文件控制；檢測工作的分包；服務(wù)和供應(yīng)品的采購；合同評審；申訴和投訴；糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)；記錄J內(nèi)部審核；管理評審。④技術(shù)要求；人員要求；設(shè)施和環(huán)境條件的要求；檢測方法及方法確認(rèn)；設(shè)備的要求；量值溯源；抽樣和樣品處置；檢測結(jié)果的控制；結(jié)果報(bào)告。⑤附錄1～10：組織機(jī)構(gòu)圖；質(zhì)量保證體系框圖；職能要素分配表；部門、崗位職責(zé)，；檢驗(yàn)工作流程；授權(quán)鑒字人一覽表；任命書；關(guān)鍵管理人員委派代理人一覽表；承諾書；檢驗(yàn)人員持證上崗情況表。

3計(jì)量儀器、器具的計(jì)量檢定

原子吸收分光光度計(jì)（石墨爐）；酶表儀：離子色譜儀；氣相色譜儀（FID）；電導(dǎo)率儀；雙道原子熒光光度計(jì)；原子吸收分光光度計(jì)（火焰）；實(shí)驗(yàn)室PH計(jì)；紫外可見分光光度計(jì)；溫濕度表（8個(gè)）；玻璃液體溫度計(jì)（7個(gè)）；電子天平（2臺）；溫度計(jì)（16支）；壓力表（14個(gè)）；堿式滴定管（2支）；高溫電阻爐；智能型電熱恒溫培養(yǎng)箱；霉菌培養(yǎng)箱；二氧化碳培養(yǎng)箱；生化培養(yǎng)箱；電熱恒溫水浴箱（2個(gè)）；2扭力天平；刻度吸管（足夠）；容量瓶（6個(gè)）；單標(biāo)線吸量管（8個(gè)）；分度吸量管（足夠）；酸式滴定管（2支）；TES溫濕度計(jì)；QQF-2熱球式電風(fēng)速計(jì)；HS5660A型精密脈沖聲級計(jì)；Telaire7001型二氧化碳/溫度檢測儀；T40型氣體檢測報(bào)警儀；TES1332A數(shù)位式照度計(jì)。

4關(guān)于儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

關(guān)于儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：①儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員管理、操作。并建立儀器檔案，內(nèi)容包括履歷表；儀器操作規(guī)程及注意事項(xiàng)；保管人變動(dòng)記錄；全套儀器組件、附件、備件、說明書和技術(shù)資料等登記表；技術(shù)數(shù)據(jù)；檢驗(yàn)及驗(yàn)收記錄；1年保用期后的使用評價(jià)；歷年檢查結(jié)果、維護(hù)保養(yǎng)、修理狀況、故障損壞等記錄。②實(shí)驗(yàn)室要有儀器的檢定/校準(zhǔn)和期間核查計(jì)劃并實(shí)施。③儀器設(shè)備要貼有明顯標(biāo)示來標(biāo)明其狀態(tài)，即合格能用或部分能用，亦或停用。

5實(shí)驗(yàn)室的記錄

實(shí)驗(yàn)室的記錄：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合本單位具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。②實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、存檔要按程序規(guī)范進(jìn)行。③所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。④試驗(yàn)環(huán)境溫濕度要有記錄。⑤試驗(yàn)用試劑保存溫度要有記錄。⑥廢棄物處理要有記錄；⑦生物危險(xiǎn)材料高壓滅菌要有記錄。

6關(guān)于檢測標(biāo)準(zhǔn)方法

關(guān)于檢測標(biāo)準(zhǔn)方法：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。②對檢測方法有可能影響檢測結(jié)果的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

7人員要求

人員要求有以下幾點(diǎn)：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與從事檢測活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；②所有從事樣品采集、檢測、簽發(fā)報(bào)告的人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)并持證上崗；③實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，建立人員業(yè)績檔案。④實(shí)驗(yàn)室檢測人員、管理人員，在檢測活動(dòng)中所知曉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密應(yīng)保密。

8樣品采集和樣品處理

樣品采集和樣品處理的要求：①用于檢測的樣品的采集、運(yùn)送、處置、儲存及清理要有程序，按計(jì)劃，要注意應(yīng)控制的因素，確保檢測結(jié)果的有效性；②應(yīng)記錄抽樣人、環(huán)境條件及抽樣位置示意圖；③應(yīng)有樣品的狀態(tài)標(biāo)示，是待檢、在檢還是已檢，有樣品流轉(zhuǎn)記錄；④樣品室應(yīng)有適當(dāng)設(shè)備、處理樣品，確保樣品不受損壞。

9儀器、試劑等供應(yīng)品的采購

儀器、試劑等供應(yīng)品的采購要求：①檢測儀器、試劑等供應(yīng)品選擇、購買、驗(yàn)收和儲存要有程序；②要建立供方標(biāo)書和合同的評審。

10檢測結(jié)果的質(zhì)量控制

檢測結(jié)果的質(zhì)量控制：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；②實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制；③參加室間質(zhì)量控制（室間比隊(duì)）；④用不同或相同的方法進(jìn)行檢測；⑤檢測結(jié)果的報(bào)告要使用法定計(jì)量單位。

11關(guān)于內(nèi)部審核

關(guān)于內(nèi)部審核：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年度對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求；②審核人員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)資格的內(nèi)審員進(jìn)行；③對確認(rèn)不符合工作項(xiàng)，應(yīng)采取糾正措施、對確定了潛在不符合原因的，應(yīng)采取預(yù)防措施，通過糾正措施、預(yù)防措施來改進(jìn)質(zhì)量保證體系。

12關(guān)于管理評審

關(guān)于管理評審：①實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)程序和計(jì)劃，定期對管理體系和檢測活動(dòng)進(jìn)行評審，確保持續(xù)適用、有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)；②管理評審包括的內(nèi)容：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶的反饋；改進(jìn)的意見；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況。

13關(guān)于申訴和投訴

關(guān)于申訴和投訴：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對檢測結(jié)果提出的異議；②應(yīng)保存申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

14關(guān)于量值溯源

關(guān)于量值溯源：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保檢測結(jié)果能溯源到國家基準(zhǔn)，確保檢測用儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法規(guī)；②檢測結(jié)果不能溯源到國家基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果滿意證據(jù)。③實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性；④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查，以保持校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度；⑤實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)輸、儲存和使用不被污染和損壞，確保其完整性。

15關(guān)于實(shí)驗(yàn)室安全

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室安全：①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立安全作業(yè)程序；②購置如：生物安全柜、洗眼器、滅火器、保險(xiǎn)柜等設(shè)備以應(yīng)對危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、火等安全因素；③實(shí)驗(yàn)室建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，保證廢液、廢氣的排放中規(guī)和局；④建立菌（毒）種管理使用制度，保證菌（毒）種不被盜、不泄漏。

除此之外，評審組還要發(fā)放樣本進(jìn)行現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的考核，這就要求檢測人員根據(jù)所報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目，做好檢測技術(shù)練兵，以便順利通過評審。

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編輯/肖慧