藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的一致性及適配性調(diào)查分析

徐夢丹+++巫麗娟

[摘要] 目的 基于臨床處方用藥信息數(shù)據(jù)，考察藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的一致性及適配性狀況，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇藥品規(guī)格、制藥企業(yè)設(shè)計(jì)藥品規(guī)格、政府部門制訂有關(guān)藥品規(guī)格管理政策等提供實(shí)證參考。 方法 從廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)中隨機(jī)抽取10 d的處方信息數(shù)據(jù)，排除部分不符合要求的用藥記錄后，以5533張?zhí)幏健?6 357條用藥記錄及621個(gè)藥品品規(guī)作為研究樣本，并建立用藥記錄數(shù)據(jù)庫，然后對藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量一致性及適配性的用藥記錄頻次與所占比例等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行分析。 結(jié)果 在全部用藥記錄中，藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量之間不一致、與不適配的用藥記錄比率分別為38.6%和20.3%。 結(jié)論 目前中國市面上流通的藥品，尤其是兒科藥品，其規(guī)格在與臨床單次給藥劑量的適配性方面還有較大的提升空間，政府部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院等相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)共同努力解決好這一問題。

[關(guān)鍵詞] 藥品規(guī)格；臨床單次給藥劑量；一致性；適配性；藥物劑型

[中圖分類號] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2014）08（c）-0007-06

藥品規(guī)格系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量[1]。藥品規(guī)格是臨床用藥過程中一項(xiàng)非常重要的信息，是臨床分劑量給藥的科學(xué)依據(jù)。藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的一致性及適配性對臨床用藥的安全性與經(jīng)濟(jì)性具有重要影響。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法、用量合理確定藥品規(guī)格，一般不得小于臨床單次最小用量，也不得大于單次最大用量[2]。WHO選擇藥品規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)為：通常將臨床常用單次給藥劑量作為制劑規(guī)格的依據(jù)，在用藥劑量調(diào)整幅度較大的情況下（>4倍于常用單劑量時(shí)），再追加一個(gè)5倍規(guī)格[3]。目前我國藥品規(guī)格多、亂的現(xiàn)象仍然存在[4]，且一些中藥制劑規(guī)格的標(biāo)示仍欠合理與規(guī)范[5]，這給藥品招標(biāo)、醫(yī)生處方、藥師調(diào)劑等工作帶來諸多不便。本研究以醫(yī)院臨床處方用藥信息的實(shí)際數(shù)據(jù)為研究樣本，調(diào)查分析藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的一致性及適配性狀況，以期為各相關(guān)單位和部門提供相應(yīng)的實(shí)證參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）中隨機(jī)抽取2014年1月1日～6月1日這段時(shí)間內(nèi)10 d的全院所有處方信息，包括5628張?zhí)幏健?6 854條用藥記錄以及660個(gè)藥品品規(guī)（含同一藥品同一劑型不同規(guī)格的品種），排除外用軟膏、洗劑、搽劑、乳膏、貼膏、眼膏等將單次用量描述為“適量”的藥品品種規(guī)格后，將剩余的5533張?zhí)幏健?6 357條用藥記錄及621個(gè)藥品品規(guī)[其中：片劑（含分散片、腸溶片、緩控釋片）237個(gè)，注射劑149個(gè)，膠囊劑82個(gè)，口服液26個(gè)，顆粒劑25個(gè)，其他劑型（如溶液劑、混懸液、糖漿劑等）102個(gè)]作為本研究的樣本。

1.2 方法

對每條用藥記錄中的藥品名稱、患者年齡、性別、臨床單次用量、藥品規(guī)格量、劑型等信息建立數(shù)據(jù)庫，并用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量一致性及適配性的用藥記錄頻次與所占比例等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量一致性的調(diào)查結(jié)果

按患者年齡段以及臨床單次用量∶藥品規(guī)格量的結(jié)果為<1、>1、1分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，若結(jié)果為1，則表明藥品規(guī)格與其臨床單次用量一致，若結(jié)果為<1、>1，則表明藥品規(guī)格與其臨床單次用量不一致，藥品規(guī)格量與其臨床單次給藥劑量一致性的調(diào)查結(jié)果具體見表1。

由表1可知，臨床單次用量∶藥品規(guī)格量結(jié)果為 <1、>1、1的用藥記錄數(shù)分別為2830、3480、10 047條，占所有用藥記錄數(shù)的比例分別為17.3%、21.3%和61.4%，說明在臨床用藥實(shí)踐中，藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量之間存在較大程度的不一致性，占整個(gè)臨床用藥記錄的38.6%。對于臨床單次用量∶藥品規(guī)格量<1的用藥情形，意味著其藥品規(guī)格最小單位劑量需再分零使用。在該用藥情形的所有2830條用藥記錄中，12歲以下兒童的用藥記錄為2063條，占72.9%；另外在12歲以下兒童的所有用藥記錄中，其中臨床單次用量∶藥品規(guī)格量<1的用藥記錄占37.9%，這兩組數(shù)據(jù)說明，臨床單次給藥劑量小于藥品規(guī)格量的用藥情形出現(xiàn)在12歲以下兒童患者身上較為常見。

然而，隨著患者年齡段的增長，臨床單次用量：藥品規(guī)格量結(jié)果分別為<1、>1、1的用藥記錄占比構(gòu)成變化如圖1所示，即結(jié)果為<1的用藥記錄占比總體上逐漸減小，而結(jié)果為1的用藥記錄占比逐漸增加，結(jié)果為>1的用藥記錄占比以60歲為分界點(diǎn)，呈先增大后減小的變化趨勢。

2.2 藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量不一致時(shí)的相關(guān)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2.1 藥物劑型分布

2.2.2 用藥記錄數(shù)排前10位的藥品品規(guī)

臨床單次給藥量∶藥品規(guī)格量<1的用藥記錄頻數(shù)排前10位藥品品規(guī)中，有一半是大劑量規(guī)格設(shè)計(jì)的口服液體制劑（如100 ml/瓶），需要多次分零使用；另外5種藥品品規(guī)的臨床單次用量小于藥品規(guī)格量，主要是由于這些品規(guī)用藥劑量范圍較大或無兒童用藥規(guī)格設(shè)計(jì)，臨床用藥劑量會根據(jù)年齡、體重、癥狀嚴(yán)重程度、給藥途徑等因素對患者尤其是兒童的單次給藥劑量進(jìn)行減量調(diào)整，如地氯雷他定分散片141條用藥記錄中只有2條不是12歲以下的兒童患者；馬來酸氯苯那敏片也全部用于6歲以下的兒童患者，單次給藥劑量是藥品規(guī)格量的1/2、1/2、1/4、1/5等。而臨床單次給藥量∶藥品規(guī)格量>1的用藥記錄頻數(shù)排前10位的藥品品規(guī)中，有5個(gè)片劑品規(guī)，1個(gè)膠囊劑品規(guī)、2個(gè)注射劑品規(guī)、1個(gè)滴丸劑品規(guī)和1個(gè)口服液體劑品規(guī)，與表2的劑型分布排序基本一致，說明這10個(gè)品規(guī)在用藥實(shí)踐中其臨床單次用量大于藥品規(guī)格量的情形較為常見。

2.2.3 臨床單次給藥劑量與藥品規(guī)格量的倍數(shù)關(guān)系分布

2.2.3.1 臨床單次給藥量∶藥品規(guī)格量<1的倍數(shù)關(guān)系分布 當(dāng)臨床單次劑量小于藥品規(guī)格量時(shí)，對藥品最小規(guī)格劑量單位再分零使用不可避免。對臨床單次用量與藥品規(guī)格量之比的各種結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，比值的結(jié)果多達(dá)73種，范圍小到1/100，大到9/10。用藥記錄頻次最高的7種倍數(shù)關(guān)系共占此類用藥記錄的69.29%。

2.2.3.2 臨床單次給藥量∶藥品規(guī)格量>1的倍數(shù)關(guān)系分布 對臨床單次給藥劑量大于藥品規(guī)格量的用藥記錄的統(tǒng)計(jì)顯示，臨床單次給藥劑量與藥品規(guī)格量之間的比值達(dá)到31個(gè)結(jié)果，其中臨床單次劑量是藥品規(guī)格量整數(shù)倍（如2、3倍等）的結(jié)果有12個(gè)，用藥記錄數(shù)共為3224條；非整數(shù)倍（如1.5、2.5、1.3倍等）的結(jié)果有19個(gè)，用藥記錄數(shù)共為256條，這部分用藥記錄也需對部分最小規(guī)格劑量單位進(jìn)行再分零使用。在這些倍數(shù)關(guān)系結(jié)果中，臨床單次劑量為藥品規(guī)格量2、3、4、1.5、5倍等倍數(shù)關(guān)系的用藥記錄頻次排在前5位，占95.78%。

2.3 藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量適配性結(jié)果的分析

參照WHO選擇藥品規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)[3]，當(dāng)藥品規(guī)格量與其臨床單次給藥劑量一致（相等）或臨床單次給藥劑量是藥品規(guī)格量不高于4倍的低整數(shù)倍（2、3、4倍）時(shí)，界定藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量之間相適配或適配性好，否則是不相適配或適配性差。因?yàn)槠渌樾我葱鑼⑺幤纷钚∫?guī)格劑量單位再分零使用，要么需一次性使用過多的最小規(guī)格劑量單位[5粒（片、支）及以上/次]，這可能會造成患者用藥不安全、不經(jīng)濟(jì)及依從性不高等問題。按照此界定標(biāo)準(zhǔn)，本研究得到藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的適配性調(diào)查結(jié)果。

3 討論

3.1 關(guān)于藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的一致性及適配性

本研究的調(diào)查結(jié)果顯示，在全部用藥記錄中，藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量之間不一致率、與不適配率分別為38.6%和20.3%，且其與患者年齡之間總體上呈反向關(guān)系，說明：①目前我國市面上流通的藥品，尤其是兒科藥品，其藥品規(guī)格設(shè)計(jì)與臨床單次給藥劑量之間的適配性還有較大的改進(jìn)空間。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，本研究樣本中70%以上需再分零使用的用藥記錄來自于12歲以下的兒童患者用藥，可能與國內(nèi)外市場上兒科藥品品種、規(guī)格、劑型普遍缺乏的現(xiàn)狀有關(guān)，也與國內(nèi)外一些學(xué)者的調(diào)查結(jié)果與分析結(jié)論相吻合[6-9]。②目前市面上同一通用名稱、同一劑型的藥品有不同的藥品規(guī)格，醫(yī)院在選擇采購哪種規(guī)格時(shí)，通常受中標(biāo)情況、品牌、價(jià)格、用藥人群、臨床常用適應(yīng)證的單次劑量等因素影響。因而，有時(shí)醫(yī)院選擇的藥品規(guī)格未必與該醫(yī)院大部分用藥人群的臨床單次用量之間有較好的適配性，如藥品注射用炎琥寧在市面上有20、40、80 mg等不同規(guī)格，筆者所調(diào)查的醫(yī)院從這些規(guī)格中選擇了與成人常用適應(yīng)證單次用藥劑量相等的規(guī)格40 mg，但該院使用該藥品的大多數(shù)為兒童，單次劑量都減半，所以該藥的用藥記錄顯示其臨床單次用量大部分是將40 mg再分零使用。

3.2 關(guān)于藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量不一致的用藥情

從藥物劑型分布看，臨床單次用量∶藥品規(guī)格<1和臨床單次用量∶藥品規(guī)格>1這兩種用藥情形均幾乎涵蓋了所有劑型，但兩者的劑型分布有所不同。前者用藥記錄頻次最多的幾類劑型主要是口服液體制劑、片劑、注射劑等；而后者主要是片劑、膠囊劑、注射劑等。前者的口服液體制劑在臨床單次用量∶藥品規(guī)格 <1的用藥記錄頻次中占比33.32%，經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，這些口服液體制劑大多數(shù)是大規(guī)格量設(shè)計(jì)（如100 ml/瓶），且大多配有帶刻度的小量杯或滴管以方便臨床再分零給藥；前者的片劑和注射劑這兩種劑型，其臨床單次用量小于藥品規(guī)格的原因主要在于用藥人群絕大部分為兒童，單次劑量進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)減。后者的膠囊劑由于其劑型特點(diǎn)不適合于再分零使用，且經(jīng)統(tǒng)計(jì)，后者的膠囊、片劑與注射劑3種劑型主要用于成人，因而出現(xiàn)較多后者的用藥情形。由此可見，藥物劑型特點(diǎn)、藥品規(guī)格本身、患者年齡等因素對藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量的一致性或適配性有重要影響。

分別從表2和表3可知，上述兩種用藥情形的用藥記錄頻次排前十位的藥品品規(guī)的劑型構(gòu)成基本上可分別反映出兩者整體劑型構(gòu)成分布，說明這些藥品品規(guī)分別為上述兩種用藥情形貢獻(xiàn)了較大比例的用藥記錄頻次，對于藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量不相適配的這些具體品種規(guī)格，醫(yī)院采購部門應(yīng)在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

關(guān)于臨床單次給藥劑量與藥品規(guī)格量之間倍數(shù)關(guān)系分布情況，上述兩種用藥情形的倍數(shù)結(jié)果均多達(dá)幾十種，除1/2倍與2倍外，其他倍數(shù)關(guān)系的用藥記錄占比都相對較小。值得注意的是，有的倍數(shù)關(guān)系在實(shí)際調(diào)劑工作中將很難得到準(zhǔn)確的分劑量（如3/8、2/9、1.7倍規(guī)格量等），這給藥師調(diào)劑工作給來了較大難度。

3.3 藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量不相適配對用藥產(chǎn)生的影響

關(guān)于藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量不相適配對用藥產(chǎn)生的影響，主要表現(xiàn)在3個(gè)方面：①用藥安全性。當(dāng)藥品規(guī)格大于臨床單次用量，藥品最小規(guī)格劑量單位再分零使用時(shí)容易造成以下用藥安全性問題[10-13]：分劑量不準(zhǔn)確，致使劑量偏大或偏小，偏大可能引起不良反應(yīng)，偏小可能影響藥效；藥品在分零時(shí)易受污染變質(zhì)；一些緩釋、控釋、腸溶制劑等不適合分零使用的藥品分劑量后會破壞原有結(jié)構(gòu)，可能導(dǎo)致藥物突然釋放而引起不良反應(yīng)。如本研究樣本中的吡貝地爾緩釋片（泰舒達(dá)），用藥記錄顯示其單次給藥劑量為藥品規(guī)格量的1/2倍，需分零使用，不僅影響了該藥的效果，且有可能導(dǎo)致患者發(fā)生不良反應(yīng)。以上幾點(diǎn)都會給用藥安全性帶來影響。另外，當(dāng)注射液藥品臨床單次給藥劑量大于藥品規(guī)格量，需要多個(gè)規(guī)格劑量單位配伍靜脈滴注時(shí)，配伍后的溶液會出現(xiàn)玻屑、膠塞顆粒、不溶性微粒、纖維等現(xiàn)象，增加了輸液的危險(xiǎn)性[14]。②用藥經(jīng)濟(jì)性。關(guān)于用藥經(jīng)濟(jì)性的問題，主要考慮不同規(guī)格的同一藥品在相同給藥劑量的情況下，比較哪種規(guī)格的用藥成本相對更低。如本研究樣本中的小牛血清去蛋白注射液有5 ml∶0.2 g/支與10 ml∶0.4 g/支2種規(guī)格，患者購買的價(jià)格（醫(yī)院零售價(jià)）分別為48.142、81.136元/支，臨床單次劑量均為20 ml，第一種規(guī)格需4支，藥品費(fèi)用共計(jì)192.57元，第二種規(guī)格需2支，藥品費(fèi)用共計(jì)162.27元。若選用第一種規(guī)格，則患者藥品費(fèi)用會增加18.67%；如選用第二種規(guī)格，則患者藥品費(fèi)用可降低15.73%，這一結(jié)果與呂銀霞等[14]所得到的結(jié)果相似，即選擇適當(dāng)?shù)囊?guī)格可降低藥品費(fèi)用11.21%～30.00%，說明選擇不合適的藥品規(guī)格會對用藥經(jīng)濟(jì)性產(chǎn)生一定的影響，反之亦然。③用藥依從性。當(dāng)門診患者需回家自己分零使用藥品時(shí)，其依從性可能會大大降低；另外，如果臨床單次用量是藥品規(guī)格量的高整數(shù)倍（5倍及以上），需患者一次性服用過多藥片（或膠囊）時(shí)，患者也可能會因吞咽困難而出現(xiàn)逃避服藥的現(xiàn)象。

3.4 建議

為了盡量做到藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量一致及相適配，需要從多方面共同努力。

3.4.1 政府部門

①要切實(shí)加強(qiáng)和規(guī)范藥品規(guī)格管理，尤其是市場上已有眾多規(guī)格的藥品，增加藥品規(guī)格的申請或藥品規(guī)格變更補(bǔ)充申請須嚴(yán)格審批，對于缺乏充分依據(jù)的申請，堅(jiān)決不予批準(zhǔn)，同時(shí)，應(yīng)密切考察各藥品品規(guī)的臨床用藥統(tǒng)計(jì)信息，定期組織第三方機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M開展藥品規(guī)格合理性評價(jià)，對與其臨床單次用藥量不相適配的藥品規(guī)格應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整；②應(yīng)根據(jù)臨床需要，通過自主定價(jià)、稅收優(yōu)惠等政策措施積極引導(dǎo)與鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)臨床上劑型、規(guī)格緊缺的品種，尤其是兒童專用劑型和規(guī)格的品種。

3.4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)

為了提高本企業(yè)生產(chǎn)的品種規(guī)格與其臨床單次用藥量之間的適配性，在申請?jiān)黾铀幤芬?guī)格時(shí)，應(yīng)對立題合理性、處方、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面展開研究[15]，使擬增加的規(guī)格真正具有科學(xué)性、合理性和必要性。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)起相應(yīng)的社會責(zé)任，如對于治療指數(shù)狹窄等不適合分零使用的藥物投入資金，研究設(shè)計(jì)更多的規(guī)格劑量單位供臨床選擇[16]；主動增加對兒童藥物及其專用劑型、規(guī)格的研發(fā)投入；在成人用藥片上增加刻痕設(shè)計(jì)、在液體制劑包裝中配備帶有刻度的專用吸管或小量杯[17]，使患者尤其是兒童在減劑量再分零使用時(shí)更方便、劑量更準(zhǔn)確等。

3.4.3 醫(yī)院

藥劑科在采購藥品時(shí)，應(yīng)充分掌握本院就診患者的患病種類、就診人數(shù)、患者人群構(gòu)成、各中標(biāo)品種規(guī)格及用法用量等統(tǒng)計(jì)信息，對中標(biāo)掛網(wǎng)品種的藥品規(guī)格進(jìn)行詳細(xì)比較，科學(xué)選擇適合本院用藥特點(diǎn)的藥品品種及其相適配的規(guī)格；與此同時(shí)，應(yīng)盡量兼顧兒童用藥品種的專用劑型、規(guī)格的采購。臨床醫(yī)生在開具處方時(shí)，若本單位對于同一藥品同一劑型有多種規(guī)格可供選擇時(shí)，應(yīng)多從患者用藥安全性、經(jīng)濟(jì)性、依從性角度考慮，盡可能選擇那些與臨床單次用量適配性較好的藥品規(guī)格。藥師在調(diào)劑再分零藥品時(shí)，可通過建立兒童替換藥品表及口服藥品分半或磨粉資料庫、開發(fā)急診小兒科常用藥物劑量計(jì)算輔助系統(tǒng)[18]、建立并執(zhí)行藥品分零調(diào)劑操作規(guī)范等措施，力求分零劑量的準(zhǔn)確性。

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[13] Gill D，Spain M，Edlund BJ.Crushing or splitting medications：unrecognized hazards[J].J Gerontol Nurs，2012，38（1）：8-12.

[14] 呂銀霞，張亞茹，翟培良.合理使用中藥注射液規(guī)格與安全性和經(jīng)濟(jì)性探討分析[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥，2009，29（6）：88-89.

[15] 張豹子，田潔，寧黎麗.補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格常見問題分析[J].中國新藥雜志，2013，22（1）：20-22.

[16] Elliott I，Mayxay M，Yeuichaixong S，et al.The practice and clinical implications of tablet splitting in international health[J]. Trop Med Int Health，2014，19（7）：754-760.

[17] 劉元江，繆經(jīng)緯，李翠翠.美國OTC液體口服制劑分劑量量具指導(dǎo)原則介紹[J].今日藥學(xué)，2014，24（1）：66-67.

[18] 劉元江，繆經(jīng)緯，鄧欣.臺灣地區(qū)提高兒科合理用藥水平的策略及啟示[J].中國藥房，2013，24（2）：176-178.

（收稿日期：2014-06-29 本文編輯：林利利）

3.4 建議

為了盡量做到藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量一致及相適配，需要從多方面共同努力。

3.4.1 政府部門

①要切實(shí)加強(qiáng)和規(guī)范藥品規(guī)格管理，尤其是市場上已有眾多規(guī)格的藥品，增加藥品規(guī)格的申請或藥品規(guī)格變更補(bǔ)充申請須嚴(yán)格審批，對于缺乏充分依據(jù)的申請，堅(jiān)決不予批準(zhǔn)，同時(shí)，應(yīng)密切考察各藥品品規(guī)的臨床用藥統(tǒng)計(jì)信息，定期組織第三方機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M開展藥品規(guī)格合理性評價(jià)，對與其臨床單次用藥量不相適配的藥品規(guī)格應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整；②應(yīng)根據(jù)臨床需要，通過自主定價(jià)、稅收優(yōu)惠等政策措施積極引導(dǎo)與鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)臨床上劑型、規(guī)格緊缺的品種，尤其是兒童專用劑型和規(guī)格的品種。

3.4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)

為了提高本企業(yè)生產(chǎn)的品種規(guī)格與其臨床單次用藥量之間的適配性，在申請?jiān)黾铀幤芬?guī)格時(shí)，應(yīng)對立題合理性、處方、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面展開研究[15]，使擬增加的規(guī)格真正具有科學(xué)性、合理性和必要性。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)起相應(yīng)的社會責(zé)任，如對于治療指數(shù)狹窄等不適合分零使用的藥物投入資金，研究設(shè)計(jì)更多的規(guī)格劑量單位供臨床選擇[16]；主動增加對兒童藥物及其專用劑型、規(guī)格的研發(fā)投入；在成人用藥片上增加刻痕設(shè)計(jì)、在液體制劑包裝中配備帶有刻度的專用吸管或小量杯[17]，使患者尤其是兒童在減劑量再分零使用時(shí)更方便、劑量更準(zhǔn)確等。

3.4.3 醫(yī)院

藥劑科在采購藥品時(shí)，應(yīng)充分掌握本院就診患者的患病種類、就診人數(shù)、患者人群構(gòu)成、各中標(biāo)品種規(guī)格及用法用量等統(tǒng)計(jì)信息，對中標(biāo)掛網(wǎng)品種的藥品規(guī)格進(jìn)行詳細(xì)比較，科學(xué)選擇適合本院用藥特點(diǎn)的藥品品種及其相適配的規(guī)格；與此同時(shí)，應(yīng)盡量兼顧兒童用藥品種的專用劑型、規(guī)格的采購。臨床醫(yī)生在開具處方時(shí)，若本單位對于同一藥品同一劑型有多種規(guī)格可供選擇時(shí)，應(yīng)多從患者用藥安全性、經(jīng)濟(jì)性、依從性角度考慮，盡可能選擇那些與臨床單次用量適配性較好的藥品規(guī)格。藥師在調(diào)劑再分零藥品時(shí)，可通過建立兒童替換藥品表及口服藥品分半或磨粉資料庫、開發(fā)急診小兒科常用藥物劑量計(jì)算輔助系統(tǒng)[18]、建立并執(zhí)行藥品分零調(diào)劑操作規(guī)范等措施，力求分零劑量的準(zhǔn)確性。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知[Z].食藥監(jiān)注函[2004]91號.

[3] 《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)研究》課題組，武志昂.關(guān)于基本藥物劑型、規(guī)格、包裝遴選標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2013，10（5-6）：25-31.

[4] 鄧蘇平.基本藥物品規(guī)亟需規(guī)范[J].中國藥房，2010，21（44）：4129-4130.

[5] 吳承云，鄭清明，周亞莉，等.試論中藥制劑規(guī)格標(biāo)示的合理性及規(guī)范性[J].中國藥事，2012，26（1）：47-49.

[6] 郭春彥，王曉玲.我國兒童藥物劑型和規(guī)格的現(xiàn)狀[J].兒科藥學(xué)雜志，2013，19（8）：53-55.

[7] 王曉玲，郭春彥.兒童用藥劑型與規(guī)格的國外現(xiàn)狀分析[J].中國藥學(xué)雜志，2013，48（17）：1316-1320.

[8] 張鳳霞，周敦新.兒童用藥安全性和有效性的影響因素分析[J].中國醫(yī)藥指南，2014，12（3）：55-56.

[9] Walson PD.Pediatric drug development[J].Clin Ther，2014， 36（2）：154-155.

[10] 劉元江，繆經(jīng)緯，陳景勇，等.片劑分劑量的原因、存在問題及對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2011，31（8）：692-695.

[11] Hill SW，Varker AS，Karlage K，et al.Analysis of drug content and weight uniformity for half-tablets of 6 commonly split medications[J].J Manag Care Pharm，2009，15（3）：253-261.

[12] 藍(lán)桂彬，李鳳儀.藥品最小規(guī)格劑量單位再分零使用分析[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2011，11（9）：85-86.

[13] Gill D，Spain M，Edlund BJ.Crushing or splitting medications：unrecognized hazards[J].J Gerontol Nurs，2012，38（1）：8-12.

[14] 呂銀霞，張亞茹，翟培良.合理使用中藥注射液規(guī)格與安全性和經(jīng)濟(jì)性探討分析[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥，2009，29（6）：88-89.

[15] 張豹子，田潔，寧黎麗.補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格常見問題分析[J].中國新藥雜志，2013，22（1）：20-22.

[16] Elliott I，Mayxay M，Yeuichaixong S，et al.The practice and clinical implications of tablet splitting in international health[J]. Trop Med Int Health，2014，19（7）：754-760.

[17] 劉元江，繆經(jīng)緯，李翠翠.美國OTC液體口服制劑分劑量量具指導(dǎo)原則介紹[J].今日藥學(xué)，2014，24（1）：66-67.

[18] 劉元江，繆經(jīng)緯，鄧欣.臺灣地區(qū)提高兒科合理用藥水平的策略及啟示[J].中國藥房，2013，24（2）：176-178.

（收稿日期：2014-06-29 本文編輯：林利利）

3.4 建議

為了盡量做到藥品規(guī)格與其臨床單次給藥劑量一致及相適配，需要從多方面共同努力。

3.4.1 政府部門

①要切實(shí)加強(qiáng)和規(guī)范藥品規(guī)格管理，尤其是市場上已有眾多規(guī)格的藥品，增加藥品規(guī)格的申請或藥品規(guī)格變更補(bǔ)充申請須嚴(yán)格審批，對于缺乏充分依據(jù)的申請，堅(jiān)決不予批準(zhǔn)，同時(shí)，應(yīng)密切考察各藥品品規(guī)的臨床用藥統(tǒng)計(jì)信息，定期組織第三方機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M開展藥品規(guī)格合理性評價(jià)，對與其臨床單次用藥量不相適配的藥品規(guī)格應(yīng)及時(shí)予以調(diào)整；②應(yīng)根據(jù)臨床需要，通過自主定價(jià)、稅收優(yōu)惠等政策措施積極引導(dǎo)與鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)臨床上劑型、規(guī)格緊缺的品種，尤其是兒童專用劑型和規(guī)格的品種。

3.4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)

為了提高本企業(yè)生產(chǎn)的品種規(guī)格與其臨床單次用藥量之間的適配性，在申請?jiān)黾铀幤芬?guī)格時(shí)，應(yīng)對立題合理性、處方、工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面展開研究[15]，使擬增加的規(guī)格真正具有科學(xué)性、合理性和必要性。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)起相應(yīng)的社會責(zé)任，如對于治療指數(shù)狹窄等不適合分零使用的藥物投入資金，研究設(shè)計(jì)更多的規(guī)格劑量單位供臨床選擇[16]；主動增加對兒童藥物及其專用劑型、規(guī)格的研發(fā)投入；在成人用藥片上增加刻痕設(shè)計(jì)、在液體制劑包裝中配備帶有刻度的專用吸管或小量杯[17]，使患者尤其是兒童在減劑量再分零使用時(shí)更方便、劑量更準(zhǔn)確等。

3.4.3 醫(yī)院

藥劑科在采購藥品時(shí)，應(yīng)充分掌握本院就診患者的患病種類、就診人數(shù)、患者人群構(gòu)成、各中標(biāo)品種規(guī)格及用法用量等統(tǒng)計(jì)信息，對中標(biāo)掛網(wǎng)品種的藥品規(guī)格進(jìn)行詳細(xì)比較，科學(xué)選擇適合本院用藥特點(diǎn)的藥品品種及其相適配的規(guī)格；與此同時(shí)，應(yīng)盡量兼顧兒童用藥品種的專用劑型、規(guī)格的采購。臨床醫(yī)生在開具處方時(shí)，若本單位對于同一藥品同一劑型有多種規(guī)格可供選擇時(shí)，應(yīng)多從患者用藥安全性、經(jīng)濟(jì)性、依從性角度考慮，盡可能選擇那些與臨床單次用量適配性較好的藥品規(guī)格。藥師在調(diào)劑再分零藥品時(shí)，可通過建立兒童替換藥品表及口服藥品分半或磨粉資料庫、開發(fā)急診小兒科常用藥物劑量計(jì)算輔助系統(tǒng)[18]、建立并執(zhí)行藥品分零調(diào)劑操作規(guī)范等措施，力求分零劑量的準(zhǔn)確性。

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[1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知[Z].食藥監(jiān)注函[2004]91號.

[3] 《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)研究》課題組，武志昂.關(guān)于基本藥物劑型、規(guī)格、包裝遴選標(biāo)準(zhǔn)的研究[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2013，10（5-6）：25-31.

[4] 鄧蘇平.基本藥物品規(guī)亟需規(guī)范[J].中國藥房，2010，21（44）：4129-4130.

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[6] 郭春彥，王曉玲.我國兒童藥物劑型和規(guī)格的現(xiàn)狀[J].兒科藥學(xué)雜志，2013，19（8）：53-55.

[7] 王曉玲，郭春彥.兒童用藥劑型與規(guī)格的國外現(xiàn)狀分析[J].中國藥學(xué)雜志，2013，48（17）：1316-1320.

[8] 張鳳霞，周敦新.兒童用藥安全性和有效性的影響因素分析[J].中國醫(yī)藥指南，2014，12（3）：55-56.

[9] Walson PD.Pediatric drug development[J].Clin Ther，2014， 36（2）：154-155.

[10] 劉元江，繆經(jīng)緯，陳景勇，等.片劑分劑量的原因、存在問題及對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2011，31（8）：692-695.

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[12] 藍(lán)桂彬，李鳳儀.藥品最小規(guī)格劑量單位再分零使用分析[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2011，11（9）：85-86.

[13] Gill D，Spain M，Edlund BJ.Crushing or splitting medications：unrecognized hazards[J].J Gerontol Nurs，2012，38（1）：8-12.

[14] 呂銀霞，張亞茹，翟培良.合理使用中藥注射液規(guī)格與安全性和經(jīng)濟(jì)性探討分析[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥，2009，29（6）：88-89.

[15] 張豹子，田潔，寧黎麗.補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格常見問題分析[J].中國新藥雜志，2013，22（1）：20-22.

[16] Elliott I，Mayxay M，Yeuichaixong S，et al.The practice and clinical implications of tablet splitting in international health[J]. Trop Med Int Health，2014，19（7）：754-760.

[17] 劉元江，繆經(jīng)緯，李翠翠.美國OTC液體口服制劑分劑量量具指導(dǎo)原則介紹[J].今日藥學(xué)，2014，24（1）：66-67.

[18] 劉元江，繆經(jīng)緯，鄧欣.臺灣地區(qū)提高兒科合理用藥水平的策略及啟示[J].中國藥房，2013，24（2）：176-178.

（收稿日期：2014-06-29 本文編輯：林利利）