由藥品檢驗分析藥品質(zhì)量標準的重要性

張志芳

【摘要】國家藥品標準以及考核的部門必須建立科學有效的藥品管理體系，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品質(zhì)量標準的動態(tài)化管理，醫(yī)藥監(jiān)管以及藥品檢驗機構(gòu)在合作上應(yīng)該不斷的加強溝通、互動，特別是醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥質(zhì)量標準的建立上要提出建設(shè)性意見。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗不合格案例 藥品質(zhì)量標準重要性目前的藥品不合格的現(xiàn)象，不僅與藥品本身的質(zhì)量有關(guān)，而且還與藥品的質(zhì)量標準有很大的關(guān)系，藥品的質(zhì)量標準問題是影響藥品是否合格的關(guān)鍵因素，同時藥品的質(zhì)量標準主要是由醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自己的實際的情況來建立的。文章通過藥品檢驗中的不合格案例分析維護藥品質(zhì)量標準的重要性。

一、從藥品檢驗不合格案例看藥品標準存在的問題

1．藥品質(zhì)量標準制度上存在的問題。

制度上的問題主要表現(xiàn)在兩個方面：一是對于同一藥理的藥品標準在敘述上不一致的問題；二是藥品質(zhì)量標準的制度對現(xiàn)代藥物生產(chǎn)基礎(chǔ)的忽視。其中在第一點上不合格案例表現(xiàn)是：例如在丹參酮磺酸鈉藥品的檢驗過程中，按照檢驗的標準執(zhí)行為：溶液的澄清度取本品0.1g，加新沸過的冷水10mg溶解后，溶液應(yīng)澄清。如檢驗結(jié)果為藥品無法溶解、不澄清時，此藥物的檢驗結(jié)果為不合格。但是在這一藥品的另一檢驗標準中，明確標注的需要在熱水中進行溶解檢驗，同時需要溶液的澄清情況檢驗的過程中添加沸騰過的冷水來溶解。因此這兩種標準上存在一定的差異性。在第二個問題上的不合格案例的表現(xiàn)是：在注射促皮質(zhì)素以及注射兩性霉素中需要用小劑量，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)，這兩種藥品都需要將溶液裝置以后利用冷凍干燥技術(shù)來完成干燥，目前的技術(shù)下藥品的形狀可能為凍干后的塊狀，也可能為粉末狀。但是在藥品檢驗標準制度中規(guī)定這兩者都為粉末狀，對于醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)在一定程度上有所忽略，使得這兩個藥品的性狀檢驗為不合格。

2．藥品標準檢驗環(huán)節(jié)上存在的問題。

在這一問題上主要表現(xiàn)在：例如維生素AD膠囊，這種藥品在進行成品含量計算的時候需要將每一粒膠囊中的成品進行平均，主要利用的方法為：乙醚洗滌揮發(fā)的方法檢驗每一個膠丸中的平均含量，但是對于干燥揮發(fā)的過程沒有明確的規(guī)定，一般的時候檢驗會出現(xiàn)每一個膠丸中的平均含量過高，因此檢驗的結(jié)果顯示為不合格。同時檢驗的過程中膠丸的實際含水量問題對于干燥失重檢驗標準在一定程度上有一定的影響，因此維護好藥品質(zhì)量標準問題對于藥品的檢驗結(jié)果非常的重要。

3．藥品質(zhì)量標準在生產(chǎn)過程中的問題。

這一問題主要體現(xiàn)在生產(chǎn)過程中對于質(zhì)量標準的把握上，例如在某藥品企業(yè)生產(chǎn)的霉菌素片中所采用的原料是進口的。但在執(zhí)行藥品標準的時候是抗生素的標準，這種進口的霉菌素為多烯類抗真菌類型的抗生素，其主要的成分包括三種，但是抗生素的成分根據(jù)藥性的不同有一定的區(qū)別，因此在檢驗的過程中醫(yī)藥企業(yè)一般會選取比較抗生素的檢驗，因此結(jié)果會出現(xiàn)一定的誤差，導致了藥品被判定為不合格產(chǎn)品。同時可能在醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)不斷改進的過程中，對于醫(yī)藥審核的標準并沒有提出補充，因此在一定程度上會對藥品的檢驗出現(xiàn)一些誤差導致其被判定為不合格產(chǎn)品。這樣就在一定程度上影響了藥品的質(zhì)量問題。

二、維護藥品標準重要性的幾點建議

1．完善藥品標準質(zhì)量問題。

在我國的藥品質(zhì)量標準是由國家的藥品審批部門建立一定的標準流程，因此在審批部門中需要對藥品標準的質(zhì)量制度進行一定的規(guī)范管理。藥品質(zhì)量標準復(fù)檢機構(gòu)在進行藥品質(zhì)量標準的復(fù)檢過程中需要注意檢驗的細節(jié)問題。同時醫(yī)藥企業(yè)在提出補充的藥品注冊檢驗標準中需要在提出以后盡快的對其進行恢復(fù)，這樣才能夠在技術(shù)改進的情況下對藥品的標準質(zhì)量問題進行有效的完善，當然藥品檢驗機構(gòu)也應(yīng)該在藥品質(zhì)量標準建立以及檢驗過程中做好協(xié)調(diào)，對于藥品檢驗過程中出現(xiàn)的由于質(zhì)量標準問題而造成的不合格現(xiàn)象要及時的與國家的監(jiān)管部門協(xié)商進而達成一致，不斷的完善藥品的標準質(zhì)量問題。

2．實現(xiàn)藥品標準的動態(tài)性。

藥品的監(jiān)管部門應(yīng)該在日常的監(jiān)督環(huán)節(jié)采取抽驗的檢查制度，監(jiān)管部門在藥品標準以及產(chǎn)品的實際問題上進行有效的協(xié)調(diào)，特別是對于企業(yè)采取的藥品標準的解決措施應(yīng)該進行嚴格的審核，同時認真的研究分析藥品檢驗不合格是否與藥品標準存在一定的關(guān)系，如果有關(guān)系，能不能通過改進藥品的標準來實現(xiàn)協(xié)調(diào)，保證藥品的檢驗結(jié)果符合要求。

3．醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該重視藥品質(zhì)量標準。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是制定藥品質(zhì)量標準的主要負責方，在藥品生產(chǎn)的過程中，能夠根據(jù)生產(chǎn)的工藝問題，特別是一些細節(jié)上的問題都能夠有效的對藥品檢驗進行合理的管理。在制定標準的時候醫(yī)藥企業(yè)一方面要求標準的有效性負責，一方面也要考慮自身所生產(chǎn)的的產(chǎn)品在檢驗的過程中能夠順利。同時在檢驗問題出現(xiàn)的時候，醫(yī)藥企業(yè)要及時的核對自身的藥品標準是否符合要求。最后醫(yī)藥企業(yè)在作為藥品標準的關(guān)鍵負責方在制定標準的時候應(yīng)該與國家的醫(yī)藥監(jiān)督部門進行有效的溝通，保障藥品標準的可利用性，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品檢驗的合格率問題。

根據(jù)以上的建議我們發(fā)現(xiàn)在整個的過程中，需要各個方面的均衡協(xié)調(diào)，只有這樣才能夠有效的保障醫(yī)藥標準在藥品檢驗過程中的重要性，同時要在藥品檢驗的不合格情況下充分的認識到完善藥品質(zhì)量標準的重要性。

參考文獻

[1]朱洪.淺談藥品標準執(zhí)行中存在的問題及建議[J].藥學與臨床研究.2012，（5）：34-36

[2]高志峰 張啟明.淺談藥品標準管理的思路與實踐[J].中國藥師.2012，（10）：1515-1516

[3]顧頌青 葉樺.由藥品檢驗的不合格案例分析維護藥品標準的重要性[J].中國藥事.2012，（3）：361-362

endprint