藥品檢驗(yàn)中非標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)用

翟洋

【摘要】為了進(jìn)一步提高我國藥品市場(chǎng)的質(zhì)量安全，對(duì)于藥品檢驗(yàn)方法提出了更高要求。論文重點(diǎn)分析了藥品檢驗(yàn)中的非標(biāo)準(zhǔn)方法，首先闡釋了非標(biāo)準(zhǔn)方法的優(yōu)勢(shì)，再分析了藥品檢驗(yàn)中建立非標(biāo)準(zhǔn)方法注意問題，以及它所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域，力求為我國藥品市場(chǎng)的安全穩(wěn)定提供幫助及保障。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn)非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)用非標(biāo)準(zhǔn)方法與標(biāo)準(zhǔn)方法共同組成藥品檢驗(yàn)的兩種主要方式，其中非標(biāo)準(zhǔn)方法在藥品檢驗(yàn)中占據(jù)重要地位，是在實(shí)際操作過程中所拓展形成的新的標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)方法[1]。

一 藥品檢驗(yàn)中非標(biāo)準(zhǔn)方法的優(yōu)勢(shì)

1．利于提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

保證藥品的質(zhì)量安全在藥品檢驗(yàn)過程中，利用非標(biāo)準(zhǔn)方法來展開檢查的方法多種多樣，共同促進(jìn)了藥品檢驗(yàn)水平的不斷提升。同時(shí)對(duì)于藥品檢驗(yàn)結(jié)果更具保障，能夠科學(xué)合理的檢驗(yàn)出藥品中所含的危險(xiǎn)物質(zhì)，保證藥品的質(zhì)量安全，為人們提供藥品安全穩(wěn)定的科學(xué)保障。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，許多不法分子為了獲得更大的利潤，在藥品中摻假成為主要途徑，這樣的藥品會(huì)對(duì)人的身體健康造成巨大影響。而利用非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，就能檢驗(yàn)出藥品中的摻假成分，保證醫(yī)學(xué)用藥的安全[2]。

例如：“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及“甲氨蝶呤”事件等，都是不法分子謀取利潤而進(jìn)行的摻假事件，而利用國家的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)都很難發(fā)現(xiàn)，只有經(jīng)過對(duì)實(shí)際情況的資料搜取，利用非標(biāo)準(zhǔn)方法才能大膽推斷檢測(cè)出來。除此之外，在中藥中摻假的現(xiàn)象更是多不勝數(shù)，包括將藥品染色，摻入異物，利用成分相似的藥品混淆視聽，異地種植造成藥品性能、成分、含量變化，在藥品的栽培加工過程中添加對(duì)人體有害的物質(zhì)等。如：在西洋參中摻加人參，冬蟲夏草中加入增重粉，用粉碎的小平貝母冒充川貝母，將菊花硫熏過度等。

這些現(xiàn)象都說明了非標(biāo)準(zhǔn)法在藥品檢驗(yàn)的重要性，它能夠有效的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)疏漏的藥品進(jìn)行科學(xué)合理的檢驗(yàn)判定，保障藥品的質(zhì)量，遏制假冒偽劣藥品給大眾帶來的不良傷害。

2．非標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)藥品具有相應(yīng)法律保障。

對(duì)于檢驗(yàn)藥品的非標(biāo)準(zhǔn)方法，在《中華人民共和國藥品管理法》中具有相應(yīng)的條例規(guī)定，將其規(guī)定未標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法后的補(bǔ)充檢驗(yàn)措施。主要是針對(duì)一些利用國家標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)后，仍存在摻假嫌疑藥品的再次檢驗(yàn)，并將其結(jié)果作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)在《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中提到，實(shí)驗(yàn)室的非標(biāo)準(zhǔn)方法必須經(jīng)過確定后才能廣泛應(yīng)用，且僅能用于委托方制定的范圍中。由此可見，非標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)方法具有一定的法律保障，才能在藥品檢驗(yàn)的眾多方法中作為藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

二、非標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)方法注意問題及應(yīng)用領(lǐng)域

1．非標(biāo)準(zhǔn)方法在藥品檢驗(yàn)中的注意問題。

在藥品檢驗(yàn)在正式使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，必須經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)，同時(shí)為了進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在建立非標(biāo)準(zhǔn)方法的過程中，必須嚴(yán)格注意以下幾個(gè)問題：

（1）具有全局觀念意識(shí)：建立非標(biāo)準(zhǔn)方法檢驗(yàn)藥品，必須經(jīng)過重重的考驗(yàn)，首先要由藥品監(jiān)督部門提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)結(jié)果等，作為藥品檢驗(yàn)質(zhì)量判斷標(biāo)準(zhǔn)；其次要經(jīng)過科學(xué)合理的試驗(yàn)驗(yàn)證；最后還要獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)。由此可見，利用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，需要大量的人員、儀器、試驗(yàn)環(huán)境、材料等才能展開，大量的人力、物力、財(cái)力必須站在全局角度，統(tǒng)籌調(diào)整，以保證非標(biāo)準(zhǔn)方法的順利建立。

（2）提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：目前，我國在藥品檢驗(yàn)過程中，存在藥品含量檢驗(yàn)專屬性較弱的情況，而為了改善這一現(xiàn)狀，必須努力提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，增加藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品檢驗(yàn)的完整性。同時(shí)還要不斷的提高科學(xué)技術(shù)水平，引進(jìn)新技術(shù)、新方法以及新儀器設(shè)備等，嚴(yán)厲打擊藥品摻假、造假、摻雜等現(xiàn)象，保障藥品市場(chǎng)的質(zhì)量安全。

2．非標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)用領(lǐng)域分析。

隨著非標(biāo)準(zhǔn)方法在藥品檢驗(yàn)中的作用突出，已經(jīng)被納入了我國藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)提供了必要的補(bǔ)充，也在不斷發(fā)展完善。尤其是在2003年到2008年間，有近110種非標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)方法得到了國家藥品檢驗(yàn)局的認(rèn)可，而非標(biāo)準(zhǔn)方法的應(yīng)用領(lǐng)域分別為：平喘鎮(zhèn)咳類中成藥中地塞米松、醋酸氟輕松、醋酸潑尼松非法添加；止咳平喘類中成藥中茶堿添加；西布曲明在減肥藥中的非法添加；靛玉紅、靛藍(lán)在前列腺用藥中的非法添加；抗風(fēng)濕藥中雙氯芬酸鈉的添加；清熱感冒藥中對(duì)乙酰氨基酚的添加等。主要應(yīng)用在中藥、中成藥、中藥飲片中。

與此同時(shí)，在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)用時(shí)，還采取了顯微鏡、液相色譜法、理化鑒別、薄層色譜法、邊緣數(shù)據(jù)、水試法等多種不同方法進(jìn)行。例如：止咳平喘類中成藥中茶堿曾化學(xué)藥品的檢測(cè)，主要采用液相色譜法進(jìn)行。經(jīng)過試驗(yàn)可以得到，茶堿的線性回歸方程為：Y=32232X+2031.5，R=0.9998；檢出限為1ng；精密度高達(dá)0.198%，且平均回收率達(dá)到106.08%。通過這樣一系列的試驗(yàn)，可以利用非標(biāo)準(zhǔn)方法，檢驗(yàn)出止咳平喘類中成藥中茶堿的含量，并得出最終的結(jié)果，作為標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

當(dāng)然為了合理快速的利用非標(biāo)準(zhǔn)方法這一輔助技術(shù)，還可以簡(jiǎn)化試驗(yàn)步驟，通過對(duì)中藥外形、氣味、顏色的鑒定，來獲得準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。例如：檢驗(yàn)的中藥材，外觀顏色過度的鮮艷，很有可能是對(duì)藥品進(jìn)行了染色，將紅花、烏梅等中藥溶劑溶解，就能初步判定是否添加了染料。同時(shí)還可以使用薄層色譜法、氣相色譜法等來檢驗(yàn)薄荷是否發(fā)生變異引起氣味改變。帶有為酸澀的中藥材，也需要利用非標(biāo)準(zhǔn)方法來進(jìn)行檢驗(yàn)判別，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

三、結(jié)語

非標(biāo)準(zhǔn)方法作為藥品檢驗(yàn)的重要補(bǔ)充，對(duì)于藥品質(zhì)量安全具有一定的保障。在未來應(yīng)該大力推廣非標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)方法，為我國藥品市場(chǎng)的安全提供科學(xué)依據(jù)。

參考文獻(xiàn)：

[1]薛冰，李小盼.藥品檢驗(yàn)中非標(biāo)方法應(yīng)用的實(shí)踐[J].北京：中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2012（2）：25-26.

[2]姚業(yè)峰.基于田口方法的磷肥中三氯乙醛的檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)化研究[D].南京理工大學(xué)碩士學(xué)位論文，2010：15-16.

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