南非農(nóng)藥登記管理

（一）南非農(nóng)業(yè)狀況

南非位于非洲大陸最南端，是非洲經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的國家。東、南、西三面瀕臨印度洋和大西洋，海岸線長3000公里。氣候適宜，土地肥沃，很少有暴風(fēng)雨、龍卷風(fēng)等惡劣自然災(zāi)害天氣，適合各種作物的種植和生長。

南非農(nóng)業(yè)較發(fā)達(dá)，80%的國土面積為農(nóng)業(yè)用地，可耕地約占農(nóng)業(yè)用地總面積的13%，肥沃土地占可耕地的22%，灌溉面積1300萬公頃。農(nóng)業(yè)產(chǎn)值約占國內(nèi)生產(chǎn)總值的3%，農(nóng)業(yè)提供13%的正式就業(yè)機(jī)會(huì)。

南非實(shí)行土地私有化政策，大部分土地為白人農(nóng)場主所有，每個(gè)農(nóng)場的面積從幾公頃到幾百公頃不等。農(nóng)場全部采用機(jī)械化耕作方式，如機(jī)械化播種、施肥、澆水和收割。南非的主要糧食作物是玉米、高粱和小麥，正常年份糧食除自給外還可出口到周邊國家。南非的熱帶水果產(chǎn)量大，主要有橙子、菠蘿、木瓜、蘋果、葡萄等。由于本地消費(fèi)量有限，其產(chǎn)量的80%供出口，主要出口市場為歐洲、中東和遠(yuǎn)東地區(qū)。南非農(nóng)作物的主要品種是谷物、制糖作物和熱帶水果。南非是世界第10大向日葵和蔗糖生產(chǎn)國，是第7大葡萄生產(chǎn)國，盛產(chǎn)葡萄酒并主要供出口。農(nóng)產(chǎn)品及其加工產(chǎn)品出口占非黃金出口收入中的30%。

（二）南非農(nóng)藥市場概況

由于南非原先實(shí)行種族隔離制度，在遭到國際社會(huì)制裁期間，南非較多注重發(fā)展重工業(yè)和基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)等關(guān)系國計(jì)民生的行業(yè)，農(nóng)藥等精細(xì)化工行業(yè)發(fā)展速度緩慢。南非終止種族隔離政策后，歐美等地區(qū)的跨國公司憑借其雄厚的實(shí)力和南非淵源的關(guān)系大舉進(jìn)入南非市場，經(jīng)過10年的發(fā)展基本已經(jīng)控制了整個(gè)南非的農(nóng)藥生產(chǎn)。

南非的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)主要分為2類：一類是農(nóng)藥原藥生產(chǎn)商，從最初級的原料開始做起，自己生產(chǎn)原藥和制劑產(chǎn)品，再銷售給農(nóng)民。由于南非對環(huán)保和環(huán)境安全要求非常嚴(yán)格，這樣的企業(yè)在南非很少，只有5～6家。生產(chǎn)的原藥僅有8種，其他的原藥均需要進(jìn)口。這類企業(yè)全部為以研發(fā)為基礎(chǔ)的跨國公司，如先正達(dá)（SYNGENTA）、拜耳（BAYER）和陶氏化學(xué)（DOW CHEMICArL）等；另一類是農(nóng)藥制劑和混配加工企業(yè)，這些企業(yè)直接從中國或印度等進(jìn)口或向進(jìn)口商購買農(nóng)藥原藥，再加工成制劑產(chǎn)品，銷售給分銷商或自己直接銷售給貿(mào)易商，這樣的企業(yè)大約有10家。

南非的農(nóng)藥進(jìn)口稅收政策是：對于進(jìn)口的農(nóng)藥，如果南非可以生產(chǎn)該種農(nóng)藥的原藥，則對其征收10%的進(jìn)口關(guān)稅加14%的增值稅；對本國不生產(chǎn)的原藥，則不征進(jìn)口關(guān)稅，只征收14%的增值稅。

南非的農(nóng)藥市場是個(gè)不斷增長的市場，其農(nóng)藥市場總銷售額大約為全球市場的2%，整個(gè)非洲市場銷售額為全球的3%，是一個(gè)極具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?。非洲各個(gè)國家糧食問題嚴(yán)重，大力發(fā)展農(nóng)業(yè)是各國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)。但是，受支付能力影響，很多國家不能直接從歐洲、美洲或亞洲購買農(nóng)藥。南非政府和銀行等金融機(jī)構(gòu)為南非農(nóng)藥貿(mào)易商、農(nóng)場主提供各種形式的金融支持服務(wù)，使他們得以降低生產(chǎn)成本，并不斷獲得貿(mào)易機(jī)會(huì)和產(chǎn)品銷售渠道，現(xiàn)南非已成為南部非洲的貿(mào)易中心，其周邊國家，如納米比亞、博茨瓦納、萊索托、斯威士蘭、剛果、津巴布韋、莫桑比克等所需的農(nóng)藥主要從南非進(jìn)口。隨著非洲國家農(nóng)業(yè)的發(fā)展，其農(nóng)藥需求將會(huì)越來越大。

據(jù)了解，由于農(nóng)藥的使用，關(guān)系到農(nóng)藥生產(chǎn)安全和人們的食品健康，南非對農(nóng)藥的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售（包括批發(fā)和零售）采取登記證許可管理，而且銷售許可證審批手續(xù)十分嚴(yán)格。全南非大約只有100余家農(nóng)藥銷售商。

1、南非市場營銷組織

南非的農(nóng)藥市場營銷由3個(gè)主要的非政府組織管理。所有的生產(chǎn)商或批發(fā)商，跨國大公司（擁有專利的大公司）和制劑加工企業(yè)（非專利公司）均屬于Crop Life South Africa。由于專利大公司和非專利公司之間的沖突，又建立了第2個(gè)組織，即南非非專利產(chǎn)品協(xié)會(huì)（Mature Product Association of South Africa MPASA）以專門代表非專利公司的利益。

生產(chǎn)商或批發(fā)商要將其產(chǎn)品賣給分銷商，所有的分銷商都隸屬于第3個(gè)叫ACDASAD的非政府組織。ACDASAD的成員再將產(chǎn)品賣給農(nóng)戶。ACDASAD與Crop Life之間有一個(gè)協(xié)議，規(guī)定ACDASAD的成員只能向Crop Life的成員購買農(nóng)藥產(chǎn)品，而Crop Life的成員也只向ACDASAD的成員供貨。也就是說，一個(gè)企業(yè)若想在南非從事農(nóng)藥生意，就必須是ACDASAD或Crop Life的成員。在南非約有35個(gè)經(jīng)銷公司和770個(gè)代銷商（或銷售代表）。

2、在南非國內(nèi)生產(chǎn)的主要農(nóng)藥原藥

產(chǎn)品名稱：莠去津、王銅、特丁津、代森錳鋅、西瑪津、甲基胂酸鈉（MSMA）、敵草隆和莠滅凈。

南非進(jìn)口原藥的渠道主要為跨國公司從其全球的其他工廠采購。中國有部分產(chǎn)品通過香港，新加坡的中間商進(jìn)入南非。南非客戶普遍反映中國產(chǎn)品的價(jià)格非常有競爭優(yōu)勢，但由于產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，使用數(shù)量很難有大幅提高。

海外生廠商或貿(mào)易商打入南非農(nóng)藥市場的關(guān)鍵是找一個(gè)熟悉當(dāng)?shù)厍闆r和各種政策，了解農(nóng)藥市場供需變化情況，信譽(yù)好，有威信的南非本地企業(yè)作為合作伙伴，由他來辦理在南非的企業(yè)登記注冊，進(jìn)口農(nóng)藥登記注冊等手續(xù)，并負(fù)責(zé)部分分銷業(yè)務(wù)。

南非農(nóng)藥的銷售主要依靠分銷商，獨(dú)立貿(mào)易商。南非農(nóng)藥經(jīng)銷商給農(nóng)藥的賬期一般為30天，也就是賣貨30天后收款。所以經(jīng)銷商要求分銷商或配置廠的賬期一般為60天，配置廠和進(jìn)口商要求國外供貨商的賬期為60-90天。由于南非農(nóng)場主和農(nóng)民的消費(fèi)水平有限，為盡可能地?cái)U(kuò)大市場份額，各級經(jīng)銷商的利潤不是很豐厚。一個(gè)產(chǎn)品從進(jìn)口原藥到最后賣到農(nóng)民手中，至少經(jīng)過4～5個(gè)中間環(huán)節(jié)，只增值70%，所以在市場上價(jià)格還是競爭的主要手段。

（三）農(nóng)藥管理、法規(guī)及登記資料要求

南非農(nóng)藥管理實(shí)行農(nóng)藥登記證許可制度。農(nóng)藥登記資料要求包括在1947年第36號法案中。所有在南非市場銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括進(jìn)口原藥產(chǎn)品）必須按此法案在農(nóng)業(yè)部辦理產(chǎn)品登記注冊，經(jīng)登記注冊成功的產(chǎn)品會(huì)有1個(gè)以“L”開頭的注冊號，該注冊號必須出現(xiàn)在所有標(biāo)簽上。該法案根據(jù)形勢的發(fā)展至今已經(jīng)修改了無數(shù)次。國外的貿(mào)易商、生產(chǎn)商和南非本國的進(jìn)口商都可以申請辦理登記。endprint

1、南非的農(nóng)藥管理法規(guī)

所有進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品必須在南非農(nóng)業(yè)部辦理產(chǎn)品登記注冊手續(xù)后，才能在南非國內(nèi)銷售。南非的進(jìn)口農(nóng)藥登記管理部門為南非農(nóng)業(yè)部，南非政府規(guī)定在南非銷售的農(nóng)藥制劑和用于生產(chǎn)制劑的農(nóng)藥原藥進(jìn)口均需要登記注冊，該規(guī)定的依據(jù)是1947年通過的第36號法案，即《肥料、飼料、農(nóng)藥和獸藥法》 Fertilizers，F(xiàn)arm Feeds，Agricultural Remedies and Stock Remedies Act，1947 （Act No. 36 0f 1947）。該法案至今已經(jīng)進(jìn)行修改了7次，注冊登記的目的是為了加強(qiáng)對進(jìn)口農(nóng)藥的管理，檢驗(yàn)進(jìn)口的產(chǎn)品品質(zhì)，另外還有技術(shù)壁壘方面的因素。國外的貿(mào)易商、生產(chǎn)商和南非本國的進(jìn)口商都可以申請辦理登記。

2、農(nóng)藥登記要求

任何人在商業(yè)、工業(yè)、貿(mào)易或報(bào)酬過程中使用農(nóng)業(yè)補(bǔ)救辦法，都必須依照1947年的條款（1947年第36號法令）即《肥料、飼料、農(nóng)藥和獸藥法》以害蟲防治操作員登記，修訂法案和有關(guān)的規(guī)例在1983年7月1日R1449號政府公告公布。

2.1登記資料要求

以下是通常中國公司為南非客戶登記新來源農(nóng)藥登記要求準(zhǔn)備的相關(guān)資料。

（1）供應(yīng)承諾函原件。既是原藥又是制劑的生產(chǎn)供應(yīng)商，需要分別提供兩份供應(yīng)承諾函，承諾為登記申請企業(yè)供貨。

（2）原藥規(guī)格。

（3）有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告。原藥活性成分，雜質(zhì)分析的定性圖譜分析需要分析標(biāo)樣對比。GLP/IS0 17025資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室的全分析報(bào)告；報(bào)告不得超過五年；如果全分析報(bào)告出資人不是供應(yīng)商，需要出資人出具原件說明信，解釋與供應(yīng)商之間的關(guān)系。

（4）生產(chǎn)工藝流程。

（5）百分百組成。一般需要配合提交原藥的全分析報(bào)告，但是相比于歐美國家，全分析要求較低。

（6）雜質(zhì)概況報(bào)告：供應(yīng)商聲明>=0.1%被認(rèn)為不相關(guān)的雜質(zhì)沒有毒理學(xué)意義相關(guān)雜質(zhì)信息參考FAO。如果FAO沒有明確規(guī)定，就參照澳大利亞APVMA標(biāo)準(zhǔn)。

（7）質(zhì)量控制（QC）分析證明。

（8）原藥分析方法。

（9）殘留分析方法。

（10）制劑的物化性質(zhì)。如果不能提供完整的技術(shù)參數(shù)的話，需要提交制劑樣品到南非實(shí)驗(yàn)室分析。

（11）制劑配方：列出所有物質(zhì)的功能用途，活性成分，表面活性劑等等。（可以寫助劑公司的商品代碼。如：MT445。每種成分都需要提供相關(guān)的MSDS）。

（12）化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表：原藥、制劑、其他惰性成分。

（13）制劑的六項(xiàng)急性毒性報(bào)告。新產(chǎn)品登記需要提供完整報(bào)告。老產(chǎn)品登記毒性報(bào)告只需要封面、目錄、摘要、結(jié)果。

（14）在其他國家獲得的登記證。

2.2樣品

沒有GLP/ISO全分析的報(bào)告的，需要準(zhǔn)備5批次原藥樣品5×50g （ml）送至南非資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室。500g （500ml）制劑樣品（分析用）。lkg （l000ml）制劑樣品，用于田間試驗(yàn)（樣品需求量的多少還要取決于登記作物的多少）。

2.3登記時(shí)間

對于仿制產(chǎn)品，登記時(shí)間為：除草劑9個(gè)月。殺蟲劑、殺菌劑至少需要18個(gè)月。首次登記成功一般為2年有效期。以后每3年再登記（更新）。對于新產(chǎn)品而言，一個(gè)新品種通過檢測和實(shí)驗(yàn)完成注冊的時(shí)間大約為2-3年。

注冊費(fèi)為每個(gè)品種1700蘭特。如果是同一品種的不同供貨商，則需另外注冊貨源。

2.4登記證

登記證需要遵循的條件：每年的5月31日重審更新。附件（傳真）作為唯一批準(zhǔn)使用的標(biāo)簽。包裝容器需要符合SABS Code of Practice 0229。如活性成分產(chǎn)地來源更改，需要提交農(nóng)業(yè)部書面文件說明。印刷的標(biāo)簽、容器、小冊子，包裝插入物在登記兩個(gè)月內(nèi)交副本。

（四）總結(jié)

總的來說，南非農(nóng)藥登記比較容易，在熟悉登記要求和流程的基礎(chǔ)上，不難拿到南非的農(nóng)藥登記證，因?yàn)榭梢圆粩嗬m(xù)展登記證，可以說登記證的有效期是無期限的，前提是農(nóng)藥產(chǎn)品藥效、毒理和殘留情況表現(xiàn)很好，政府一直沒有禁止該農(nóng)藥。中國農(nóng)藥公司在南非發(fā)展自己的農(nóng)藥貿(mào)易可以用一句話概括，就是： “機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。”

要開拓南非農(nóng)藥市場，我們需認(rèn)清面臨的具體問題：

1、南非是一個(gè)傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)國，其可耕種土地還有很大的發(fā)展?jié)摿Γ車窠?jīng)濟(jì)政策和傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)（采礦業(yè)）影響以及勞動(dòng)力、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)等因素影響，其發(fā)展速度比較有限。南非農(nóng)藥市場對我國農(nóng)藥產(chǎn)品來說有較大的潛力。但因其屬于高壟斷的市場，又有一定的技術(shù)壁壘和較嚴(yán)格的登記制度，市場需求增幅有限。

2、南非農(nóng)藥市場集中度很高，現(xiàn)有市場基本被跨國公司壟斷，其生產(chǎn)、經(jīng)銷商較集中，銷售渠道單一，開發(fā)難度較大。

3、雖然進(jìn)口及分銷付款條件以放賬為主，但是南非農(nóng)藥圈子很小，收款風(fēng)險(xiǎn)相對較小。分銷商主要和農(nóng)場主交易。農(nóng)場主大部分信譽(yù)良好，收款較有保障。

4、中國產(chǎn)品在價(jià)格上有競爭力，在品種和質(zhì)量上也基本符合南非市場的要求，但因?yàn)榈怯涀院筒涣私馄涫袌龅确矫娴脑?，目前直接進(jìn)入的產(chǎn)品很有限，大部分通過中間商轉(zhuǎn)口進(jìn)入。

5、因中國農(nóng)藥產(chǎn)品競爭力日益增強(qiáng)，跨國公司開始關(guān)注中國產(chǎn)品和我們的企業(yè)，所以在開拓市場的同時(shí)，要密切關(guān)注跨國公司的動(dòng)向，防范反傾銷的風(fēng)險(xiǎn)。

6、進(jìn)入南非市場的關(guān)鍵是，一方面是要準(zhǔn)備試銷對路，質(zhì)量好而穩(wěn)定的產(chǎn)品；另一方面要尋找熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的合作伙伴，請其協(xié)助辦理進(jìn)口登記手續(xù)等工作。

只要引導(dǎo)企業(yè)正確認(rèn)識市場，抓住機(jī)會(huì)，南非市場還是大有可為的。但在努力開拓，進(jìn)入市場的同時(shí)，也要注意防范貿(mào)易金融風(fēng)險(xiǎn)。

（摘自《農(nóng)化十日訊 》）endprint