醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪機械性能檢測方法研究

陳卓玥 蔡玉龍 王 妙

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪機械性能檢測方法研究

陳卓玥 蔡玉龍 王 妙

參照醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0853-2011規(guī)定的質(zhì)量要求及檢驗方法,對醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的機械性能進(jìn)行檢測分析, 結(jié)合本單位近幾年的檢測情況進(jìn)行探討, 提出一些思考和建議, 以期對規(guī)范和提高醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪產(chǎn)品質(zhì)量有所幫助。

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪；機械性能；檢測方法

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪是一種用來預(yù)防以及治療靜脈曲張的醫(yī)療器械, 其具有防治靜脈曲張再次復(fù)發(fā)［1］, 使曲張程度轉(zhuǎn)輕的迂曲靜脈恢復(fù)原狀等功能［2,3］。近年來, 靜脈曲張襪產(chǎn)品市場迅速擴大, 讓消費者對該產(chǎn)品的選擇及使用安全上存在困惑與質(zhì)疑。本文參照YY/T 0853-2011規(guī)定的質(zhì)量要求及檢驗方法對醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的機械性能進(jìn)行檢測,分析其性能的穩(wěn)定性, 以期對規(guī)范醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪市場和提高醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪產(chǎn)品質(zhì)量提供探索性研究資料。

1 儀器與試樣

1.1 萬能材料拉力機 生產(chǎn)廠家：美國INSTRON公司, 規(guī)格型號：3365, 精度：0.0001 N, 測量范圍：0～5000 N。

1.2 實驗樣品 此次用于實驗研究的醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的產(chǎn)品, 產(chǎn)品名稱：中統(tǒng)機能健康襪, 批號：20120910, 生產(chǎn)單位：昭惠實業(yè)股份有限公司, 規(guī)格型號：63500 M(小腿襪)。

2 試驗方法及結(jié)果

本文檢測分析了醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪的可伸展性、實際伸展率兩項機械性能。此型號樣品機械性能的公稱測量點為B、B1、C, B為踝部最小周長的點, B1腓腸肌的止點, C為小腿的最大周長。

2.1 可伸展性 在測量點B兩個方向(縱向和橫向)切取規(guī)格為100 mm長、50 mm寬的單層試樣, 保持豎列針和橫列針線圈正直。將試樣縱向夾入試驗機, 使兩夾頭的初始間距為50 mm(10)。用三套抗縮頸隔離器等距固定樣品, 使樣品在拉伸過程中寬度保持50 mm。以50 mm/min的速度對試件施加50 N的載荷, 記錄最終長度 (l1) , 單位為mm。確定伸展性E, 以百分?jǐn)?shù)標(biāo)示E=×100%。重復(fù)該試驗, 并記錄平均值, 結(jié)果見表1。

試驗結(jié)果見表2。

2.3 根據(jù)圖1、圖2統(tǒng)計結(jié)果可知, 此次測得的醫(yī)用靜脈曲張襪的部分機械性能(可伸展性、實際伸展率)的均值及標(biāo)準(zhǔn)差上下浮動均在標(biāo)準(zhǔn)要求的允差范圍內(nèi), 且實測數(shù)據(jù)較為穩(wěn)定, 在標(biāo)準(zhǔn)要求的允差范圍內(nèi)小幅度波動。

表1 可伸展性檢測結(jié)果統(tǒng)計

表2 實際伸展率檢測結(jié)果統(tǒng)計

圖1 醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪可伸展性統(tǒng)計圖

圖2 醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪實際伸展率統(tǒng)計圖

3 小結(jié)

此次檢測的醫(yī)用靜脈曲張襪的部分機械性能符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求, 且性能穩(wěn)定。在此, 提醒消費者如購買醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪, 請到具備經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買,并確認(rèn)所購產(chǎn)品已經(jīng)獲得醫(yī)療器械注冊證書, 以確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定、質(zhì)量安全可靠。

［1］ 鄒思力, 曲樂豐.醫(yī)用彈力襪治療下肢慢性靜脈功能不全的進(jìn)展.中國血管外科雜志, 2010, 2(4):251-253.

［2］ 劉躍英, 陳春麗.分段壓力型彈力襪治療下肢靜脈曲張療效觀察.云南醫(yī)藥, 2000, 21(1):32-33.

［3］ 王麗敏, 張海風(fēng), 高輝, 等.護理干預(yù)對下肢靜脈曲張患者生活質(zhì)量的影響.山東醫(yī)藥, 2002 (31):45.

Test methods research on mechanical properties of medical compression hosiery for varices

CHEN Zhuo-yue, CAI Yu-long, WANG Miao. Shaanxi Medical Devices Testing Center, Xi’an 710075, China

The properties of medical compression hosiery for varices have been analyzed according to the quality requirements and test methods of the standard YY/T 0853-2011.Combining to our testing work,some thoughts and suggestions are put forward with the hope of improving the criterion and product of medical compression hosiery for varices.

Medical compression hosiery for varices; Mechanical properties; Test methods

2014-04-10］

710075 西安, 陜西省醫(yī)療器械檢測中心