宜春市中心血站質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)回顧性分析

袁小玲++++++吳立炯++++++溫涼++++++楊衛(wèi)紅++++++陳明++++++劉云華++++++白紅英++++++鄧紅梅

[摘要] 對本站歷年來質(zhì)量管理體系建設(shè)及質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行回顧性分析，通過回顧以往質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，不斷提高質(zhì)量管理水平，達(dá)到提升血站整體業(yè)績和更好地實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目的，確保血液安全。

[關(guān)鍵詞] 血站；質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)；分析

[中圖分類號] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）07（c）-0167-05

隨著“一法兩規(guī)”的貫徹落實，血站管理實踐證明了科學(xué)的全面質(zhì)量管理模式和手段是臨床輸血安全、充足和有效的根本保障[1]。近年來我國輸血事業(yè)飛速發(fā)展，樹立全面、正確的質(zhì)量安全管理意識，規(guī)范采供血執(zhí)業(yè)質(zhì)量行為和技術(shù)行為，建立有效、科學(xué)、適用的質(zhì)量管理體系，并不斷完善，使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，提高血站科學(xué)管理水平，關(guān)系到血液質(zhì)量與安全，血液質(zhì)量是采供血機構(gòu)的生命，加強質(zhì)量管理，確保血液安全，是采供血機構(gòu)的核心工作。質(zhì)量管理與質(zhì)量管理體系的建立、實施、持續(xù)改進(jìn)是相輔相成的，質(zhì)量管理體系為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。質(zhì)量管理是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實施全部管理職能的所有活動。質(zhì)量管理需要通過質(zhì)量體系來運作，即建立質(zhì)量體系并使之有效運行是質(zhì)量管理的主要任務(wù)，質(zhì)量體系的貫徹是質(zhì)量管理的關(guān)鍵[2]。血站質(zhì)量管理體系文件是確保輸血相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)得以正確實施并指導(dǎo)從業(yè)人員從事采供血各項工作的規(guī)范性文件，具有很強的約束力，因此，質(zhì)量管理體系建立和實施并不斷完善、持續(xù)改進(jìn)，確保其運行有效極其重要。同時質(zhì)量管理體系的建設(shè)和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的能力是血液安全的重要保證[3]。本站從2005年建立ISO9000質(zhì)量管理體系到“一法兩規(guī)”頒布后新體系建立以來的近十年里在質(zhì)量管理體系建立、實施、持續(xù)改進(jìn)方面經(jīng)歷了一個曲折、摸索的階段，但是一個長足穩(wěn)步、健康的持續(xù)發(fā)展過程，現(xiàn)結(jié)合本站實際情況，對質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行回顧性分析，以求更好地提高質(zhì)量管理的有效性，最終達(dá)到提升血站整體業(yè)績和更好地實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目的。

1 不斷適應(yīng)輸血事業(yè)發(fā)展形式，科學(xué)選擇質(zhì)量管理體系模式

1.1 建站初期質(zhì)量管理模式選擇

2002～2004年血站質(zhì)量管理模式為經(jīng)驗管理模式，此階段血站基本只疲于應(yīng)付日常工作，質(zhì)量管理缺乏整體性、系統(tǒng)性，只應(yīng)用一些崗位實踐經(jīng)驗和只流于表淺的業(yè)務(wù)管理手段，依賴粗淺的行政規(guī)章制度，技術(shù)支持僅為一本1997版《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》（血站部分）。

1.2 建站中期質(zhì)量管理模式選擇

2005年本站引進(jìn)2000版ISO9000族國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)模式并通過認(rèn)證。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性，包括質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩方面的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)量管理八大原則即強調(diào)以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實的決策方法、與供方互利的關(guān)系為設(shè)計思想，ISO9000充分運用現(xiàn)代管理系統(tǒng)性原理，強調(diào)各部門、各工作程序間的協(xié)調(diào)性，體現(xiàn)、強調(diào)管理科學(xué)的原則和思想，本站應(yīng)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則、應(yīng)用質(zhì)量管理體系方法建立了一套力求協(xié)調(diào)及有效運行的質(zhì)量管理體系，確立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)制訂出系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿?、運作步驟和程序，明確了提出質(zhì)量管理體系改進(jìn)過程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)過程，體現(xiàn)了PDCA循環(huán)，體系的策劃更科學(xué)，ISO9000提供了不合格品控制、內(nèi)審和管理評審、糾正預(yù)防措施等方法持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強調(diào)了統(tǒng)計技術(shù)的作用，從而通過測量、表述、分析或說明等方式給出和說明變差（或變異），這種通過基于事實的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析找到某種規(guī)律和趨勢，有利于解決問題，幫助得出某種結(jié)果，通過應(yīng)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，運用全面、先進(jìn)的質(zhì)量管理理念促進(jìn)了本站全面質(zhì)量管理水平的提高，改變了過去的經(jīng)驗管理模式，工作開始納入程序化管理軌道，雖然質(zhì)量管理逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)性、可持續(xù)性、協(xié)調(diào)性，但由于此質(zhì)量管理模式的為通用標(biāo)準(zhǔn)，缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范支撐，本站質(zhì)量管理在引進(jìn)初期其運行尚為機械適應(yīng)的初級階段，在其后的幾年由于不斷通過定期內(nèi)審和管理評審及監(jiān)督外審，質(zhì)量管理日趨成熟起來。

1.3 近年來質(zhì)量管理模式選擇

2008年本站質(zhì)量管理體系模式成功轉(zhuǎn)型為既具有國際通用質(zhì)量管理體系標(biāo)淮，又具有兩個規(guī)范條款及要素的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系模式。2006年原衛(wèi)生部相繼頒布了《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》[4-6]（簡稱一法兩規(guī)），三個法規(guī)性文件的出臺，在我國輸血事業(yè)發(fā)展史上具有里程碑意義，是血站質(zhì)量管理實現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理新舉措及重要保證?！兑?guī)范》引進(jìn)了ISO9000族、GMP和QMP管理理念，如共同之處都強調(diào)管理職責(zé)、資源管理、過程控制、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，強調(diào)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的建立、質(zhì)量管理體系的建立，但內(nèi)容更貼近采供血各項業(yè)務(wù)工作，具有鮮明的血站行業(yè)特點[7]，有很強的標(biāo)準(zhǔn)性、指導(dǎo)性、新生性，新生性表現(xiàn)在血液的隔離與放行、血液的收回、確認(rèn)等方面的要求，其先進(jìn)性、科學(xué)性不言而喻，又結(jié)合了全國各采供血機構(gòu)管理實踐經(jīng)驗編制完成，要求采供血系統(tǒng)強制貫徹執(zhí)行的行業(yè)法規(guī)，按照規(guī)范要求，全國血站都必須致力于“一法兩規(guī)”的貫徹實施，因此“一法兩規(guī)”的學(xué)習(xí)與貫徹落實、進(jìn)一步加強血站質(zhì)量管理體系的建設(shè)是首要任務(wù)，這對保證血液安全具有特別重要的意義。在當(dāng)前已引進(jìn)2000版ISO9000族國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)模式并通過認(rèn)證的形勢下，本站面臨著在質(zhì)量管理體系建設(shè)模式上艱難的選擇，一方面“一法兩規(guī)”的貫徹執(zhí)行已是毋庸置疑，另一方面要將管理上已步入了正軌的原有的ISO9000族國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)模式質(zhì)量管理體系完全舍棄，丟開已有效運行的質(zhì)量管理體系實屬不易，如何面對將有較大變化的當(dāng)前血站形勢，選擇適合本血站的質(zhì)量管理模式，無疑是迫在眉睫的事情。在對全員職工進(jìn)行“一法兩規(guī)”強化培訓(xùn)的同時，適應(yīng)在新形勢下對血站和執(zhí)業(yè)者提出更加嚴(yán)格的強制要求，本站質(zhì)量管理體系建設(shè)此階段經(jīng)歷了三個過程：2006為強化貫徹、學(xué)習(xí)規(guī)范過程中，力求通過深刻學(xué)習(xí)“一法兩規(guī)”掌握其精神實質(zhì)；2007年嘗試以“一法兩規(guī)”為標(biāo)準(zhǔn)，對血站2000版ISO9000族國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)模式管理中存在的問題進(jìn)行分析并找出之前不完善之處和存在的弊病，有針對性地建立符合法規(guī)要求的管理模式，以求摸索出適應(yīng)新法規(guī)的新體系模式，嘗試進(jìn)行質(zhì)量管理體系的改版、修訂，但由于其貫徹規(guī)范還不徹底，文件內(nèi)容體現(xiàn)法規(guī)不成熟、不充分、不成功，因此質(zhì)量管理體系建設(shè)進(jìn)入一個瓶頸期；2008年本站致力于總結(jié)2007版質(zhì)量管理體系建設(shè)不成熟的經(jīng)驗，努力探索本站質(zhì)量管理的新出路，終于建立了適合本站發(fā)展新質(zhì)量管理模式，那就是保留ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)模式，以ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為主架構(gòu)，將《規(guī)范》要素和條款逐一整合、融匯到原有ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為主框架中，使本站質(zhì)量管理體系模式成功轉(zhuǎn)型為既具有國際通用質(zhì)量管理體系標(biāo)淮，又具有兩個規(guī)范條款及要素的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系模式，這種模式兼顧了ISO9000國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也貫徹和實施了當(dāng)前法律、政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，解決了本站當(dāng)前體系建設(shè)難度大，沒有經(jīng)驗可借鑒，需要探索和實踐情況下的取舍兩難、進(jìn)退維艱的矛盾，保證了體系建設(shè)的符合性及連續(xù)性，標(biāo)志著本站質(zhì)量管理體系日臻完善。

2 質(zhì)量管理不斷強化組織領(lǐng)導(dǎo)、全員參與，層層落實質(zhì)量職責(zé)

2.1 形成逐級輻射的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)

現(xiàn)運行的質(zhì)量管理體系在原有基礎(chǔ)上更加強調(diào)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理科為質(zhì)量控制部門同時行使質(zhì)量管理職能，各科室主任為本部門質(zhì)量監(jiān)督員，同時也明確所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，因此是一個從領(lǐng)導(dǎo)到中層向全體員工輻射的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，明確報告和指令途徑，達(dá)到實時監(jiān)控血站質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)。

2.2 明確管理目標(biāo)及組織領(lǐng)導(dǎo)

建立了組織結(jié)構(gòu)圖，制訂并頒布了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)（含全站質(zhì)量目標(biāo)和層級質(zhì)量分目標(biāo)），質(zhì)量管理體系明確規(guī)定法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，其他班子成員分別擔(dān)任質(zhì)量管理（質(zhì)量主管）、業(yè)務(wù)管理（業(yè)務(wù)主管）和安全與衛(wèi)生管理工作。

2.3 強調(diào)全員參與

從質(zhì)量管理體系的策劃、建立到部門實施與執(zhí)行，要求全員參與。只有全員參與才能更好地體現(xiàn)質(zhì)量管理的有效性[8]。

2.4 系統(tǒng)劃分職責(zé)與權(quán)限

明確規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)層、行政科室、業(yè)務(wù)科室的科室管理職責(zé)，根據(jù)職責(zé)分工、崗位不同，明確規(guī)定每一個領(lǐng)導(dǎo)分管職責(zé)，科室正、副主任管理職責(zé)及每一個員工的崗位職責(zé)，通過詳細(xì)、清晰、系統(tǒng)的職責(zé)劃分，確?？剖衣氊?zé)與權(quán)限不交叉，通過逐級確定相應(yīng)的職責(zé)與權(quán)限，所有員工可各就其位、各司其職、各盡其責(zé)，出現(xiàn)問題有據(jù)可依，避免互相扯皮、推諉現(xiàn)象，通過授權(quán)制強調(diào)其職責(zé)規(guī)范性和嚴(yán)肅性與執(zhí)行性。

2.5 嚴(yán)格接口控制

應(yīng)用質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，抓好質(zhì)量管理職責(zé)的層層落實，確保采供血的每個環(huán)節(jié)接口嚴(yán)密，確保圍繞“以質(zhì)量為核心，提高員工素質(zhì)、確保血液安全、奉獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的質(zhì)量方針全面開展質(zhì)量管理工作。

3 科學(xué)構(gòu)建質(zhì)量管理體系、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系文件

3.1 不斷完善體系覆蓋范圍

抓好質(zhì)量管理，必須建立覆蓋采供血全過程的質(zhì)量管理文件體系[9]。按照ISO9000國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及兩個規(guī)范的要求，質(zhì)量管理體系范圍與控制從獻(xiàn)血宣傳、血源招募、獻(xiàn)血者申請獻(xiàn)血開始，到征詢、登記、體檢、初篩、血液采集、檢驗、分離制備、包裝、儲存、發(fā)放和運輸及臨床服務(wù)所有過程，覆蓋產(chǎn)品紅細(xì)胞、血漿、血小板、冷沉淀、全血等所有血液產(chǎn)品。行政科室財務(wù)科在建站初、中期未納入質(zhì)量管理體系，現(xiàn)有體系已覆蓋所有部門，也及時將近兩年來新成立的臨床服務(wù)科、宣傳策劃科納入質(zhì)量體系管理，質(zhì)量管理不留死角。

3.2 持續(xù)科學(xué)構(gòu)建體系文件

血站質(zhì)量管理文件的構(gòu)建是建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵[9]，因此對質(zhì)量體系文件的構(gòu)建設(shè)計尤其重要，應(yīng)包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄四個層次的文件，質(zhì)量體系各層次文件之間是相互依附和支撐的關(guān)系。本站文件的編寫經(jīng)歷了一個不斷完善的過程，及時修訂、完善不適合的文件，目前已經(jīng)經(jīng)歷了七次改版，現(xiàn)行的體系版本為第七版，含血站《質(zhì)量手冊》《實驗室質(zhì)量手冊》各1冊、《程序文件》46個；編制《規(guī)章制度》117項、《崗位職責(zé)》104項、《操作規(guī)程》200項、《質(zhì)量活動記錄與技術(shù)記錄》287個；《引用標(biāo)準(zhǔn)》1冊含行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)38種。從2008年開始，本站將質(zhì)量活動記錄與技術(shù)記錄形成記錄清樣匯編，并編號受控，通過對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和技術(shù)活動記錄的編制及記錄狀態(tài)進(jìn)行管理，達(dá)到監(jiān)控整個采供血運行情況和科學(xué)管理的目的。同時加強了實驗室的管理，編制了滿足規(guī)范要求的《實驗室質(zhì)量手冊》，手冊內(nèi)容涵蓋了實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)、職責(zé)與權(quán)限、工作模式及貫徹實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的各項要求，為實驗室管理體系的綱領(lǐng)性文件，為各項質(zhì)量和技術(shù)、道德規(guī)范提供了基本準(zhǔn)則，使實驗室的質(zhì)量管理上了一個新的臺階。2010年將輸血相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)進(jìn)行整理、匯編形成《引用標(biāo)準(zhǔn)》，有助于全體員工對我國輸血相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的熟悉、掌握，更加全面地運用在各項工作中，提高了員工的法律意識。歷年來質(zhì)量管理體系文件構(gòu)建比較見表1。

3.3 不斷適應(yīng)性修改及完善體系文件

在體系的運行過程中，必定會出現(xiàn)許多不完善、不適用之處[10]，建立和持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的能力是血液安全的重要保證[3]。幾年來堅持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保文件的規(guī)范、正確和得以正確的實施，如建立與實施血液隔離與放行機制是血液安全的重要保證之一[11]，本站于2007年編制的血液的隔離與放行程序，于2012年重新修訂，重新界定原來不適合的血液批次概念和批次的劃定及相關(guān)工作的合理銜接，進(jìn)一步確保了血液的安全；2010年完善了血液的收回程序文件，規(guī)范了血液的收回、追蹤、分析、處置，進(jìn)一步加強了對收回血液的管理；完善了血站的違法行為、差錯的界定、差錯的處理程序；完善了如車輛管理制度、送血員管理規(guī)定等行政管理制度，完善了職業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案；2012年原衛(wèi)生部相繼頒布了新修訂的《獻(xiàn)血者健康檢查要求》《全血及成分血質(zhì)量要求》《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》，2013年頒布了三個新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——《血液場所配置要求》《血液運輸要求》《血液儲存要求》，本站及時對原有體系文件中與新規(guī)程、新要求、新標(biāo)準(zhǔn)不適合的地方進(jìn)行修改，確保質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性、有效性。質(zhì)量管理體系文件重點持續(xù)改進(jìn)內(nèi)容見表2。

綜上所述，本站的質(zhì)量管理體系建設(shè)從模式選擇到建立、實施經(jīng)歷了一個曲折、探索、不斷持續(xù)改進(jìn)的過程，是一個不斷完善、充實的歷程。質(zhì)量管理體系的建設(shè)是沒有終點的，質(zhì)量管理不可能一蹴而就或者一勞永逸[12]，還應(yīng)充分運用內(nèi)審、管理評審、動態(tài)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量分析等有效持續(xù)改進(jìn)手段，只有通過經(jīng)常不斷的自我檢查、自我評價，并采取相應(yīng)的糾正及預(yù)防措施加以完善，才能使質(zhì)量管理體系穩(wěn)步運行、持續(xù)發(fā)展[13]，形成自我發(fā)現(xiàn)、自我改進(jìn)的機制，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的貫徹、執(zhí)行，從而建立健全科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、全面有效的科學(xué)管理手段，保證血液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和不斷提高，達(dá)到提升血站整體業(yè)績、開創(chuàng)血站可持續(xù)健康發(fā)展的新局面。

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（收稿日期：2014-05-14 本文編輯：李亞聰）