羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)電解質(zhì)的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

王雁勇，曹輝彩，陳妹紅，戴冬雪，馬雅文，史賀婭（.河北省保定市第一中心醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 保定 07000；.河北省保定市第一中心醫(yī)院功能科，河北 保定 07000）

·論著·

羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)電解質(zhì)的臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

王雁勇1，曹輝彩1，陳妹紅2*，戴冬雪1，馬雅文1，史賀婭2
（1.河北省保定市第一中心醫(yī)院檢驗(yàn)科，河北 保定 071000；2.河北省保定市第一中心醫(yī)院功能科，河北 保定 071000）

目的評(píng)價(jià)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊檢測(cè)K+、Na+、Cl-性能。方法對(duì)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的K+、Na+、Cl-進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、交叉污染率評(píng)價(jià)，并與美國(guó)強(qiáng)生Vitros5.1FS全自動(dòng)干化學(xué)分析儀進(jìn)行相關(guān)性分析。結(jié)果羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀批內(nèi)精密度均≤1/4允許總誤差，批間精密度均≤1/3允許總誤差；準(zhǔn)確度相對(duì)偏差均≤1/2允許總誤差；線性范圍、交叉污染率均符合儀器設(shè)計(jì)要求；K+、Na+、Cl-在羅氏和強(qiáng)生2種檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)結(jié)果相關(guān)系數(shù)均≥0.975，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊用間接離子選擇電極法檢測(cè)K+、Na+、Cl-具有良好的精密度、準(zhǔn)確度，交叉污染率和線性范圍均達(dá)到了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，2種檢測(cè)系統(tǒng)間電解質(zhì)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好，可滿足臨床測(cè)試要求，適合臨床大批量生化標(biāo)本電解質(zhì)的檢測(cè)。

電解質(zhì)；生化分析儀；應(yīng)用評(píng)價(jià)

我院門(mén)診生化室于2010年6月購(gòu)置一臺(tái)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀，該生化分析儀帶有獨(dú)立的電解質(zhì)模塊,檢測(cè)方法采用的是間接離子選擇電極法，為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的有關(guān)文件要求[1-2]，筆者對(duì)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊進(jìn)行了性能評(píng)價(jià)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器：羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊（性能驗(yàn)證用）；美國(guó)強(qiáng)生Vitros5.1FS全自動(dòng)干化學(xué)分析儀（比對(duì)用）。

1.3 精密度評(píng)價(jià)：參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)EP5-A文件測(cè)定已制備好的患者血清和中值水平的配套質(zhì)控品。

1.3.1 批內(nèi)精密度：在室內(nèi)質(zhì)控均在控的前提下，將已制備好的患者混合血清隨機(jī)插入患者樣本中進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)測(cè)定20次，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差及精密度。

1.3.2 批間精密度測(cè)定：在室內(nèi)質(zhì)控均在控的前下，取預(yù)先分裝冷凍的羅氏中值質(zhì)控血清，室溫放置30分鐘混勻后在儀器上分別測(cè)定2次求均值，連續(xù)測(cè)定20天，同樣計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差及精密度。

1.3.3 判斷標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度≤1/4允許總誤差為標(biāo)準(zhǔn)；批間精密度≤1/3允許總誤差為標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)：參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)EP15-A2文件。對(duì)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2013年第2次發(fā)放的5個(gè)不同批號(hào)的常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算檢測(cè)值和“靶值”的相對(duì)偏倚（SE%）,SE%≤1/2允許總誤差為臨床可接受水平。

1.5 線性范圍評(píng)價(jià)：參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)EP6-A文件，選擇覆蓋羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀聲明線性范圍20%左右的高值（H）和低值（L）水平的混合血清，制備如下5個(gè)系列濃度血清，即4L、3 L+1H、2L+2H、1L+3H、4H，一天內(nèi)分別進(jìn)行2次測(cè)定，第1次從低濃度到高濃度，第2次從高濃度到低濃度。記錄數(shù)據(jù)取均值作為實(shí)測(cè)值Y，以X表示各樣品的預(yù)期值，每管的預(yù)期濃度由以下公式來(lái)計(jì)算，第1管的濃度為C1，體積為V1，以此類(lèi)推，第5管的濃度和體積分別為C5和 V5，預(yù)期值計(jì)算公式為X=（C1×V1+C5×V5）/（V1+V5），采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算線實(shí)測(cè)值Y與預(yù)期值X的線性回歸方程，得到Y(jié)=bX+a，若b在 0.97～1.03范 圍 內(nèi)，a接近于0（差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），則可判斷線性范圍驗(yàn)證成功。

1.6 對(duì)比試驗(yàn)：依據(jù)美國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)EP9-A2文件,以參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)的強(qiáng)生Vitros5.1FS儀器作為參比系統(tǒng)（X）,羅氏Modular P800作為試驗(yàn)系統(tǒng)（Y）。按照本室指定的SOP文件對(duì)2臺(tái)儀器進(jìn)行每日、每周、每月保養(yǎng)，每日室內(nèi)質(zhì)控必須在控，如失控找出失控原因校準(zhǔn)后，重新測(cè)定當(dāng)日質(zhì)控，直到室內(nèi)質(zhì)控在控再測(cè)定，每天隨機(jī)選取8份高、中、低濃度臨床患者血液標(biāo)本,及時(shí)分離血清,分別用2種分析方法進(jìn)行8個(gè)標(biāo)本的雙份測(cè)定，測(cè)定順序1～8、8～1連續(xù)測(cè)定5d，分別得到40組數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)樣品測(cè)定的均值，根據(jù)EP9-A文件，剔除離群數(shù)據(jù)。

根據(jù)我司的實(shí)際發(fā)展需要，我們決定把研制汽車(chē)電控發(fā)動(dòng)機(jī)課程教學(xué)軟硬件資源為創(chuàng)新研究課題，經(jīng)過(guò)對(duì)參與培訓(xùn)教師的遴選，第一期校企合作課題研究活動(dòng)我們做出以下安排(表2)。

采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算相關(guān)性統(tǒng)計(jì)分析并給出線性回歸方程Y=bX+a和相關(guān)系數(shù)。如相差系數(shù)≥0.975，則認(rèn)為 X 的測(cè)定范圍合適，直線回歸計(jì)算的斜率、截距可靠。

以醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差（SE）來(lái)判斷檢測(cè)系統(tǒng)間是否可接受；將各個(gè)比對(duì)項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入回歸方程，計(jì)算Y與X之間的SE和SE%，其中SE=|Y-X|，SE%=SE/醫(yī)學(xué)決定水平濃度。以2種檢測(cè)系統(tǒng)的SE%≤1/2允許總誤差為臨床可接受水平，即2種檢測(cè)系統(tǒng)間的測(cè)定結(jié)果具有可比性。

1.7 交叉污染率評(píng)價(jià)：參照文獻(xiàn)[3]提出的方法將羅氏公司提供的低值電解質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液用去離子水稀釋2倍后作為低值標(biāo)本、高值電解質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液的作為高值樣本，在羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊上測(cè)定，測(cè)定順序是先連續(xù)測(cè)定高濃度定值標(biāo)準(zhǔn)液，測(cè)定值分別為H1、H2、H3，再取低濃度定值標(biāo)準(zhǔn)液連續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分別為L(zhǎng)1、L2、L3,按如下公式計(jì)算交叉污染率，交叉 污染率=（L1-L3）/（H3-L3） ×100%（L1為低濃度中的測(cè)定高值，L3為低濃度中的測(cè)定低值，H3為高濃度中的測(cè)定高值）。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：應(yīng)用SPSS11.0統(tǒng)計(jì)軟件處理數(shù)據(jù)，所測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行線性回歸分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 批內(nèi)精密度和批間精密度評(píng)價(jià)結(jié)果：2種檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定的K+、Na+、Cl-的批內(nèi)和批間變異系數(shù)均符合儀器要求，即批內(nèi)精密度≤1/4允許總誤差,批間精密度≤1/3允許總誤差，表1，2。

2.2 準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果：3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目一直參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，計(jì)算2013年第2次常規(guī)化學(xué)中K+、Na+、Cl-5個(gè)批次的檢測(cè)值和“靶值”SE%，3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的SE%均≤1/2允許總誤差，為臨床可接受，見(jiàn)表3～5。

表1 2臺(tái)儀器的批內(nèi)精密度 （n=20）

表2 2臺(tái)儀器的批間精密度 （n=20）

表3 K+準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果

表4 Na+準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果

表5 Cl-準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)結(jié)果

2.3 線性范圍評(píng)價(jià)結(jié)果：選取的高值和低值標(biāo)本按一定的比例得到線性回歸方程，實(shí)測(cè)值與預(yù)期值的相關(guān)系數(shù)均為0.999，與1非常接近，相關(guān)性良好，其中b均在0.97～1.03范圍內(nèi)，各方程截距與0相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表6。說(shuō)明羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊所測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到了廠家所承諾的線性要求，能夠很好地滿足臨床需要。

表6 線性范圍評(píng)價(jià)結(jié)果

2.4 2臺(tái)儀器的相關(guān)性分析和可比性評(píng)價(jià)結(jié)果：對(duì)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀所測(cè)數(shù)據(jù)（Y）和強(qiáng)生Vitros5.1FS干化學(xué)生化分析儀所測(cè)數(shù)據(jù)（X）進(jìn)行線性回歸分析，2臺(tái)儀器所測(cè)的3個(gè)項(xiàng)目相關(guān)系數(shù)均≥0.975（P<0.01）。說(shuō)明選取的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分布合理，回歸方程的斜率和截距可靠，表明2種檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)性較好。見(jiàn)表7。

將3個(gè)比對(duì)項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入回歸方程，計(jì)算Y、SE和SE%。3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目各自醫(yī)學(xué)決定水平的SE%均≤1/2允許總誤差。表明試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)與比較檢測(cè)系統(tǒng)3個(gè)項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果相關(guān)性良好,2種檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差能夠?yàn)榕R床可接受，檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。見(jiàn)表8。

表7 2種檢測(cè)系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)和成性回歸方程

2.5 交叉污染率評(píng)價(jià)結(jié)果：K+、Na+、 Cl-3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的交叉污染率很低，均<2%。說(shuō)明羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊的吸樣針自動(dòng)清洗系統(tǒng)合理，具有良好的沖洗能力，能夠避免標(biāo)本間污染。見(jiàn)表9。

表8 2種檢測(cè)系統(tǒng)K+、 Na+、 Cl-測(cè)定結(jié)果的臨床可接受性評(píng)價(jià)

表9 交叉污染率評(píng)價(jià)結(jié)果

3 討 論

性能評(píng)價(jià)不是一次性工作，它是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理中一項(xiàng)周期性核查內(nèi)容，操作者只有嚴(yán)格按照計(jì)劃實(shí)施，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性[4]。新裝的儀器、搬動(dòng)過(guò)的儀器、長(zhǎng)期使用的儀器，由于移動(dòng)、檢測(cè)環(huán)境變化及配件老化，均可導(dǎo)致儀器性能發(fā)生變化，出現(xiàn)較大偏差，所以各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定性能評(píng)價(jià)計(jì)劃并認(rèn)真執(zhí)行，以保證其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。利用維護(hù)程序?qū)α_氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊進(jìn)行每日、每周及每月的維護(hù)保養(yǎng)，可保持良好的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

3.1 模塊精密度高、重復(fù)性好：通過(guò)對(duì) K+、Na+、Cl-的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，K+、 Na+、 Cl-3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的批內(nèi)精密度分別為0.55%、0.64%、0.87%，均≤1/4 CLIA′88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求，批間批內(nèi)精密度分別為0.83%、0.67%、1.06%，均≤1/3 CLIA′88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求，滿足性能評(píng)價(jià)要求。

3.2 模塊準(zhǔn)確度良好：3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的SE%均≤1/2 CLIA′88能力驗(yàn)證分析質(zhì)量要求，達(dá)到質(zhì)量要求。

3.3 模塊線性良好：通過(guò)對(duì)該模塊3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目線性范圍的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)羅氏Modular P800電解質(zhì)模塊具有良好的線性（斜率b值為0.97～1.03），能夠較好地滿足臨床檢測(cè)的需求。

3.4 模塊交叉污染率?。?個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的交叉污染率分別為0.36%、0.99%、1.22%，均<2%。說(shuō)明羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊的吸樣針自動(dòng)清洗系統(tǒng)合理，具有良好的沖洗能力，能夠避免標(biāo)本間污染。羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊的低攜帶污染率性能，能使高低值樣本之間的交叉污染降低，使檢測(cè)結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。

3.5 模塊可比性評(píng)價(jià)：與強(qiáng)生Vitros5.1FS儀器進(jìn)行比對(duì)和相關(guān)分析說(shuō)明2臺(tái)儀器具有較好的一致性，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

總之，通過(guò)對(duì)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、對(duì)比試驗(yàn)、交叉污染率5個(gè)方面的評(píng)價(jià)，證明羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀電解質(zhì)模塊是一個(gè)具有良好精密度、準(zhǔn)確性，檢測(cè)范圍寬，攜帶污染率低的檢測(cè)系統(tǒng)。該模塊能滿足臨床的需求。

[1] 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02:2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，2008.

[2] 熊立凡，李樹(shù)仁.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：73-101.

[3] 熊立凡，李樹(shù)仁，丁磊成，等.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003:64.

[4] 徐淑貞，陳明濤，姚軼敏.淺談醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證[J].中醫(yī)藥管理雜志，2011,19（12）:1154-1155.

[5] 徐益恒，李勁榆，馬各富，等.全自動(dòng)血凝儀 ACL TOP700性能評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013,34（3）：354-356.

（本文編輯：許卓文）

2013-10-30；

2013-12-17

王雁勇（1970-），男，河北保定人，河北省保定市第一中心醫(yī)院副主任技師，醫(yī)學(xué)學(xué)士，從事臨床生化及微生物檢驗(yàn)研究。

*通訊作者。E-mail：chc1718@163.com

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1007-3205（2014）05-0592-04

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.05.034