完善我國藥品安全信息公開制度探析

★ 陳果 萬仁甫 熊興龍

(1.江西中醫(yī)藥大學(xué) 江西 南昌 330004；2.浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校 浙江 寧波 315100)

近年來，我國連續(xù)發(fā)生多起藥品公共危機(jī)事件，造成人民群眾生命財(cái)產(chǎn)的巨大損失。據(jù)對(duì)百姓最為關(guān)注的2013年“兩會(huì)”“十大熱點(diǎn)問題調(diào)查”開展的調(diào)查結(jié)果顯示，食品藥品安全位列社會(huì)最為關(guān)注的“兩會(huì)”熱點(diǎn)問題第7位，藥品領(lǐng)域的主要問題表現(xiàn)在藥品定價(jià)虛高、用藥不合理現(xiàn)象嚴(yán)重、市場(chǎng)偽劣藥品泛濫、藥品療效與事實(shí)不符等[1]。由于藥品安全已成為公眾高度關(guān)注的社會(huì)焦點(diǎn)問題，藥品安全信息具有公共產(chǎn)品的屬性、非排他性和非競(jìng)爭(zhēng)性的特征，公眾對(duì)藥品安全信息的需求呈現(xiàn)指數(shù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，如何及時(shí)向公眾提供準(zhǔn)確和充分的藥品安全信息，如何及時(shí)改進(jìn)、完善藥品安全信息公開制度已成為當(dāng)務(wù)之急。

1 藥品安全信息概述

藥品安全的涵義隨著社會(huì)環(huán)境、醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展變化而逐漸變化，從本質(zhì)屬性上可以概括為藥品安全的自然屬性和社會(huì)屬性，前者是藥品內(nèi)在的科學(xué)和技術(shù)方面的要求，是物的因素和商品因素，為內(nèi)在因素；后者則是藥品外在的人為因素對(duì)其質(zhì)量安全的影響，是人的因素和外在因素，更是決定性因素。而社會(huì)屬性，卻是現(xiàn)階段藥品安全問題的主要根源，突出表現(xiàn)為行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)素質(zhì)參差不齊，企業(yè)和從業(yè)人員社會(huì)誠信的缺失，社會(huì)共治共享的機(jī)制尚未建立[2]。

藥品安全信息是與公眾健康密切相關(guān)，承載藥品效益與風(fēng)險(xiǎn)的所有資訊，主要包括：藥品說明書、藥品上市后研究數(shù)據(jù)、政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品安全總體趨勢(shì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)估、安全警示，監(jiān)督檢查及檢驗(yàn)信息，藥品召回、撤市信息，面向消費(fèi)者的安全合理用藥，處置廢棄藥品的信息等[3]，其質(zhì)量表現(xiàn)在信息的準(zhǔn)確性、完整性、時(shí)效性、針對(duì)性。

2 我國政府信息公開的現(xiàn)狀

我國政府信息公開起步較晚，于20世紀(jì)80年代開始，三十多年來，我國政府和學(xué)術(shù)界在政府信息公開方面己經(jīng)進(jìn)行了大量有益的探索和大膽的嘗試，取得了巨大成就(見表1)。信息公開研究理論基礎(chǔ)定位在公民的知情權(quán)上，研究者們以廣闊的社會(huì)視野來認(rèn)識(shí)政府信息公開問題，展開深入的研究和實(shí)踐，如廣州、上海等地結(jié)合實(shí)際相繼出臺(tái)了關(guān)于政府信息公開的地方性法規(guī)。而目前最具權(quán)威的《政府信息公開條例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)經(jīng)歷10年漫長(zhǎng)的立法歷程，成為我國歷史上第一部有關(guān)政府信息公開的全國性行政法規(guī)。

我國已初步建立起了政府信息公開法律制度，但這并不意味著該制度已經(jīng)完備，相反還存在著很多缺陷，如立法層級(jí)較低，沒有明確規(guī)定知情權(quán)，例外信息的排除沒有法律依據(jù)等[4]。隨著《條例》的實(shí)施和政府信息公開的推進(jìn)，信息公開制度法律體系缺失(如知情權(quán)缺位)，信息公開多限于政策層面、缺乏法律強(qiáng)制力等問題日益突出。

表1 我國政府信息公開相關(guān)法律法規(guī)統(tǒng)計(jì)表

3 我國藥品安全信息公開的概況

3.1 藥品安全信息構(gòu)成 根據(jù)《條例》第2條的定義，政府信息是指行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的信息[5]。藥品監(jiān)管部門—作為保障公眾用藥安全的職能部門，在藥品行政許可、檢查、處罰等履職中產(chǎn)生各種各樣的藥品安全信息(見表2)。而不同的信息在不同的發(fā)展階段政府在信息公開時(shí)應(yīng)采取不同的措施而區(qū)別對(duì)待。例如對(duì)于行政處罰相關(guān)信息，藥監(jiān)部門首先要負(fù)責(zé)公正地核實(shí)處罰信息，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性，進(jìn)而進(jìn)行有效地公開，確保信息公開的合法性，繼而引導(dǎo)企業(yè)趨利避害、依規(guī)辦事、守法經(jīng)營以及強(qiáng)化管理，從而達(dá)到預(yù)期的效果。

表2 藥品監(jiān)管部門在履職中產(chǎn)生各藥品安全信息統(tǒng)計(jì)表

3.2 我國藥品安全信息公開的內(nèi)容 作為藥品監(jiān)管最高行政機(jī)構(gòu)與公眾信息溝通的最直接的重要平臺(tái)，以及藥監(jiān)部門健康積極的服務(wù)公眾的形象窗口，大量的藥品安全信息通過政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布，因而國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)網(wǎng)站的建設(shè)非常重要。該網(wǎng)站歷經(jīng)幾次大規(guī)模改版，目前已成為政務(wù)公開、宣傳報(bào)道、資源共享、互動(dòng)交流、在線服務(wù)、投訴舉報(bào)的重要窗口，網(wǎng)站訪問量不斷增加，訪問人數(shù)達(dá)3.6億人次。藥品安全信息公開的內(nèi)容(見表3)已基本能在網(wǎng)站上獲得，如藥品安全警示信息包括藥品不良反應(yīng)通報(bào)、藥物警戒快訊、藥物濫用監(jiān)測(cè)信息簡(jiǎn)報(bào)、藥品不良反應(yīng)基本常識(shí)、藥物濫用監(jiān)測(cè)基本常識(shí)、常見問題六個(gè)模塊，讓公眾能夠及時(shí)獲得藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)溝通。

表3 CFDA主動(dòng)公開政府信息內(nèi)容統(tǒng)計(jì)表

資料來源：《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開指南》

3.3 我國藥品安全信息公開存在的問題 《條例》實(shí)施以來，藥監(jiān)系統(tǒng)結(jié)合實(shí)際，積極完善藥品安全信息公開制度，在保障公眾用藥安全，維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)益，提高藥品監(jiān)管效能，有效遏制藥品公共危機(jī)事件的發(fā)生等方面起到了重要的作用。但依然存在一些問題，如法律基礎(chǔ)薄弱，立法層級(jí)太低；信息公開的方式和途徑不暢，過于單一；信息公開不及時(shí)；信息公開的內(nèi)容不準(zhǔn)確；缺乏救濟(jì)制度等。

另外，藥品安全信息公開尚未切實(shí)考慮底層公眾的信息需求。例如，CFDA網(wǎng)站發(fā)布的藥品信息仍十分有限，公眾無法自由方便地查詢到具體藥品的信息，只能查詢到已批準(zhǔn)藥品的基本信息，如藥品名稱、主要成分、批準(zhǔn)文號(hào)等，但對(duì)于與藥品安全密切相關(guān)的藥品說明書無法獲得。因此，我國政府在藥品安全信息公開的內(nèi)容上應(yīng)有不同的側(cè)重點(diǎn)，要充分考慮公眾的需求度和接受度。再者，藥品安全信息公開尚未與其它信息進(jìn)行有效整合。權(quán)威、即時(shí)、全面的藥品價(jià)格信息、罕用藥品購買渠道信息等目前尚未納入公開范圍。這些信息的不公開、不全面，使得公眾在藥品市場(chǎng)中處于信息不對(duì)稱時(shí)希望尋求相關(guān)信息時(shí)缺乏應(yīng)有的信息查詢渠道，直接造成藥品價(jià)格虛高、罕用藥的可獲得性缺乏。

4 完善藥品安全信息公開制度的建議

4.1 明確藥品安全知情權(quán)法律地位，完善信息公開法律體系 《條例》第9條將涉及公民、法人或者其他組織切身利益的和需要社會(huì)公眾廣泛知曉或者參與的列為主動(dòng)公開內(nèi)容，這是藥品安全信息公開唯一的法律依據(jù)。但是以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全為宗旨的《藥品管理法》中并未設(shè)定政府為了公眾健康權(quán)、知情權(quán)應(yīng)公開藥品安全信息的義務(wù)條款，因而更沒有對(duì)藥品安全信息公開程序、內(nèi)容等規(guī)定的指南類要求。知情權(quán)是公民依法享有的政治權(quán)利和社會(huì)權(quán)利，是建立政府信息公開法律制度的權(quán)利基礎(chǔ)。公民享有知情權(quán)，有權(quán)要求政府部門公開有關(guān)的信息并享有在法定范圍內(nèi)獲取各類信息的自由[6]。憲法在幾次修改中至今都沒有涉及公民基本權(quán)利——知情權(quán)，而僅在《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確規(guī)定消費(fèi)者享有知情權(quán)。行政信息公開立法在一定程度上缺乏憲法上的正當(dāng)性依據(jù)。在依法治國，建設(shè)社會(huì)主義法治政府的大背景下，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)《條例》要求，結(jié)合實(shí)踐開展立法研究，借鑒發(fā)達(dá)國家成熟經(jīng)驗(yàn)，確立“公民知情權(quán)”的憲法基本權(quán)利地位是政府信息公開的重要法理基礎(chǔ)，也是建設(shè)政府信息公開制度的根本保證[7]；修訂《藥品管理法》，設(shè)立公開藥品安全信息的法律義務(wù)；制定統(tǒng)一的信息公開法，界定信息公開的范圍，賦予公民最大知情權(quán)，并將法律責(zé)任落實(shí)到具體政府部門。

4.2 加強(qiáng)和創(chuàng)新藥品安全社會(huì)管理，建立社會(huì)共治信息共享機(jī)制 十八大報(bào)告中指出：“在改善民生和創(chuàng)新管理中加強(qiáng)社會(huì)建設(shè)。”將涉及藥品安全信息醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)組織、法人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等全部納入誠信體系范疇，實(shí)現(xiàn)全覆蓋，探索將相關(guān)行政許可和日常監(jiān)管與企業(yè)的信用情況掛鉤，實(shí)施信用分級(jí)監(jiān)管，對(duì)信用等級(jí)差的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，用社會(huì)管理的手段破解藥品安全難題。將誠信體系置于全社會(huì)的參與和監(jiān)督之下，建立起全國統(tǒng)一的醫(yī)藥企業(yè)誠信信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品安全信息政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督、行業(yè)自律和企業(yè)誠信的共創(chuàng)與共享。

藥品安全與否是社會(huì)問題，自然離不開全社會(huì)參與，監(jiān)管部門應(yīng)為公眾主動(dòng)提供用藥安全知識(shí)和信息，加大政務(wù)公開和新聞宣傳，讓公眾更多地了解、理解和支持監(jiān)管工作，同時(shí)要加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管方式創(chuàng)新，建立健全城市社區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)群防群治機(jī)制，社會(huì)形成“護(hù)欄網(wǎng)”。通過搭建政府與社會(huì)溝通的多向平臺(tái)，建立全社會(huì)共治、藥品安全信息共享的藥品安全格局。

4.3 建立藥品安全信息門戶網(wǎng)站 隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，網(wǎng)站具有快捷、便利及內(nèi)容豐富、形式多樣的特點(diǎn)，成為政府信息公開的重要平臺(tái)。據(jù)2010年6月國務(wù)院發(fā)布的《中國互聯(lián)網(wǎng)狀況》白皮書顯示：2009年我國約有2.3億人經(jīng)常使用搜索引擎查詢各類信息?；ヂ?lián)網(wǎng)已經(jīng)改變了人們的生活、工作習(xí)慣，通過政府網(wǎng)站獲得政府信息已成為當(dāng)前信息公開的主渠道。目前，我國各級(jí)政府、藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)已基本建設(shè)完全，并且CFDA網(wǎng)站正發(fā)揮著行政服務(wù)作用，但尚未建立藥品安全信息領(lǐng)域門戶網(wǎng)站。因此，我國應(yīng)建立一個(gè)全國性的藥品安全信息網(wǎng)，即定位于面向醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士、內(nèi)容涉及藥品安全突出中藥及民族藥特色的專業(yè)技術(shù)類網(wǎng)站[8],對(duì)網(wǎng)站欄目和內(nèi)容做精心布置，明確主要服務(wù)群體，國家藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)維護(hù)提供有力保障。

4.4 完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出：完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。藥品安全信息公開主要涉及三個(gè)主體：政府、公眾和媒體，此外還有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位。信息不對(duì)稱存在于政府與公眾、政府與媒體之間。在現(xiàn)行新聞宣傳體制機(jī)制下，新聞媒體作為連接政府與公眾的信息傳播媒介，既是政府的喉舌，又是公眾利益的守望者，可以引導(dǎo)公眾輿論，滿足公眾信息需求，樹立政府形象。因此，加強(qiáng)新聞發(fā)言人制度建設(shè)，完善藥品安全新聞發(fā)布制度，政府協(xié)同媒體即時(shí)公布政府信息及藥品安全預(yù)警信息，不斷實(shí)踐，對(duì)消除政府與媒體之間信息不對(duì)稱現(xiàn)象，提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平發(fā)揮著越來越重要的作用。

4.5 優(yōu)化藥品安全信息溝通途徑 企業(yè)、公眾(消費(fèi)者)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、媒體、政府、各專業(yè)醫(yī)藥學(xué)雜志共同參與藥品安全信息的傳遞和溝通。目前，我國在藥品領(lǐng)域消費(fèi)者獲得信息的途徑主要來自四個(gè)方面：藥品說明書、醫(yī)生、企業(yè)的廣告、政府網(wǎng)站[9]。此外，專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)雜志也是公眾獲得藥品安全信息的途徑之一。當(dāng)前我國藥品安全信息溝通存在一些問題，如制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)披露力度不足，媒體報(bào)道缺乏客觀，藥品安全信息上報(bào)機(jī)制不完善[10]，嚴(yán)重影響信息溝通的準(zhǔn)確率和效率。因此，優(yōu)化我國藥品安全信息溝通途徑勢(shì)在必行：制定和規(guī)范藥品風(fēng)險(xiǎn)信息交流行動(dòng)指南，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)個(gè)體、群體、部門在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流過程中信息交互的行為；建立藥品安全信息交流咨詢委員會(huì)，以利于消費(fèi)者、企業(yè)、政府部門共同分享藥品安全信息；加快《執(zhí)業(yè)藥師法》立法，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全信息交流中的作用；建立藥品安全信息公開發(fā)布機(jī)制，并在法律層面明確藥品安全信息公開的義務(wù)、范圍等[11]。

綜上所述，藥品安全信息公開制度是政府與公眾信息溝通的橋梁。建立和完善藥品安全信息公開制度，及時(shí)公布全面、準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，將潛移默化地轉(zhuǎn)變政府職能和創(chuàng)新藥品安全管理模式。藥品安全問題事關(guān)公眾生命健康權(quán)益和社會(huì)和諧穩(wěn)定，完善藥品安全信息公開制度并積極貫徹執(zhí)行刻不容緩，這不僅能充分保障消費(fèi)者的知情權(quán)，實(shí)現(xiàn)我國藥品安全信息的權(quán)威、科學(xué)、及時(shí)、有效的公開，而且有利于調(diào)動(dòng)公眾參與藥品安全監(jiān)督的積極性，從而避免藥品安全問題的發(fā)生、蔓延，最終形成全社會(huì)主動(dòng)關(guān)注藥品安全的公眾輿論長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制，同時(shí)，建立健全政府信息公開的監(jiān)督救濟(jì)制度，為公眾藥品安全提供強(qiáng)有力保障。

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