國內中醫(yī)藥領域系統(tǒng)評價/Meta分析的現(xiàn)狀調查

孫紅艷 呂安坤

(新疆醫(yī)科大學科學技術處，新疆 烏魯木齊 830011)

醫(yī)史文獻研究

國內中醫(yī)藥領域系統(tǒng)評價/Meta分析的現(xiàn)狀調查

孫紅艷 呂安坤△

(新疆醫(yī)科大學科學技術處，新疆 烏魯木齊 830011)

目的了解目前國內中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析的現(xiàn)狀。方法在中國知識資源總庫(CNKI，1979～2012)中檢索相關的中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析文獻，對符合納入標準的文獻，提取相關信息，采用SAS 6.12統(tǒng)計學軟件進行描述性分析。結果共納入974篇文獻，發(fā)表年限為1997—2012年，發(fā)文量呈遞增趨勢。納入文獻來源為期刊論文785篇、碩士論文96篇、會議論文82篇、博士論文11篇，其中期刊涉及210種期刊雜志；獲基金項目支持的文獻有357篇，占36.65%；納入文獻中有4篇文獻第一作者單位來自國外，其余文獻按第一作者所屬地區(qū)統(tǒng)計，共分布在28個省(自治區(qū)、直轄市)及港澳臺地區(qū)，發(fā)文數(shù)最多的地區(qū)為四川，納入文獻第一作者單位最多的是天津中醫(yī)藥大學；每篇文獻作者數(shù)在1～12人不等，有139人獨著；納入文獻以療效為評價目的的文獻最多，為933篇，占納入文獻95.79%；文獻共涉及疾病病種18類。結論循證醫(yī)學在國內中醫(yī)藥領域的推廣面比較寬泛，中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析文獻量呈加速增長的趨勢，但存在明顯的地區(qū)分布不均現(xiàn)象，主要集中在經(jīng)濟水平發(fā)達、中醫(yī)藥學術基礎良好及循證醫(yī)學中心建立較早的地區(qū)。目前中醫(yī)藥研究中研究者最關注的是中藥療效問題，其涉及病種基本涵蓋了中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種。

中醫(yī)藥學文獻；計算機系統(tǒng)；Meta分析；循證醫(yī)學

中醫(yī)藥是我國的瑰寶，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系組成中的重要部分。隨著中醫(yī)藥學的發(fā)展，其在臨床上的廣泛應用逐漸得到了國際醫(yī)學界的認可。目前，循證醫(yī)學在中醫(yī)藥界的發(fā)展和普及，可使中醫(yī)藥治療對象從個體走向群體，對中醫(yī)藥的療效及安全性給予科學評價，可以為中醫(yī)藥進入國際市場鋪墊道路。國內外已有研究關注中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析的內在和外在質量，亦有研究報道1998—2008年的研究現(xiàn)狀，但尚缺乏近16年(1997—2012年)的現(xiàn)狀分析。故本研究旨在了解中醫(yī)藥系統(tǒng)評價近16年現(xiàn)狀，探討系統(tǒng)評價在當前中醫(yī)藥研究中的應用和存在的問題，為系統(tǒng)評價/Meta分析在中醫(yī)藥研究中的進一步應用發(fā)展提供更多信息。

1 資料與方法

1.1 資料來源 在中國知識資源總庫(CNKI)中以(篇名：系統(tǒng)評價or Meta分析)and(全文：中醫(yī)or中草藥)的檢索式進行檢索，時限為1979—2012年。

1.2 納入及排除標準 納入國內期刊發(fā)表、會議論文收錄及碩士、博士論文中涉及中醫(yī)藥(包括中藥復方、中成藥、中藥提取物、中藥單味藥)、中西醫(yī)結合、針灸推拿(包括針刺、電針、腹針、推拿、按摩)、小針刀、穴位貼敷等與中醫(yī)相關的所有系統(tǒng)評價/Meta 分析的文章。排除有關系統(tǒng)評價/Meta分析的純理論性文章以及對中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析文獻進行二次研究的文章。

1.3 文獻篩選 由熟悉系統(tǒng)評價、Meta分析的研究者通過數(shù)據(jù)庫檢索獲得相關系統(tǒng)評價/Meta分析的文題和摘要，將其錄入Excel表。先根據(jù)納入與排除標準，閱讀文題和摘要進行初步刪選，而后逐條獲取全文進行復篩，審閱排除不符合納入標準的文獻。

1.4 資料提取 由熟悉系統(tǒng)評價、Meta分析的研究者采用自制資料提取表進行文獻資料提取，將提取內容錄入Excel表，由另一位研究者進行資料核對，如遇分歧，討論解決。資料提取表信息包括題名、第一作者、作者地區(qū)、作者單位、作者數(shù)、發(fā)表年限、發(fā)表期刊、文獻來源、涉及病種、基金來源和研究目的等信息。

1.5 文獻分類 將文獻按來源數(shù)據(jù)分為期刊、會議、碩士論文、博士論文4類；涉及病種按國際疾病分類第10版(ICD-10)分類；干預措施按是否使用藥物分為藥物類和非藥物類；研究目的按療效、文獻質量評價、安全性/不良反應及其他目的分類。

1.6 統(tǒng)計學方法 采用SAS 6.12統(tǒng)計學軟件進行描述性分析。

2 結 果

2013-01-08在中國知識資源總庫(CNKI)中以(篇名：系統(tǒng)評價or Meta分析)and(全文：中醫(yī)or中草藥)的檢索式進行檢索，年限為1979—2012年。以“篇名：系統(tǒng)評價or Meta分析”共檢索出7 224篇文獻；在檢索結果中以全文中含有“中醫(yī)”或含有“中草藥”為檢索詞進行檢索，共檢出1 196篇文獻。通過閱讀題目和摘要，部分文獻閱讀全文后，刪除222篇不符合納入標準的文獻，共計納入974篇描述中醫(yī)藥相關的系統(tǒng)評價/Meta分析文獻。其中中文958 篇，英文16篇，納入文獻時限為1997—2012-04-01。

2.1 文獻時間分布 第1篇中醫(yī)藥領域系統(tǒng)評價/Meta分析文章發(fā)表于1997年的《中國慢性病預防與控制》雜志，為河北省腫瘤研究所賀宇彤撰寫的“我國食管癌二級預防的Meta-analysis”[1]，該文中的干預措施為中成藥。自1997年第1篇中醫(yī)類Meta分析文章發(fā)表以來，其數(shù)量幾乎呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，特別是自2004年開始發(fā)表數(shù)量迅速增長，至2010年達到高峰期245篇。見表1。

表1 文獻時間分布

2.2 文獻數(shù)據(jù)來源分布 納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析的文獻來源以期刊為最多，文獻數(shù)為785篇，占納入文獻的80.6%；碩士論文、會議論文、博士論文數(shù)依次為96篇(9.86%)、82篇(8.42%)、11篇(1.13%)。

2.3 中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析獲基金支持情況 納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析的文獻獲基金項目支持的有357篇，占納入文獻的36.65%；無基金項目支持的為617篇，占63.35%。

2.4 作者地區(qū)分布 見表2。

表2 作者地區(qū)分布

由表2可見，納入文獻中有4篇文獻第一作者單位來自國外，其中2篇為丹麥，1篇為韓國，1篇為英國；其余970篇系統(tǒng)評價/Meta分析按第一作者所屬地區(qū)統(tǒng)計，共分布在28個省(自治區(qū)、直轄市)及港澳臺地區(qū)。發(fā)文數(shù)最多的地區(qū)依次為四川、北京、廣東。

2.5 作者單位分布(排名前20位) 見表3。

表3 作者單位分布(排名前20位)

由表3可見，納入文獻第一作者單位最多的是天津中醫(yī)藥大學，共67篇，占納入文獻的6.88%。其次是山東中醫(yī)藥大學、四川大學華西醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學、成都中醫(yī)藥大學。

2.6 作者數(shù)及篇數(shù)分布 見表4。

表4 作者數(shù)及篇數(shù)分布

由表4可見，納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析文獻中，作者數(shù)最多12個(1篇，占0.1%)，最少1個(162篇，占16.63%)；共有139名作者，其中135人寫了1篇，2人2篇，1人3篇，1人20篇)。

2.7 期刊、博士和碩士論文、會議論文分布 見表5-7。

表5 發(fā)表期刊分布(10篇以上)

表6 碩士論文情況 篇

表7 博士論文情況 篇

由表5-7可見，納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析文獻中，96篇為碩士論文，涉及19個單位(最多的為成都中醫(yī)藥大學，26篇)；11篇博士論文，涉及4個單位(最多的是廣州中醫(yī)藥大學，4篇)；82篇會議論文，涉及63類會議；785篇期刊論文，涉及270個單位，210種期刊雜志，其中發(fā)文最多的是《中國循證醫(yī)學雜志》，共發(fā)表75篇，占納入文獻7.7%，其次為《遼寧中醫(yī)雜志》(47篇，4.83%)、《中國藥房》(24篇，2.46%)。

2.8 病種分布 見表8。

表8 病種分布

注：*非疾病研究：主要涉及藥物安全性/不良反應、文獻質量評價、配伍禁忌、輸液配制后微粒變化、血瘀證的內容

由表8可見，將納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析文獻按國際疾病分類第10版(ICD-10)分類，共涉及18類疾病，缺2類(先天性畸形變形和染色體異常、影響健康狀態(tài)和與保健機構接觸的因素)；除疾病研究之外，還有中醫(yī)類的非疾病研究文獻15篇，占納入文獻1.54%。涉及病種最多的是循環(huán)系統(tǒng)疾病，其次是泌尿生殖系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病，涉及病種最少的是起源于圍產(chǎn)期的某些情況、血液及造血器官疾病和某些涉及免疫系統(tǒng)的疾患。

2.9 評價目的分類 見表9。

表9 評價目的分類

由表9可見，納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析文獻中，以療效為評價目的的文獻最多，為933篇，占納入文獻95.79%。其次是評價文獻質量的文獻，占1.95%。

2.10 干預措施分類 納入的974篇系統(tǒng)評價/Meta分析中，干預措施主要分為2類，藥物者及非藥物者。其中藥物者主要為中成藥、中藥復方、中藥提取物、中藥單味藥及中西醫(yī)結合藥物；非藥物類主要包括針灸、推拿、穴位貼敷及小針刀等中醫(yī)外治法。

3 討 論

中醫(yī)藥學有著幾千年的歷史，對中國人民群眾的健康有著重要意義，不僅是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，也是中國傳統(tǒng)文化的重要組成。隨著天然藥物的應用發(fā)展，中醫(yī)藥也逐漸被世界各國所接受，成為世界各國人民醫(yī)療衛(wèi)生保健的補充或替代。如何用現(xiàn)代醫(yī)學科研理論方法來發(fā)展中醫(yī)藥是當前大勢所趨。中醫(yī)藥學和循證醫(yī)學的結合是必然趨勢，是中醫(yī)藥實現(xiàn)現(xiàn)代化的需要；科學的臨床研究是進行系統(tǒng)評價/Meta分析的前提，是循證醫(yī)學證據(jù)產(chǎn)生的基礎，系統(tǒng)評價/Meta分析在中醫(yī)藥循證醫(yī)學中的應用，將促使中醫(yī)藥事業(yè)更快更好地發(fā)展[2]。

系統(tǒng)評價是針對某一具體臨床問題系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究，用統(tǒng)一的科學評價標準篩選出符合質量標準的文獻，進行定量綜合分析，從而得出可靠結論，并隨新的臨床研究出現(xiàn)及時更新。Meta分析是一種系統(tǒng)評價方法，是匯總多個同類研究結果并對研究效應進行定量合并分析[3]。系統(tǒng)評價/Meta分析在Cochrane協(xié)作網(wǎng)的證據(jù)分級中已被推薦為A級證據(jù)(一級證據(jù))[4]，高質量的系統(tǒng)評價/Meta分析對指導醫(yī)生的臨床實踐具有非常重要的意義[5-6]。目前，在全球循證醫(yī)學快速發(fā)展的大環(huán)境下，中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析發(fā)文量及引文量正處于上升趨勢中，且其引用頻次高于中醫(yī)藥領域非系統(tǒng)評價類文獻。盡管西醫(yī)在我國占有大部分醫(yī)療資源，但中醫(yī)藥類系統(tǒng)評價在國內循證醫(yī)學界受重視程度與西醫(yī)相當，說明有中國特色的中醫(yī)藥研究更易受到關注，同時也說明目前醫(yī)學界對于中醫(yī)藥有效性證據(jù)的需求非常迫切[7]。

目前，有許多研究者開始關注中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析的研究狀況。比如，李廷謙等[8]、賈文琴等[9]研究中指出中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析中存在很多問題，提醒我們中醫(yī)藥研究要加強臨床隨機對照試驗(RCT)研究的質量，在系統(tǒng)評價中重視中醫(yī)藥的自身特點，重視以病統(tǒng)證、病證結合的評價，既符合中醫(yī)理論、為中醫(yī)界認可，又為中醫(yī)藥臨床實踐提供證據(jù)，也能被西醫(yī)和國際認可，有利于中醫(yī)藥走向國際市場；系統(tǒng)評價選題不宜過大，最好由臨床研究者、方法學家及循證醫(yī)學工作者共同參與；要加強系統(tǒng)評價/Meta分析研究者的方法學培訓；重視研究方案的設計，并在Cochrane協(xié)作網(wǎng)注冊，避免重復研究；系統(tǒng)評價結果最好采用QUOROM(The Quality of Reporting of Meta-analyses/Meta 分析報告質量)聲明報告。劉建平等[10]應用國際公認的系統(tǒng)綜述報告標準評價1994—2006-05-30國內期刊發(fā)表的中醫(yī)藥系統(tǒng)綜述的質量，結果發(fā)現(xiàn)能夠達到國際標準的高質量中醫(yī)藥系統(tǒng)綜述/Meta分析很少，其方法學描述不足，難以得到重復，說明研究者需要嚴格的方法學培訓。胡丹等[11]還提出有必要建立針對中醫(yī)藥系統(tǒng)評價的質量評價工具?？梢姡魏我婚T新興學科的推廣都不會一帆風順，中醫(yī)循證醫(yī)學研究從提出臨床問題到得出恰當結論，每一步都很艱難，在中醫(yī)藥研究中的應用難度并不亞于一般的基礎研究。

盡管中醫(yī)藥系統(tǒng)評價尚存在很多問題，但我國中醫(yī)科研工作者進行中醫(yī)藥系統(tǒng)評價的研究越來越多。自1997年國內第1篇中醫(yī)領域的系統(tǒng)評價/Meta分析文獻發(fā)表到2003年，可以說是中醫(yī)領域系統(tǒng)評價的起步階段；自2004—2010年則呈現(xiàn)加速增長的趨勢，特別是2010年較前1年近乎翻1倍，2011年文獻數(shù)較2010年則略有下降。從文獻來源來看，最多的是發(fā)表于國內期刊雜志(80.6%)，有11%的文獻則為碩士、博士論文，8.4%的論文為會議交流論文。提示自2002年開始陸續(xù)有學者將中醫(yī)領域的循證醫(yī)學作為自己的課題進行系統(tǒng)研究，有許多學者愿意與同行分享交流中醫(yī)系統(tǒng)評價的經(jīng)驗成果。說明中醫(yī)學者開始重視循證醫(yī)學在中醫(yī)領域中的應用。有36.65%的文獻獲得基金項目的支持，充分說明許多學者在進行課題研究時已經(jīng)開始注重用循證醫(yī)學的方法來尋找證據(jù)。發(fā)達國家在審批臨床課題、新藥研究領域時，都要求有RCT的Meta分析結果。因此中醫(yī)工作者今后進行試驗研究前也可以憑借循證醫(yī)學的研究證據(jù)作為立項依據(jù)申報課題。

本研究納入的974篇文獻第一作者分布于28省(自治區(qū)、直轄市)及港澳臺地區(qū)。發(fā)文數(shù)最多的地區(qū)依次為四川(17.86%)、北京(12.42%)、廣東(12.42%)、天津(9.96%)、山東(5.75%)、上海(5.75%)、湖南(5.65%)。提示中醫(yī)領域的循證醫(yī)學在國內地區(qū)的推廣面比較寬泛，但存在明顯的地區(qū)分布不均現(xiàn)象。研究結果說明中醫(yī)藥系統(tǒng)評價的開展主要集中在經(jīng)濟水平發(fā)達、中醫(yī)藥學術基礎良好及循證醫(yī)學中心建立較早的地區(qū)。

從納入文獻的評價目的來看，主要以評價藥物的療效為主，提示目前中醫(yī)藥研究中研究者最關注的是中藥療效問題。從涉及病種來看，當前研究的熱點主要集中在循環(huán)系統(tǒng)疾病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及肌肉骨骼系統(tǒng)和結締組織疾病，基本涵蓋了中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢病種[12]。但與西醫(yī)領域系統(tǒng)評價文獻相比，中醫(yī)領域還有很多病種研究甚少，這也意味著在我國中醫(yī)循證醫(yī)學今后要走的路很長。特別是在中藥復方的循證醫(yī)學研究中，因其中藥的特殊性，是否進行合適的Meta分析，避免不恰當?shù)暮喜⒎治?，需要研究者充分掌握循證醫(yī)學研究方法，才能取得系統(tǒng)評價定量合成的作用，從而真正發(fā)揮系統(tǒng)評價/Meta分析在中醫(yī)藥領域研究中的作用。

由于本研究只檢索了中國知識資源總庫(CNKI)，因此可能存在漏檢而導致選擇性偏倚。但目前該庫已容納了包括CNKI系列數(shù)據(jù)庫和來自國內外的加盟數(shù)據(jù)庫2600多個，是目前全球最大的知識資源全文數(shù)據(jù)庫集群。因而能比較全面地反應當前我國中醫(yī)藥系統(tǒng)評價/Meta分析的研究現(xiàn)狀。本研究納入文獻較多，未能將參考文獻全部附上，對于不足之處，尚請同道指正。

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(本文編輯：李珊珊)

CurrentstatusinthefieldoftraditionalChinesemedicineAsystematicreviewandmeta-analysis

SUNHongyan*,LVAnkun.

*DepartmentofScienceandTechnology,XinjiangMedicalUniversity,XinjingUrumqi830011

ObjectiveTo find out the status quo of the systematic reviews/meta-analysis on Chinese medicine in China.MethodsThe relevant literature of Systematic Reviews or Meta-analysis on the Chinese medicine in the Chinese National knowledge Infrastructure (CNKI) from 1979 to 2012and extract the relevant information of the included studies were retrieved. Descriptive analysis was performed using SAS 6.12statistical software.ResultsA total of 974studies were included from 1997 to 2012, showed an increasing trend of published articles. There were 785papers, 96master thesises, 82conference papers, 11 doctoral dissertations in this study; 357 literatures were supported by the fund project; The first author’s units of 4literatures came from abroad, the rest of the literatures by the first author’s respective districts, were distributed in 28 provinces (autonomous regions and municipalities directly under the central government), and Hong Kong, Macao and Taiwan regions, the maximum number of areas was in Sichuan; The number of author was ranging from 1 to 12each literature. The purpose of most of the included studies was to evaluate the efficacy; there were 18 kinds of the involving disease.ConclusionThe evidence-based medicine on traditional Chinese medicine was popularized widespread in China, the literature amount was accelerating growth trend, but there were obvious phenomenon of uneven distribution areas. Currently the Chinese medical researchers are most concerned about the efficacy of Chinese medicine. Involving diseases basically covered the advantage diseases of Chinese medicine treatment.

Traditional Chinese medical literature; Computer systems; Meta-analysis; Evidence-based medicine

孫紅艷(1980—)，女，助理研究員，碩士。研究方向：中西醫(yī)結合研究。

R195.1

A

1002-2619(2014)09-1392-06

2013-10-11)

△ 通訊作者：新疆醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院肌電圖室，新疆 烏魯木齊 830000