試論藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

李紅梅

(康德樂(lè)(上海)醫(yī)藥有限公司,上海 200131)

試論藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

李紅梅

(康德樂(lè)(上海)醫(yī)藥有限公司,上海 200131)

文中筆者根據(jù)長(zhǎng)期藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、目前存在的主要問(wèn)題進(jìn)行了分析,提出了提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的具體措施,并指出了其管理關(guān)鍵所在。

藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理 儲(chǔ)存 措施

藥品從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一種用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。因此,藥品的生命在于質(zhì)量,作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨著藥品品種和數(shù)量的不斷增加,更需要對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。我們國(guó)家新版的GSP于2013年6月1日正式實(shí)施,過(guò)渡期為3年,即到2016年不能達(dá)到新版GSP要求的醫(yī)藥企業(yè)將被停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這對(duì)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為及流通市場(chǎng)秩序、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了積極的作用。新版GSP全面提升了醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件方面的標(biāo)準(zhǔn)和要求,同時(shí)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)的信息化管理、人員要求和冷鏈管理都有新的規(guī)定,另對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求也有了明顯提高。因此,研究新版GSP在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的適用性,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有指導(dǎo)意義。

1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及存在的問(wèn)題

1.1 質(zhì)量管理內(nèi)涵

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是指藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存以及銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。

1.2 當(dāng)前主要問(wèn)題

1.2.1 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員素質(zhì)偏低

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員有明確的規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員要求:應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科、中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

而目前,我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥師隊(duì)伍人才缺乏,《規(guī)范》中規(guī)定人員的資質(zhì)有些達(dá)不到要求,達(dá)到要求的和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘用的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師很多都是臨時(shí)性的掛職兼職。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常質(zhì)量管理沒(méi)有認(rèn)真地開(kāi)展,質(zhì)量管理部門(mén)成為形同虛設(shè)、應(yīng)付檢查的道具,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理不能保證。

1.2.2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)章制度不健全

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往重視藥品營(yíng)銷的經(jīng)濟(jì)效益,忽視藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度,有些營(yíng)銷質(zhì)量管理活動(dòng)往往有制度不依,不能早期發(fā)現(xiàn)、處理經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量問(wèn)題,導(dǎo)致假劣藥品進(jìn)入經(jīng)營(yíng)單位的藥品流通領(lǐng)域,或無(wú)法保證藥品流通領(lǐng)域里每個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

1.2.3 購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收環(huán)節(jié)不規(guī)范

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的人員未能按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收,有些藥品驗(yàn)不驗(yàn)收藥品都進(jìn)入銷售,根本不打算驗(yàn)收,直接上柜。有些驗(yàn)收僅僅看藥品核對(duì)數(shù)量的相符,也沒(méi)有簽字或記錄的單據(jù),根本不按規(guī)定檢查藥品的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、內(nèi)外包裝等內(nèi)容。

1.2.4 企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同

不少藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)、藥品銷售多渠道、少環(huán)節(jié),多點(diǎn)購(gòu)銷、相互競(jìng)爭(zhēng)的大環(huán)境下,在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存及銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的所有活動(dòng)中,一切的動(dòng)因、目的、核心、標(biāo)準(zhǔn)都是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的最大化,一味地以強(qiáng)調(diào)盈利,視藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理為負(fù)擔(dān)、麻煩,欲去之而后快。企業(yè)價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象逐步墮落、淪喪。

2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理關(guān)鍵

(1)購(gòu)進(jìn)藥品管理嚴(yán)格,倉(cāng)庫(kù)設(shè)施良好,通風(fēng)、溫濕條件要好,禁止儲(chǔ)存太久。由于藥品本身性質(zhì)不穩(wěn)定,環(huán)境與包裝影響下,藥品會(huì)變質(zhì)失效,所以藥品儲(chǔ)存條件必須嚴(yán)格,甚至苛刻。要求工作人員有強(qiáng)烈的責(zé)任心,能夠經(jīng)常檢查、及時(shí)處理過(guò)期藥品。

(2)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系,進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理。

(3)藥品承運(yùn)、分銷商的質(zhì)量保證。對(duì)藥品承運(yùn)商、分銷商的資質(zhì)等相關(guān)條件進(jìn)行必要的審計(jì)。建立承運(yùn)商審、分銷商的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)程,對(duì)他們的資質(zhì)、誠(chéng)信、倉(cāng)儲(chǔ)、配送設(shè)施條件、運(yùn)輸質(zhì)量保障能力及質(zhì)量管理體系等進(jìn)行嚴(yán)格的全面考核。

3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理措施

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,以患者為中心,確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理為宗旨,以高質(zhì)量產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)服務(wù)和低廉價(jià)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)為基礎(chǔ),制定出科學(xué)而合理的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理措施。

3.1 遵守法律法規(guī)要求,收集藥品信息,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守具有專屬性、強(qiáng)制性的國(guó)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各種標(biāo)準(zhǔn),收集《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章,供應(yīng)商藥品質(zhì)量資料、客戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢投訴事故資料,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息,按照科學(xué)先進(jìn)的、能夠保證經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理方法、要求規(guī)范操作,調(diào)整管理制度,完善管理行為,依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。

3.2 建立健全質(zhì)量管理體系

(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在新版GSP原則指導(dǎo)下,結(jié)合自己企業(yè)的特點(diǎn)和運(yùn)行機(jī)制,建立一套符合本企業(yè)實(shí)際、操作性強(qiáng)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。

(2)購(gòu)進(jìn)藥品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收程序檢驗(yàn),防止假次等不合格的藥品進(jìn)入企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格進(jìn)入流通領(lǐng)域后,必須加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。否則,合格的藥品在流通領(lǐng)域,可能變成了不合格藥品。

部分藥品儲(chǔ)存時(shí),需要遮光密閉的環(huán)境、常溫的狀態(tài)和一定的濕度。高濃度的雙氧水溶液在強(qiáng)光照射下,會(huì)發(fā)生快速分解、甚至爆炸。一些栓劑溫度過(guò)高就容易溶化,一些液體溫度過(guò)低就可能凍結(jié)或破裂。易吸濕藥品在濕度過(guò)大的環(huán)境會(huì)吸水而分解,鋁塑包裝的藥品在濕度過(guò)低、過(guò)于干燥的環(huán)境,容易干裂起邊,pvc板與鋁塑之間容易出現(xiàn)分離,被包裹的膠囊和片劑就會(huì)直接暴露在空氣中,而容易受污染變質(zhì)。

所以,養(yǎng)護(hù)工作如果不好,質(zhì)量合格的藥品就會(huì)變成不合格藥品,給患者造成傷害。因此,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種的實(shí)際情況,對(duì)企業(yè)庫(kù)存藥品制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,確定養(yǎng)護(hù)品種的重點(diǎn)和一般措施,也需要隨企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種的變化和養(yǎng)護(hù)情況作動(dòng)態(tài)調(diào)整。

3.3 組織企業(yè)員工質(zhì)量管理培訓(xùn),加強(qiáng)制度的執(zhí)行

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)常性組織員工進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn),以提高企業(yè)員工執(zhí)業(yè)時(shí)的思想覺(jué)悟、文化道德素養(yǎng)和專業(yè)知識(shí)水平,使企業(yè)完善的規(guī)章制度、管理方式在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的應(yīng)用中,能夠得到良好的貫徹執(zhí)行。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行要與企業(yè)內(nèi)部評(píng)審分開(kāi),定時(shí)進(jìn)行檢查,并在執(zhí)行、檢查中逐步完善,對(duì)于不能較好執(zhí)行的,及時(shí)進(jìn)行修訂。

3.4 加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量檔案管理

藥品質(zhì)量檔案主要是指藥品質(zhì)量檔案表、藥品質(zhì)量信息收集記錄、藥品質(zhì)量信息反饋單、藥品質(zhì)量會(huì)議分析記錄、藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄、質(zhì)量事故處理報(bào)告、售后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄等。

也包括:藥品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),存儲(chǔ)時(shí)間環(huán)境,藥品狀況、消費(fèi)反饋信息等內(nèi)容。它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存以及銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容,詳細(xì)、完善、動(dòng)態(tài)管理的藥品質(zhì)量檔案是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的保證,也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)的良好工具。

3.5 嚴(yán)肅藥品質(zhì)量問(wèn)題、事故的處理

藥品質(zhì)量事故主要包括:由于企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)把關(guān)不嚴(yán),致使不合格藥品流入市場(chǎng)造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收活動(dòng)中,完全可能因購(gòu)進(jìn)批假、劣藥品,養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等管理環(huán)節(jié)不善等,出現(xiàn)藥品的過(guò)期失效、變色變質(zhì)現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)該在實(shí)事求是的原則下,嚴(yán)格追查相關(guān)原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,并按規(guī)定進(jìn)行處罰。對(duì)不合格的藥品需要進(jìn)行嚴(yán)格的確認(rèn)與處理。

3.6 冷藏藥品的質(zhì)量管理

3.6.1 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收與入庫(kù)存儲(chǔ)

由于生物性藥品大多數(shù)要求低溫冷藏,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)時(shí),要明確保溫包裝責(zé)任、保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量安全。冷藏藥品的收貨應(yīng)優(yōu)先于普通藥品。倉(cāng)庫(kù)收貨時(shí),應(yīng)避免外界環(huán)境對(duì)藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的影響,應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)藥品溫度是否符合要求,如溫度符合要求應(yīng)及時(shí)將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū),并索取運(yùn)輸交接單及藥品運(yùn)輸途中的溫度記錄,對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、收貨時(shí)藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄,雙方簽字確認(rèn)、留存。對(duì)運(yùn)輸過(guò)程不符合溫度要求的藥品,不得入庫(kù)。對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品,應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋(盒)取出,按有關(guān)規(guī)定保存冷凍,待發(fā)貨前再放入包裝。

冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)配備用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備,冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。有專人負(fù)責(zé)設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)工作,并建立記錄和檔案。

3.6.2 藥品出庫(kù)的質(zhì)量控制

冷藏藥品出庫(kù)時(shí),應(yīng)指定人員逐件檢查原有包裝的保溫措施。如果沒(méi)有、或不善,則需按相關(guān)要求重新保溫包裝,包裝過(guò)程中,冰袋放入保溫箱時(shí),不能與藥品直接接觸,同時(shí),需要相應(yīng)的防潮、防破損、防污染措施。

3.7 藥品運(yùn)輸

按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn)。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述,藥品的生命在于質(zhì)量,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是企業(yè)的生命。在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各因素中,人是核心與關(guān)鍵,抓好企業(yè)全員的全面質(zhì)量管理教育、培訓(xùn),以制度管人,理解藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及存在的通病,抓好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理措施、關(guān)鍵,才能保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

[1]全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.

[2]周玉濤.新版“GSP”初體驗(yàn).中國(guó)藥店,2012,(6).