眼藥水不必“談腐變色”

劉莎

檢測結(jié)果顯示，珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高，為0.29%，其次為博士倫潤潔復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液，其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

近年來，各種電子產(chǎn)品讓很多的學(xué)生、白領(lǐng)變成了“屏幕族”、“低頭族”，青少年近視的比例也逐年增高，眼藥水也成了緩解眼睛疲勞的必備藥品。

不過，長期以來，關(guān)于眼藥水中的防腐劑一直非議不止。6月6日“愛眼日”這一天，社交媒體中甚至刷屏式地轉(zhuǎn)載著一篇名為《超九成眼藥水被曝含有防腐劑，長期使用易致眼部損傷》的文章。同時也有專家建議消費者使用不含防腐劑的眼藥水。

那么，到底眼藥水中的防腐劑含量到底有多少呢？其對眼睛的傷害如何？

7月初，《消費者報道》送檢了珍視明、新樂敦、樂敦瑩、閃亮、潤潔、瑞珠、亮視、三順等8品牌9款眼藥水產(chǎn)品到第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

檢測結(jié)果顯示，珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高，為0.29%，其次為博士倫潤潔復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液，其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

防腐劑含量都不合規(guī)？

眼藥水打開后會接觸空氣，被細(xì)菌感染，為了防止藥物變質(zhì)，會添入抑菌劑（俗稱防腐劑）。

此前有多篇新聞報道表示，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）對滴眼液的上市審批規(guī)定，多劑量滴眼液允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬分之一至萬分之二。

報道還指出，長期使用含有防腐劑的眼藥水，會損害自然淚膜，也可能會導(dǎo)致角膜損傷，引起過敏反應(yīng)。正確使用滴眼液是保證安全性、有效性的關(guān)鍵因素之一。

事實是否真的如此？

本刊依據(jù)9款眼藥水的標(biāo)示，分別檢測了6款標(biāo)注含有防腐劑的眼藥水的防腐劑含量，涉及4種防腐劑——三氯叔丁醇、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯氧乙醇。

檢測結(jié)果顯示，閃亮復(fù)方門冬維甘滴眼液防腐劑苯扎氯銨含量最低，為0.023%。防腐劑含量最高的為珍視明四味珍層冰硼滴眼液，其苯氧乙醇含量為0.29%。另外，博士倫潤潔萘敏維滴眼液與樂敦瑩復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液中并未檢出所標(biāo)注的防腐劑苯扎溴銨。（如圖1）

如果按照此前一些報道中所說的防腐劑含量應(yīng)在“萬分之一至萬分之二”，那么本刊此次檢測中，所有產(chǎn)品的防腐劑含量均超出這一定量范圍。

然而，《消費者報道》記者SFDA獲得的確切回復(fù)是：并沒有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示過眼藥水中防腐劑有“萬分之一至萬分之二”這一含量標(biāo)準(zhǔn)。

“《中國藥典》2010年版在附錄制劑通則IG中規(guī)定：滴眼劑中‘可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑；‘多劑量的洗眼劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑，并在使用期間內(nèi)均能發(fā)揮抑菌作用?！?SFDA回復(fù)本刊時指出。

也因此，本刊此次測試各產(chǎn)品的防腐劑含量均符合目前國家規(guī)定。

對于防腐劑含量的高低，閃亮滴眼液的生產(chǎn)商江西閃亮制藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人亦對本刊表示，國家相關(guān)機(jī)構(gòu)對于眼藥水中的防腐劑沒有提出一個明確的標(biāo)準(zhǔn)。無論眼藥水用的是什么防腐劑，在獲得批準(zhǔn)進(jìn)入市場之前，這類藥物所使用的處方都必須經(jīng)過國家法定程序的檢驗。

新樂敦生產(chǎn)商曼秀雷敦（中國）藥業(yè)有限公司RA法規(guī)事務(wù)部袁麗清也告訴記者：“我們采用較低但在有效濃度范圍內(nèi)的防腐劑，以保證多劑量滴眼劑的抑菌效力，即防止消費者在使用過程中眼藥水滋生細(xì)菌?！?/p>

眼科之家弱視沙龍醫(yī)生錫強(qiáng)的看法則有所保留，他認(rèn)為：“防腐劑有利有弊，不能一棒子打死。長期使用的話，選擇無防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用，無所謂的。”

防腐劑限量標(biāo)準(zhǔn)缺失

防腐劑具有一定的毒性，會在某種程度上造成眼表損傷，那么是否有相關(guān)的限量值的規(guī)定呢？

目前已有的防腐劑根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)通常分為：季銨鹽類（如苯扎氯銨、苯扎溴銨）、醇類（如苯甲醇、三氯叔丁醇）、酸類（如山梨酸）等。由于各種防腐劑的化學(xué)機(jī)構(gòu)和性質(zhì)不同，因此其添加的含量也是不同的。

SFDA評審中心成海平曾表示，防腐劑在規(guī)定的使用濃度范圍內(nèi)一般極少發(fā)生不良反應(yīng)，但若增加用量則可發(fā)生原發(fā)性刺激及過敏反應(yīng)。如（苯扎氯銨、苯扎溴銨）防腐劑濃度在低于0.1%幾乎無刺激性，但在較高濃度時會引起明顯的皮膚紅腫、發(fā)干等現(xiàn)象。

一般情況下，單劑量眼用制劑可以不添加抑菌劑，多劑量眼用制劑中一般需添加抑菌劑，目的是防止藥品在開封后被微生物污染。SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，在《日本藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中均有除滴眼劑本身含有抗菌特性外，多劑量包裝的水溶性滴眼液應(yīng)含有適量的適宜抑菌劑的相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)記者了解，在前述幾個國家的藥典中，亦未有關(guān)于眼藥水中防腐劑的限量要求。

不過，成海平認(rèn)為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量?！坝捎诜栏瘎┍旧淼亩拘裕琁CH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）明確提出應(yīng)制定防腐劑含量測定方法，但目前在我國藥品研發(fā)過程中一般很少對防腐劑進(jìn)行質(zhì)量控制。中華人民共和國藥典制劑通則中規(guī)定微生物限度的檢查，雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理，但不能保證制劑中所含防腐劑的上限是否合理，故它不能替代防腐劑含量測定?！?/p>

“從臨床用藥的安全性來說，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定防腐劑含量測定具有重要意義?！背珊Ｆ皆谄浒l(fā)表的文章中指出。endprint