穴位埋線治療功能性便秘的Meta分析

李 紅 高鵬程 董慶志 那景升 楊書君 張書信

(北京老年醫(yī)院肛腸科，北京 100095)

醫(yī)史文獻研究

穴位埋線治療功能性便秘的Meta分析

李 紅 高鵬程 董慶志1那景升 楊書君 張書信△

(北京老年醫(yī)院肛腸科，北京 100095)

目的應(yīng)用循證醫(yī)學的方法，評價穴位埋線治療功能性便秘的臨床療效。方法全面檢索截止至2013-07的文獻，按Cochrane系統(tǒng)評價手冊的文獻質(zhì)量評價的辦法嚴格篩選，最終納入17篇，采用Jadad量表評價文獻質(zhì)量，使用RevMan5.0進行Meta分析。結(jié)果所有文獻總有效率的OR=4.64及相應(yīng)的95%可信區(qū)間為(3.38，6.36)，穴位埋線治療功能性便秘的療效優(yōu)于口服中藥、西藥及普通針刺等治療。結(jié)論穴位埋線治療功能性便秘有一定的療效，但目前缺乏相關(guān)的、高質(zhì)量臨床研究文獻，因此有必要設(shè)計更多良好的臨床隨機對照試驗，以進一步證實其效果。

便秘；穴位埋線結(jié)扎；穴位療法

功能性便秘又稱為習慣性便秘、單純性便秘及特發(fā)性便秘。在人群中的發(fā)病率高達9%～20%[1]。功能性便秘主要是結(jié)腸動力低下、結(jié)腸傳輸時間延長造成的。功能性便秘雖然不屬于致死率高的疾病，但會嚴重影響患者的生活，另外便秘也是心腦血管意外及結(jié)直腸癌的誘因，因此探索功能性便秘的有效治療方法就顯得尤為重要。臨床上，功能性便秘易診而難治，目前主要是藥物的對癥處理，但此法容易產(chǎn)生耐藥性。近年來，穴位埋線因其獨特的優(yōu)勢在功能性便秘的治療中發(fā)揮著重要作用。本研究收集截止至2013-07的穴位埋線治療功能性便秘的隨機對照試驗(RCT)及臨床對照試驗(CCT)進行質(zhì)量評價和Meta分析，以評價穴位埋線對功能性便秘的療效，為其臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻類型

1.1.1 納入標準 ①截止至2013-07所有涉及穴位埋線治療便秘的RCT及CCT文獻；②明確診斷為功能性便秘；③治療組以穴位埋線為治療手段，對照組采用其他有效治療的陽性對照試驗；④組間基線資料具有可比性；⑤以有效率為療效指標。

1.1.2 排除標準 ①文獻中病例有如下情況：由明顯器質(zhì)性病變或急性感染引起的便秘，妊娠或哺乳期婦女，神經(jīng)系統(tǒng)疾病及其他精神疾病患者；②文獻綜述；③動物實驗；④個案病例報道或?qū)＜医?jīng)驗總結(jié)；⑤穴位埋線作為部分或階段性干預(yù)措施的臨床試驗。

1.2 文獻檢索策略 ①電子檢索：美國國家醫(yī)學圖書館國家生物技術(shù)信息中心生物醫(yī)學信息檢索系統(tǒng)(PubMed)、中國知網(wǎng)(CNKI)、維普網(wǎng)(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫及考克蘭圖書館(Cochrane Library)等，檢索日期均截止至2013-07。②其他檢索：用Google Schoolar等在互聯(lián)網(wǎng)上查找相關(guān)文獻。③關(guān)鍵詞：中文檢索詞為便秘、穴位埋線。英文檢索詞為Constipation AND Catgut implantation at acupoint(Acupoint catgut embedding)。

1.3 文獻質(zhì)量評價 對文獻是否使用隨機方法、盲法、基線相似性及失訪退出等指標，采用Jadad量表進行評分；由2位評價者獨立地對納入文獻進行質(zhì)量評分及資料提取，1～2分為低質(zhì)量，3～5分為高質(zhì)量；然后相互核對，如有分歧參考第3位評價者的意見。

1.4 統(tǒng)計學方法 采用Cochrane國際協(xié)作組織提供的Review Manager(RevMan5.0)統(tǒng)計軟件進行分析。先對研究文獻進行異質(zhì)性分析，若文獻同質(zhì)性較好(即P≥0.10、I2<50%)，可用固定效應(yīng)模型進行分析，反之用隨機效應(yīng)模型。計數(shù)資料用比值比(OR)或相對危險度(RR)、計量資料用權(quán)重均數(shù)差(WMD)，用95%CI表示療效效應(yīng)量(P≤0.05表示差異有統(tǒng)計學意義)。繪制漏斗圖對發(fā)表性偏倚進行檢測，最后對研究結(jié)果進行敏感性分析。

2 結(jié) 果

2.1 一般情況 按上述檢索策略，共檢索出477篇相關(guān)文獻，根據(jù)相關(guān)的題目、摘要等信息，篩除明顯不合格的文獻389篇，剩余88篇。閱讀全文按照文獻的納入標準進行二次篩選，篩除不合格文獻68篇，最終納入17篇，共1 257例患者。

2.2 納入文獻方法學質(zhì)量評價 見表1。

表1 納入文獻方法學質(zhì)量評價

續(xù)表1

作者及發(fā)表時間質(zhì)量評估及Jadad評分觀察對象方法 治療效果病數(shù)總有效[例(%)]退出與失訪情況基線相似性肖 光2010[17]隨機數(shù)字表法、實施盲法和分配隱藏，Jadad評分4分治療組對照組穴位埋線通便靈膠囊212220(95．24)15(68．18)未提及無顯著性差異徐國均2008[18]按就診順序編號未實施盲法和分配隱藏，Jadad評分0分治療組對照組穴位埋線麻子仁丸/濟川煎151514(93．33)10(66．67)未提及無顯著性差異豐培學2003[19]隨機數(shù)字表法未實施盲法和分配隱藏，Jadad評分2分治療組對照組穴位埋線開塞露606054(93．30)44(6．70)未提及無顯著性差異

由表1可見，本研究采用Jadad量表，評分結(jié)果：17篇文獻，4分1篇，3分1篇，2分12篇，1分2篇，0分1篇。

2.3 臨床療效的Meta分析 見圖1。

圖1 穴位埋線治療功能性便秘療效森林圖

由圖1可見，穴位埋線與其他療法對比治療的便秘總有效率的17個研究，總樣本數(shù)1 257例(試驗組713例，對照組544例)。各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性(P=0.44，I2=1%)，故選用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示：OR=4.64，95%可信區(qū)間(3.38，6.36)，Z=9.51，P<0.00001。森林圖中合并比值比的95%可信區(qū)間橫線落在無效豎線右側(cè)，故與藥物和普通針灸治療相比，穴位埋線提高了治療便秘的總有效率。

2.4 發(fā)表性偏倚分析 見圖2。

圖2 發(fā)表偏倚倒漏斗圖

由圖2可見，根據(jù)納入文獻的數(shù)據(jù)，以Meta分析中的標準誤(比值比OR的對數(shù))作Y軸，OR值作X軸，對于總有效率數(shù)據(jù)繪制漏斗圖。結(jié)果顯示：圖形不對稱，考慮存在發(fā)表性偏倚。

2.5 敏感性分析 見表2。

表2 敏感性分析

由表2可見，有1篇文獻(張舒雁 2012)報告退出或失訪病例，進行敏感性分析(即最差情況的演示分析)；有1篇文獻(肖光 2010)Jadad評分4分，將其刪除后進行敏感性分析；另外，有1篇CCT文獻(徐國均 2008)，將其刪除后進行敏感性分析。結(jié)果顯示：分別處理這3項文獻后分析的結(jié)果與納入所有文獻的OR=4.64，95%可信區(qū)間為(3.38，6.36)相比差別較小，說明效應(yīng)值較穩(wěn)定。

2.6 不良反應(yīng) 17篇文獻中只有6篇對不良反應(yīng)進行了具體說明，穴位埋線組有極少數(shù)病例有羊腸線埋置處出現(xiàn)淤血、滲液、疼痛，經(jīng)局部熱敷處理后反應(yīng)消失。

3 討 論

穴位埋線治療功能性便秘文獻的整體質(zhì)量不高，導(dǎo)致納入的17篇文獻4分的僅1篇，有1篇屬于半隨機對照，大部分文獻未具體說明用何種隨機方法，難以確定隨機化的質(zhì)量，僅有1篇文獻提及分配隱藏及盲法。有1篇文獻提及退出病例，該文獻中簡單地將退出的病例排除于結(jié)果的分析，這樣就破壞了隨機化的原則，將影響結(jié)果的真實性，應(yīng)按意向性治療分析[19]的方法將其納入資料分析。合理的隨訪能更真實地記錄臨床療效，若缺乏合理的隨訪將對Meta分析產(chǎn)生一定的影響。

通過對納入的17篇文獻進行Meta分析，結(jié)果顯示穴位埋線治療功能性便秘在總有效率方面高于中藥、西藥、普通針灸治療。但Meta分析本身有一定的局限性，因為它不是真正的療效的試驗性研究，只是對已有的研究進行系統(tǒng)、綜合、定量分析，不能從本質(zhì)上取代大樣本、多中心的隨機對照試驗；加上納入本研究的文獻質(zhì)量普遍偏低，其結(jié)果僅供參考。漏斗圖的結(jié)果顯示所收集的文獻存在一定的發(fā)表偏倚，原因可能是部分無統(tǒng)計學意義的研究結(jié)果未得到發(fā)表，很大原因是研究者更愿意發(fā)表陽性結(jié)果的研究，陰性結(jié)果的研究不能被發(fā)表，陰性結(jié)果文獻的缺失最終可導(dǎo)致Meta分析會高估真實的療效。Meta分析的真實結(jié)論只有在納入當前所有的陽性和陰性結(jié)果文獻的前提下，采用正確的統(tǒng)計分析方法才能得到。所以進行Meta分析時，考慮到發(fā)表偏倚的存在，應(yīng)盡可能收集包括陰性結(jié)果在內(nèi)的未發(fā)表的研究。

功能性便秘特點易診難治，西藥應(yīng)用最為普遍，但濫用瀉劑出現(xiàn)黑變病的后果已經(jīng)非常嚴峻，同時普通針灸雖有效但療效不能持久，療程較長，患者很難堅持。《靈樞·終始》指出“久病者，邪氣入深，刺此病者，深納而久留之”，穴位埋線正是基于這一理論在傳統(tǒng)的針灸上發(fā)展而來。所用的羊腸線在體內(nèi)溶解大約需12～20d，這樣就能避免患者反復(fù)的就診。在人體活動時，羊腸線與機體組織發(fā)生相對活動，猶如針刺行針，出現(xiàn)痠脹感，產(chǎn)生持續(xù)刺激，能達到較為持久的治療作用，避免針灸治療作用時間短、療效不穩(wěn)定的不足。本研究的意義在于：通過對既往穴位埋線治療功能性便秘的文獻進行系統(tǒng)評價，顯示了臨床上穴位埋線治療功能性便秘的有效性，但由于納入研究的數(shù)量和質(zhì)量上的缺陷，可能會影響結(jié)論的真實性和可信度。

盡管穴位埋線已經(jīng)很大范圍地應(yīng)用于臨床，仍應(yīng)嚴格遵守臨床流行病學的原理、方法，進行更多設(shè)計嚴謹?shù)?、方法可靠的研究，以獲得更真實可靠的數(shù)據(jù)，更好地指導(dǎo)臨床。本研究提示今后設(shè)計臨床試驗時應(yīng)注意以下幾個方面：①本研究納入文獻中的試驗質(zhì)量普遍偏低，大部分僅描述采用隨機分組，未提及隨機方法及隨機方案的隱藏，不能獲得充足的信息來判斷試驗的科學性，今后要注意正確地設(shè)計隨機分配方案，正確運用隨機分配方法的隱藏。②盲法的實施與實施偏倚、測量偏倚密切相關(guān)，注重盲法的運用，最大限度避免主觀因素的影響。③重視對于退出、失訪病例的分析，因其會影響研究結(jié)論的真實度與可信度。④在試驗允許條件下加強隨訪，若出現(xiàn)失訪或退出等情況應(yīng)詳細記錄，以獲得更可靠的試驗結(jié)果。⑤盡可能開展多中心、大樣本的隨機對照試驗研究。

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(本文編輯：習 沙)

Metaanalysisforthetreatmentoffunctionalconstipationbycatgutimplantationligation

LIHong,GAOPengcheng,DONGQingzhi,etal.

AnusBowelDivision,BeijingGeriatricHospital,Beijing100095

ObjectiveTo evaluate the clinical effect of the treatment of functional constipation by catgut implantation ligation by evidence-based medicine method.MethodsAs of 2013-07 of the literature were comprehensive searched according to Cochrane Handbook for Systematic Reviews of quality assessmentMethodsrigorous screening, and eventually included 17, the quality of the literature were evaluated using Jadad scale, Meta-analysis were finished by using RevMan5.0.ResultsThe total efficiency of all literature OR=4.64and corresponding 95% confidence interval (3.38,6.36), catgut implantation for the treatment of functional constipation was more effective than that of oral medicine, acupuncture therapy and general medicine.ConclusionCatgut implantation ligation has certain curative effect in the treatment of functional constipation, but the current lack of relevant and high quality clinical research literature, it is necessary to design more good clinical randomized controlled trials, to further confirm the effect.

Constipation; Catgut implantation ligation; Acupuncture therapy

李紅(1987—)，女，住院醫(yī)師，碩士。從事中醫(yī)肛腸科臨床工作。

R725.746.2；R442.2;R574.620.5

A

1002-2619(2014)07-1078-04

2013-10-27)

△ 通訊作者：北京市東直門醫(yī)院肛腸科，北京 100007

1 北京市東直門醫(yī)院肛腸科，北京 100007