核醫(yī)學(xué)放射性藥品的檢驗(yàn)及使用

劉增 顧虹 康宇龍

核醫(yī)學(xué)放射性藥品的檢驗(yàn)及使用

劉增 顧虹 康宇龍

核醫(yī)學(xué)的放射性藥品的臨床應(yīng)用于1958年左右, 那時國家衛(wèi)生部藥政局還沒有將它納入藥品管理范圍。1961年開始研制放射性藥品, 《醫(yī)用同位素試制任務(wù)書》, 也是在國家衛(wèi)生部與科委的共同努力下下達(dá)完成的。1965年在衛(wèi)生部藥典委員會的參與指導(dǎo)下, 制定了碘化鈉I131和32P磷酸鈉溶液的衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)。自1974年, 放射性藥品只有衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)這兩種形式, 并且成為部管藥品由國家藥政管理局審批, 其下屬機(jī)構(gòu)沒有參與權(quán)。放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)也第1次載入中國藥典, 出版于1977年, 至今發(fā)現(xiàn)一種能發(fā)出放射性射線的新藥品研制成功后, 需經(jīng)過國家衛(wèi)生部統(tǒng)一審定合格后, 達(dá)到符合國家放射性藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才可投產(chǎn), 并且這種管理模式, 延續(xù)到1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》的正式實(shí)施。放射性藥品必須通過衛(wèi)生部藥政局及上級主管司局鑒定合格后, 根據(jù)《藥管法》規(guī)定,由國務(wù)院制定針對放射性藥品采取的特殊管理方法。

含有放射性核素并且用于核素治療和臨床診斷的一類特殊藥物是核醫(yī)學(xué)放射性藥物, 放射性藥品必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號故又稱放射性藥物, 放射性核素標(biāo)記化合物同核醫(yī)學(xué)放射性核素組成了核醫(yī)學(xué)放射性藥物。包括解剖組織學(xué)的靶向定位作用。因其分子內(nèi)含有放射性核素原子, 放射性核素的作用可以被探測, 用于醫(yī)學(xué)診斷或利用其輻射生物效應(yīng)治療疾病。

根據(jù)核醫(yī)學(xué)放射性藥品種類繁多, 有固定的特性的特點(diǎn),將其按臨床用途分為體內(nèi)放射性藥物和體外放射性藥物兩大類。放射性藥物同普通藥物不同, 具有下述特點(diǎn)：①具有放射性, 放射性藥物中的放射性核素發(fā)出的粒子或射線是核醫(yī)學(xué)診斷和治療的應(yīng)用基礎(chǔ)。②具有特定的有效半衰期及物理半衰期, 放射性核素會自發(fā)的進(jìn)行放射性衰變, 放射性的量會隨時間增加而不斷減少, 期內(nèi)的質(zhì)量也可能改變, 每次使用時需根據(jù)特定核素的物理半衰期作衰減校正。③具有輻射自分解和脫標(biāo)特點(diǎn), 儲存過程中的放射性藥品, 脫離被標(biāo)記物即標(biāo)記的放射性核素, 最后導(dǎo)致放射性放化純度和比活度改變, 且程度通常與其成正比。

放射性藥品使用后的器皿、紙杯、一次性注射器等廢物及如碘治療服藥患者的排出物等等必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處理。

2014-03-15］

014010 內(nèi)蒙古包頭內(nèi)蒙古包鋼醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科