六部委聯(lián)合發(fā)文保障兒童用藥

六部委聯(lián)合發(fā)文保障兒童用藥

針對(duì)當(dāng)前兒童用藥安全存在的問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局六部門5月30日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來(lái)我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，兒童健康和用藥水平逐步提高，兒童基本用藥狀況顯著改善。但兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問(wèn)題仍然存在。

《意見》提出，在申報(bào)審評(píng)和研發(fā)創(chuàng)制方面，對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報(bào)審評(píng)專門通道，加快進(jìn)度，并逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司司長(zhǎng)鄭宏表示，建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄工作還在起步中，有大量的工作要做?！拔覀兿Ｍ诮衲晗掳肽昴軌蚪Y(jié)合國(guó)家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)規(guī)劃，提出一個(gè)兒童用藥優(yōu)先研發(fā)品種的初步清單，供科研立項(xiàng)參考?！?/p>

在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，《意見》提出，對(duì)國(guó)產(chǎn)兒童用藥通過(guò)單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價(jià)系數(shù)等方式，在定價(jià)時(shí)給予政策扶持。按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。建立短缺預(yù)警機(jī)制，對(duì)臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價(jià)格、采購(gòu)扶持及定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備等方式確保供應(yīng)。

在提高臨床合理用藥及綜合評(píng)價(jià)能力方面，《意見》提出，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)，制定兒童用藥指南。同時(shí)，對(duì)部分已在臨床使用多年但藥品說(shuō)明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，完善相關(guān)數(shù)據(jù)，以引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)和生產(chǎn)，合理修訂藥品說(shuō)明書。建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評(píng)價(jià)。

《意見》還強(qiáng)調(diào)了確保藥品質(zhì)量和使用安全、規(guī)范處方行為、發(fā)揮中醫(yī)藥兒科傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì)、加強(qiáng)合理用藥宣傳和健康教育培訓(xùn)等方面的工作要求。