制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)存在問題及對策分析

鄧福英(重慶華邦勝凱制藥有限公司 401520)

藥品檢驗(yàn)工作是整個藥品制作過程中不可或缺的重要環(huán)節(jié),為了保證進(jìn)行準(zhǔn)確和公正的藥品檢驗(yàn),提高管理藥品質(zhì)量,工作人員通常會采取不同的措施對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性進(jìn)行評價(jià)。并且,保證藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，其目的也就是為了對藥品的質(zhì)量進(jìn)行控制。實(shí)際在工作時,相關(guān)工作人員通常般會采用t值或者Z比分?jǐn)?shù)法有效的控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)在與外在質(zhì)量,進(jìn)而對藥品的制作質(zhì)量予以保證。

隨著企業(yè)體制改革的不斷強(qiáng)力推進(jìn)和市場經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展，藥品市場開始出現(xiàn)一些新的監(jiān)督管理問題亟待解決。現(xiàn)在筆者就針對這些出現(xiàn)的問題及其由來、措施和對策進(jìn)行粗淺探討。

一、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1.制藥用水的微生物標(biāo)準(zhǔn)

我們要從水的質(zhì)量檢測要從微生物的角度測量三個參數(shù)：第一，需氧微生物在每毫升水中的數(shù)量有多少；第二，特種細(xì)菌是不能夠出現(xiàn)在水的；第三，熱原檢測必須是陰性的；而且，微生物的標(biāo)準(zhǔn)還在藥物制劑的標(biāo)準(zhǔn)附錄中做出了明確的規(guī)定：藥品原料的微生物標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)包括了只要供水系統(tǒng)一定要能夠滿足制藥用水所規(guī)定的微生物標(biāo)準(zhǔn)。

2.正確取樣及樣品管理

一般非專業(yè)人士或業(yè)務(wù)素質(zhì)比較低的員工他們不正確的采樣手法經(jīng)常能夠?qū)е聹y試質(zhì)量不能夠達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)，所以日常藥品在抽驗(yàn)的時候，安排專業(yè)的人員進(jìn)行操作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行樣品的采樣是非常有必要的，能夠有效地保證樣品與原樣品的完整性。樣品按照接收，留樣，配送，并安排員工樹立樣品檢驗(yàn)樹立起的唯一標(biāo)識，加強(qiáng)管理，避免在沒有檢驗(yàn)的情況下被破壞了。

3.標(biāo)準(zhǔn)品試劑及儀器管理

在藥物測試的過程中標(biāo)準(zhǔn)試劑是非常重要的，對檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量有著直接的影響，標(biāo)準(zhǔn)試劑如果是本身就有問題的話，肯定就會造成很大的偏差，所以在整個檢驗(yàn)的過程里，標(biāo)準(zhǔn)的試劑就必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)堅(jiān)決不允許產(chǎn)生不合格的產(chǎn)品。并且對于標(biāo)準(zhǔn)品試劑需要加強(qiáng)管理，作好使用記錄報(bào)表等，保證了良好的標(biāo)準(zhǔn)試劑的可追溯性。藥物實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)記錄的質(zhì)量控制常用的實(shí)驗(yàn)操作檢測儀器主要有高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見光分度計(jì)表等。為了確保儀器的質(zhì)量，我們在操作使用這些工具的時候必須要進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)。不同種類的檢驗(yàn)儀器和方法要針對不同的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢查員在整個檢查過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)測試的測試方法的基本原理進(jìn)行了思考和生活習(xí)慣，以防止和克服隨意性測試，確保規(guī)范運(yùn)作。在檢驗(yàn)操作結(jié)束之后我們的工作人員必須對一起進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，還要做必要的測試校準(zhǔn)。用于藥物測試的相關(guān)數(shù)據(jù)的使用具有記錄在上述實(shí)驗(yàn)和設(shè)備等的數(shù)據(jù)。對于實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)按照真實(shí)，完整，規(guī)范的原則，記錄原始數(shù)據(jù)必須要同所使用的精密設(shè)備的精度位數(shù)應(yīng)相互對應(yīng)，而不僅僅是改變顯著位數(shù)，對于有效的數(shù)字進(jìn)行正確的修約與運(yùn)算，按照有效的數(shù)字進(jìn)行有必要的修約將多余的數(shù)字修正確，需要嚴(yán)格的執(zhí)行《數(shù)值修約章程》的規(guī)定進(jìn)行四舍五入方法，使結(jié)果報(bào)值要與規(guī)定的小數(shù)位保持相同。

二、當(dāng)前少數(shù)制藥企業(yè)質(zhì)檢工作問題的原因分析

1.質(zhì)檢人員素質(zhì)不達(dá)標(biāo)

隨著《中國藥典》實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，新的測試儀器儀表應(yīng)用，而且在藥物檢測人員的素質(zhì)要求也相應(yīng)增加了。但在少數(shù)企業(yè)目前正在進(jìn)行GMP認(rèn)證，頻繁的人員更替時，現(xiàn)有的檢查人員很難更好地掌握所需的測試藥物，使藥的測驗(yàn)得不到很好的保證。

2.陳舊落后的檢驗(yàn)儀器

制藥企業(yè)必須要根據(jù)需要對生產(chǎn)的藥品（包括制劑和原料藥）作全項(xiàng)檢測這是國家對藥品檢驗(yàn)提出的新的更高的要求，要求規(guī)定出了動物實(shí)驗(yàn)暫時可以委托檢驗(yàn)外，剩下的所有的單位必須要進(jìn)行全面的測驗(yàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要對原料以及輔助材料和包裝材料做全面的檢測。

3.全項(xiàng)目檢驗(yàn)沒有達(dá)到要求

首先，由于未能做出相應(yīng)的藥檢儀器測試無法完成整個項(xiàng)目，二是缺乏一個標(biāo)準(zhǔn)的參考和對照藥，使藥物測試無法完成整個項(xiàng)目，其中包括對中國中草藥項(xiàng)目進(jìn)行全面測驗(yàn)的漏檢測現(xiàn)象比較嚴(yán)重；第三是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不能對所采購的原材料和成品藥品做全面的檢測，一般無法測試的項(xiàng)目主要重金屬和有害元素，紅外吸收光譜，農(nóng)藥殘留測定等。

三、提高制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)的對策

1.加強(qiáng)監(jiān)督管理

監(jiān)管部門必要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢驗(yàn)，必須要按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求執(zhí)行，對企業(yè)的生產(chǎn)檢測儀器設(shè)備進(jìn)行及時的檢測，還要安排有專業(yè)能力的檢驗(yàn)人員嚴(yán)格的按照GMP的要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制和把關(guān)。

2.規(guī)范委托檢驗(yàn)

《關(guān)于GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知》（國家食品藥品安全[2004]第108號）規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在原料，檢驗(yàn)包裝材料的檢驗(yàn)過程中，使用較少的大型檢測儀器設(shè)備（如核磁，紅外等）可以委托具有資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)，有關(guān)情況必須上報(bào)省級省級藥監(jiān)部門進(jìn)行備案。在我看來，上述規(guī)定已不符合當(dāng)前中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況。雖然一些公司非常缺乏原子吸收分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì)，氣相色譜儀，薄層掃描儀等，但是這些儀器的實(shí)際使用頻率是非常小的。如果企業(yè)暫時因各種原因沒有配備這些設(shè)備，或缺乏此類設(shè)備，但是有不能夠委托檢驗(yàn)，那么就會造成檢驗(yàn)的缺失。如果能夠給企業(yè)一段時間的過渡期，做到有次序的備案監(jiān)管，充分利用現(xiàn)階段的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在各級的資源和優(yōu)勢，會取得更好的效果。

3.提高質(zhì)檢從業(yè)人員素質(zhì)

首先是對企業(yè)從事藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)、學(xué)歷進(jìn)行嚴(yán)格要求。藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)需要較強(qiáng)的科學(xué)和技術(shù)的復(fù)雜工作,勝任此項(xiàng)工作的人員必須掌握一定的專業(yè)技術(shù)才能。二是要建立一種機(jī)制讓工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，將藥品檢驗(yàn)的工作交由專業(yè)的技術(shù)人員，然后要不斷的提高他們的專業(yè)素質(zhì)。三是藥品監(jiān)管部門必須要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行備案管理，建立一個有效和穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的勞動力質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍。

[1]林麗枝.質(zhì)檢報(bào)告系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇,2012,(9):62-63.

[2]趙子臻.淺談制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制[J].中國科技博覽,2012,(27):161-161.

[3]程春萍,徐飛,常虹等.淺談質(zhì)量檢驗(yàn)管理[J].齊魯藥事,2011,30(5):302-303.

[4]張志明.精制狗皮膏的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢驗(yàn)[J].科技致富向?qū)?2012,(13):57.

[5]黃麗萍.高職高專中藥制藥技術(shù)專業(yè)《中藥學(xué)》教學(xué)改革的探討[J].承德醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,29(1):103-104.