基于人體醫(yī)學試驗的法律問題研究

馬曉峰(哈爾濱市衛(wèi)生和計劃生育委員會中醫(yī)處 150021)

隨著醫(yī)學技術(shù)的更新和人們地位的升高，人體醫(yī)學試驗面臨著很大的挑戰(zhàn)，國際組織采用了多種辦法來應對人體醫(yī)學試驗中出現(xiàn)的各種問題，很多國家對此建立了相關的法律來進行約束，比如美國建立了人體醫(yī)學試驗的聯(lián)邦法律規(guī)范;法國頒布了《人體試驗受試者權(quán)利保護法》，以人為試驗對象的醫(yī)學試驗都適用此法。國際上有《赫爾辛基宣言》，宣言中明確規(guī)定了人體醫(yī)學的原則。

1 人體醫(yī)學試驗概念

根據(jù)人體醫(yī)學角度不同，學者做出了不同的試驗解釋，核心內(nèi)容是一致不變。有學者認為，人體醫(yī)學試驗主要是對人的身體進行某種目的試驗行為，根據(jù)醫(yī)學的不斷發(fā)展，以此達到更新醫(yī)學內(nèi)容的目的。人體醫(yī)學試驗主要有以下幾項:藥品藥效、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材和醫(yī)療方法，通過人體醫(yī)學試驗的效果達到對新藥效果的檢驗。也有學者認為，醫(yī)學的研究中人體醫(yī)學試驗是必須的一個過程，采用科學的試驗方法利用人為研究對象進行醫(yī)學試驗。

人體醫(yī)學試驗包括兩個方面:(1)疾病的治療和預防;(2)由人體試驗得到的產(chǎn)品應用，主要包括人體基礎醫(yī)學和人體醫(yī)學試驗，也就是臨床試驗。

2 人體醫(yī)學試驗的法律屬性

2.1 人體醫(yī)學的侵權(quán)行為

從雙方關系的角度來看，從患者到醫(yī)院救治的一刻起，醫(yī)院和患者形成了醫(yī)患關系。在人體醫(yī)學試驗中三方形成了醫(yī)患關系的同時也形成了民事法律關系。受試者可以是就醫(yī)患者也可以是健康人;醫(yī)療機構(gòu)可以是普通醫(yī)院也可以是新藥或者器械開發(fā)機構(gòu)。人體醫(yī)學如果在試驗中對受試者身體造成了傷害致使出現(xiàn)違法行為，醫(yī)療機構(gòu)或者組織試驗者就是侵權(quán)的主體，受試者是受害者［1］。在這種醫(yī)患關系中，需要正視法律，以法律對侵權(quán)行為進行必要的規(guī)范，在雙方利益不受損害的同時，需要對雙方的權(quán)利和義務進行明確規(guī)定，以此來明確雙方在法律中的關系。

2.2 人體醫(yī)學的犯罪行為

人體醫(yī)學在試驗中涉及到違法造成了受試者身體上的嚴重傷害甚至死亡，這種情況下已經(jīng)超出了我國私法的規(guī)范范圍，需要采用刑法來進行嚴格規(guī)范，對內(nèi)部事項進行刑事調(diào)整。中國刑法典加上八個修正案，但是都沒有與此相關的規(guī)定。

3 人體醫(yī)學試驗的法律問題

3.1 人體醫(yī)學試驗的侵權(quán)視角

3.1.1 人體醫(yī)學侵權(quán)責任的歸責原則

歸責在醫(yī)學上指的是組織人因其行為致使受試者受到不同程度的損害，需要根據(jù)何種方式負責。在此情況下明顯體現(xiàn)出了法律價值判斷，也就是說需要以組織人的行為過錯還是以損害的結(jié)果為判斷標準，從而使組織人承擔必要的侵權(quán)責任。歸責的責任判斷過程是非常復雜的，歸責是把損害事件和最終的侵權(quán)責任兩者之間聯(lián)系起來的一個復雜過程，它是責任成立與否的根據(jù)。歸責的結(jié)果就是責任的落實，但是歸責也不一定有責任的必然產(chǎn)生，責任的產(chǎn)生是否成立完全取決于人的行為后果是不是符合構(gòu)成責任條件［2］。人體醫(yī)學侵權(quán)責任應當遵循歸責原則，它是規(guī)范行為最基本的準則。

3.1.2 侵權(quán)責任的認定

侵權(quán)行為認定。人體醫(yī)學試驗侵權(quán)行為主要指的是對受試者身上造成損傷的一種行為，這種行為在法律中構(gòu)成了侵權(quán)行為。侵權(quán)行為有很多表現(xiàn)形式，其中最重要的有以下兩項:(1)告知義務履行瑕疵指的是組織試驗活動者沒有在法律規(guī)定的范圍內(nèi)告知受試者試驗的具體情況和可能出現(xiàn)的結(jié)果;(2)招募受試者的瑕疵指的是人體醫(yī)學試驗機構(gòu)在對受試者進行招募時違反了法律有關規(guī)定和道德規(guī)范的行為。這種行為包括沒有恰當?shù)倪x擇受試者、利誘和威脅等。

過錯認定。侵權(quán)行為人的心理活動很難被認定，但是客觀認定標準形成了行為理論發(fā)展趨勢。過錯是因為違反了某個環(huán)境下的行為標準，法律是不被允許的。

3.2 人體醫(yī)學試驗的行政法視角

在我國，行政機關對醫(yī)療機構(gòu)的依法管理是人體醫(yī)學試驗中重要的法律保障。我國倫理委員會至少要有五人組成，在人員組成中要有不同性別的人員參與。人體醫(yī)學試驗中，倫理委員會起到了非常關鍵的作用，它能夠在很大程度上降低試驗過程帶來的風險，委員會要把握好審查的力度，對科學性和風險要嚴格把關，而且還要嚴格對受試者進行審查。倫理委員會工作應該由上級行政機關對其制定詳細的實施準則并且進行指導，從而提升人體醫(yī)學試驗審查力度，這樣能夠大大降低違法行為。

3.3 人體醫(yī)學試驗的刑法視角

3.3.1 非法人體醫(yī)學試驗的刑法規(guī)范及其局限 國際法律已經(jīng)對非法人體醫(yī)學試驗進行了法律定性，定位為犯罪行為并且予以規(guī)定，但是國際法規(guī)很大情況下屬于國際軟法［3］，真正能夠拯救受害者的還是國內(nèi)的法律，國外國家刑法中已經(jīng)有多項非人體醫(yī)學試驗的罪名，我國目前為止還沒有有關法律規(guī)范。

3.3.2 刑法典應增設“非法人體醫(yī)學試驗罪”國際上對非法人體醫(yī)學試驗定罪已經(jīng)成為了普遍行為，非法人體醫(yī)學試驗犯罪已經(jīng)成為了很多國家刑法中的一個非常引人關注焦點。將非法人體醫(yī)學試驗劃入到犯罪的范圍之內(nèi)，人體醫(yī)學試驗領域不但能夠使試驗違法行為進入到司法程序，而且很大程度上能夠減少和預防犯罪行為。

3.3.3 “非法人體醫(yī)學試驗罪”的犯罪構(gòu)成及量刑 我國刑法對人身權(quán)利有明確規(guī)定，由此可見人權(quán)在社會中是非常重要的。在法律中公民的人身權(quán)利占據(jù)非常高的地位，對非法人體醫(yī)學試驗，我國完全可以增設一則非法人體醫(yī)學試驗罪的法律?？梢栽诖嗽黾臃欠ㄈ梭w醫(yī)學試驗罪。試驗罪中明確規(guī)定受試者的人身權(quán)利和與之相關的權(quán)利。試驗罪主要表現(xiàn)為活動機構(gòu)實行了侵害受試者人身權(quán)利的行為。試驗罪的主體是非法人體醫(yī)學實驗活動發(fā)起者和受試者，主要指的是非法人體醫(yī)學試驗活動發(fā)起者。試驗罪一個典型的表現(xiàn)就是組織試驗者故意的行為，處罰力度應當根據(jù)受試者身體損害程度來進行判定。

由上文可以看出，我國在人體醫(yī)學試驗法律中有很多不完善之處，需要對有關法律進行進一步完善。在知情同意方面，可以把倫理審查委員會作為知情同意的告知義務人。在倫理審查方面，需要對機構(gòu)外審查機制進行不斷的完善，借鑒國外國家的部分規(guī)定，對我國法律進行全面的完善。

［1］宮聞雨.我國人體醫(yī)學試驗的法律問題研究［D］.天津大學，2012.

［2］朱煒.我國人體醫(yī)學試驗的法律調(diào)控［D］.蘇州大學，2010.

［3］滿洪杰.人體試驗法律問題研究［D］.復旦大學，2009.