中藥房中藥質(zhì)量管理探討及對策

柴玉琨

云南省昆明市東川區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，云南昆明654100

中藥發(fā)展傳承了我國幾千年的醫(yī)學(xué)文化，在歷史的長河里，記載著不同時期的中藥處方和功能效果，它是一種將中草藥的醫(yī)學(xué)治療原理與臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合，用于治療各種疾病的方法。中藥房中藥質(zhì)量問題受環(huán)境條件等方面的影響較大，這樣就會降低中藥的治療效果，對患者也是不利的。中藥的配方和使用功效在治療疾病的過程中是非常關(guān)鍵的，必須認(rèn)真、仔細(xì)的對中藥質(zhì)量進(jìn)行有效的管理，確保中藥安全質(zhì)量，從而為患者提供更直接、更有效的服務(wù)。

1 中藥房中藥質(zhì)量的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.1 相關(guān)質(zhì)量管理文件

針對中藥房中藥制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這一規(guī)范性的質(zhì)量管理文件對中藥生產(chǎn)制造過程具有重要的指導(dǎo)意義，其頒布機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督局，是確保中藥安全質(zhì)量的有效管理措施。根據(jù)管理文件的相關(guān)條例能夠清晰的了解中藥在生產(chǎn)階段的各項標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)等一系列規(guī)范性內(nèi)容，嚴(yán)格規(guī)定了各項中藥配制劑量，提高了中藥安全性，對中醫(yī)治療方面具有重要的意義[1]。

1.2 具體要求

近些年，由于各種食品藥品安全問題突出，國家相關(guān)部門針對食品藥品安全質(zhì)量問題制定了相關(guān)的措施，國家食品藥品監(jiān)督管理局為次專門擬定了重要管理方案，為確保食品藥品安全質(zhì)量提供準(zhǔn)則。在實際中藥生產(chǎn)過程中，對藥材前期處理操作時，需要嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)督管理措施，杜絕出現(xiàn)虛假藥材、規(guī)范操作等方面的問題，在使用階段要發(fā)揮中藥的實際效果，為規(guī)范化生產(chǎn)提供合理化依據(jù)。

2 中藥房中藥質(zhì)量管理存在的問題

2.1 采購渠道不規(guī)范

在進(jìn)行藥材采購過程中，會出現(xiàn)供貨方資質(zhì)證明不齊全、不合格等現(xiàn)象。在采購進(jìn)來的中藥藥材中，很多供貨方?jīng)]有《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照，導(dǎo)致中藥的預(yù)處理過程出現(xiàn)較多不合格的藥材[2]。藥材采購人員沒有嚴(yán)格按照規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行采購任務(wù)，對供貨方是否具有合法資質(zhì)不了解，致使出現(xiàn)很多資質(zhì)證明國企或未加印供貨單位的公章的供貨方。

2.2 炮制質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

一些醫(yī)院在中藥炮制處理上不合格，炮制方法不合理等方面的問題較為突出。例如，進(jìn)行炮制處理的藥材，制成飲片后出現(xiàn)形態(tài)不一、厚度不同的情況，藥品質(zhì)量粗糙，飲片中雜質(zhì)成分含量較高；還有一些飲片因炮制處理不當(dāng)，失去其因有的色澤；進(jìn)行炮制的工作人員沒有掌握熟練且專業(yè)的炮制方法，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，這對臨床治療產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。

2.3 中藥房養(yǎng)護(hù)能力低

中藥房在對中藥進(jìn)行儲藏、管理過程中應(yīng)該注意因氣候條件而出現(xiàn)霉變、蟲蛀的情況，在藥品保管過程中，要選擇空氣流通、干燥的地方。中藥質(zhì)量管理工作需要制定有效的養(yǎng)護(hù)方案，避免因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而使得藥品整體質(zhì)量下降。因此，藥房工作人員需每天對貯藏藥品進(jìn)行檢查，對過期的藥品進(jìn)行及時的清除及銷毀。中藥養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過程中必須具備良好的心理素質(zhì)和職業(yè)操守，要不斷提高自身專業(yè)知識水平和責(zé)任心，才能發(fā)揮中藥在臨床治療中的效果。

3 中藥房中藥質(zhì)量管理的對策

3.1 采購渠道

要確保中藥在臨床方面的治療效果，就必須嚴(yán)格把關(guān)藥品采購渠道，選擇正規(guī)、有資質(zhì)證明的供貨商，才能保證藥品安全質(zhì)量。醫(yī)院要對藥品采購流程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，杜絕一切沒有經(jīng)過正常渠道的藥品進(jìn)入醫(yī)院，中藥飲片的引進(jìn)必須保證供貨商的合法性，從而保證藥品質(zhì)量[3]。醫(yī)院需要對中藥房制度嚴(yán)格的藥品管理制度，對各類藥品進(jìn)行科學(xué)合理的管理，從藥品采購、進(jìn)貨渠道、藥品管理等方面提高中藥質(zhì)量，對供貨商的資質(zhì)證明進(jìn)行有效的鑒定，確保采購渠道正規(guī)穩(wěn)定。

3.2 藥品品種選擇

中藥房藥品選擇上一定要嚴(yán)格控制，并保證藥品的質(zhì)量。在選擇過程中要按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，避免不同種類的藥品出現(xiàn)混淆、錯放等現(xiàn)象。一旦藥品種類混淆或錯放，在進(jìn)行中藥搭配時，會導(dǎo)致不同類型的藥品之間產(chǎn)生毒性，對病患造成嚴(yán)重的生命威脅。中藥品種分配分為正品和習(xí)正品，在藥品制成過程中容易出現(xiàn)混淆品種。因此，中藥房工作人員對中藥材要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗，避免出現(xiàn)假藥。

3.3 藥材調(diào)配

對藥材進(jìn)行科學(xué)合理的配置，是中藥房中最為重要的環(huán)節(jié)。藥材配置必須根據(jù)病患的實際情況，確定不同藥材的劑量，并按照醫(yī)生處方進(jìn)行劃價、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥等操作流程。在中藥中存在很多同名異物、一藥多名的情況，在藥材調(diào)配時較為復(fù)雜，這需要藥品調(diào)配人員在工作中要認(rèn)真仔細(xì)，把質(zhì)量放在首位。如，金錢草的原植物主要有5科6種，在治療膽結(jié)石患者中具有顯著的效果，但是由于名稱相似性較高，醫(yī)生在開處方時易寫錯，在調(diào)配階段就需要進(jìn)行詳細(xì)地審方。對一些藥材的專用術(shù)語要掌握熟練，避免調(diào)配過程中出現(xiàn)差錯。

3.4 質(zhì)量檢驗

對中藥進(jìn)行嚴(yán)格地質(zhì)量檢驗是保證中藥質(zhì)量的有效手段，醫(yī)院需根據(jù)自身實際情況制定藥品質(zhì)量管理制度。當(dāng)藥材入庫時，需以采購發(fā)票為依據(jù)，并對藥材的入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量等做好詳細(xì)的記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，有效落實每一項質(zhì)量檢驗工作。要特別注重對藥品真?zhèn)蔚臋z驗工作，避免假藥出現(xiàn)帶來的影響，當(dāng)一切檢驗流程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才能入庫備用。

3.5 貯藏保管

對藥品進(jìn)行貯藏和保管是確保中藥質(zhì)量和藥品使用期限的一項措施，中藥貯藏要考慮環(huán)境條件方面的問題，避免在潮濕、陰暗、空氣不流通地方貯藏或保管藥品，還需注意因蟲蛀、霉變等情況造成的影響，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)處理，避免因這些不良影響導(dǎo)致藥品質(zhì)量和療效出現(xiàn)問題[4]。現(xiàn)今，大多數(shù)藥物飲片采取塑料袋進(jìn)行包裝，但是在藥品運(yùn)輸過程中，因氣候環(huán)境的影響導(dǎo)致藥品霉變的現(xiàn)象突出，這需要對運(yùn)輸車輛和貯藏室的溫度和濕度進(jìn)行有效的控制，根據(jù)各類中藥的不用特性實施有針對性的保護(hù)措施。

3.6 定期清庫

藥品入庫后，需進(jìn)行有效的管理和檢查，這樣既能及時發(fā)現(xiàn)藥物問題，還能為中藥質(zhì)量管理工作提供有效的協(xié)助。對藥材進(jìn)行定期檢查、檢測及處理，確保藥材的療效和質(zhì)量。針對不同中藥特性，清除、摧毀過期和失去療效的藥材，檢查工作要落實到位，制定有效且規(guī)范的檢查工作流程表，合理分配檢查工作時間，確保藥品管理工作正常有序進(jìn)行。

4 結(jié)語

中藥房質(zhì)量管理工作是確保臨床治療用藥安全及療效的有效措施。在具體的質(zhì)量管理過程中，要提高自身專業(yè)知識，不斷積累經(jīng)驗，對中藥質(zhì)量和安全使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。對飲片質(zhì)量進(jìn)行相關(guān)使用情況的了解，醫(yī)生在臨床治療過程中需了解飲片質(zhì)量狀況，按照規(guī)定劑量給予治療，避免浪費(fèi)，充分發(fā)揮中藥在臨床治療中的效果。

[1]盧鵬.中藥房中藥質(zhì)量管理措施的探討[J].北方藥學(xué)，2012(8):85-86.

[2]強(qiáng)雁鴻.談中藥質(zhì)量管理[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2011(5):88.

[3]蘇志南.淺析中藥房中藥質(zhì)量管理措施[J].醫(yī)學(xué)信息，2010(18):9.

[4]謝華金.中藥房中藥質(zhì)量管理措施的分析及對策[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2011(17):119.