藥物臨床試驗(yàn)的管理

羅曉霞 陳文珠 李濱萍

廣東省中醫(yī)院,廣東廣州 510120

1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

1.1 臨床藥物管理相關(guān)人員應(yīng)該接受GCP嚴(yán)格培訓(xùn)

這些人員考試合格之后才能進(jìn)入工作崗位，保障藥物試驗(yàn)管理符合GCP需求。

1.2 試驗(yàn)用藥物的領(lǐng)取

當(dāng)患者接受藥物治療時(shí)，必須接收過臨床藥物試驗(yàn)通知單，并且根據(jù)單上的所缺空格填寫信息，完成通知單的選項(xiàng)填寫。試驗(yàn)人員要核實(shí)這些藥物藥量、藥物規(guī)格，查看包裝是否完整，相應(yīng)的標(biāo)簽是否正確，以及藥物是否在有效期內(nèi)，這些工作看似細(xì)微，但是對(duì)臨床試驗(yàn)有重要影響。領(lǐng)取試驗(yàn)藥物后的工作領(lǐng)取了藥物之后，將其放置在上架位置，并且寫好標(biāo)簽。一些醫(yī)院對(duì)藥物標(biāo)簽要求嚴(yán)格，如果包裝盒的標(biāo)簽還需標(biāo)明上序號(hào)，那就根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)將序號(hào)標(biāo)注。

1.3 臨床試驗(yàn)藥物的發(fā)放

進(jìn)行藥物發(fā)放時(shí)，應(yīng)該根據(jù)電腦顯示的臨床使用處方配合方式，明確該處方是否作為實(shí)驗(yàn)研究對(duì)象，然后在貼上標(biāo)簽。受試者。在試驗(yàn)中如果發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽不符合實(shí)驗(yàn)需求，應(yīng)該及時(shí)將這些處方退回去。發(fā)藥時(shí)，應(yīng)該核實(shí)每一種藥物的名稱，核實(shí)藥物的編號(hào)以及處方名稱是否正確等，這些工作需要在電腦記錄中進(jìn)行核實(shí)，確定了藥物之后，再將其發(fā)送給受試驗(yàn)人員。配藥人的名稱以及發(fā)藥人的處方應(yīng)該做上標(biāo)識(shí)，并且通過簽字確認(rèn)，這些處方由專門的專柜人員進(jìn)行保管。受試驗(yàn)人員退回剩下余藥，負(fù)責(zé)人員要做好記錄，清點(diǎn)好這些藥物。當(dāng)臨床藥物試驗(yàn)結(jié)束之后，會(huì)接收到GCP辦公室提供的試驗(yàn)結(jié)束通知單，要根據(jù)該通知單詳細(xì)清點(diǎn)剩下藥物，并且對(duì)藥物發(fā)放記錄有個(gè)詳細(xì)的說明，這些藥物和剩余藥物第三方是否一致，剩余的藥物要放回藥庫(kù)中，并且將藥物記錄在案。

醫(yī)院負(fù)責(zé)人員會(huì)定期對(duì)該藥物進(jìn)行檢查，確定藥物儲(chǔ)備方式是否合理、儲(chǔ)備的條件是否科學(xué)、藥物質(zhì)量是否完好，這些信息和記錄都會(huì)在檔案中有記錄，最終這些管理信息會(huì)匯報(bào)到辦公室。另外，還需定期對(duì)該藥物進(jìn)行檢查，將一些已經(jīng)過期的藥物更換，及時(shí)清點(diǎn)藥物。定期檢查藥物，將剩余的藥物數(shù)量以及要求類型都記錄在內(nèi)，及時(shí)向GCP辦公室匯報(bào)。

2 明確管理人員職責(zé)

首先，藥品管理人員必須有中級(jí)以上技術(shù)職稱，接受過GCP培訓(xùn)，并考試合格，能保證試驗(yàn)用藥品的管理符合GCP要求。接受試驗(yàn)用藥品時(shí)，試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)藏在臨床試驗(yàn)藥庫(kù)，上鎖保管，專管理，每天檢查藥庫(kù)的溫度，濕度，并記錄在案，并保證藥庫(kù)通風(fēng)、干燥。根據(jù)GCP中心辦公室提供的試驗(yàn)開始時(shí)間及參加臨床試驗(yàn)的研究者名單，將試驗(yàn)用藥品發(fā)放到相應(yīng)的臨床試驗(yàn)藥品專柜。試驗(yàn)藥品憑GCP中心辦公室提供的研究者簽名的臨床試驗(yàn)專用處方進(jìn)行發(fā)放，保證試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)。進(jìn)行藥物審核時(shí)，及時(shí)核實(shí)藥物數(shù)量以及藥物儲(chǔ)備方式，查看這些藥物是否符合管理需求，定期將最新的信息匯報(bào)給辦公室。其次，通過GCP中心辦公室將藥品退回申辦者，或GCP中心辦公室、申辦者及試驗(yàn)藥物進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究，是新藥物上市必然經(jīng)歷的環(huán)節(jié)，也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。藥物直接進(jìn)入醫(yī)院，直接和患者生命掛鉤，如果不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這些藥物的安全性得不到保障，這將會(huì)影響醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展，從市場(chǎng)臨床發(fā)展上看，這是一個(gè)新的建設(shè)方向。最后，醫(yī)院根據(jù)最新原則開展工作，這是進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)最新必然需求，也是提升藥物管理最佳形式之一，可以將臨床藥物試驗(yàn)放置重要位置，這樣可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展工作，提升藥物管理效益。

3 統(tǒng)一管理藥物臨床試驗(yàn)文件

藥物臨床試驗(yàn)文件是新藥進(jìn)行臨床研究中形成的一系列資料，這些資料是研遵循先人記錄資料基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí)整合，藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料的管理是否規(guī)范，這些問題直接影響到臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性及可靠性。根據(jù)醫(yī)院保存文件的要求，設(shè)計(jì)了臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段、進(jìn)行階段和完成階段文件保存清單，按試驗(yàn)不同階段進(jìn)行相應(yīng)歸檔，試驗(yàn)結(jié)束后所有需要研究機(jī)構(gòu)保存的資料文檔由專人負(fù)責(zé)，專用房間，專柜存放，做到防盜、放火、防潮等要求。辦公室人員需要對(duì)該藥物進(jìn)行系統(tǒng)整理，根據(jù)年份需求將藥物分目標(biāo)整理出來，并且保存起來。每個(gè)藥物項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)都要得到詳細(xì)記錄，根據(jù)原始的記錄表進(jìn)行藥品發(fā)放。另外，還有一些知情同意書原件以及一些總結(jié)的報(bào)告資料都要將其放置好，根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目研究方向做好原始資料整合，在編目、統(tǒng)計(jì)以及分類好，這對(duì)今后資料查詢有重要作用，能夠保障科學(xué)資料真實(shí)性、科學(xué)性以及權(quán)威性，完整的資料為今后資料整理起到到重要作用，會(huì)使得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展更加有序和穩(wěn)定。對(duì)一些文件的查閱要有明確規(guī)定，對(duì)資料查閱進(jìn)行權(quán)限設(shè)置，保護(hù)實(shí)驗(yàn)者的合理權(quán)利。這些臨床試驗(yàn)一般都由醫(yī)院財(cái)務(wù)部門劃出經(jīng)費(fèi)支撐，因此，財(cái)務(wù)部門要單獨(dú)設(shè)立出臨時(shí)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，使用單獨(dú)的賬戶進(jìn)行管理。這才能有效的減少一些資金現(xiàn)象出現(xiàn)，每項(xiàng)金額支出都應(yīng)該擁有一定的程序，做到?？顚Ｓ茫M(jìn)行集中核算。支出的經(jīng)費(fèi)由財(cái)務(wù)部門進(jìn)行統(tǒng)一負(fù)責(zé)管理，做好患者報(bào)銷工作。進(jìn)行患者利益保護(hù)的同時(shí)，還需要降低研究人員工作壓力，避免出現(xiàn)報(bào)銷重復(fù)事件。

4 加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與流程管理

醫(yī)院的師資隊(duì)伍強(qiáng)大時(shí)，可以逐漸提升醫(yī)療水平，保障醫(yī)院科研工作順利開展。醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)有著深遠(yuǎn)意義，然而臨床試驗(yàn)管理工作性質(zhì)顯著，管理工作應(yīng)該貫徹于整個(gè)臨床過程，根據(jù)嚴(yán)格規(guī)定開展研究工作。當(dāng)接收到申辦方發(fā)出的申請(qǐng)之后，查詢?cè)撡Y料是否完整，組織專家對(duì)該申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行討論研究，機(jī)構(gòu)辦公室需要協(xié)調(diào)好各個(gè)部門，例如：財(cái)務(wù)部門、檢驗(yàn)部門以及專業(yè)部門等，這些部門雖然工作內(nèi)容不一致，卻是連接一起，一同推動(dòng)藥物檢驗(yàn)順利開展。當(dāng)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)工作時(shí)，申請(qǐng)方應(yīng)該明確項(xiàng)目背景、操作流程、操作標(biāo)準(zhǔn)以及入選理由表明出，在試驗(yàn)中出現(xiàn)臨床事件，應(yīng)該記錄在報(bào)告中。這些信息能夠幫助研究人員及時(shí)掌握項(xiàng)目研究根本目的，熟悉各項(xiàng)研究流程，開展工作時(shí)，才能做到準(zhǔn)確無(wú)誤以及科學(xué)合理。進(jìn)行項(xiàng)目開展過程中，機(jī)構(gòu)辦公室要定期或者不定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行研究，保持同申請(qǐng)方有良好的溝通，這樣才能準(zhǔn)確的把控申請(qǐng)方信息。如果申請(qǐng)方有最新的資料，那么這些資料應(yīng)該第一時(shí)間傳輸?shù)焦芾砜剖抑?，接受?guó)家藥物檢查管理局的檢查，當(dāng)藥物檢測(cè)工作完成并且合格之后，該項(xiàng)目的整合工作也將暫停一段時(shí)間。最后，辦公室應(yīng)該將這些資料整合歸類，不能隨意放置資料。當(dāng)資料管理工作落實(shí)之后，這項(xiàng)工作也圓滿結(jié)束。

5 結(jié)語(yǔ)

為了保障臨床試驗(yàn)獲得精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，醫(yī)院對(duì)試驗(yàn)的選擇有嚴(yán)格規(guī)定，必須在控制質(zhì)量的前提下開展，鼓勵(lì)具有臨床經(jīng)驗(yàn)的人員承擔(dān)該研究項(xiàng)目，不斷提升我國(guó)藥物臨床研究效益和質(zhì)量。我國(guó)的臨床試驗(yàn)研究水平和含金量應(yīng)該逐漸提高，形成實(shí)力強(qiáng)大的隊(duì)伍，才能保障我國(guó)學(xué)術(shù)地位。進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，能夠保障藥物研究質(zhì)量，能夠控制研究的準(zhǔn)確性、科學(xué)性以及安全性。這些研究結(jié)果會(huì)提供給專門的監(jiān)管部門，為臨床試驗(yàn)精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，患者可以選擇更多有效的藥物治療疾病。

[1]黃偉青,陳曉輝.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)中倫理審查的問題與對(duì)策—-以廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院為例[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)：人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版,2013（2）：28-29.

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