高風(fēng)險藥品管理模式的探索與實踐

張沁宏，田 冰，吳 畏（第三軍醫(yī)大學(xué)第三附屬醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所，重慶 400042）

用藥安全是醫(yī)療安全的重要組成部分。國外調(diào)查結(jié)果表明：在除疾病外的各種死因中，醫(yī)療差錯排名第一[1]。用藥差錯又是醫(yī)療差錯的主要原因之一，其中藥效顯著、迅速、治療窗較窄、易對人體造成危害的高風(fēng)險藥品（High-risk medica-tions）引起藥品不良反應(yīng)的比例最多，嚴重程度高[2]。因此，加強高風(fēng)險藥品的管理非常必要。近年來，我院結(jié)合國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）制訂了管理標準，在高風(fēng)險藥品的管理上進行了探索，并形成了一套切實可行且效果明顯的高風(fēng)險藥品管理體系，現(xiàn)介紹、分析并評價如下。

1 國內(nèi)、外高風(fēng)險藥品管理概況

Schochet SS等[3]于1968年報道了全球首例高風(fēng)險藥品使用不當(dāng)?shù)膫€案。1995－1996年，美國醫(yī)療安全協(xié)會（ISMP）對最可能給患者帶來傷害的藥品進行的專項調(diào)查結(jié)果表明，大多數(shù)致死或嚴重傷害的藥品差錯都是由少數(shù)特定藥品引起的。ISMP將應(yīng)用不當(dāng)會對患者造成傷害或死亡的藥品定義為“高風(fēng)險藥品”，其特點是出現(xiàn)的差錯可能不常見，而一旦發(fā)生則后果非常嚴重[4]。2008年ISMP公布的高風(fēng)險藥品有：腎上腺素拮抗藥、腎上腺素激動藥、抗心律失常藥、心臟停搏液、高滲葡萄糖注射液（20%或以上）、硬膜外或鞘內(nèi)注射藥、吸入或靜脈麻醉藥、抗血栓藥、腹膜或血液透析液、注射用或口服用化療藥、中度鎮(zhèn)靜藥、脂質(zhì)體藥物、阿片類鎮(zhèn)痛藥、強心藥、口服降糖藥、口服或小兒用中度鎮(zhèn)靜藥、全胃腸外營養(yǎng)液、肌肉松弛劑以及造影劑[5]。JCI制定的管理標準被世界衛(wèi)生組織認可，改進高風(fēng)險藥品的使用安全是《JCI標準》中的6大標準之一。第3版《JCI標準》中的“IPSG、MMU”章節(jié)對高風(fēng)險藥品的儲存、運輸、使用、監(jiān)測等多個環(huán)節(jié)作出了詳細的規(guī)定；2011年第4版《JCI標準》中對高風(fēng)險藥品的定義進一步給予明確：“高風(fēng)險性藥品包括差錯發(fā)生概率高、易發(fā)生警訊事件、易產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)的藥物，以及外觀相似及讀音相似的藥物”[6]，明確要求醫(yī)院要參照權(quán)威組織的規(guī)定，確定高風(fēng)險藥品目錄，建立高風(fēng)險藥品的使用和管理措施，持續(xù)改進高風(fēng)險藥品的使用安全。目前，國際上很多國家和地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)都建立了高風(fēng)險藥品管理制度，幾乎每所醫(yī)院都有符合本醫(yī)院實際的高風(fēng)險藥品目錄清單。

北京協(xié)和醫(yī)院藥學(xué)部李大魁教授在國內(nèi)率先提出了“高危藥品”的概念，并認為若其使用不當(dāng)極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命[7]。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）、藥品不良反應(yīng)中心將“高風(fēng)險藥品”定義為：（1）易出現(xiàn)誤用并會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品；（2）嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率高的藥品。中國醫(yī)院協(xié)會（CHA）從2007年開始制訂中國患者安全目標，2007－2010年CHA連續(xù)4年的患者安全目標中均包含有誤用風(fēng)險藥品（高風(fēng)險藥品）的管理制度和規(guī)范的內(nèi)容。2009年原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南》中，第5部分明確提出了高風(fēng)險藥品的使用和管理規(guī)范，包括確定高風(fēng)險藥品目錄，建立相應(yīng)的管理制度；單獨存放并設(shè)有醒目標識和警示性提示牌；使用實行雙人復(fù)核制。國內(nèi)也廣泛開展了對高風(fēng)險藥品安全管理的研究，先后推出了不少措施防范高風(fēng)險藥品的潛在風(fēng)險，如使用條形碼管理、開發(fā)預(yù)警干預(yù)系統(tǒng)、建立標準操作規(guī)程等[8-10]。

2 我院高風(fēng)險藥品的管理

2.1 健全高風(fēng)險藥品管理組織機構(gòu)

我院在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會屬下的藥品質(zhì)量管理組中，成立了包括機關(guān)管理人員、藥劑科庫房管理人員、臨床藥師及臨床高風(fēng)險藥品使用頻率較高的醫(yī)護人員組成的醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理小組，參照《JCI標準》，以PDCA（Plan，Do，Check，Action）循環(huán)管理模式開展了制訂高風(fēng)險藥品管理制度、檢查醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理情況、監(jiān)控臨床高風(fēng)險藥品使用、制訂改進措施等工作；同時建立了高風(fēng)險藥品管理月例會制度，定期組織臨床科室質(zhì)量管理小組成員總結(jié)、通報高風(fēng)險藥品管理情況，形成了高風(fēng)險藥品閉環(huán)式管理體系。

2.2 制訂高風(fēng)險藥品目錄

我院是一所三級甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，確定重點管控品種對保證用藥安全有重要意義。我院參考國內(nèi)外的高風(fēng)險藥品目錄[5，11]，結(jié)合我院藥品差錯回顧性分析結(jié)果，對高風(fēng)險藥品管控范圍進行了適當(dāng)拓展：除高濃度電解質(zhì)溶液、肌肉松弛劑、細胞毒性類藥品外，還將胰島素制劑這類治療窗較窄的藥品納入了高風(fēng)險藥品目錄，共計96種。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期對該目錄進行了修訂。

2.3 規(guī)范高風(fēng)險藥品的儲存管理

嚴格限定高風(fēng)險藥品原則上只由藥房統(tǒng)一儲存，對于個別高風(fēng)險藥品使用頻率較高的特殊科室，如重癥醫(yī)學(xué)科、手術(shù)室等，必須經(jīng)醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理小組檢查儲存條件合格、報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會同意后，按設(shè)定的基數(shù)存放于科室。門診藥房、住院藥房、靜脈配置中心及各臨床科室存放高風(fēng)險藥品時均必須采用專柜、專用冰箱、定人管理，在專柜或冰箱上必須以紅底白字警示標簽標示，對外觀相似或有不同規(guī)格品種的藥柜上以黃底紅字標示。所有的高風(fēng)險藥品按批號存放，拆零藥品按批號包裝后存放并有明顯的效期標示。儲存高風(fēng)險藥品的科室必須建立高風(fēng)險藥品儲存清單、定期盤點，醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理小組定期進行檢查。

2.4 加強高風(fēng)險藥品使用環(huán)節(jié)控制

2.4.1 建立高風(fēng)險藥品醫(yī)囑監(jiān)管系統(tǒng)。我院利用信息系統(tǒng)，在醫(yī)師工作站中建立藥物信息及用藥安全監(jiān)測系統(tǒng)，設(shè)置高風(fēng)險藥品每天最大安全劑量、頻次、用法等限制條件，加強了高風(fēng)險藥品使用的起始環(huán)節(jié)管控。醫(yī)師下達高風(fēng)險藥品醫(yī)囑后，若出現(xiàn)超過日最大安全劑量或給藥頻次、方法不符或有嚴重藥物相互作用等違規(guī)情況時，系統(tǒng)將自動提示醫(yī)師要求再次確認或修改處方，從而促進了高風(fēng)險藥品用藥醫(yī)囑的規(guī)范與合理性。

2.4.2 細胞毒類藥品集中配制。我院在靜脈藥物配置中心中專門設(shè)立了細胞毒類高風(fēng)險藥品專配區(qū)，細胞毒類藥品必須在靜脈藥物配置中心專配區(qū)生物安全柜內(nèi)由具備資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)人員集中配制，配制過程經(jīng)雙人復(fù)核。配制成品獨立包裝并張貼明顯紅底白字標識后，由專人送至病房。而需要常備高濃度電解質(zhì)溶液的科室，由科室提出申請，由配置中心配制到安全濃度后按規(guī)定發(fā)放。

2.4.3 高風(fēng)險藥品發(fā)放管理。門診患者使用的胰島素類高風(fēng)險藥品由門診藥房工作人員發(fā)放，工作人員必須向患者詳細說明使用方法和注意事項。門診藥房不得發(fā)放高濃度電解質(zhì)溶液、注射用細胞毒類藥物、血管擴張劑硝普鈉和肌肉松弛劑。住院患者使用的高風(fēng)險藥品則由靜脈藥物配置中心調(diào)配后，專車發(fā)送到病房，在護理人員的監(jiān)護下方可使用。

2.4.4 改進護理管理環(huán)節(jié)。使用高風(fēng)險藥品的患者床頭卡、輸液清單上均貼有紅色雙驚嘆號標識，明確為重點護理對象。在使用過程中，經(jīng)管護士必須首先核對患者姓名、ID號等信息無誤后再予給藥，并準確記錄用藥起始時間、給藥速度、結(jié)束時間；給藥期間必須定期巡視觀察患者反應(yīng)，如有異常情況立即報告經(jīng)管醫(yī)師，按規(guī)定的流程處理。

2.4.5 建立溢出意外處置流程。在所有細胞毒類高風(fēng)險藥品的準備、配制、發(fā)放、使用、運輸和丟置的地方都準備有溢出包，包括防護服、鞋套、手套、化學(xué)防護眼鏡、再呼吸口罩、一次性銳器盒、一次性治療巾、抹布、垃圾袋。一旦發(fā)生細胞毒類藥品的溢出則利用溢出包，按照“細胞毒藥品處理標準操作規(guī)程”的相關(guān)程序處理：首先正確評估暴露在有溢出物環(huán)境中的每個人，若有皮膚或黏膜接觸應(yīng)立即用清水沖洗，必要時到急診室診治；同時應(yīng)立即清除掉溢出的藥物，處理人員穿好溢出包內(nèi)備好的防護服和手套口罩后用抹布擦去藥液，所有污染物置入黃色醫(yī)療專用垃圾袋中，對溢出情況和處理流程進行記錄備案。若發(fā)生了生物安全柜內(nèi)的大量溢出則還需對整個安全柜的內(nèi)表面進行另外清潔。

2.5 建立監(jiān)督改進機制

2.5.1 加強高風(fēng)險藥品不良事件監(jiān)測。在醫(yī)院信息系統(tǒng)中專門設(shè)置了藥品不良事件上報平臺，對及時主動上報不良事件者進行獎勵。同時，將藥品不良事件監(jiān)測及上報情況按風(fēng)險程度分為紅、橙、黃、綠4級，高風(fēng)險藥品的不良事件紅色為最高等級。不良事件一旦發(fā)生后由藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測組及時分析，若有異常情況及時向醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會或醫(yī)教部報告。

2.5.2 建立定期檢查制度。醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理小組定期組織機關(guān)管理人員、藥學(xué)人員及醫(yī)護人員組成聯(lián)合工作組對高風(fēng)險藥品的使用、儲存、管理進行檢查，督促各管理部門、使用科室及醫(yī)護人員持續(xù)整改。

2.5.3 建立定期評估機制。醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理小組定期對高風(fēng)險藥品的不良事件發(fā)生情況以及檢查情況從藥品、設(shè)備（施）、人員、制度4個方面進行分析評估。若為藥品質(zhì)量問題的，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會論證，進行淘汰或更替；若為設(shè)備、設(shè)施存在問題的，上報醫(yī)教部或院務(wù)部進行調(diào)整或維修；若為管理者或使用者能力不足的，上報醫(yī)教部進行強化培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方給予相關(guān)資質(zhì)；若為制度尚不完善的，由高風(fēng)險藥品管理小組對管理環(huán)節(jié)進一步整理，針對管理漏洞對制度進行補充修訂。

2.6 加強高風(fēng)險藥品的教育和宣傳

醫(yī)院定期組織高風(fēng)險藥品使用過程中可能涉及到的所有工作人員，包括藥學(xué)人員和醫(yī)護人員，學(xué)習(xí)關(guān)于高風(fēng)險藥品的相關(guān)知識，包括政策法規(guī)、管理流程、適應(yīng)證、用法用量、禁忌證等，并進行考核。在醫(yī)院網(wǎng)站上“藥事管理”模塊中設(shè)置了“用藥警訊”專區(qū)，定期發(fā)布國內(nèi)外藥品安全監(jiān)測情況、醫(yī)院用藥不良事件發(fā)生情況、用藥潛在的風(fēng)險分析等內(nèi)容，并同時在醫(yī)院主辦的《藥苑》中專版報道，供全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)參考，提高醫(yī)務(wù)人員的高風(fēng)險藥品規(guī)范管理意識和水平。

3 結(jié)語

我院參照《JCI標準》，全面梳理管理流程，堅持持續(xù)改進高風(fēng)險藥品管理。通過建立高風(fēng)險藥品目錄，規(guī)范儲存、回收及銷毀流程，建立風(fēng)險藥品醫(yī)囑監(jiān)管系統(tǒng)，加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)控，定期風(fēng)險評估等方法，提高了高風(fēng)險藥品的管理質(zhì)量，強化了全院醫(yī)務(wù)人員對高風(fēng)險藥品的潛在藥害認識，也強化了責(zé)任心，確保了臨床用藥的安全性，降低了高風(fēng)險藥品的不良事件發(fā)生率。2012年以來，我院未發(fā)生一起因高風(fēng)險藥品使用不當(dāng)產(chǎn)生的醫(yī)療差錯，高風(fēng)險藥品管理已逐步步入正軌。

高風(fēng)險藥品在臨床使用中，使用不當(dāng)會導(dǎo)致患者死亡或嚴重傷害，醫(yī)療機構(gòu)在風(fēng)險管理中承擔(dān)著最后把關(guān)的重任，應(yīng)切實做好高風(fēng)險藥品的管理工作。高風(fēng)險藥品管理涉及多部門、多環(huán)節(jié)，應(yīng)有計劃、分步驟地建立、健全醫(yī)院高風(fēng)險藥品管理體系，加強監(jiān)管，防范用藥差錯，將潛在的高風(fēng)險藥品差錯消滅在萌芽中，最大程度地保障患者用藥安全。

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