臨床凝血檢驗項目測量不確定度的評定分析

張玉啟

【摘要】目的：對臨床凝血檢驗項目測量不確定度進行評定分析。方法：利用SYSMEXCA7000及SIEMENS配套試劑來分析PT、APTT、Fbg、TT，計算偏倚，計算檢測中測量不確定度的分量，評定擴展測量的不確定度。結果：報告了各檢測項目的測量不確定度，PT、APTT、Fbg、TT的擴展不確定度依次為1.54s、1.72s、0.24g/L、0.84s。結論：臨床凝血檢驗項目測量不確定度代表測量值的分散區(qū)間，并不是某一個的數(shù)據(jù)點，在評定不確定度時，融入生物學變異，對臨床有深遠的研究意義。

【關鍵詞】測量值；不確定度；凝血檢驗

醫(yī)學檢驗的發(fā)展與臨床實驗室的管理都要依靠測量不確定度，其檢測結果直接影響到疾病的診斷、治療方法的選擇和治療的效果，但是如何對其進行評定一直是檢驗界共同關注的重點問題[1]。文章以我院隨機抽取的90例血液檢測在不同影響因素下進行凝血檢測，參照相關測量不確定度的方法，對凝血檢驗部分項目測量不確定度進行了評定分析。

資料與方法

一般資料：隨機抽取我院2012年8月～2013年5月間的血液檢測樣本90例，所有血液標本均為受檢者在正常放松狀態(tài)下空腹并一次性成功抽取的靜脈血，均為健康血液樣本。受檢者在其性別、年齡、身高、體重等方面比較均無統(tǒng)計學意義。

方法：①檢測儀器：使用SYSMEXCA7000型全自動血液分析儀、STA-COMPACT型全自動血凝分析儀，SIEMENS配套試劑、質(zhì)控品、校準品。②檢測方法：對于血液的采集應當使用特制的凝血真空采血器，每個樣本分成多份5ml的健康血液，抗凝劑使用0.109mmol/L的枸櫞酸鈉，按照9：1的比例混合血液和抗凝劑。采用磁珠比濁法進行檢測，確保檢測系統(tǒng)能夠正常運作，各項性能指標均達到標準要求。分析PT、APTT、Fbg、TT，計算偏倚，分析檢測中測量不確定度分量，計算擴展測量不確定度。

統(tǒng)計學分析：運用Microsoft Excel建立數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件這90例血液樣本進行正態(tài)性檢驗，對各類計數(shù)資料進行X2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結果

對凝血檢驗部分項目擴展不確定度計算值，測量其活化部分凝血酶時間（APTT），纖維蛋白原（Fib），凝血酶時間（TT），凝血酶原時間（PT），其檢測結果報告形式是：檢測結果=檢測值±檢測不確定度。見表1和表2。

討論

由于對測量不確定度探究的逐步深入，其準確性、分散性和可靠性越來越受關注，測量不確定度在醫(yī)學檢驗中的作用重大，意義深遠[2]。近年來免疫學、生物化學和生物學技術的迅速發(fā)展以及高精度凝血分析儀的普及，血液檢測分析作為臨床診斷的重要依據(jù)獲得廣泛的運用，其檢驗結果的精準度，與臨床實際中的符合程度對受檢者至關重要。

通常來說在測量過程中或多或少會產(chǎn)生誤差，用誤差來評價準確性具有一定的難度與局限性[3]。所以必須為臨床實驗室建立一個實用、簡單的評定常規(guī)檢驗結果的測量不確定度的方法，使測量結果的價值有一個統(tǒng)一的度量尺度，以促進測量不確定度在醫(yī)學檢驗中的廣泛運用與發(fā)展。目前，凝血檢測項目也隨之增多，較為普遍的項目有活化部分凝血活酶時間（APTT），凝血酶原時間（PT），纖維蛋白原（Fib），以及凝血酶時間（TT）等，其對檢測項目結果的準確性要求很嚴格[4]。但是在實際的臨床實踐中，各方面因素都會對PT、APTT、TT、Fib的結果造成一定的影響[5]。

本研究表明，只有規(guī)范血液的檢測過程，加強標本處理的專業(yè)性，預防溶血現(xiàn)象，才能保證其計算結果的準確性，實驗的質(zhì)量是檢驗生命的重要標準，因此，必須提高檢測的質(zhì)量，把握凝血試驗對臨床運用的重要程度，加強對實驗各方面的質(zhì)量控制，嚴格把關，妥善保管儀器和試劑，盡量避免試驗誤差，確保實驗的質(zhì)量，只有提高臨床實驗室的服務質(zhì)量，才可以為臨床醫(yī)師的診斷與治療提供更準確可靠的資料，更高效地為患者提供醫(yī)療服務。

參考文獻

[1]陳寶榮，孫慧穎，邵燕.基于“實驗設計”的臨床酶學參考方法測量不確定度評定模型的建立[J].臨床檢驗雜志，2011，29（5）：327-330.

[2]凌真.微生物檢定法測定汁射用乳糖酸阿奇霉素含量的小確定度評價[J].藥學與臨床研究，2011（6）：573-576.

[3]錢桂英，柏人為.微生物檢定法測定慶人霉素普卡因膠囊中慶人霉素含量的小確定度分析[J].中國藥房，2011（45）：425-429.

[4]方海紅，陳振華，吳杰連.雙波長HPLC測定雙黃連口服液中3種成分的小確定度分析[J].中國實驗方劑學雜志，2012（17）：104-108.

[5]申安，門昌.薄層色譜掃描法測定六味地黃濃縮丸中熊果酸含量的小確定度評定[J].河南中醫(yī)學院學報，2009（3）：36-38.

【摘要】目的：對臨床凝血檢驗項目測量不確定度進行評定分析。方法：利用SYSMEXCA7000及SIEMENS配套試劑來分析PT、APTT、Fbg、TT，計算偏倚，計算檢測中測量不確定度的分量，評定擴展測量的不確定度。結果：報告了各檢測項目的測量不確定度，PT、APTT、Fbg、TT的擴展不確定度依次為1.54s、1.72s、0.24g/L、0.84s。結論：臨床凝血檢驗項目測量不確定度代表測量值的分散區(qū)間，并不是某一個的數(shù)據(jù)點，在評定不確定度時，融入生物學變異，對臨床有深遠的研究意義。

【關鍵詞】測量值；不確定度；凝血檢驗

醫(yī)學檢驗的發(fā)展與臨床實驗室的管理都要依靠測量不確定度，其檢測結果直接影響到疾病的診斷、治療方法的選擇和治療的效果，但是如何對其進行評定一直是檢驗界共同關注的重點問題[1]。文章以我院隨機抽取的90例血液檢測在不同影響因素下進行凝血檢測，參照相關測量不確定度的方法，對凝血檢驗部分項目測量不確定度進行了評定分析。

資料與方法

一般資料：隨機抽取我院2012年8月～2013年5月間的血液檢測樣本90例，所有血液標本均為受檢者在正常放松狀態(tài)下空腹并一次性成功抽取的靜脈血，均為健康血液樣本。受檢者在其性別、年齡、身高、體重等方面比較均無統(tǒng)計學意義。

方法：①檢測儀器：使用SYSMEXCA7000型全自動血液分析儀、STA-COMPACT型全自動血凝分析儀，SIEMENS配套試劑、質(zhì)控品、校準品。②檢測方法：對于血液的采集應當使用特制的凝血真空采血器，每個樣本分成多份5ml的健康血液，抗凝劑使用0.109mmol/L的枸櫞酸鈉，按照9：1的比例混合血液和抗凝劑。采用磁珠比濁法進行檢測，確保檢測系統(tǒng)能夠正常運作，各項性能指標均達到標準要求。分析PT、APTT、Fbg、TT，計算偏倚，分析檢測中測量不確定度分量，計算擴展測量不確定度。

統(tǒng)計學分析：運用Microsoft Excel建立數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件這90例血液樣本進行正態(tài)性檢驗，對各類計數(shù)資料進行X2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結果

對凝血檢驗部分項目擴展不確定度計算值，測量其活化部分凝血酶時間（APTT），纖維蛋白原（Fib），凝血酶時間（TT），凝血酶原時間（PT），其檢測結果報告形式是：檢測結果=檢測值±檢測不確定度。見表1和表2。

討論

由于對測量不確定度探究的逐步深入，其準確性、分散性和可靠性越來越受關注，測量不確定度在醫(yī)學檢驗中的作用重大，意義深遠[2]。近年來免疫學、生物化學和生物學技術的迅速發(fā)展以及高精度凝血分析儀的普及，血液檢測分析作為臨床診斷的重要依據(jù)獲得廣泛的運用，其檢驗結果的精準度，與臨床實際中的符合程度對受檢者至關重要。

通常來說在測量過程中或多或少會產(chǎn)生誤差，用誤差來評價準確性具有一定的難度與局限性[3]。所以必須為臨床實驗室建立一個實用、簡單的評定常規(guī)檢驗結果的測量不確定度的方法，使測量結果的價值有一個統(tǒng)一的度量尺度，以促進測量不確定度在醫(yī)學檢驗中的廣泛運用與發(fā)展。目前，凝血檢測項目也隨之增多，較為普遍的項目有活化部分凝血活酶時間（APTT），凝血酶原時間（PT），纖維蛋白原（Fib），以及凝血酶時間（TT）等，其對檢測項目結果的準確性要求很嚴格[4]。但是在實際的臨床實踐中，各方面因素都會對PT、APTT、TT、Fib的結果造成一定的影響[5]。

本研究表明，只有規(guī)范血液的檢測過程，加強標本處理的專業(yè)性，預防溶血現(xiàn)象，才能保證其計算結果的準確性，實驗的質(zhì)量是檢驗生命的重要標準，因此，必須提高檢測的質(zhì)量，把握凝血試驗對臨床運用的重要程度，加強對實驗各方面的質(zhì)量控制，嚴格把關，妥善保管儀器和試劑，盡量避免試驗誤差，確保實驗的質(zhì)量，只有提高臨床實驗室的服務質(zhì)量，才可以為臨床醫(yī)師的診斷與治療提供更準確可靠的資料，更高效地為患者提供醫(yī)療服務。

參考文獻

[1]陳寶榮，孫慧穎，邵燕.基于“實驗設計”的臨床酶學參考方法測量不確定度評定模型的建立[J].臨床檢驗雜志，2011，29（5）：327-330.

[2]凌真.微生物檢定法測定汁射用乳糖酸阿奇霉素含量的小確定度評價[J].藥學與臨床研究，2011（6）：573-576.

[3]錢桂英，柏人為.微生物檢定法測定慶人霉素普卡因膠囊中慶人霉素含量的小確定度分析[J].中國藥房，2011（45）：425-429.

[4]方海紅，陳振華，吳杰連.雙波長HPLC測定雙黃連口服液中3種成分的小確定度分析[J].中國實驗方劑學雜志，2012（17）：104-108.

[5]申安，門昌.薄層色譜掃描法測定六味地黃濃縮丸中熊果酸含量的小確定度評定[J].河南中醫(yī)學院學報，2009（3）：36-38.

【摘要】目的：對臨床凝血檢驗項目測量不確定度進行評定分析。方法：利用SYSMEXCA7000及SIEMENS配套試劑來分析PT、APTT、Fbg、TT，計算偏倚，計算檢測中測量不確定度的分量，評定擴展測量的不確定度。結果：報告了各檢測項目的測量不確定度，PT、APTT、Fbg、TT的擴展不確定度依次為1.54s、1.72s、0.24g/L、0.84s。結論：臨床凝血檢驗項目測量不確定度代表測量值的分散區(qū)間，并不是某一個的數(shù)據(jù)點，在評定不確定度時，融入生物學變異，對臨床有深遠的研究意義。

【關鍵詞】測量值；不確定度；凝血檢驗

醫(yī)學檢驗的發(fā)展與臨床實驗室的管理都要依靠測量不確定度，其檢測結果直接影響到疾病的診斷、治療方法的選擇和治療的效果，但是如何對其進行評定一直是檢驗界共同關注的重點問題[1]。文章以我院隨機抽取的90例血液檢測在不同影響因素下進行凝血檢測，參照相關測量不確定度的方法，對凝血檢驗部分項目測量不確定度進行了評定分析。

資料與方法

一般資料：隨機抽取我院2012年8月～2013年5月間的血液檢測樣本90例，所有血液標本均為受檢者在正常放松狀態(tài)下空腹并一次性成功抽取的靜脈血，均為健康血液樣本。受檢者在其性別、年齡、身高、體重等方面比較均無統(tǒng)計學意義。

方法：①檢測儀器：使用SYSMEXCA7000型全自動血液分析儀、STA-COMPACT型全自動血凝分析儀，SIEMENS配套試劑、質(zhì)控品、校準品。②檢測方法：對于血液的采集應當使用特制的凝血真空采血器，每個樣本分成多份5ml的健康血液，抗凝劑使用0.109mmol/L的枸櫞酸鈉，按照9：1的比例混合血液和抗凝劑。采用磁珠比濁法進行檢測，確保檢測系統(tǒng)能夠正常運作，各項性能指標均達到標準要求。分析PT、APTT、Fbg、TT，計算偏倚，分析檢測中測量不確定度分量，計算擴展測量不確定度。

統(tǒng)計學分析：運用Microsoft Excel建立數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件這90例血液樣本進行正態(tài)性檢驗，對各類計數(shù)資料進行X2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

結果

對凝血檢驗部分項目擴展不確定度計算值，測量其活化部分凝血酶時間（APTT），纖維蛋白原（Fib），凝血酶時間（TT），凝血酶原時間（PT），其檢測結果報告形式是：檢測結果=檢測值±檢測不確定度。見表1和表2。

討論

由于對測量不確定度探究的逐步深入，其準確性、分散性和可靠性越來越受關注，測量不確定度在醫(yī)學檢驗中的作用重大，意義深遠[2]。近年來免疫學、生物化學和生物學技術的迅速發(fā)展以及高精度凝血分析儀的普及，血液檢測分析作為臨床診斷的重要依據(jù)獲得廣泛的運用，其檢驗結果的精準度，與臨床實際中的符合程度對受檢者至關重要。

通常來說在測量過程中或多或少會產(chǎn)生誤差，用誤差來評價準確性具有一定的難度與局限性[3]。所以必須為臨床實驗室建立一個實用、簡單的評定常規(guī)檢驗結果的測量不確定度的方法，使測量結果的價值有一個統(tǒng)一的度量尺度，以促進測量不確定度在醫(yī)學檢驗中的廣泛運用與發(fā)展。目前，凝血檢測項目也隨之增多，較為普遍的項目有活化部分凝血活酶時間（APTT），凝血酶原時間（PT），纖維蛋白原（Fib），以及凝血酶時間（TT）等，其對檢測項目結果的準確性要求很嚴格[4]。但是在實際的臨床實踐中，各方面因素都會對PT、APTT、TT、Fib的結果造成一定的影響[5]。

本研究表明，只有規(guī)范血液的檢測過程，加強標本處理的專業(yè)性，預防溶血現(xiàn)象，才能保證其計算結果的準確性，實驗的質(zhì)量是檢驗生命的重要標準，因此，必須提高檢測的質(zhì)量，把握凝血試驗對臨床運用的重要程度，加強對實驗各方面的質(zhì)量控制，嚴格把關，妥善保管儀器和試劑，盡量避免試驗誤差，確保實驗的質(zhì)量，只有提高臨床實驗室的服務質(zhì)量，才可以為臨床醫(yī)師的診斷與治療提供更準確可靠的資料，更高效地為患者提供醫(yī)療服務。

參考文獻

[1]陳寶榮，孫慧穎，邵燕.基于“實驗設計”的臨床酶學參考方法測量不確定度評定模型的建立[J].臨床檢驗雜志，2011，29（5）：327-330.

[2]凌真.微生物檢定法測定汁射用乳糖酸阿奇霉素含量的小確定度評價[J].藥學與臨床研究，2011（6）：573-576.

[3]錢桂英，柏人為.微生物檢定法測定慶人霉素普卡因膠囊中慶人霉素含量的小確定度分析[J].中國藥房，2011（45）：425-429.

[4]方海紅，陳振華，吳杰連.雙波長HPLC測定雙黃連口服液中3種成分的小確定度分析[J].中國實驗方劑學雜志，2012（17）：104-108.

[5]申安，門昌.薄層色譜掃描法測定六味地黃濃縮丸中熊果酸含量的小確定度評定[J].河南中醫(yī)學院學報，2009（3）：36-38.