ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2款在護(hù)理工作中的應(yīng)用探討

劉素萍

【摘要】《ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求》（以下簡(jiǎn)稱ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)）[1]，作為世界性最重要的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范之一，在我國(guó)已經(jīng)被企業(yè)廣泛采用。我國(guó)醫(yī)療行業(yè)也有逐漸采用ISI 9001質(zhì)量管理體系代替原有醫(yī)療行業(yè)規(guī)范的趨勢(shì)。本文針對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條款，分析護(hù)理工作中的特殊過(guò)程，針對(duì)這些特殊過(guò)程提出了相關(guān)控制措施，對(duì)維護(hù)質(zhì)量體系的有效性、充分性和適宜性，起到了重要的作用。

【關(guān)鍵詞】ISO9001 護(hù)理 特殊過(guò)程控制

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）成立于1946年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，是一個(gè)非政府性的國(guó)際科技組織，是世界權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂組織[1]。有130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的成員國(guó)，下屬200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)。1987年，在總結(jié)各國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上發(fā)布了ISO 9001～9004等五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，正式成為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)[2]。后經(jīng)成員國(guó)應(yīng)用和信息反饋，在標(biāo)準(zhǔn)廣泛的通用性方面和標(biāo)準(zhǔn)之間協(xié)調(diào)性進(jìn)行了改進(jìn)，于2000年發(fā)布了2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。2008年又進(jìn)行了修訂，發(fā)布了最新一版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。我們常說(shuō)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是指本族標(biāo)準(zhǔn)其中的一個(gè)，即：《ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求》。鑒于其實(shí)用性的不斷拓展，除了產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)很快被應(yīng)用于服務(wù)行業(yè)和政府管理部門，尤其在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，把服務(wù)也視為產(chǎn)品，有效地解決了服務(wù)行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性。我國(guó)雖有部分醫(yī)護(hù)行業(yè)執(zhí)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)道[4-6]，但能體現(xiàn)和具體標(biāo)準(zhǔn)條款相結(jié)合的內(nèi)容還較缺乏，基本還是停留在醫(yī)護(hù)管理基礎(chǔ)上，與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合得不夠緊密。本文提出的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2款在護(hù)理工作中的應(yīng)用，尚未見(jiàn)有針對(duì)性的報(bào)道。

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2條款與護(hù)理過(guò)程的對(duì)應(yīng)

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2條款內(nèi)容及護(hù)理過(guò)程分析：⑴內(nèi)容：《ISO 9001質(zhì)量管理體系要求》的第7.5.2款指出：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。⑵標(biāo)準(zhǔn)理解：由于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)言為中性語(yǔ)言，并不針對(duì)某一行業(yè)采用其專業(yè)術(shù)語(yǔ)，所以在具體應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，各行業(yè)除了需要把標(biāo)準(zhǔn)條款和自己的所有工作進(jìn)行有機(jī)的對(duì)應(yīng)和轉(zhuǎn)化。從理解標(biāo)準(zhǔn)，到辨析過(guò)程、認(rèn)識(shí)過(guò)程直到對(duì)各個(gè)工作過(guò)程進(jìn)行有效控制。一般的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程，可以通過(guò)過(guò)程的監(jiān)視和后續(xù)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量檢測(cè)得到質(zhì)量保證，這樣的過(guò)程比較容易控制。然而有的生產(chǎn)和服務(wù)，其過(guò)程不能被監(jiān)視，或者不能被測(cè)量，只有問(wèn)題發(fā)生了，才會(huì)知道。我們把這樣的不能被監(jiān)視或者不能被測(cè)量的過(guò)程，統(tǒng)稱為特殊過(guò)程，也就是標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款認(rèn)為需要實(shí)施確認(rèn)的過(guò)程。在護(hù)理工作中，也有這樣的特殊過(guò)程，在質(zhì)量管理體系中被確認(rèn)。⑶護(hù)理工作特殊過(guò)程的確認(rèn)：醫(yī)療護(hù)理行業(yè)作為服務(wù)型行業(yè)，主要客戶就是患者。在對(duì)患者服務(wù)中，確實(shí)存在一些醫(yī)護(hù)過(guò)程屬于特殊過(guò)程，只有這些特殊過(guò)程完全結(jié)束以后，才能確認(rèn)服務(wù)是否到位，是否會(huì)因?yàn)檫^(guò)程中存在醫(yī)療差錯(cuò)或事故而引發(fā)醫(yī)療糾紛。比如：手術(shù)、輸液、重癥監(jiān)護(hù)、交叉感染和患者心理輔導(dǎo)等過(guò)程均屬于特殊過(guò)程。這些特殊過(guò)程有醫(yī)療方面的，有護(hù)理方面的，也有醫(yī)護(hù)共有的。我們討論單純護(hù)理工作時(shí)，其特殊過(guò)程主要為輸液、重癥監(jiān)護(hù)，其原因如下：①輸液由于個(gè)人體質(zhì)差異及對(duì)藥物敏感程度不同，生理表現(xiàn)和承受藥物刺激的能力也不同，整個(gè)輸液過(guò)程有可能發(fā)生各種意外，并非人為可控，只能盡量減小風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率。②重癥監(jiān)護(hù)是典型的特殊過(guò)程，危重病人的病情，有可能在很短的時(shí)間內(nèi)，向意想不到的方向發(fā)展。盡管護(hù)理人員做了極大的努力，但不一定能夠達(dá)到所期望的結(jié)果，較難控制。

特殊過(guò)程的控制原則和方法

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指出：確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。也就是說(shuō)，要啟用輸液或進(jìn)行重癥監(jiān)護(hù)作為特殊過(guò)程 就要證明這兩個(gè)特殊過(guò)程對(duì)總護(hù)理方案是不可缺少的。只有執(zhí)行這個(gè)特殊過(guò)程，總的護(hù)理方案才能保證有效實(shí)施，并達(dá)到其目的。

在確認(rèn)了特殊過(guò)程之后，應(yīng)該采取一系列方法對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行控制，以達(dá)到追求的護(hù)理效果，盡可能地把醫(yī)療差錯(cuò)和事故消滅在萌芽狀態(tài)。為了做好特殊過(guò)程的控制，標(biāo)準(zhǔn)要求：①為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的原則；②設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；③特定的方法和程序的使用；④記錄的要求；⑤再確認(rèn)。

為了對(duì)所確定的兩項(xiàng)護(hù)理工作的特殊過(guò)程進(jìn)行有效控制，要達(dá)到這個(gè)目的，我們應(yīng)該編制相應(yīng)的工作程序-《輸液過(guò)程管理程序》和《重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程控制程序》作為質(zhì)量手冊(cè)的支撐性文件并詳細(xì)編寫操作規(guī)程作為工作中的作業(yè)指導(dǎo)書。

在《輸液過(guò)程管理程序》和《重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程控制程序》中，要體現(xiàn)程序制定的目的、部門領(lǐng)導(dǎo)及護(hù)理人員的職責(zé)、護(hù)理人員的上崗條件、護(hù)理過(guò)程描述、所需設(shè)施及設(shè)備的構(gòu)成和檢查、重癥監(jiān)護(hù)室環(huán)境條件、護(hù)理活動(dòng)進(jìn)行的時(shí)間間隔、護(hù)理活動(dòng)與其他醫(yī)療活動(dòng)的銜接、病人的病情狀態(tài)反饋情況、各種監(jiān)測(cè)形式以及整個(gè)護(hù)理過(guò)程所必需的記錄。同時(shí)，要對(duì)每一步驟編寫詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)范）對(duì)程序進(jìn)行支撐。程序還要體現(xiàn)在輸液反應(yīng)、重癥病人突發(fā)異常等緊急情況發(fā)生的時(shí)候，護(hù)理人員應(yīng)采取的措施，包括技術(shù)性的和非技術(shù)性措施。

支撐上述兩個(gè)程序的作業(yè)指導(dǎo)書（具體操作規(guī)范），應(yīng)明確規(guī)定每一項(xiàng)護(hù)理步驟所發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、病人、護(hù)理方法、使用的器械和設(shè)備、所用藥品與醫(yī)囑的符合性檢查、輸液藥品的生產(chǎn)批號(hào)和有效期，病人的藥物過(guò)敏試驗(yàn)和用藥反應(yīng)等要求，以及護(hù)士的現(xiàn)場(chǎng)護(hù)理記錄。通過(guò)記錄，要能追溯整個(gè)護(hù)理步驟的完整性和適宜性。從管理學(xué)和醫(yī)療護(hù)理技術(shù)的角度分析，常用作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)范或者三級(jí)管理文件）應(yīng)該包括：《密閉式靜脈輸液技術(shù)規(guī)范及藥品核查注意事項(xiàng)》、《輸液反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施》、《輸氧操作步驟》、《心電監(jiān)護(hù)技術(shù)》、《心電監(jiān)護(hù)儀使用規(guī)定及方法》、《心肺復(fù)蘇基本生命支持技術(shù)要領(lǐng)》、《重癥監(jiān)護(hù)室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求》、《病人病情觀察記錄方法》、《病人搶救過(guò)程的處理規(guī)范》、《患者日常護(hù)理規(guī)范和要求》、《患者護(hù)理滿意度調(diào)查方法》、《護(hù)理工作應(yīng)急預(yù)案》、《護(hù)理人員崗位職責(zé)》、《護(hù)士管理辦法》以及《護(hù)理人員培訓(xùn)方法》等。

護(hù)理記錄要根據(jù)護(hù)理過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的每一步驟進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)記錄，不能補(bǔ)記，更不能編造。記錄的格式可以根據(jù)各醫(yī)院特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，記錄格式應(yīng)當(dāng)包括：《血壓監(jiān)測(cè)表》、《體溫檢測(cè)表》、《輸液藥品質(zhì)量檢查表》、《醫(yī)囑和藥品對(duì)照表》、《氧氣使用記錄》、《心電監(jiān)護(hù)儀使用記錄》、《病人狀態(tài)查詢記錄》、《危重病人搶救過(guò)程記錄表》、《查房紀(jì)要》、《患者對(duì)護(hù)理工作滿意度調(diào)查表》、《護(hù)士年度培訓(xùn)計(jì)劃》和《培訓(xùn)記錄表》等。

培訓(xùn)和執(zhí)行

對(duì)護(hù)理人員，要進(jìn)行輸液和重癥監(jiān)護(hù)所需經(jīng)驗(yàn)和操作程序的培訓(xùn)，保證護(hù)士充分了解特殊護(hù)理過(guò)程，熟練操作設(shè)備，仔細(xì)檢查藥物和器械的合格情況，做到病人、藥品、器械和醫(yī)囑四統(tǒng)一。護(hù)士還要能夠完整和及時(shí)地填寫護(hù)理記錄。

護(hù)理人員在輸液和重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程實(shí)施時(shí)，要認(rèn)真執(zhí)行《輸液過(guò)程管理程序》和《重癥監(jiān)護(hù)過(guò)程控制程序》和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向主管醫(yī)生和護(hù)士長(zhǎng)反映和求證，把醫(yī)療事故（不合格）消除在發(fā)生之前。

護(hù)理人員要養(yǎng)成確認(rèn)和再確認(rèn)的工作習(xí)慣，對(duì)醫(yī)囑要確認(rèn)，對(duì)所加藥品要確認(rèn)，對(duì)輸液病人要確認(rèn)，對(duì)護(hù)理環(huán)境要確認(rèn)，對(duì)所使用的設(shè)備和器械要確認(rèn)，對(duì)所有的操作步驟和環(huán)節(jié)要確認(rèn)，最終對(duì)整個(gè)特殊過(guò)程的控制要再確認(rèn)。

結(jié)論

可以看出，運(yùn)用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對(duì)護(hù)理工作進(jìn)行管理，比原來(lái)普通護(hù)理管理方法更先進(jìn)，過(guò)程更加清楚，規(guī)章更加完善。不僅對(duì)普通過(guò)程能很好地控制，既使對(duì)不好控制的特殊過(guò)程，只要我們按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2款執(zhí)行，過(guò)程細(xì)化到可控的步驟，盡可能地規(guī)范這些步驟，以達(dá)到控制過(guò)程的目的，才能符合ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)護(hù)理人員通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系的運(yùn)行，更加提高了護(hù)理工作的水平，提高了護(hù)理人員的管理能力，具有更大的使用價(jià)值和意義。

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