英國藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度評介

楊金 宋華琳

南開大學(xué)法學(xué)院 天津 300071

·藥物政策·

英國藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度評介

楊金*宋華琳

南開大學(xué)法學(xué)院 天津 300071

本文對英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度進(jìn)行了較為詳盡的評介。英國藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括《英國藥典》、《歐洲藥典》、《英國批準(zhǔn)藥名》、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及非法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的組織架構(gòu)包括英國藥典委員會及其專家咨詢組、專家小組和工作組以及秘書處和藥典實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)準(zhǔn)制定程序清晰明確?！队幍洹肪哂兄匾姆杉s束力，凡是《英國藥典》專論中規(guī)定的醫(yī)藥產(chǎn)品，在英國境內(nèi)的銷售或供應(yīng)都必須符合藥典規(guī)定。英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度對中國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度改革的啟示在于，應(yīng)促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的組織架構(gòu)，及時(shí)修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

藥品標(biāo)準(zhǔn)；英國藥典；英國法；行政法

藥品質(zhì)量關(guān)系公民的生命與健康，藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系藥品的質(zhì)量與安全。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。[1]在我國，藥品標(biāo)準(zhǔn)被視為國家為保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全而制定的規(guī)則，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和監(jiān)督管理的重要技術(shù)保障。[2]藥品標(biāo)準(zhǔn)一般由一國(或地區(qū))的官方組織予以制定，我國《藥品管理法》第32條第2款規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！弊鳛榘l(fā)達(dá)國家的英國擁有完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度，本文對英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度進(jìn)行了介紹并汲取相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，以期對我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)制度的改革提供借鑒。

1 英國藥品標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革

英國官方規(guī)制藥用產(chǎn)品的歷史可以追溯到英王亨利八世統(tǒng)治時(shí)期，當(dāng)時(shí)倫敦皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院有權(quán)在倫敦地區(qū)檢查藥劑師的產(chǎn)品，并銷毀有缺陷的產(chǎn)品。1618年出版的《倫敦藥典》是被批準(zhǔn)的第一份關(guān)于如何配制藥物的藥品信息清單。《英國藥典》第一版出版于1864年，是第一次嘗試通過合并《倫敦藥典》、《愛丁堡藥典》和《都柏林藥典》而達(dá)到統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)。[3]后來，由醫(yī)學(xué)總會(General Medical Council)任命的英國藥典委員會根據(jù)1858年《醫(yī)療法》的規(guī)定負(fù)責(zé)制定國家性的藥典。英國19世紀(jì)早期，由于對如何控制藥品質(zhì)量缺乏成熟的研究成果，因此無法對藥品摻假予以打擊，1850年英國醫(yī)師阿瑟·希爾·哈塞爾實(shí)現(xiàn)了對藥物的系統(tǒng)顯微鑒定，在1875年《食品和藥品銷售法》頒布后，法院開始將英國藥典作為判定摻假藥的法定標(biāo)準(zhǔn)。[4]

1907年英國醫(yī)藥協(xié)會頒布第一版《英國藥學(xué)藥典》(British Pharmaceutical Codex)[5]，后來其官方地位被《英國藥典》所取代。1968年《藥品法》進(jìn)一步確立了英國藥典委員會的法律地位，根據(jù)該法第4條規(guī)定，將《英國藥典》作為英國藥用產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。英國藥典委員會在繼續(xù)早前工作的同時(shí)，負(fù)責(zé)制定更新《英國藥典》，該法第7章還專門對《英國藥典》及其出版物作了詳細(xì)規(guī)定。[6]《英國藥典》自1864年首次出版以來，影響力遍及世界，如今已在100多個(gè)國家和地區(qū)使用。加拿大和澳大利亞是英國本土之外將《英國藥典》視為本國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的國家，而在韓國等其他國家則將《英國藥典》視為一項(xiàng)可接受的國際藥用標(biāo)準(zhǔn)。

2 英國藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

2.1 《英國藥典》

《英國藥典》是英國藥品標(biāo)準(zhǔn)最主要的部分，是在專家咨詢組、專家小組及工作組的合作和支持下由英國藥典委員會編制完成，每年更新一次，其中一部分專論源于英國，另外一部分專論源于《歐洲藥典》。2013版《英國藥典》收載了《歐洲藥典》(第7版)的所有專論和增補(bǔ)專論，并且對于來自《歐洲藥典》的專論以“*”標(biāo)注。[7]專論則由英國藥典委員會秘書處、藥品制造商和相關(guān)利益主體、英國藥典實(shí)驗(yàn)室、英國藥典委員會及其專家咨詢組、專家組和工作組共同制定。2013版的《英國藥典》由6冊組成，涵蓋了近3 500個(gè)專論(表1)。[8]藥典在整個(gè)藥品監(jiān)管系統(tǒng)中作為重要的法定元素，補(bǔ)充和協(xié)助藥品許可、檢查的程序，而以上構(gòu)成和支持著由生產(chǎn)者主導(dǎo)的藥品質(zhì)量保障系統(tǒng)。

表1 2013版《英國藥典》內(nèi)容

2.2 《歐洲藥典》

《歐洲藥典》的法律效力依據(jù)是《歐洲理事會公約》關(guān)于《歐洲藥典》的闡釋，英國作為《歐洲藥典》專家組和工作組的成員，參加了《歐洲藥典》制定和修訂的所有階段，除非另有說明，《歐洲藥典》的專論被《英國藥典》收載后同樣適用于英國人用或獸用藥物物質(zhì)。

2.3 《英國批準(zhǔn)藥名》(British Approved Names，BAN)

《英國批準(zhǔn)藥名》作為一部監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的藥名字典，由官方適用的國際非專屬性名稱(International Nonproprietary Names，也稱通用名稱)組成，其收錄的藥品名稱具有簡短性和獨(dú)一性，每四年更新一次。《英國批準(zhǔn)藥名》的使用，需要該物質(zhì)屬于《英國藥典》專論并且該藥品要有英國營銷授權(quán)。《英國批準(zhǔn)藥名》采用英語形式的建議性國際非專屬性名稱(recommended International Nonproprietary Name，rINN)。2012年出版的《英國批準(zhǔn)藥名》作為從事生產(chǎn)技術(shù)制藥文檔和監(jiān)管事務(wù)重要的參考資源，有助于確保非專屬性名稱和系統(tǒng)化學(xué)名稱的一致性，為任何從事醫(yī)藥行業(yè)的人員驗(yàn)證分子和圖形公式提供了重要的參考資料，并確定了藥名的正確發(fā)音。[9]

2.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)采購、制定和維護(hù)英國藥典化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(BPCRS)，從而對《英國藥典》專論的檢測及評價(jià)提供支持。英國藥典化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)只適用于《英國藥典》和《英國獸藥典》的測試和檢測，而不能直接用于人用藥和獸用藥，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提供單位必須擁有足夠的條件去實(shí)施規(guī)定的程序。英國藥典化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的指標(biāo)是受到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standards Organization，ISO)認(rèn)可的。[10]另外要指出的是，英國藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理不只有藥典實(shí)驗(yàn)室參與，還有負(fù)責(zé)制定生物制品標(biāo)準(zhǔn)的英國國家生物制品鑒定所(NIBSC)和具有藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測、制備能力的跨國公司英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室(LGC)參與。[11]

2.5 英國藥典以外的非法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

《英國藥典》以外的非法定藥用標(biāo)準(zhǔn)主要包括《馬丁德爾藥典》(Martindale-The Extra Pharmacopoeia)、《英國國家藥方集》(British National Formulary，BNF)、《藥物分離與鑒定》(IID)、《英國草藥典》(British Herbal Pharmacopoeia，BHP)，它們作為《英國藥典》的配套資料使用。《馬丁德爾藥典》收集了約7 000種藥品資料，選載了5 000種藥品，包括英國的所有藥物和世界上多個(gè)國家(包括中國)藥典的藥物，內(nèi)容包括藥品的物理常數(shù)、鑒別法、定量法、藥理作用及貯藏等，并對制劑的制備工藝有原則規(guī)定。英國于1949年出版了第一部《國家藥方集》，后改名為《英國國家藥方集》，1981年政府指示出版新的《英國國家藥方集》，把英國市場能買到的制劑都納入其中，從使用者的反應(yīng)中進(jìn)行分析，經(jīng)專家討論后出修訂版，每兩年修訂一次。[12]《藥物分離與鑒定》于1979年出版了第一版，共收載藥品1 000余種，主要幫助實(shí)驗(yàn)人員和學(xué)生掌握藥物分離鑒定方法，側(cè)重藥代動力學(xué)及毒物分析方面，包括無機(jī)藥物中毒、運(yùn)動員是否服用興奮劑的血液微量測定等?！队菟幍洹酚捎菟巺f(xié)會組織編寫，于1983年出版第一版，共收載200多種常用和生產(chǎn)用的藥材，大約4～5年修訂一次。[13]

3 英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的組織架構(gòu)

3.1 英國藥典委員會

藥典是國家(或地區(qū))對藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定，一般由官方機(jī)構(gòu)或授權(quán)組織負(fù)責(zé)制定。[14]英國藥典委員會制定和更新《英國藥典》，也要負(fù)責(zé)《英國批準(zhǔn)藥名》的選擇和公示。藥典委員會還對歐洲藥典委員會的英國代表團(tuán)提供參考意見，以履行英國作為歐洲藥典委員會成員的義務(wù)。藥典委員會還任命專家咨詢組、專家小組和工作組成員，以協(xié)助其開展相關(guān)工作，藥典委員會在性質(zhì)上屬于非政府部門的咨詢性公共機(jī)構(gòu)。[15]藥典委員會多數(shù)成員的任期為4年(可連任)，并且最長任期可以達(dá)到10年。委員的任命受到公職任命專員辦公室(OCPA)的監(jiān)督。藥典委員會每年舉行三次例行會議，會后將公布相應(yīng)的會議紀(jì)要，其主要內(nèi)容包括與會人員、從上一次會議至本次會議期間產(chǎn)生的問題、報(bào)告和決議、藥典的出版工作、藥典委員會下轄分支機(jī)構(gòu)的工作報(bào)告、國際合作以及下一次會議的召開時(shí)間等。[16]藥典委員會的所有成員都要遵守藥典委員會關(guān)于藥品產(chǎn)業(yè)聲明利益的實(shí)務(wù)守則，每年完成一份年度利益聲明，需要聲明的利益包括：個(gè)人利益、非個(gè)人利益、其他相關(guān)利益、出席會議費(fèi)用和裁量性基金，每名委員的利益聲明將刊載在咨詢機(jī)構(gòu)的年度報(bào)告中。[17]

3.2 專家咨詢組、專家小組和工作組

英國藥典委員會任命來自藥品產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)界、行政機(jī)關(guān)和醫(yī)院藥房的專家作為專家咨詢組、專家小組和工作組的成員。專家咨詢組、專家小組和工作組的具體職責(zé)包括：(1)合作制定并修正《英國藥典》中的專論、附錄和輔助章節(jié)；(2)合作制定并修正《歐洲藥典》中的專論、研究方法和通用章節(jié)；(3)復(fù)查《英國藥典》實(shí)驗(yàn)室有關(guān)技術(shù)內(nèi)容的報(bào)告，如有可能，提供獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以支持決策；(4)制定并修正《英國藥典》中被用作專論標(biāo)題的名稱。[18]專家咨詢組、專家小組和工作組成員相關(guān)信息會在《英國藥典》中予以說明,而且所有成員也要遵守關(guān)于藥品產(chǎn)業(yè)聲明利益的實(shí)務(wù)守則，并且要發(fā)布利益聲明，以接受公眾監(jiān)督。[19]

3.3 秘書處和藥典實(shí)驗(yàn)室

藥典委員會秘書處作為藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)督管理局檢查、執(zhí)行和標(biāo)準(zhǔn)司的一部分行使職能，目前其成員共有18名，多數(shù)為相關(guān)領(lǐng)域的專家，也有一部分來自行政部門，成員的相關(guān)信息在其網(wǎng)站上都有公示。英國藥典實(shí)驗(yàn)室的主要職責(zé)在于支持英國藥典委員會建立可靠性藥用產(chǎn)品專論的工作，實(shí)驗(yàn)室對分析方法的實(shí)際評估優(yōu)先于專論的規(guī)定，并且為藥典委員會的咨詢組提供科學(xué)的建議。

3.4 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定程序

《英國藥典》收載的3 000多個(gè)專論完全建立在科學(xué)的理化實(shí)驗(yàn)和生物檢驗(yàn)基礎(chǔ)之上，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定程序(即藥品專論的制定程序)的總體工作由藥典委員會負(fù)責(zé)(圖1)。首先，藥典委員會會公布最近將要開展的專論制定計(jì)劃，受眾對象主要是各制藥企業(yè)，并委托秘書處起草專論草案。然后由秘書處將草案與各藥企進(jìn)行溝通交流，藥企可以向秘書處提供相關(guān)的技術(shù)方法、安全數(shù)據(jù)及修改建議，也可直接提供樣品和說明。秘書處會將藥企的反饋信息結(jié)合草案交由藥典實(shí)驗(yàn)室對專論進(jìn)行可靠性檢驗(yàn)及安全評估，改進(jìn)制品方法，此階段同樣歡迎藥企提供技術(shù)建議及相關(guān)數(shù)據(jù)。通過藥典實(shí)驗(yàn)室的檢測之后，便將檢測結(jié)果交由專家咨詢組進(jìn)行審核，由專家咨詢組再提出技術(shù)意見并進(jìn)行表決，通過的專論草案呈報(bào)給藥典委員會，最后以藥典委員會的名義進(jìn)行發(fā)布，并在下一期的藥典中予以收載。[8]另需說明的是，已經(jīng)發(fā)布的專論在日后的適用中，各方主體仍然可以向藥典委員會提出改進(jìn)意見、提供相關(guān)資料，以支持藥典專論的不斷完善。

圖1 英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定程序示意圖

由上可知英國藥品標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)是圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善來設(shè)置的，以藥典委員會為核心，藥典委員會下轄的秘書處、實(shí)驗(yàn)室和專家組為輔助，分工明確。在制定標(biāo)準(zhǔn)的過程中，藥企發(fā)揮著重要作用，其提供的反饋意見和技術(shù)方法構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)制定的重要來源，藥企也愿意提供自己的技術(shù)和數(shù)據(jù)。因?yàn)槿绻杉{藥企的建議，那么藥企的標(biāo)準(zhǔn)則可能成為最終的專論，此舉也極大地激勵(lì)藥企去研發(fā)更高水平的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的升級創(chuàng)新。

4 英國藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位

英國只有《英國藥典》和《歐洲藥典》具有明確的法律地位，英國1875年《食品和藥品銷售法》將《英國藥典》定義為藥品銷售的法定標(biāo)準(zhǔn)?！队幍洹肥怯l(wèi)生大臣根據(jù)人類藥品委員會執(zhí)行1968年《藥品法》第96條第6項(xiàng)的規(guī)定以及歐盟委員會第98/34/EEC號指令而公開出版的，這也決定了《英國藥典》具有合法的約束力，凡是在《英國藥典》專論中有規(guī)定的藥品，在英國境內(nèi)的銷售或供應(yīng)都必須符合藥典規(guī)定。如今，2012年《人類藥品法規(guī)》(Human Medicines Regulations 2012)則是《英國藥典》具有法律效力的直接依據(jù)。

藥典中記載的一些藥品和制劑都不存在實(shí)際的或者潛在的專利權(quán)，這些藥品都被冠以“英皇制造”(Letters Patent)的頭銜而被加以保護(hù)，不存在讓與、生產(chǎn)許可的說法。藥典也為人們判斷一種藥品的質(zhì)量提供了手段，適用于所有保質(zhì)期內(nèi)的藥品，也適用于藥品供應(yīng)商、采購商、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室等主體。

綜觀英國藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及法律依據(jù)，實(shí)際上是以《英國藥典》為核心的綜合體系，藥典無疑是英國最具權(quán)威的也是唯一法定藥用標(biāo)準(zhǔn)。而且藥品標(biāo)準(zhǔn)體系每部分的作用效力清晰明確，《英國批準(zhǔn)藥名》、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及其他非法定藥用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上都為《英國藥典》提供輔助、技術(shù)支持及參考的作用。

5 英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制度對我國的啟示

我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定自1953年第一部《中國藥典》至今，已先后出版了9版藥典，由于《中國藥典》的制定時(shí)間較晚，雖然整體制定水平在不斷進(jìn)步，但與西方發(fā)達(dá)國家的成熟經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)水平相比仍存在一定的差距。我國的藥用標(biāo)準(zhǔn)由于歷史的原因呈現(xiàn)散亂的特征，既有國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)等不同機(jī)構(gòu)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，又存在藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件、試行標(biāo)準(zhǔn)等共存現(xiàn)象，此種狀況已嚴(yán)重削弱國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和安全性。[20]我國國家藥典的制定由藥典委員會負(fù)責(zé)；而藥典中藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究、制備等工作則由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)，其他藥品標(biāo)準(zhǔn)則由各級藥品監(jiān)督管理部門頒布。鑒于此，英國有以下幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒：

5.1 加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理

對于我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的散亂局面，一是要規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的使用，增強(qiáng)藥典權(quán)威性。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)等組成，截至2009年，藥品標(biāo)準(zhǔn)共有近1.7萬個(gè)，2010版《中國藥典》收載的4 567個(gè)標(biāo)準(zhǔn)僅占27.4%，多數(shù)的藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平偏低且存在同一藥品名稱而標(biāo)準(zhǔn)不一的現(xiàn)象[21]，不利于藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理。而英國的藥品專論只有近3 500個(gè)，而且也是英國唯一的法定標(biāo)準(zhǔn)，因此，必須加強(qiáng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)管理，對不同主體頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)篩選，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的種類和數(shù)量，統(tǒng)一藥品名稱，統(tǒng)一相近藥品標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫整合，突出藥典權(quán)威。二是針對藥品查詢信息不暢的問題，英國所有的藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄在藥典委網(wǎng)站上都可查詢，對世界開放，而我國由于地域差異，往往基層的藥監(jiān)部門在執(zhí)法過程中難以查詢?nèi)娴乃幤窐?biāo)準(zhǔn)信息[22]，不利于對藥品質(zhì)量的監(jiān)督，這就要求應(yīng)將各地的藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一到一個(gè)發(fā)布平臺上，實(shí)現(xiàn)全國藥品標(biāo)準(zhǔn)信息共享。

5.2 完善藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的組織架構(gòu)

我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的主體多元化，既有藥典委員會，又有藥品監(jiān)督和衛(wèi)生部門，且行政主導(dǎo)性較強(qiáng)，企業(yè)發(fā)揮的作用有限，此種組織架構(gòu)極大地削弱了藥品標(biāo)準(zhǔn)的一致性和創(chuàng)新性。而英國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)只有英國藥典委員會，且重視企業(yè)在制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中的作用。由此對中國的借鑒意義包括：一是重視企業(yè)的參與，企業(yè)才是藥品產(chǎn)業(yè)的主體，在制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的過程中應(yīng)積極吸納企業(yè)的修改建議、安全數(shù)據(jù)及試驗(yàn)方法，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā)與創(chuàng)新，提升行業(yè)競爭力，而不能由政府一家主導(dǎo)。二是應(yīng)加強(qiáng)藥典委的統(tǒng)籌功能，英國的藥典委員會統(tǒng)籌所有藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作，而我國由于標(biāo)準(zhǔn)制定主體的多元化，不僅削弱了藥典的權(quán)威性，也不利于藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理，因此在未來我國應(yīng)逐步形成在國家藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下，由藥典委員會積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定活動，使得藥典制定和藥品標(biāo)準(zhǔn)制備工作得以統(tǒng)一進(jìn)行。

5.3 提高藥品標(biāo)準(zhǔn)完善的及時(shí)性

《英國藥典》每年更新一次，藥典委員會專司修訂和補(bǔ)充舊版本的藥典，以適應(yīng)藥學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。我國《標(biāo)準(zhǔn)化法》第13條規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，制定標(biāo)準(zhǔn)的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)審，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。”對此可以借鑒的也有兩個(gè)方面：首先，我國藥典的修訂周期為五年，但對部分方法和品種而言，仍存在標(biāo)齡過長的現(xiàn)象，對于一些新藥標(biāo)準(zhǔn)也無法及時(shí)更新，因此，應(yīng)完善我國藥典的修訂機(jī)制，可以以藥典增補(bǔ)本或藥品標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)本的形式，對藥典進(jìn)行及時(shí)修訂和更新，廢除過時(shí)陳舊的藥品標(biāo)準(zhǔn)。其次，針對已經(jīng)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，英國經(jīng)驗(yàn)是對專論持開放態(tài)度，標(biāo)準(zhǔn)在其生命周期內(nèi)隨時(shí)歡迎外界提供修改建議和改進(jìn)方法，因此，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)不能一勞永逸，也應(yīng)將其公開，歡迎科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)及時(shí)提供改進(jìn)建議，以不斷完善和提高標(biāo)準(zhǔn)水平。

5.4 促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化

隨著國際化趨勢的日益明顯，藥品標(biāo)準(zhǔn)的安全性測試、制定乃至監(jiān)管技術(shù)都朝著協(xié)調(diào)統(tǒng)一的方向進(jìn)步。[23]近年來，《英國藥典》不僅與《歐洲藥典》關(guān)系密切，與《美國藥典》(USP)和《國際藥典》(IP)交流也比較頻繁。為了設(shè)立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，《英國藥典》也與《中國藥典》進(jìn)行合作，其專論便有對中國傳統(tǒng)中藥的詳細(xì)闡述。[18]《英國藥典》之所以得到世界的廣泛認(rèn)可，與其標(biāo)準(zhǔn)的國際推廣是分不開的。對此中國要想擴(kuò)大藥品標(biāo)準(zhǔn)的影響力，必須要推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際化，落實(shí)方式可包括：一是完善中藥標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)的定性難題始終存在，也已成為其國際化的障礙，因此必須加強(qiáng)對中藥的科學(xué)認(rèn)識，在保留傳統(tǒng)配方的同時(shí)還應(yīng)在制備工藝、化學(xué)分析和生物檢驗(yàn)方面取得國際認(rèn)可的藥效結(jié)論。[24]二是積極開展國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)工作，這是藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化的一種趨勢，以此加強(qiáng)不同地區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)的交流，在吸取別人先進(jìn)成果的同時(shí)，注重推廣自己的標(biāo)準(zhǔn)。三是注重人才培養(yǎng)，吸納國際人才，鼓勵(lì)創(chuàng)新，并定期舉辦國際論壇，以擴(kuò)大影響力。四是發(fā)揮企業(yè)力量，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行藥品研發(fā)，積極開拓國外市場，并積極參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，以此實(shí)現(xiàn)中國藥品的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。[25]

[1]張立明,羅臻.藥事管理學(xué)[M].北京: 清華大學(xué)出版社,2011.

[2]宋華琳.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度的發(fā)展與改革[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2008,2(9): 78-83.

[3]British Pharmacopoeia [EB/OL].[2014-05-11].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/

[4]亞伯拉罕.漸進(jìn)式變遷——美英兩國藥品政府規(guī)制的百年演進(jìn)[J].宋華琳譯，北大法律評論,2001,4(2): 590-593.

[5]Dunlop D M,Denston T C.The History And Development of the“British Pharmacopoeia”[J].British Medical Journal,1958(22): 1250-1252.

[6]BritishPharmacopoeia[EB/OL].(2013-11-30)[2014-05-10].http://en.wikipedia.org/wiki/British_Pharmacopoeia

[7]陳唯真,趙慧芳,楊臘虎.2013年版《英國藥典》概覽[J].藥物分析雜志，2013，33(4)： 709-705.

[8]British Pharmacopoeia.Monographs [EB/OL].(2013-02-11)[2014-05-15].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/monographs.php

[9]British Pharmacopoeia.British Approved Names [EB/OL].(2013-02-11)[2014-05-15].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/publications/british-approved-names.php

[10]British Pharmacopoeia.Reference Standards [EB/OL].(2013-02-11)[2014-05-15].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/reference-standards.php

[11]王丹，徐明哲，馬玲云,等.國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理概況[J].中國藥事，2014,28(2): 185-189.

[12]中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典考察組.國外藥品質(zhì)量考察報(bào)告[J].藥學(xué)情報(bào)通訊，1988,6(1): 3-8.

[13]江煥波,楊岱,何毅人,等.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典考察組赴英國和日本考察報(bào)告[J].中國藥事，1987,1(2): 101-106.

[14]王平,王國榮.淺析我國藥品標(biāo)準(zhǔn)及其在新時(shí)期的地位與作用[J].中國藥事，2006,20(1)： 22-25.

[15]British Pharmacopoeia.British Pharmacopoeia Commission [EB/OL].(2013-02-11)[2014-05-13].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/the-british-pharmacopoeia-commission/bp-commission.php

[16]Summary Minutes of the British Pharmacopoeia Commission,25th March 2013 [EB/OL].(2013-02-11)[2014-06-01].https://www.pharmacopoeia.gov.uk/custom/files/Minutes %20BPC/BPC%20-%20March%202013.pdf

[17]Code of Practice on Interests for Chairmen and Members of the British Pharmacopoeia Commission[EB/OL].(2013-02-11)[2014-05-15].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/custom/files/Code%20of%20Practice%20-%20BPC.pdf

[18]British Pharmacopoeia Commission.British Pharmacopoeia[M].London: TSO,2012.

[19]British Pharmacopoeia.British Pharmacopoeia Commission.Expert Advisory Groups[EB/OL].(2013-02-11)[2014-05-14].http://www.pharmacopoeia.gov.uk/the-british-pharmacopoeia-commission/expert-advisory-groups.php

[20]賈超,王守濤,朱琳.淺析現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及建議[J].中國藥師，2009(6)： 820-822.

[21]姜熊平.從2010年版《中國藥典》看我國藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的對策[J].中國藥學(xué)雜志，2010(17): 1281-1282.

[22]牟娟,楊勇幫,施明珍,等.現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中存在的問題及思考[J].中國藥事，2013,27(7): 749-751.

[23]John Abraham,Tim Reed.Progress，Innovation and Regulatory Science in Drug Development: The Politics of International Standard-setting[J].Social Studies of Science,2002,32(3): 337-369.

[24]彭恩蘭.中藥現(xiàn)代化與國際化的思考[J].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2012(1)： 85-88.

[25]張偉.關(guān)于中國藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略若干問題的思考[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn)，2014(1)： 3-9.

(編輯 謝 宇)

OverviewoftheBritishpharmaceuticalstandard-settingsystem

YANGJin-jing,SONGHua-lin

LawSchoolofNankaiUniversity,Tianjin300071,China

The paper presents a detailed review of British pharmaceutical standards including British Pharmacopoeia,European Pharmacopoeia,British Approved Names,Reference Standards and Non-Statutory Pharmaceutical Standards.British pharmaceutical standards are established by the British Pharmacopoeia Commission,Expert Advisory Groups,Panels of Experts and Working Parties,British Pharmacopoeia Commission Secretariat,British Pharmacopoeia Laboratory,and standard-setting procedures are clear and definite.British Pharmacopoeia standards are legally binding,and pharmaceutical products sold in the United Kingdom must comply with pharmacopoeia requirements.British pharmaceutical standards can serve as an important reference for reforms to China’s pharmaceutical standards,including the scientific management of pharmaceutical standards,the improvement of organizational frameworks in the establishment pharmaceutical standards,the promptness of amendments to pharmacopoeia,and the universality of international exchanges.

Pharmaceutical standards; British Pharmacopoeia; British law; Administrative law

楊金晶，男(1990年—)，碩士研究生，主要研究方向?yàn)樾姓▽W(xué)。E-mail：yangjinjing2012@sina.com

宋華琳。E-mail:songhualin@gmail.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.09.008

2014-07-13

2014-07-31