寧夏地區(qū)藥品抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀分析及對策研究※

湯 榕 孫玉鳳 姜 艷 王曉霞

寧夏地區(qū)藥品抽檢質(zhì)量現(xiàn)狀分析及對策研究※

湯 榕 孫玉鳳 姜 艷 王曉霞

目的 研究寧夏藥品抽驗的質(zhì)量情況，分析藥品監(jiān)督工作重點和思路，找出提高藥品質(zhì)量安全的有效措施。方法 以藥品檢驗報告書為依據(jù)，應(yīng)用對比分析和統(tǒng)計分析法對2009年～2011年3 435批次抽檢藥品，從藥品的總抽檢趨勢、品種、抽檢單位、藥品抽檢類型、地區(qū)差異方面研究藥品抽檢的質(zhì)量狀況。結(jié)果 藥品抽檢質(zhì)量情況基本良好，抽檢的不合格率呈逐年下降趨勢；2009年的不合格率為11.0%，2010不合格率為5.6%，2011年不合格率為3.9%。存在質(zhì)量問題較為突出的主要為中草藥（中藥飲片），其不合格率為40.6%。結(jié)論 應(yīng)加強中草藥（飲片）的質(zhì)量管理，降低不合格率的發(fā)生；加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證制度；加強藥品監(jiān)管力度，各區(qū)域統(tǒng)籌兼顧協(xié)調(diào)發(fā)展。

藥品抽檢；質(zhì)量分析；對策研究；寧夏

藥品用于預(yù)防與治療疾病，其質(zhì)量與國民的生命、健康息息相關(guān)，確保藥品質(zhì)量是政府必須履行的職責(zé)。近年來藥害事件不僅造成了大量的患者傷亡，也損害了政府形象，降低了民眾對藥品質(zhì)量安全的信任。各種藥品安全問題的顯現(xiàn)在某種程度上表明我國藥品安全的監(jiān)管還存在很多問題，亟需不斷完善。藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進行管理的過程，對生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)藥品進行抽驗是藥品監(jiān)督管理必要的技術(shù)依托，更是判定藥品質(zhì)量最重要的手段之一。

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據(jù)寧夏2009年～2011年的各類藥品檢驗報告書，分析目前藥品質(zhì)量的狀況、存在的問題及其原因，比較不同檢品的品種、單位類別、抽檢總體水平的差異，找出導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的相關(guān)影響因素，從而探究加強藥品質(zhì)量監(jiān)管的方法策略，為降低或消除不合格藥品提出合理建議。

1.2 研究方法 數(shù)據(jù)通過Excel表，按不同藥品品種、抽檢單位類別、檢驗類型，不同藥品品種、機構(gòu)來源、各年抽檢質(zhì)量情況，同一年間不同藥品品種和抽檢單位質(zhì)量情況進行橫、縱向?qū)Ρ确治觯贿\用描述性分析方法，對不同年份、被抽驗單位、藥品品種、抽驗項目等進行分析。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析 采用SPSS 11.0進行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 藥品抽驗總趨 本研究針對2009年～2011年寧夏從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人進行抽檢，形成每個批次的藥品檢驗報告書。3年間抽取藥品共3 435批，具體采用評價抽驗和監(jiān)督抽驗，抽檢結(jié)果顯示，合格檢品3 255批，合格率為94.8%；不合格藥品180批，不合格率為5.2%，3年的藥品抽檢不合格率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

2.2 基于藥品品種分類的抽驗情況 3年抽檢化學(xué)藥品（含生化藥品）1 445批，抗生素469批，中草藥（中藥飲片）392批，中成藥1 129批。其中中草藥（中藥飲片）不合格率為40.6%，明顯高于化學(xué)藥品、抗生素和中成藥3類藥品的抽檢不合格率，3年來位居榜首，不同品種的質(zhì)量抽檢情況比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

2.3 基于抽檢藥品單位類別的質(zhì)量情況 所抽檢的3 435批藥品分別來自于經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)單位。經(jīng)營單位不合格率最高，生產(chǎn)單位和醫(yī)療機構(gòu)不合格率差別不大，但醫(yī)療機構(gòu)略高于生產(chǎn)單位，3年來各供樣單位的不合格率呈逐年下降趨勢，不同機構(gòu)來源所抽檢的藥品其合格情況比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表1 2009年～2011年藥品抽檢總體情況

表2 2009年～2011年不同藥品品種抽驗情況分析[n(%)]

表3 不同藥品單位類別抽驗情況分析[n(%)]

2.4 不合格藥品情況比較 在180批不合格藥品中，性狀項目與藥典描述不符的有118批，顯微特征與藥典描述不符的有69批，薄層色譜檢驗不合標(biāo)準(zhǔn)的有43批，含量測定低于藥典描述的有56批。檢查項目下，釋放度與藥典規(guī)定不一致的有8批，裝量差異2批，總灰分11批，浸出物與藥典描述不符的13批，崩解時限項有7批，含量均勻度不符的有1批。

3 討論

從以上抽驗結(jié)果可知，寧夏地區(qū)藥品質(zhì)量總體情況較好，抽檢的不合格率呈逐年下降趨勢，但中草藥（中藥飲片）的不合格率3年來持續(xù)居高不下，在4種檢品中位居榜首；經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)單位中，經(jīng)營單位不合格率最高，藥品生產(chǎn)單位的不合格率呈下降趨勢。藥品質(zhì)量從根本上來說關(guān)乎百姓健康，藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)督管理，發(fā)揮執(zhí)法監(jiān)督作用，切實從根本上保持百姓用藥安全，減少藥品事件對人們健康的危害。建議加強中草藥（飲片）的管理，降低不合格率的發(fā)生；加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證制度；加強藥品監(jiān)管力度，各區(qū)域統(tǒng)籌兼顧協(xié)調(diào)發(fā)展。

[1] 聶明華.加強藥品質(zhì)量監(jiān)管保障用藥安全有效[J].中國實用醫(yī)藥,2009,4(31):255-256.

[2] 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局,國藥監(jiān)市[20067379號-2006],藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定[S].北京:國家食品藥品監(jiān)督管理局,2006.

[3] 李振全,楊萬鐘,陸心賢,等.中國經(jīng)濟地理[M].廣州:華東師大出版社, 2006:5.

R927.11

A

1673-5846(2014)08-0028-02

寧夏醫(yī)科大學(xué)管理學(xué)院，寧夏銀川 750004

寧夏醫(yī)科大學(xué)重點孵育項目（XZ201004）