Aegisy型可回收性下腔靜脈濾器的動物實(shí)驗(yàn)研究

劉新奇 閆 盛 胡 杰 張 超 辛振磊 董紅霖

(山西醫(yī)科大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院血管外科，太原 030001)

·實(shí)驗(yàn)研究·

Aegisy型可回收性下腔靜脈濾器的動物實(shí)驗(yàn)研究

劉新奇 閆 盛 胡 杰 張 超 辛振磊 董紅霖*

(山西醫(yī)科大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院血管外科，太原 030001)

目的探討Aegisy型下腔靜脈濾器(inferior vena cava filters，IVCF)放置于成年羊的下腔靜脈后不同時點(diǎn)內(nèi)濾器附著處靜脈內(nèi)膜增生情況，評估其臨床應(yīng)用的安全性及可回收時間。方法18只成年羊(體重23～51 kg，平均39.6 kg)隨機(jī)分為A、B組，每組9只羊，每只羊置入1枚IVCF，按濾器留置時間分為2、3、4周組，每組3只。觀察期滿后造影觀察濾器有無移位及血栓形成，A組濾器回收，B組為觀察濾器附著處靜脈內(nèi)膜的增生情況而不回收濾器。所有羊無痛處死，取出置入濾器處下腔靜脈段，行病理檢查，評估濾器置入處下腔靜脈內(nèi)膜增生和損傷情況。結(jié)果18只羊成功置入濾器，濾器無移位及血栓形成。A組中2周組濾器均成功回收，3周組1只濾器回收成功，2只濾器未能回收，4周組濾器均未能回收。2組濾器未成功回收的病理結(jié)果顯示：2周組新生內(nèi)膜開始輕度增生，3周組新生內(nèi)膜中度增生，4周組濾器周圍有袖套樣新生內(nèi)膜顯著增生。結(jié)論Aegisy濾器在置入羊體內(nèi)后2周時濾器支撐絲和倒刺部位輕度內(nèi)膜增生，可安全回收，對于Aegisy濾器在延長回收時間窗后能否安全的回收仍需要進(jìn)行大量研究并準(zhǔn)確評估。

深靜脈血栓形成； Aegisy濾器； 可回收時間窗； 內(nèi)膜增生

目前，下腔靜脈濾器(inferior vena cava filters，IVCF)置入術(shù)被認(rèn)為是一種有效且安全的預(yù)防致死性肺栓塞(pulmonary embolism，PE)的方法，特別是患有深靜脈血栓形成(deep vein thrombosis，DVT)的患者[1]。對于大多數(shù)靜脈血栓疾病(venous thromboembolism，VTE)的患者，首選治療為抗凝治療，但是仍有一部分患者存在抗凝禁忌或抗凝治療無效[2]，這些患者就需要行IVCF置入術(shù)。永久型濾器因長期留置體內(nèi)容易引起下腔靜脈(inferior vena cava，IVC)閉塞、DVT復(fù)發(fā)、IVC穿孔、濾器轉(zhuǎn)位及移位、濾器組件斷裂等并發(fā)癥逐漸被可回收型濾器所取代，在避免永久型濾器所引起并發(fā)癥的同時仍能起到短期內(nèi)預(yù)防肺栓塞的作用[3]。因此，對于預(yù)期壽命比較長的年輕患者或患者存在抗凝禁忌的時間比較短時推薦使用可回收型濾器[4]。由于濾器在置入體內(nèi)后支撐絲與IVC內(nèi)膜接觸處會發(fā)生新生內(nèi)膜的遷移和包裹，限制了濾器在體內(nèi)的留置期限[5]。臨床許多合并多系統(tǒng)復(fù)合外傷的患者因病情需要濾器在體內(nèi)留置的時間往往超過2周，而Aegisy濾器目前還沒有明確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持延長回收期限后回收時的安全性及可行性。本實(shí)驗(yàn)旨在證明Aegisy濾器在不同時間段回收時的安全性及可行性。

1 材料與方法

1.1 IVCF

濾器為新型國產(chǎn)Aegisy腔靜脈濾器[先健科技(深圳)有限公司]，鎳鈦記憶合金管經(jīng)激光雕刻加工而成，采用非對稱的燈籠結(jié)構(gòu)，近端為單籃筐、遠(yuǎn)端為“Y”形，六梁設(shè)計，近端籃筐由6個菱形結(jié)構(gòu)組成，近端和遠(yuǎn)端由6根垂直支柱相連，并在遠(yuǎn)端有固定錨，遠(yuǎn)端延生部有回收鉤，可用抓捕器抓套此鉤將濾器回收。本濾器采用6F輸送系統(tǒng)，可經(jīng)雙側(cè)股靜脈或頸靜脈置入，使用10F回收鞘配合抓捕器經(jīng)股靜脈將濾器回收。Aegisy腔靜脈濾器是OptEase濾器(Cordis，Warren，NJ)的國產(chǎn)型號，推薦的回收時間窗為2周。

1.2 動物分組及實(shí)驗(yàn)設(shè)計

18只成年實(shí)驗(yàn)用羊均為雄性，體重23～51 kg，平均39.6 kg。隨機(jī)分為A、B組，每組9只羊，每只羊均置入1枚濾器，按濾器置入觀察的不同時間段再分為2、3、4周組(每組3只)。每只羊均在DSA引導(dǎo)下經(jīng)右股靜脈置入IVCF，記錄下腔靜脈的直徑。所有羊在觀察期內(nèi)每天給予口服抗凝藥物華法林片2.5 mg，嚴(yán)密觀察羊有無出血情況。觀察期滿后A組在DSA下經(jīng)右股靜脈用抓捕器將濾器回收，觀察濾器內(nèi)有無血栓及濾器倒刺處內(nèi)膜組織；B組經(jīng)IVC造影觀察濾器位置、形態(tài)。然后18只羊經(jīng)過量麻醉劑(戊巴比妥鈉)無痛處死，腹部正中切口取出置入濾器處的下腔靜脈段。肉眼觀察和病理檢查濾器置入處的IVC內(nèi)膜增生情況。

1.3 實(shí)驗(yàn)方法

1.3.1 濾器置入 將羊仰臥固定于自制操作臺，選右股靜脈為穿刺點(diǎn)，右股靜脈區(qū)備皮、消毒，利多卡因注射液局部浸潤麻醉。穿刺右股靜脈，置入6F導(dǎo)管鞘。經(jīng)導(dǎo)管鞘推注肝素100 U/kg。經(jīng)6F導(dǎo)管鞘送入6F輸送系統(tǒng)，DSA引導(dǎo)下，將帶有鞘芯的輸送鞘沿導(dǎo)絲向IVC輸送，置于右腎靜脈開口下方1～2 cm，撤出鞘芯及導(dǎo)絲，將濾器連接釋放系統(tǒng)，將導(dǎo)引鞘插入輸送鞘管，推動輸送鋼纜將濾器推入輸送鞘管中到達(dá)外鞘頭端，確認(rèn)位置后，撤輸送鞘，濾器展開，逆時針旋轉(zhuǎn)輸送鋼纜釋放濾器，造影再次確認(rèn)濾器是否膨脹完全并固定于腔靜脈壁上，濾器有無傾斜，位置是否恰當(dāng)，同時記錄每只羊的腔靜脈直徑。最后抽出輸送鞘及輸送鋼纜，穿刺點(diǎn)局部壓迫止血并包扎，分別喂養(yǎng)至2、3、4周。在觀察期內(nèi)每只羊每天口服華法林片2.5 mg，預(yù)防濾器處血栓形成。

1.3.2 濾器回收 每組羊觀察期滿后，均在DSA下觀察IVC血流通暢情況，濾器內(nèi)有無充盈缺損，濾器有無傾斜、移位以及造影劑有無外滲。A組羊經(jīng)右股靜脈途徑穿刺，置入10F回收鞘及抓捕器鉤住濾器尾端的回收鉤，固定抓捕器，上推鞘管，回收濾器。B組羊?yàn)V器不回收。

1.3.3 取標(biāo)本 采用過量麻醉劑處死，處死前均要全身肝素化，100 U/kg。取腹部縱行切口切開腹壁，游離IVC，結(jié)扎濾器兩端下腔靜脈段。游離并暴露IVC段后，觀察放置濾器處IVC腔外有無粘連、血腫，外膜有無淤血，倒刺有無外露，腔外有無纖維組織生成，毗鄰的器官及組織有無損傷?？v行切開濾器處IVC標(biāo)本，肝素鹽水沖洗干凈，觀察濾器回收后IVC內(nèi)膜損傷情況或?yàn)V器表面內(nèi)膜增生情況，B組觀察濾器內(nèi)有無血栓形成。標(biāo)本用10%甲醛溶液固定，石蠟包埋、切片(切片時取濾器支柱與血管壁接觸部位進(jìn)行橫切)，HE、Masson染色后顯微鏡下觀察新生內(nèi)膜增生情況，根據(jù)新生內(nèi)膜增生厚度的程度分為：無變化、輕度(內(nèi)膜增厚為正常2～5倍)、中度(內(nèi)膜增厚為正常5～10倍)、重度(內(nèi)膜增厚>正常10倍)。

2 結(jié)果

2.1 濾器置入及回收的成功率

18只羊均在DSA引導(dǎo)下經(jīng)右股靜脈成功置入Aegisy濾器，成功率100%，下腔靜脈通暢，濾器無傾斜、移位，IVC直徑為(15.2±1.1)mm(13.9～17.2 mm)。在觀察期內(nèi)，所有羊均保持健康，未見出血及與濾器置入相關(guān)并發(fā)癥。觀察期滿后經(jīng)DSA造影，未見IVC損傷、狹窄、濾器移位及濾器斷裂，IVC內(nèi)血流通暢，未見血栓形成。A組2周組3只羊?yàn)V器成功回收，回收時稍有阻力，濾器上未見血栓形成及血管內(nèi)膜組織，回收后再次造影未見造影劑外滲；3周組1只羊?yàn)V器成功回收 ，但回收阻力較2周組大，2只羊?yàn)V器阻力較大濾器未能成功回收；4周組1只羊?yàn)V器縱行支撐絲位于造影劑輪廓之外，3只羊回收濾器時阻力大，均未能成功回收。B組羊2、3、4周組中只行造影檢查，造影所見同A組，不行濾器回收。

表1 A組羊Aegisy濾器回收結(jié)果

2.2 肉眼觀察IVCF處大體結(jié)果

解剖出放置濾器處IVC段，所有羊IVC周圍未見腹膜后出血、管壁破裂，無組織粘連。2周組：B組解剖出IVC段后濾器在管壁內(nèi)輕拉可活動，縱行剖開IVC段，見濾器與血管壁接觸點(diǎn)有薄層血管內(nèi)膜增生，并將濾器支撐絲及倒刺輕度包裹，從IVC壁上取下濾器未遇阻力(圖1A)；A組濾器成功回收，縱行剖開血管，見濾器支撐絲和倒刺與管壁附著處局部新生內(nèi)膜輕度增生(圖2A)。3周組：B組羊經(jīng)解剖出放置濾器處IVC段后，縱行剖開血管壁，見新生內(nèi)膜組織將濾器支撐絲完全包裹，增生較厚，剪斷濾器并取出時有阻力(圖1B)，濾器取出后見附著處靜脈內(nèi)膜條索樣增厚且有出血(圖2B)。4周組：A、B組6只羊解剖出濾器處IVC段，其中A組1只羊有濾器倒刺露于血管外，周圍可見結(jié)節(jié)樣增生粘連及纖維小結(jié)形成，濾器取出時由于阻力較大致管壁完全撕裂；剩余5只羊IVC段未見倒刺露出，縱行切開靜脈管壁，見濾器支撐絲和倒刺處被新生內(nèi)膜完全包裹，增生明顯較厚且光滑，結(jié)合較緊密，濾器取出阻力較大(圖1C)，將濾器連接處剪斷后將縱行支撐絲抽出，支撐絲和倒刺附著處見質(zhì)硬的袖套樣纖維環(huán)(圖2C)。

2.3 病理檢查

所有標(biāo)本均行HE染色及Masson染色。2周組中B組標(biāo)本HE染色光鏡下可見輕度新生內(nèi)膜形成及少量炎性細(xì)胞遷移(圖3A)，Masson染色可見膠原蛋白纖維(圖3B)。3周組中B組標(biāo)本HE染色可見新生內(nèi)膜中度增厚，并將濾器支撐絲完全包裹(圖4A)，Masson染色可見多量膠原纖維組織(圖4B)。4周組中B組標(biāo)本HE染色可見明顯炎性反應(yīng)，新生內(nèi)膜重度增生且明顯增厚，可見殘留的支撐絲與周圍新生內(nèi)膜融合后的通道(圖5A)，Masson染色可見大量膠原纖維形成的膠原帶(圖5B)。

3 討論

目前，IVCF包括永久型濾器、臨時型濾器及可回收性濾器。永久型濾器由于長期留置體內(nèi)容易引起一些遠(yuǎn)期的并發(fā)癥，其中最主要的并發(fā)癥是IVC閉塞，發(fā)生率為6%～30%[6]，其他一些并發(fā)癥包括DVT復(fù)發(fā)、IVC穿孔、濾器轉(zhuǎn)位及移位、濾器組件斷裂等[3]。張青云[7]報道1例濾器向遠(yuǎn)端移位到達(dá)左髂內(nèi)靜脈后穿破左髂內(nèi)靜脈導(dǎo)致出血。臨時濾器由于需要導(dǎo)絲或者導(dǎo)管固定于體外皮膚，由于難以管理經(jīng)常會出現(xiàn)一些并發(fā)癥，如血栓形成、感染、移位等，所以臨時濾器在置入體內(nèi)幾天后就需要取出，并不能很好的起到預(yù)防PE的作用[8]。可回收型濾器最常見的有3種類型，分別為Günther-Tulip濾器、OptEase濾器和Recovery濾器。由于可回收型濾器既不需要永久留置體內(nèi)而且在經(jīng)過一段時間治療后可以安全回收，對于預(yù)期壽命較長的年輕患者或患者存在抗凝禁忌的時間比較短時推薦使用可回收型濾器[4]。

Aegisy濾器其推薦的回收時間窗為2周。在理想的情況下，患者在行外科手術(shù)后可以安全地進(jìn)行抗凝治療，然而臨床許多患者由于病情復(fù)雜，多伴有多系統(tǒng)復(fù)合傷，在能夠進(jìn)行不間斷的抗凝治療之前所需的時間比較長，還有行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者在術(shù)后90 d時不能完全活動，仍需要制動，增加了DVT及PE復(fù)發(fā)的風(fēng)險[9]，所以這部分患者IVCF在體內(nèi)留置的時間往往都超過了2周。本實(shí)驗(yàn)就是以2周作為研究的第一時間段，來評估Aegisy濾器的最佳回收時間是否可以延長。在觀察期滿后，所有A組羊的濾器回收，2周組中我們成功且安全地回收了3只羊的Aegisy濾器，3周組中僅有1只羊的濾器成功回收，4周組中3只羊?yàn)V器均未成功回收。此實(shí)驗(yàn)中我們可以看出，Aegisy濾器在羊體內(nèi)置入后2周時可以安全回收，延長回收期限后濾器回收率降低或回收失敗。OptEase濾器在基于動物模型的研究結(jié)果，回收時間窗推薦為12 d[10]。Rimon等[11]報道128例置入OptEase濾器且成功回收的患者平均回收時間為25 d。其他一些臨床研究[5，12]結(jié)果表明，對于一些預(yù)期生命很長的年輕患者，OptEase濾器在體內(nèi)留置的時間可以適當(dāng)延長。由此我們可以推斷，Aegisy濾器在臨床患者中留置的時間可以適當(dāng)延長，前提是仍然需要進(jìn)行大量的臨床研究。

圖1 A. B組濾器置入2周，管壁切開后見與IVC內(nèi)膜附著處輕度內(nèi)膜增生；B. B組濾器置入3周，管壁切開后見新生內(nèi)膜將濾器支撐絲中度包裹；C. B組濾器置入4周，管壁切開見新生內(nèi)膜已將濾器支撐絲完全包裹，呈條索狀 圖2 A. A組濾器置入2周，濾器附著處IVC內(nèi)膜局部增厚；B. B組濾器置入3周，去除濾器后在濾器附著處有內(nèi)膜條索樣增厚且有出血；C. B組濾器置入4周，去除濾器后在濾器附著處新生內(nèi)膜明顯增厚，支撐絲處可觸及質(zhì)硬袖套樣纖維環(huán) 圖3 A. B組濾器置入2周，支撐絲周圍可見輕度新生內(nèi)膜增生(短箭頭)及炎性細(xì)胞，取出濾器后有殘留空腔(長箭頭) HE染色 ×10；B. B組濾器置入2周，支撐絲周圍新生內(nèi)膜內(nèi)可見膠原蛋白纖維 Masson染色 ×10 圖4 A. B組濾器置入3周，支撐絲周圍內(nèi)膜中度增厚(短箭頭)，并將濾器支撐絲完全包裹，取出濾器后剩余殘余空腔(長箭頭) HE染色 ×10；B. B組濾器置入3周，支撐絲周圍新生內(nèi)膜內(nèi)可見多量膠原纖維組織 Masson染色 ×10 圖5 A. B組濾器置入4周，支撐絲周圍內(nèi)膜重度增厚(短箭頭)，取出支撐絲后可見殘留的融合通道(長箭頭) HE染色 ×10；B. B組濾器置入4周，支撐絲周圍新生內(nèi)膜內(nèi)可見大量膠原纖維形成的膠原帶 Masson染色 ×10

此次實(shí)驗(yàn)A組羊中Aegisy濾器回收失敗的原因可能與抓捕器未能抓捕回收鉤、支撐絲與IVC接觸部位內(nèi)膜過度增生等有關(guān)。2組羊中未能回收濾器的病理檢查結(jié)果顯示，在濾器置入體內(nèi)2周時支撐絲和倒刺處IVC接觸處已經(jīng)出現(xiàn)輕度新生內(nèi)膜增生及炎性細(xì)胞遷移，新生內(nèi)膜多為膠原蛋白纖維；3周時新生內(nèi)膜中度增厚；4周時新生內(nèi)膜增生重度增厚，且將支撐絲完全包裹，周圍形成質(zhì)硬的袖套樣的膠原蛋白纖維環(huán)。因此，Aegisy濾器在置入羊體內(nèi)2周時可以安全回收，而在超過2周時濾器回收失敗。Ashley等[13]在一項(xiàng)豬模型的實(shí)驗(yàn)中，OptEase濾器置入豬體內(nèi)14 d時能夠安全回收，在延長回收期限后由于濾器支撐絲和倒刺在IVC接觸處被新生內(nèi)膜包裹嚴(yán)重而使濾器回收失敗。由此可看出，影響濾器回收最主要的原因就在于回收濾器的時間窗延長后，濾器與IVC壁發(fā)生不同程度的生物學(xué)改變，如果強(qiáng)行回收容易引起IVC內(nèi)膜撕裂而造成損傷。

本研究中羊模型的IVC直徑為(15.2±1.1)mm，用于臨床患者的Aegisy濾器適宜的IVC直徑可達(dá)30 mm，人的IVC腎下段直徑為21～22 mm[14]，可見，羊的IVC直徑與濾器釋放展開后的直徑不相協(xié)調(diào)，由此可以考慮Aegisy濾器置入羊下腔靜脈后，由于羊IVC直徑較小導(dǎo)致其擴(kuò)張程度高，濾器支撐絲對IVC壁的徑向力就高，與靜脈壁接觸較緊密，新生內(nèi)膜生增生的速度及程度相對要高于置入人體后，可以安全回收的時間縮短，這也是Aegisy濾器在羊體內(nèi)的回收時間限制在2周的原因。

盡管本研究在實(shí)驗(yàn)動物的數(shù)量上，以及觀察的時間點(diǎn)上存在不足，從我們的實(shí)驗(yàn)中仍可以看出Aegisy型濾器在置入羊體內(nèi)2周時，其支撐絲和倒刺周圍開始有血管內(nèi)膜增生，此時尚可回收，但在3、4周時，內(nèi)膜增生明顯，包裹嚴(yán)重，回收困難。對于目前Aegisy濾器在延長回收時間窗后能否安全的回收仍需要進(jìn)行大量研究并給予準(zhǔn)確評估。

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(修回日期：2014-03-17)

(責(zé)任編輯：李賀瓊)

AnExperimentalStudyofAegisyRetrievableInferiorVenaCavaFilterinAnimalModels

LiuXinqi,YanSheng,HuJie,etal.

DepartmentofVascularSurgery,TheSecondHospitalofShanxiMedicalUniversity,Taiyuan030001,China

DongHonglin,E-mail：honglindong712@gmail.com

ObjectiveTo detect the intimal hyperplasia conditions at the implantation sites of Aegisy inferior vena cava filters (IVCF) and evaluate the safety of the filter’s clinical application and the retrieval time points from the inferior vena cava (IVC) in animals.MethodsA total of 18 adult sheep with an average weight of 39.6 kg (range, 23-51 kg) were selected. All the sheep were divided into Group A and Group B at random with 9 sheep for each group. Each sheep was implanted with one IVCF. According to the implantation time of the filter, every group was divided into 2-week, 3-week, and 4-week subgroups, respectively, with 3 sheep in each subgroup. After the observation, an IVC venography was performed to observe the displacement and thrombosis of filters. Filters of Group A were retrieved and those of Group B were not retrieved. All sheep were killed to pick up the filters. Pathological examinations were conducted. And the intimal hyperplasia and damage conditions of IVC at the part of implantation were evaluated.ResultsAll the 18 sheep were implanted with filters successfully. No displacement of filter or thrombosis were detected. In Group A, filters for 2-week were retrieved successfully. Among filters for 3-week, 1 filter was successfully retrieved and 2 failed to be retrieved. Among filters for 4-week, all filters failed to be retrieved. Pathological results of specimens of the filters which were not successfully retrieved showed slight hyperplasia of neointima at 2-week, moderate hyperplasia of neointima at 3-week, and remarkable hyperplasia like oversleeve around filters at 4-week, respectively.ConclusionsAfter Aegisy filter has been implanted into sheep for 2 weeks, slight hyperplasia of neointima will be found at the filter support wire and agnail part, but the filter can be retrieved safely. After this retrieved window, the safety of retrieval needs further investigation based on a large number of cases.

Venous thrombosis; Aegisy filters; Retrieval period window; Intimal hyperplasia

R-332

：A

：1009-6604(2014)06-0555-05

10.3969/j.issn.1009-6604.2014.06.024

2014-01-22)

*通訊作者，E-mail：honglindong712@gmail.com