2012年贛州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析

劉大偉，胡壽榮，許江紅

1.贛州市食品藥品檢驗所，江西 贛州 341000；2.江蘇省食品藥品檢驗所，江西 南昌 330029

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在藥品安全風(fēng)險早期預(yù)警、完善技術(shù)評價、科學(xué)判斷、促進合理用藥及風(fēng)險控制等方面發(fā)揮著重要作用，它是藥品安全監(jiān)管最重要的管理措施之一。2012年，贛州市累計上報藥品不良反應(yīng)4302例，每百萬人口為478例；新的/嚴(yán)重的報告609例，占14.2%。從報告數(shù)據(jù)看，超過了每百萬人口報告300～400例的國際標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將4302例不良反應(yīng)報告分析如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)2012年收集的贛州市4302例藥品不良反應(yīng)報告。1.2 方法 采用回顧性分析法，對上報數(shù)據(jù)進行整理，按上報單位、不良反應(yīng)類型、品種及患者情況統(tǒng)計分析。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的分類辦法，將不良反應(yīng)類型分為一般的、嚴(yán)重的、新的一般的、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)4類,并對新的一般的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告進行重點分析。

2 結(jié)果

2.1 歷年上報總數(shù)情況 統(tǒng)計自贛州開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來的全市上報總數(shù)，具體情況見表1。

表1 贛州市歷年上報總數(shù)情況Tab1 The annual totalnumber of ADR reports in Ganzhou city

從表可以看出，贛州市不良反應(yīng)報告呈穩(wěn)步上升趨勢，說明民眾及監(jiān)測機構(gòu)對不良反應(yīng)監(jiān)測工作在逐步重視。

2.2 上報單位分布情況 上報單位分布情況見表2。從表中可知，不良反應(yīng)報告主要由醫(yī)療機構(gòu)上報，而經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)上報量少，我市有藥品生產(chǎn)企業(yè)14家，2012年生產(chǎn)藥品5874批次，而上報不良反應(yīng)的總數(shù)遠遠小于其產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)的總例次，究其原因，主要是沒有形成系統(tǒng)的藥品上市后再評價的制度。

表2 上報單位分布情況Tab2 Distribution of the reporting institution

2.3 報告人職業(yè)分布情況 統(tǒng)計上報人的職業(yè)分布，結(jié)果見表3。

表3 報告人職業(yè)分布情況Tab3 Professional distribution of the reporter

從表中可以看出，報告人職業(yè)顯示主要為醫(yī)生和藥師，與臨床用藥中接觸藥品的職業(yè)分布基本吻合。

2.4 藥品不良反應(yīng)類型 藥品不良反應(yīng)類型見表4。

表4 不良反應(yīng)類型分布情況Tab4 Distribution of thetype of adverse drug reaction

從表4可知，藥品不良反應(yīng)類型以一般的居多，經(jīng)我中心對一般的不良反應(yīng)報告電話抽查核實以及對新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告逐例追蹤調(diào)查核實情況來看，各報告基本屬實，說明從上報的報告中可反映本市用藥不良反應(yīng)的整體情況。

2.5 患者性別年齡特征 4302例報告中，男性占2142例次，女性占2160例次，數(shù)據(jù)上未體現(xiàn)性別差異，另按醫(yī)學(xué)年齡統(tǒng)計年齡分布，結(jié)果見表5。

表5 患者年齡分布情況Tab5 Distribution of patient's age

2.6 前十位非中成藥(按通用名稱統(tǒng)計) 統(tǒng)計非中成藥分布情況，結(jié)果見表6。

表6 前十位非中成藥分布情況Tab6 Top-ten non-TCM medicines that caused ADR

從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，引起不良反應(yīng)排在前十的非中成藥均為抗微生物藥品，由此可見，抗微生物藥品的合理使用是減少抗微生物藥品不良反應(yīng)發(fā)生重要措施。

2.7 前十位中成藥 統(tǒng)計前十位中成藥，結(jié)果見表7。

表7 前十位中成藥分布情況Tab7 Top-ten TCM medicines that caused ADR

從統(tǒng)計結(jié)果看，中成藥引起不良反應(yīng)例次較多的為中藥注射劑，中藥注射劑是在傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一個新型制劑，既具備中藥的特點，又發(fā)揮注射劑起效快的優(yōu)勢，在臨床上得到了廣泛地應(yīng)用，但是受工藝等不確定因素的影響，時有不良反應(yīng)發(fā)生。

2.8 藥品劑型分組情況 對4302例報告涉及藥品劑型進行統(tǒng)計，結(jié)果見表8、9。

表8 不良反應(yīng)劑型分組Tab8 Number of ADRsaccording to dosage forms

表9 藥品劑型分布情況Tab9 Dosage forms of drugs that causedADR

從統(tǒng)計結(jié)果看，引起藥品不良反應(yīng)的主要劑型為注射劑，其次是為片劑、膠囊劑等為主的口服制劑，合理、規(guī)范使用注射劑是減少不良反應(yīng)的重要途徑。

2.9 給藥途徑分布 統(tǒng)計4302例藥品不良反應(yīng)的給藥途徑， 結(jié)果見表10。

結(jié)果顯示靜脈滴注是引起不良反應(yīng)的主要途徑，靜脈滴注是治療重癥、急癥的最有效途徑，但是同時也是最易引起不良反應(yīng)的給藥方式。

2.10 不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn) 統(tǒng)計不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)，結(jié)果見表11。

從結(jié)果中可知不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要為皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)。

表10 給藥途徑分布情況Tab10 Distribution of administration route of the ADRs

表11 ADR名稱前十情況Tab11 Top-ten ADR syptoms

2.11 不良反應(yīng)結(jié)果情況 為了解藥品不良反應(yīng)對患者的影響，統(tǒng)計不良反應(yīng)結(jié)果情況，結(jié)果見表12。

從統(tǒng)計結(jié)果可知，不良反應(yīng)結(jié)果大部分為痊愈和好轉(zhuǎn)。

2.12 新的/嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)分析與評價

2012年贛州市藥品不良反應(yīng)共4302例次，嚴(yán)重(包含新的嚴(yán)重的)病例245例次，新的嚴(yán)重34例次，新的一般364例次。

表12 不良反應(yīng)結(jié)果情況Tab12 Outcomes of the ADRs

2.1 2.1 新的嚴(yán)重的ADR藥品情況 新的嚴(yán)重報告34例次，結(jié)果見表13。

表13 新的嚴(yán)重的ADR藥品分布情況Tab13 List ofdrugsthat caused newandserious ADRs

2.1 2.2 嚴(yán)重的ADR藥品情況 嚴(yán)重的ADR藥品報告245例次，4例以上的見表14。

表14 嚴(yán)重的ADR藥品分布情況Tab14 List of drug sthat caused serious ADRs

2.1 2.3 新的一般的ADR藥品情況 新的一般報告364例次，4例以上的見表15。

表15 新的一般ADR藥品分布情況Tab15 List of drugs that caused new ADRs

3 討論

3.1 加強宣傳與反饋，切實發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測的預(yù)警作用 贛州市藥品不良反應(yīng)報告主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，而經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)上報數(shù)相對較低，這與臨床中醫(yī)療機構(gòu)為不良反應(yīng)主要發(fā)生點有關(guān)，但是生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，經(jīng)營企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要部分，應(yīng)加強責(zé)任意識，主動關(guān)注藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，并及時上報；ADR監(jiān)測的重要意義在于為藥品上市后再評價提供數(shù)據(jù)支持，因此，不良反應(yīng)監(jiān)測信息的反饋至關(guān)重要，通過反饋的信息，患者可以更加清楚所用藥品的不良反應(yīng)，從而降低不良反應(yīng)發(fā)生的可能，醫(yī)務(wù)人員可以指導(dǎo)臨床用藥，提高合理用藥水平，生產(chǎn)企業(yè)可以了解本公司產(chǎn)品的安全性，改進生產(chǎn)工藝，從源頭上降低由工藝引起的不良反應(yīng)的發(fā)生，國家部門可以對藥品的安全性做系統(tǒng)的評估，從而修訂藥品說明書或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品的使用，對容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品進行控制。

3.2 規(guī)范抗菌藥物的使用，切實提高合理用藥水平贛州市2012年ADR報告分析來看，總體分析的前十品種均為抗菌藥物，引起新的/嚴(yán)重的不良反應(yīng)品種大部分為抗菌藥物，在臨床藥物應(yīng)用中，抗菌藥物是用量最多的藥物。在美英發(fā)達國家醫(yī)院抗菌藥物使用率僅為22%～25%，僅占藥品收入的10%，WHO 推薦抗菌藥物院內(nèi)使用率為30%。據(jù)統(tǒng)計目前我國藥品使用銷售量排前15 位的藥品中，有10種是抗菌藥物?？咕幬镫m搶救了許多患者的生命，但在臨床應(yīng)用中也有一些不良反應(yīng)，危害嚴(yán)重，常在用藥后數(shù)秒至數(shù)小時乃至停藥后相當(dāng)長的一段時間內(nèi)發(fā)生不良反應(yīng)。因此，合理使用抗菌藥物對減少不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要的意義。在使用抗菌藥物時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真詢問既往史、既往用藥史、家族史及藥物過敏史，嚴(yán)格執(zhí)行皮試操作；應(yīng)用抗菌藥物前應(yīng)充分了解其發(fā)生的各種反應(yīng)及防治對策；慎用毒性較強的抗菌藥物，聯(lián)合用藥要警惕毒性的協(xié)同作用；避免長期大劑量使用抗菌藥物尤其是廣譜抗菌藥物。

3.3 合理使用靜脈注射，降低不良反應(yīng)發(fā)生概率 靜脈注射主要用于急癥、重癥和不能口服給藥病人的救治和治療。但在實際臨床中使用靜脈注射藥品存在誤區(qū)，部分消費者主動要求醫(yī)生給予輸液治療，認(rèn)為輸液比吃藥更有效?？诜o藥雖然起效較靜脈給藥稍慢，而一旦達到治療必須的血藥濃度后，即可達到與靜脈給藥相同的治療效果。同時，口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險較靜脈給藥低，尤其是嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險。2012年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的過敏性休克導(dǎo)致患者死亡病例中，85%以上為靜脈給藥。因此，減少不合理使用注射劑帶來的不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險，一方面是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對注射劑使用的監(jiān)管，另一方面患者也應(yīng)消除認(rèn)識上的誤區(qū)，改變對注射劑的心理依賴。

[1]王景, 江慶洋.108例氟喹諾酮類藥物的不良反應(yīng)分析[J].中國藥物警戒.2010, 7(11): 694-695.

[2]武為寶, 劉文麗, 武培璐.2010年六安市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析[J].中國藥事.2011, 25(8): 845-847.

[3]苗會青, 林昌文.2010年海南省1568 例藥品不良反應(yīng)/事件報告分析[J].中國藥物警戒, 2011, 8(9): 562-565.

[4]陳新謙, 金有豫, 湯光.新編藥物學(xué)[M].15 版.北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2003: 2-5.

[5]藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號, 2001.

[6]藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[S].衛(wèi)生部令第81號, 2011.

[7]藥典委員會編.中國藥典臨床用藥須知[M].北京: 中國醫(yī)藥科技出版社, 2011.