冠心舒通膠囊臨床療效及安全性系統(tǒng)評價結(jié)果分析

楊興華，焦思萌，王瑞丹

1.首都醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)系，臨床流行病學(xué)北京市重點實驗室，北京 100069；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院，北京 100050

冠心舒通膠囊是以蒙醫(yī)藥理論為依據(jù)，由廣棗、丹參、丁香、天竺黃及冰片5味藥制備而成的中成藥，具有活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、行氣止痛的功能，臨床上多用于胸痹、心血瘀阻證，以及冠心病、心絞痛等病癥的治療。國內(nèi)冠心舒通膠囊使用逐漸增多，但多為小樣本量研究[1]，有必要對已報告的臨床研究進行系統(tǒng)評價，通過系統(tǒng)收集該藥療效和不良反應(yīng)文獻，為臨床應(yīng)用提供參考。

本文擬從冠心舒通膠囊臨床研究文獻，了解該藥目前臨床使用現(xiàn)狀，并系統(tǒng)評價臨床治療冠心病心絞痛的療效及不良反應(yīng)；亦涉及該藥對室性早搏、血壓、血脂、阿爾茨海默癥等治療研究的評價。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 目前已有報道的隨機和半隨機對照試驗，無論是否采用分配隱藏及盲法；以及已有的成組病例分析文獻。

1.1.2 研究對象 研究對象為臨床適應(yīng)證中應(yīng)用冠心舒通膠囊者。應(yīng)用病種包括心絞痛、室性早搏、PCI術(shù)后心絞痛復(fù)發(fā)、冠心病心房顫動、阿爾茨海默癥患者，患者年齡35～75歲之間，性別不限。

冠心病心絞痛患者包括穩(wěn)定與不穩(wěn)定病例，診斷標(biāo)準(zhǔn)符合WHO制定的“缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)”；中醫(yī)辨證診斷：患者表現(xiàn)為胸悶、脹痛或串痛，或痛有定處，心悸、憋氣或氣短、乏力，符合中醫(yī)胸痹(心血瘀阻)者。研究文獻中所有患者在入組前，(1)符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)簽署書面知情同意書者；(3)排除有嚴(yán)重的腦、肝、腎、內(nèi)分泌、消化道疾病或造血系統(tǒng)疾病及精神病患者；(4)排除嚴(yán)重高血壓或急性ST段抬高型心肌梗死患者；(5)排除拒絕簽訂知情同意書者及中途退出研究方案者。有1篇文獻提到排除了急性心肌梗死、NYHA心功能分級Ⅱ級以上及血壓≥160/100mmHg患者。2篇文獻提到研究對象排除不穩(wěn)定性心絞痛患者。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗組為冠心舒通膠囊和常規(guī)抗心絞痛藥物，對照組為常規(guī)抗心絞痛藥物，主要為西藥綜合、精制冠心膠囊、復(fù)方丹參滴丸，可單用或與其他藥物如抗高血壓藥、調(diào)脂藥、減肥藥等聯(lián)用(但合用藥物須不影響本類藥物療效)。整個研究期間各治療組聯(lián)用藥物種類一致，劑量可不同，聯(lián)用藥物劑量在試驗期間不再調(diào)整。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 報告結(jié)局主要為冠心舒通膠囊治療有效率。按不同觀察指標(biāo)分為顯效、有效和無效或加重。心絞痛治療的療效判定標(biāo)準(zhǔn)主要根據(jù)心絞痛、心電圖、臨床證候及硝酸甘油停減率的改善情況。療效評定：(1)顯效：心絞痛發(fā)作次數(shù)減少80%以上，心電圖ST段下移明顯改善；(2)有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油用量減少50%以上，心電圖ST段下移明顯≤0.02mV，T波由倒置變淺或低平；(3)無效：心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油用量均未見減少。冠心病房顫療效：⑴臨床治愈：房顫癥狀基本消失；⑵顯效：癥狀大部分消失，快速房顫作用緩解、心室率保持60～80次/min；⑶有效：癥狀減輕，快速房顫發(fā)作頻率減少，心室率保持在80～100次/min；⑷無效：原有癥狀沒有緩解，快速房顫發(fā)作的頻率沒有降低。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 干預(yù)措施不是冠心舒通膠囊；重復(fù)發(fā)表文獻；綜述或?qū)＜以u論、編輯意見、新藥說明或新聞報道、征文啟事、會議通知等；系統(tǒng)綜述或Meta分析；非以上納入標(biāo)準(zhǔn)中的文獻類型。

1.2 檢索策略 以冠心舒通膠囊為檢索詞，檢索時間范圍為藥品上市時間到2013年4月；語種為中英文。計算機檢索MEDLINE(1966～2013)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBMdisc，1978～2007)、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI，1991～2013)、萬方數(shù)據(jù)庫(wanfang，1990～2013)據(jù)庫。以冠心舒通膠囊為檢索詞，檢索時間1991-2013年4月，檢索CNKI數(shù)據(jù)庫得到37項有關(guān)文獻。萬方數(shù)據(jù)庫檢索：檢索得到3項臨床相關(guān)研究，其中2篇與CNKI重復(fù)。綜上共得到22篇臨床對照研究。

檢索Medline(Pubmed)數(shù)據(jù)庫，得到2項相關(guān)研究，但均為動物研究，故本次分析未納入。其它檢索，追查已獲全文的參考文獻。

檢索詞中文檢索詞：冠心舒通膠囊。英文檢索詞：Guanxinshutong capsule。

1.3 文獻篩選和資料提取 由兩名研究者獨立篩選文獻。首先閱讀文題和摘要，排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗后，對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗進一步閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)。而后進行文獻質(zhì)量評價、數(shù)據(jù)提取，并交叉核對，不同意見與第三方討論解決。

使用自擬資料提取表提取資料，其主要內(nèi)容包括：①試驗的基本情況、兩組病人的基線情況和疾病狀況；②試驗設(shè)計、研究時間和隨訪時間、治療藥物(措施)、結(jié)果測量指標(biāo)、失訪人數(shù)及其處理；③反應(yīng)研究質(zhì)量的指標(biāo)。

1.4 方法學(xué)質(zhì)量評價 按照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊4.2.2 版推薦的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用改良的Jadad量表評價納入研究質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析 使用metaanlyst3.13軟件對本系統(tǒng)中2篇與CNKI重復(fù)。綜上，最后共得到22篇臨床對照研究。

22篇臨床對照研究中，主要集中在對心絞痛、室性早搏、PCI術(shù)后心絞痛復(fù)發(fā)、心房顫動、阿爾茨海默癥的效果評估，此外，對該藥對血脂、血流變學(xué)、血壓影響也有報道。檢索Pubmed數(shù)據(jù)庫，得到2項相關(guān)研究，但均為動物研究，故本次分析未納入。

篩選出的22項臨床研究中，共有11項研究關(guān)于冠心病心絞痛療效評估研究可進入meta分析。另外的11項研究由于研究終點指標(biāo)差別大、疾病種類不同無法納入meta分析。

2.2 納入研究的基本特征

2.2.1 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評價 臨床隨機對照研究評價關(guān)注的結(jié)局指標(biāo)進行了重新描述，二分類變量采用RR及其95%CI為療效分析統(tǒng)計量，檢驗水平為α=0.05。同質(zhì)性資料采用固定效應(yīng)模型分析，異質(zhì)性資料采用隨機效應(yīng)模型。

表1 納入meta分析的臨床隨機對照研究質(zhì)量評價(改良Jadad量表)Tab1 Quality evaluation of random controlled clinical trial included in meta analysis (modified Jadad scale)

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果 以冠心舒通膠囊為檢索詞，在中國全文期刊數(shù)據(jù)庫(CNKI庫)，檢索時間1991-2003年4月，得到37項有關(guān)文獻，其中24項與臨床有關(guān)，10篇動物研究文獻，1篇綜述，2篇與檢測有關(guān)文獻。24項臨床研究中，3項研究無對照組。萬方數(shù)據(jù)庫檢索：檢索得到3項臨床相關(guān)研究，其的質(zhì)量評價結(jié)果見表1，各研究均無退出或失訪。11項研究中，隨機對照研究質(zhì)量評價打分在0-3分之間，其中1項為0分，1項為1分，8項為2分，1項為3分，除1項研究外，其余屬于低質(zhì)量研究等級。多數(shù)研究提到隨機但并未描述或描述不當(dāng)，無一研究應(yīng)用盲法；由于研究病例例數(shù)少，在退出病例描述評價中多項研究得分為1。

2.2.2 研究對象 11項研究共納入冠心病心絞痛患者1708例，無退出、失訪、中止治療病例。研究人數(shù)最多432例、最少46例。冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)見節(jié)1.1.2。

2.2.3 干預(yù)措施 基線相似性包括年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度及合并用藥情況。試驗組與對照組患者疾病、總?cè)藬?shù)及分組人數(shù)和用藥情況如表2。

2.3 臨床隨機對照研究的療效meta分析

2.3.1 冠心病心絞痛和急性冠脈綜合征患者冠心舒通膠囊臨床對照研究meta分析

(1)療效指標(biāo)為總有效率，試驗組與對照組的相對危險度(RR)meta分析：

表4為臨床研究數(shù)據(jù)提取表。表5為meta分析結(jié)果。

從表5中可看到，合并RR為1.189(95%CI:1.130-1.253)。異質(zhì)性檢驗P值為0.219，I2=0.236，表明研究間為同質(zhì)，計算時應(yīng)用了固定效應(yīng)模型合并。圖1為合并的森林圖。從圖上可看到，治療組與對照組相比，合并后的療效指標(biāo)有統(tǒng)計學(xué)意義，表明治療組與對照組相比有效率高18.9%。圖2為本次合并分析的漏斗圖，從圖上可見，本項分析不能排除發(fā)表偏倚。

如圖1所示，冠心舒通藥物組的治療有效率是對照組藥物的1.189倍(95%CI:1.130，1.253)。

表6為結(jié)局指標(biāo)為率差(RD)的合并分析結(jié)果，從此結(jié)果為看到，觀察組與對照組相比，治療有效率之差為15.3%(95%CI:11.1%-19.5%)。

2.3.2 PCI術(shù)后心絞痛復(fù)發(fā)臨床隨機對照研究 有2項研究是關(guān)于PCI術(shù)后用藥的效果觀察，分別為邱祥春和李權(quán)的研究，這兩項研究由于終點指標(biāo)不同無法進行合并分析。邱祥春的研究以心絞痛有效率比較，試驗組對照組均用西藥綜合治療，試驗組加用冠心舒通膠囊，兩組療效相似，試驗組在血脂異常治療方面有優(yōu)勢。李權(quán)的研究以心絞痛發(fā)作與硝酸甘油用量評價治療效果，用藥組與對照組在發(fā)作次數(shù)與硝酸甘油用量上有差別。

表2 冠心舒通膠囊臨床對照研究文獻基本特征(11項納入meta分析研究)Tab2 Characteristics of controlled clinical study of Guanxinshutong capsule (11 included in meta analysis)

表3 未納入meta分析的冠心舒通膠囊臨床對照研究文獻特征*Tab3 Characteristics of excluded controlled clinical study of Guanxinshutong capsule

圖1 冠心舒通膠囊臨床對照研究Meta分析結(jié)果(RR)Fig1 Meta analysis of random controlled clinical study of Guanxinshutong (RR)

圖2 冠心舒通膠囊臨床對照研究Meta分析的漏斗圖(RR)Fig2 Funnel plots of random controlled clinical study of Guanxinshutong (RR)

表4 冠心舒通膠囊11項臨床隨機對照研究Meta分析數(shù)據(jù)提取表(RR)Tab4 Data extraction table of 11 random controlled clinical study of Guanxinshutong (RR)

表5 冠心舒通膠囊11項臨床隨機對照研究Meta分析結(jié)果(RR)Tab5 Meta analysis of 11 random controlled clinical study of Guanxinshutong (RR)

表6 冠心舒通膠囊臨床對照研究Meta分析結(jié)果(RD)Tab6 Meta analysis of random controlled clinical study of Guanxinshutong (RD)

表7 2項成組病例分析文獻有效率合并分析數(shù)據(jù)提取表Tab 7 Data extraction table of two case control studies

表8 2項成組病例分析率合并分析數(shù)據(jù)分析結(jié)果Tab8 Pooled analysis of two case control studies

2.3.3 其它疾病臨床對照研究效果 應(yīng)用于阿爾茨海默病(AD)的治療研究只有一項，即郭宏偉的研究，研究觀察患者MMSE評分、hs-crp等指標(biāo)。兩組患者治療后MMSE評分間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，均較治療前明顯升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。治療后觀察組血清hs-CRP、IL-6水平明顯低于對照組，血清SOD水平明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。研究表明冠心舒通膠囊可用于治療AD，并可改善患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)的炎癥反應(yīng)和氧化應(yīng)激狀態(tài)。

張春花在2012年發(fā)表的研究對室性早搏患者用藥進行了對比研究，研究結(jié)果表明，兩組用藥療效相當(dāng)，冠心舒通膠囊組在心悸，胸悶，氣短，頭暈等癥狀的好轉(zhuǎn)優(yōu)于對照組P<0.05。冠心舒通膠囊對人體血象、肝功能等無明顯不良反應(yīng)。結(jié)論為冠心舒通膠囊和心律平膠囊對室性早搏的治療均有效，兩組的總有效率相仿，但心悸，胸悶，氣短，頭暈等癥狀方面冠心舒通膠囊優(yōu)于心律平膠囊組。

此外有2項研究分別對心絞痛患者用藥后的心率變化、血流及膽固醇、血漿纖維蛋白原情況進行了研究，結(jié)果表明心率變化有改善，血脂，血流與血膽固醇、血漿纖維蛋白原均有一定影響。

2.4 成組病例分析研究文獻有效率合并 文獻中有2項為成組病例分析研究，即饒芳[22]和郭翠偉[23]的研究。對此兩項研究進行率的合并分析，結(jié)果見表7、表8和圖3。

圖3 2項成組病例分析率合并分析結(jié)果Fig3 Pooled analysis of two case control studies

從圖3中可看出，冠心舒通膠囊的治療的有效率在成組病例分析中結(jié)果為92.8%(95%CI為0.838，0.970)。但成組病例分析結(jié)果可靠性有限。

2.5 不良反應(yīng)情況 11項臨床隨機對照研究中，有6項報告了不良反應(yīng)癥狀，1項報告無不良反應(yīng)癥狀，其它4項研究未觀察不良反應(yīng)情況。

具體如下：王廣川報道，觀察組心絞痛患者2例出現(xiàn)納差、上腹不適癥狀，對癥應(yīng)用保護胃黏膜治療后好轉(zhuǎn)。李國麗報道觀察組(西藥綜合+冠心舒通膠囊)出現(xiàn)胃腸道不適1例，對照組出現(xiàn)頭痛、胃腸道不適3例，未影響治療。郭翠偉報道35例成組病例分析中發(fā)生胃部不適4例，劑量調(diào)整為每次2粒后，不適癥狀消失。王麗楠報道試驗組出現(xiàn)惡心、胃腸道不適1例，減量后，胃腸道不良反應(yīng)緩解，對照組治療初期出現(xiàn)頭痛、頭脹88例，10d后癥狀自行緩解45例，停藥后癥狀緩解43例；面部潮紅18例，頭暈23例，減量后均部分緩解，停藥后消失。張愛軍報道觀察組有3例患者出現(xiàn)腹脹、惡心，對照組有2例出現(xiàn)輕微頭痛、面紅，經(jīng)過對癥處理，未影響治療和觀察。邱祥春報道兩組藥物對肝腎功能均無明顯的毒副作用。李權(quán)報告兩組用藥未見明顯不良反應(yīng)，治療后血尿常規(guī)、肝腎功能檢查無顯著變化。

3 討論

從本研究檢索到的文獻中可見，目前冠心舒通膠囊療效評價研究多為國內(nèi)患者中進行，主要集中在對冠心病心絞痛、室性早搏、PCI術(shù)后心絞痛復(fù)發(fā)、心房顫動、阿爾茨海默癥的效果評估，該藥對血脂、血流變學(xué)、血壓的影響也有研究報道；此外，有2篇動物實驗研究的英文文獻對治療機制進行了探索。

3.1 納入合并分析的研究的方法學(xué)質(zhì)量 11項納入合并的臨床對照研究均為隨機對照研究，但只有一篇文獻提到應(yīng)用了隨機數(shù)字表，但無描述分組隱藏，其余均未描述具體隨機方法和分配隱藏情況，亦無研究采用盲法。因此納入研究存在選擇性、實施性及測量性偏倚的中度或高度可能?？傊@些研究文獻存在臨床研究數(shù)量偏少，單個研究樣本量小，研究設(shè)計不符合規(guī)范的問題。目前該藥尚缺乏大樣本規(guī)范臨床對照研究證據(jù)。大多數(shù)研究樣本量小，絕大多數(shù)研究未報告樣本含量估算。對藥物不良反應(yīng)未進行詳細和規(guī)范報道。納入研究僅為中文公開發(fā)表文獻，存在發(fā)表偏倚的可能性。

3.2 療效分析和不良反應(yīng)情況 現(xiàn)有的研究結(jié)果表明冠心舒通膠囊對冠心病心絞痛的療效情況：與對照藥物相比，治療有效率比對照藥高出15.3%(95%CI：0.111，0.195)，是對照組的1.189倍(95%CI：1.130，1.253)。目前研究中對照藥物多為西藥綜合、精制冠心膠囊、復(fù)方丹參滴丸等。有7項研究報告了不良反應(yīng)情況，主要為消化道癥狀，保護用藥或減量后好轉(zhuǎn)，血尿常規(guī)、肝腎功能無明顯毒副作用。從隨機對照研究與成組病例分析研究的合并結(jié)果對比，不存在研究結(jié)論有差異的情況。

對于室性早搏、PCI術(shù)后心絞痛復(fù)發(fā)、心房顫動、阿爾茨海默癥的效果評估，因目前僅有幾篇文獻的報道，研究文獻少，又因各研究終點指標(biāo)不一，無法合并，但現(xiàn)有報道支持該藥有益的結(jié)論，但無法判斷發(fā)表偏倚，有必要深入積累研究文獻，得到更明確和可靠的結(jié)果。

此外，對該藥對血脂、血流變學(xué)、血壓影響也有研究報道，需對該藥的治療影響繼續(xù)深入研究。

從不良反應(yīng)情況來看，目前沒有專門的針對不良反應(yīng)的研究文獻，報告的不良反應(yīng)癥狀主要為消化道癥狀，并可緩解，未影響治療。由于該藥為蒙藥，對該藥的各類適用人群的療效和不良反應(yīng)的觀察有必要進行長期的多中心的隨訪和分析，為指導(dǎo)臨床用藥提供更可靠的證據(jù)。

3.3 本系統(tǒng)評價的評價和對未來研究的啟示 從納入研究可以看出，其研究質(zhì)量和研究設(shè)計均存在一些問題。但符合納入標(biāo)準(zhǔn)的同類研究較多，干預(yù)措施雖然各種各樣，但均為臨床常規(guī)用藥，療程、劑量各研究間對比組相似性高，各研究未存在明顯臨床異質(zhì)性，因此可得出具有臨床指導(dǎo)意義的結(jié)論。但多數(shù)研究樣本量小，療程短，缺乏觀測CVD 事件等硬終點指標(biāo)的研究。因此今后的臨床研究應(yīng)注意采用正確的隨機方法、分配隱藏方案及盲法，以減少選擇性、實施性、測量性、損耗性等各種偏倚；應(yīng)開展大樣本、多中心、以觀察CVD事件等遠期結(jié)局指標(biāo)的RCT；規(guī)范報告不良反應(yīng)。

4 研究結(jié)論

從本系統(tǒng)評價研究結(jié)果可看到，現(xiàn)有冠心舒通膠囊臨床研究數(shù)量小，單個研究存在樣本量小，研究設(shè)計不規(guī)范的問題。目前該藥尚缺乏大樣本規(guī)范臨床對照研究。現(xiàn)有的研究結(jié)果表明冠心舒通膠囊對冠心病心絞痛的治療與對照藥物相比，治療有效率比對照藥高出15.3%(95%CI:0.111，0.195)，為對照組的1.189倍(95%CI:1.130，1.253)。少數(shù)患者有不良反應(yīng)，主要為消化道癥狀，保護用藥或減量后好轉(zhuǎn)；血尿常規(guī)、肝腎功能無明顯毒副作用。

在今后研究工作中，不僅需進一步規(guī)范臨床研究、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、篩選出效優(yōu)方藥并推廣應(yīng)用，而且應(yīng)加大實驗研究的力度，闡明蒙醫(yī)藥治療心血管的藥理作用及其機制。

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