一次性使用醫(yī)用三通閥臨床試驗

萬秋紅，朱 玲，鐘小溱，黃 野，張會杰*，徐小國

1.儀征市人民醫(yī)院(江蘇 儀征 211400) 2.南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院(江蘇 南京 210011) 3.南京琥瑞醫(yī)藥科技有限公司(江蘇 南京 210029)

一次性使用醫(yī)用三通閥臨床試驗

萬秋紅1，朱 玲2，鐘小溱2，黃 野2，張會杰2*，徐小國3

1.儀征市人民醫(yī)院(江蘇 儀征 211400) 2.南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院(江蘇 南京 210011) 3.南京琥瑞醫(yī)藥科技有限公司(江蘇 南京 210029)

目的 評價一次性使用醫(yī)用三通閥的有效性和安全性。方法 66例受試者隨機(jī)進(jìn)入試驗組和對照組，分別使用江蘇新智源和揚州五洋的醫(yī)用三通閥，使用后進(jìn)行指標(biāo)評價。結(jié)果 試驗組和對照組醫(yī)用三通閥臨床使用性能、有效性評價指標(biāo)合格率均為100%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2組均無不良事件發(fā)生，基本生命體征比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；2組臨床綜合評價指標(biāo)合格率均為100%。結(jié)論 試驗組醫(yī)用三通閥臨床使用有效、安全，非劣效于已上市的同類產(chǎn)品。

醫(yī)用三通閥；臨床試驗；有效性；安全性

一次性使用醫(yī)用三通閥由閥體、閥芯、活動接頭、護(hù)帽和護(hù)套組成。醫(yī)用三通閥臨床使用時，與其他輸注用具連接使用，其主要的作用為改變藥液或血液的流向[1-2]。受江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司的委托，我們對其研制的一次性使用醫(yī)用三通閥的有效性和安全性進(jìn)行了驗證。

1 臨床資料與方法

1.1 試驗設(shè)計 依照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)等法規(guī)、規(guī)范和文獻(xiàn)[3-4]，本研究采用隨機(jī)、單盲、平行對照的試驗設(shè)計，評價試驗組醫(yī)用三通閥與已上市產(chǎn)品是否具有相同的安全性和有效性。

1.2 試驗倫理學(xué) 臨床試驗開始前，臨床試驗方案、知情同意書等文件均得到醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)，每位受試者進(jìn)入臨床試驗前均進(jìn)行知情同意并簽署知情同意書[5]。

1.3 試驗病種 本試驗納入的病種為臨床需要進(jìn)行多組輸液或輸血，且輸液、輸血過程中需改變藥液或血液流向的患者。

1.4 受試者入選標(biāo)準(zhǔn) (1)需進(jìn)行多組藥液輸注或輸血的患者；(2)年齡18～75歲，男女不限；(3)自愿參加并簽署知情同意書；(4)依從性好，能配合完成整個臨床試驗者。

1.5 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) (1)靜脈穿刺輸液、輸血部位有破損或感染者；(2)已有靜脈炎癥狀的患者；(3)有藥物過敏史者或易過敏體質(zhì)者；(4)需使用對靜脈有較大刺激的藥物(如甘露醇、脂肪乳等)者；(5)孕婦或哺乳期婦女。

1.6 試驗方法 66例受試者隨機(jī)進(jìn)入試驗組和對照組。試驗組使用江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的一次性使用醫(yī)用三通閥，型號規(guī)格：A型，檢驗報告編號：2013ZC729。對照組使用揚州市五洋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用三通閥，型號規(guī)格：三通，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3660044號。

試驗產(chǎn)品和對照產(chǎn)品使用方法一致：撕開包裝，取出一次性使用醫(yī)用三通閥；旋去三通閥護(hù)帽，將三通閥出口接頭與連接管進(jìn)口接頭連接；旋去三通閥護(hù)帽，將三通閥進(jìn)口接頭與輸注器具出口接頭連接；用后在醫(yī)療廢棄物筒內(nèi)集中銷毀處理。

1.7 臨床評價指標(biāo)

1.7.1 臨床使用性能和有效性評價 (1)產(chǎn)品外觀和易識別性能；(2)連接強(qiáng)度和密封性；(3)液體流向改變情況；(4)使用中堵塞情況。

1.7.2 安全性評價 (1)生命體征：呼吸、靜息心率、血壓、體溫等變化情況；(2)由產(chǎn)品材質(zhì)引起的過敏反應(yīng)；(3)其他不良事件。

1.7.3 臨床綜合評價 合格：臨床使用性能、有效性評價均合格，無不良反應(yīng)發(fā)生;不合格：臨床使用性能、有效性評價中有不合格項目或發(fā)生不良反應(yīng)。

1.8 病例觀察時間 醫(yī)用三通閥開始使用到使用結(jié)束后2 h。

1.9 統(tǒng)計方法 數(shù)據(jù)管理采用EpiData3.02軟件，統(tǒng)計分析采用SAS9.1軟件。定量指標(biāo)以均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差描述；定性指標(biāo)以頻數(shù)、百分率描述。定量指標(biāo)比較采用t檢驗、Wilcoxon秩和檢驗、Wilcoxon符號秩和檢驗；定性指標(biāo)用χ2檢驗、Fisher精確概率法、Wilcoxon秩和檢驗。數(shù)據(jù)集采用全分析數(shù)據(jù)集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全性分析集(SS)分析?！芭R床綜合評價”使用非劣效檢驗，其他檢驗均采用雙側(cè)檢驗，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 病例入組情況 本試驗計劃入組66例，實際入組66例，其中試驗組和對照組各33例；剔除病例0例，脫落病例0例；FAS病例數(shù)66例，PPS病例數(shù)66例，SS病例數(shù)66例。

2.2 基線可比性分析 臨床試驗前，兩組受試者年齡、性別、體溫、心率、呼吸和血壓等基線情況比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明試驗前兩組年齡、性別、體溫、心率、呼吸和血壓等基線情況具有可比性。

2.3 評價指標(biāo)

2.3.1 臨床使用性能和有效性評價 試驗組和對照組臨床使用性能和有效性評價指標(biāo)合格率均為100%(表1)，試驗組和對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

表1 兩組臨床使用性能和有效性評價評價結(jié)果(FAS，n=66)

2.3.2 安全性評價 試驗過程中，試驗組和對照組均未發(fā)生不良事件。醫(yī)用三通閥使用前后，試驗組和對照組體溫、心率、呼吸和血壓等生命體征與基線值比較(表2)，未發(fā)生具有臨床意義的異常改變。醫(yī)用三通閥使用結(jié)束后2 h，試驗組和對照組生命體征比較(表3)，P>0.05，表明2組差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。

表2 使用結(jié)束后2 h，兩組生命體征與基線值比較情況(SS，n=66)

表3 使用結(jié)束后2 h，兩組生命體征比較情況(SS，n=66)

2.3.3 臨床綜合評價 試驗組和對照組臨床綜合評價合格率均為100%(表4)，表明2組臨床綜合評價沒有差異，試驗組臨床綜合評價非劣效于對照組。

表4 兩組產(chǎn)品使臨床綜合評價情況(FAS，n=66)

3 討論

醫(yī)用三通閥具有改變藥液或血液流向的功能。對于臨床上需要同時輸入兩組液體或需要進(jìn)行輸血輸液的患者，通過使用醫(yī)用三通閥，可以在一條靜脈通路的情況下，實現(xiàn)同時輸入兩組液體或進(jìn)行輸血輸液。醫(yī)用三通閥的臨床應(yīng)用減少了醫(yī)護(hù)人員的工作量，提高了醫(yī)護(hù)人員的工作效率，同時減輕了病人多次靜脈穿刺的痛苦[6-8]?；谝陨蟽?yōu)點，國內(nèi)醫(yī)用三通閥的臨床使用逐漸增多。但臨床試驗開始之前，我們檢索了中文數(shù)據(jù)庫(中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)(Sinomed)、中國知網(wǎng)、維普和萬方等)，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)尚無醫(yī)用三通閥臨床試驗的研究報道。這可能與國內(nèi)研究者對醫(yī)療器械臨床試驗的重視程度不足和醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)用三通閥臨床應(yīng)用的認(rèn)識不足有關(guān)。

臨床試驗過程中，我們發(fā)現(xiàn)使用一次性使用醫(yī)用三通閥使用時，需要注意以下事項：(1)包裝破損，嚴(yán)謹(jǐn)使用；(2)一次性使用，用后即銷毀；(3)產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期2年，超過有效期，禁止使用；(4)產(chǎn)品需由專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員操作，使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書；(5)產(chǎn)品運輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋，禁止與有毒、有異味的物品混運；(6)產(chǎn)品應(yīng)儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境中。

我們的臨床試驗結(jié)果表明江蘇新智源醫(yī)學(xué)科技有限公司研制的一次性使用醫(yī)用三通閥用于與其他輸注用具連接使用，改變藥液或血液流向時有效、安全，其臨床使用性能、有效性和安全性非劣于已上市的同類產(chǎn)品。

[1] 王亞平.輸液中巧用“三通閥”來排氣加藥[J].中國社區(qū)醫(yī)師:醫(yī)學(xué)專業(yè),2011(28):271-271.

[2] 魏紅云,魏紅二.一次性三通管在臨床中的妙用[J].現(xiàn)代護(hù)理,2005,11(8):597-597.

[3] 張會杰,張建平,鐘小溱,等.一次性使用精密過濾輸液器臨床試驗[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(6)：103-104.

[4] 張會杰,范志寧,吳萍,等.一次性使用自毀式注射器臨床試驗[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2013,10(18):106-107.

[5] 張會杰,繆珩,王金霞,等.血糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(12):64-66.

[6] 游莉.三通閥在加壓輸液中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代護(hù)理,2006,12(11):1 042.

[7] 楊際,陶新莉,李如春,等.在影像科造影檢查中聯(lián)合應(yīng)用密閉式靜脈留置針和三通閥的優(yōu)點[J].中華現(xiàn)代臨床護(hù)理學(xué)雜志,2011,6(7):432-433.

[8] 馮寶琴,梁群,譚惠芹,等.醫(yī)用三通在搶救病人快速輸血中巧用的臨床研究[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報,2010,16(5):615-617.

Clinical Trial of Disposable Medical Three-way Valve

WAN Qiu-hong1,ZHU Ling2,ZHONG Xiao-qin2,etal.

(1.YizhengPeople′sHospital,Yizheng211400,China; 2.TheSecondAffiliatedHospitalofNanjingMedicalUniversity,Nanjing210011,China; 3.NanjingHURAYPharmaTechCo.,Ltd.Nanjing210029,China)

Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of the disposable medical three-way valve produced by Jiangsu Maslech medical technology Co., Ltd. Methods 66 subjects were randomly divided into two groups．The experimental and control groups were used the medical three-way valve produced by Jiangsu Maslech and Yangzhou Wuyang, separately. The indexes were observed and compared after transfusion. Results The percent of pass was both 100% in clinical functional performance and efficacy, and there was no statistically significant difference between the experimental and control groups (P>0.05). No adverse event was found in two groups and the differences of vital sign between two groups were considered no statistical significance (P>0.05). The percent of pass was both 100% in comprehensive evaluation of the experimental and control groups. Conclusions The testing medical three-way valve is effective and safe, and it is non-inferior to the similar product on the market.

Medical three-way valve; clinical trial; efficacy; safety

萬秋紅(1984- )，女，江蘇儀征人，護(hù)師，主要從事臨床護(hù)理工作;*

張會杰(1977- )，男，山東萊州人，博士，副主任藥師，主要從事臨床試驗工作。

R472

A

1008-8164(2014)02-0031-03

2014-02-16]