質(zhì)量篇：構(gòu)建體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)夢(mèng)

質(zhì)量篇：構(gòu)建體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)夢(mèng)

“中國(guó)夢(mèng)是民族偉大復(fù)興的夢(mèng)想，是建設(shè)一個(gè)高水平、高質(zhì)量、民主、富強(qiáng)的現(xiàn)代化國(guó)家的夢(mèng)想，也是全體揚(yáng)子江人為之奮斗的夢(mèng)想。對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)來(lái)說(shuō)，中國(guó)夢(mèng)的核心是質(zhì)量，只有用高度負(fù)責(zé)的精神，抓好質(zhì)量管理，走質(zhì)量強(qiáng)企之路，趕超國(guó)際先進(jìn)水平，才能為真正實(shí)現(xiàn)國(guó)富民強(qiáng)作出貢獻(xiàn)?！毙扃R人曾如此鼓勵(lì)每一位員工，這也是他為自己設(shè)立的遠(yuǎn)大目標(biāo)。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的每一位員工都堅(jiān)信：只要堅(jiān)持“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生”的理念和 “質(zhì)量第一、質(zhì)量至上”的思想，按照歐盟藥品GMP、美國(guó) FDA 和國(guó)家新修訂藥品GMP的要求，始終如一地抓好研發(fā)質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、售后質(zhì)量，就一定能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量強(qiáng)企的夢(mèng)想，讓揚(yáng)子江早日躋身于世界醫(yī)藥之林。

建立體系，規(guī)范全方位管理

根據(jù)國(guó)家新版GMP要求，在2015 年 12 月 31 日前，所有類別的藥品及生產(chǎn)藥品的企業(yè)、生產(chǎn)車間均應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)要求的企業(yè)或車間，在期限到來(lái)后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督局派人來(lái)?yè)P(yáng)子江調(diào)研，詢問(wèn)企業(yè)通過(guò)新版GMP是否有困難，和大多數(shù)企業(yè)帶頭人的表現(xiàn)不同，徐鏡人不提及任何困難，他說(shuō)，“對(duì)國(guó)家采取的重大舉措，我舉雙手贊成，并保證提前完成，新版GMP的實(shí)施將促使藥企提升藥品質(zhì)量，而提高藥品質(zhì)量也是企業(yè)發(fā)展的迫切需求，即使有困難，我們想方設(shè)法自己克服！”

徐鏡人給員工下達(dá)命令，“2014年上半年所有車間必須全部通過(guò)新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證”，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，集團(tuán)內(nèi)部要求高于國(guó)家藥監(jiān)部門的要求。為了通過(guò)新版GMP認(rèn)證，揚(yáng)子江藥業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人對(duì)集團(tuán)生產(chǎn)車間情況進(jìn)行了全面梳理，仔細(xì)研究了從物料供應(yīng)商選擇、采購(gòu)、發(fā)放使用、藥品檢驗(yàn)、藥品審核、不良反應(yīng)處理、召回等一系列細(xì)節(jié)。

按照新版GMP實(shí)施進(jìn)度表，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的車間為基礎(chǔ)，以點(diǎn)帶面，逐步推進(jìn)，到 2013 年底，集團(tuán)所有車間全部達(dá)到了新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，比國(guó)家規(guī)定時(shí)限整整提前了兩年完成認(rèn)證。

質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。全面質(zhì)量管理涉及到企業(yè)中的所有部門和人員。為明確責(zé)任，揚(yáng)子江藥業(yè)建立健全質(zhì)量責(zé)任制及質(zhì)量受權(quán)人制度，形成了一個(gè)完整、嚴(yán)密、高效的質(zhì)量責(zé)任體系，做到事事有人負(fù)責(zé)、事事有人監(jiān)督、事事有人落實(shí)、事事有人考核，保證企業(yè)每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量都能可控和在控。

揚(yáng)子江藥業(yè)還注重做好全過(guò)程質(zhì)量管理的組織協(xié)調(diào)工作。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首先明確各個(gè)部門的質(zhì)量

職能，并建立健全嚴(yán)格的質(zhì)量責(zé)任制，對(duì)質(zhì)量實(shí)現(xiàn)一票否決制。正是由于各部門各自承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)明確，全面質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作才得到有效的執(zhí)行。此外，集團(tuán)設(shè)立一個(gè)綜合性的職能管理機(jī)構(gòu)（總工程師辦公室），從總體上協(xié)調(diào)和控制上述各方面的職能，使質(zhì)量管理體系得以有效運(yùn)轉(zhuǎn)，從而以最低的成本、最高的效率、最好的質(zhì)量獲得最佳的管理效果。

嚴(yán)把“五關(guān)”，確保產(chǎn)品百分百合格

全面質(zhì)量管理是企業(yè)各項(xiàng)管理的基石，在有效維持全面質(zhì)量保證體系，從制度上保證藥品質(zhì)量的同時(shí)，企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)從藥品研究設(shè)計(jì)、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行及售后服務(wù)五個(gè)方面嚴(yán)把“質(zhì)量關(guān)”，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制，確保產(chǎn)品百分百合格出廠，從而保證人民群眾的用藥安全。對(duì)此，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)作出了嚴(yán)把“五關(guān)”的決定：

嚴(yán)把研發(fā)質(zhì)量關(guān)。制藥行業(yè)有一句名言：“質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的”。產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)得越嚴(yán)謹(jǐn)，生產(chǎn)和貯存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就越小。為提高研發(fā)質(zhì)量，集團(tuán)新藥研究院把藥品質(zhì)量從研發(fā)結(jié)果延伸至研發(fā)過(guò)程，不論是在重要控制參數(shù)上還是在關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)的確定上，實(shí)現(xiàn)了對(duì)所有影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)控制，從而保證在生產(chǎn)和貯存、運(yùn)輸過(guò)程中降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品百分之百合格出廠。

嚴(yán)把物料采購(gòu)關(guān)。業(yè)內(nèi)公認(rèn)制藥輔料“水比較深”，“齊二藥”、“毒膠囊”等藥害事件都是藥品輔料出了問(wèn)題。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一直非常重視藥品輔料的采購(gòu)，供應(yīng)部因此而成為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)管理體系中最重要的部門之一。早在十多年前，徐鏡人就提出“名牌優(yōu)質(zhì)、合理定價(jià)、保證供應(yīng)”的采購(gòu)方針，因此揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)采購(gòu)輔料從不把價(jià)格作為第一采購(gòu)因素。揚(yáng)子江藥業(yè)對(duì)每一種原輔料一般都會(huì)選擇2～3個(gè)供應(yīng)商，然后經(jīng)過(guò)審核相關(guān)資質(zhì)、提供實(shí)物小樣、檢測(cè)合格后再比較價(jià)格、確定是否采購(gòu)。

在輔料采購(gòu)中，揚(yáng)子江藥業(yè)有一套高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由于有先進(jìn)的檢測(cè)儀器，輔料要批批檢測(cè)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律淘汰。物料質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到制劑的質(zhì)量，為了確保從源頭上抓好產(chǎn)品質(zhì)量，在物料采購(gòu)過(guò)程中，揚(yáng)子江首選資質(zhì)優(yōu)、技術(shù)強(qiáng)、規(guī)模大的供應(yīng)商，并定期組織生產(chǎn)質(zhì)量審計(jì)人員對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、包儲(chǔ)運(yùn)輸管理等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不合格的供應(yīng)商堅(jiān)決取消其供應(yīng)資格，對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵原輔料供應(yīng)商，采取建立由企業(yè)選派質(zhì)量監(jiān)控人員駐廠進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程管控的方式，以確保所采購(gòu)的原輔料達(dá)到企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

嚴(yán)把生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，有了合格的物料，不等于就能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。為保證生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)學(xué)習(xí)借鑒國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)先進(jìn)的質(zhì)量管理理念，運(yùn)用 5S及六西格瑪?shù)认冗M(jìn)的管理工具，持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，建立偏差、變更、OOS、CAPA 等質(zhì)量管理措施，及時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各種異常情況進(jìn)行分析和控制；建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品年度回顧等制度，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的預(yù)防性管控。同時(shí)，樹立質(zhì)量標(biāo)桿，向國(guó)際先進(jìn)制藥企業(yè)看齊，通過(guò)開展勞動(dòng)競(jìng)賽、工藝革新、設(shè)備技改等，全面提高勞動(dòng)生產(chǎn)效率，縮小與行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的差距，把質(zhì)量管理水平提升到一個(gè)新的高度和層次。此外，集團(tuán)質(zhì)量管理部門還積極開展QA職能轉(zhuǎn)變工作，增強(qiáng)車間員工的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，崗位質(zhì)量監(jiān)控力度和細(xì)致程度得到明顯提高，從而把QA巡檢員從繁瑣單調(diào)的復(fù)核工作中解放出來(lái)，使他們有更充分的時(shí)間和精力從藥品生產(chǎn)保證體系上去發(fā)現(xiàn)缺陷、整改提高，進(jìn)而對(duì)提升整個(gè)車間的質(zhì)量管理體系水平起到很好的推動(dòng)作用。

嚴(yán)把產(chǎn)品放行關(guān)。產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)，是藥品流入市場(chǎng)前質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。為加強(qiáng)對(duì)藥品出廠質(zhì)量的把控，首先，在產(chǎn)品出廠前，集團(tuán)QC人員嚴(yán)格按照高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行每道檢驗(yàn)工序，QA成品放行評(píng)價(jià)員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，符合要求的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。其次，集團(tuán)QC對(duì)每批產(chǎn)品均按規(guī)定保存留樣，留樣至有效期后一年，用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查。此外，集團(tuán)QC還開展產(chǎn)品的持續(xù)性考察，在有效期內(nèi)不間斷監(jiān)控上市產(chǎn)品的質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。為了更好地控制中藥產(chǎn)品質(zhì)量，集團(tuán)配置了具有國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，重點(diǎn)用于中藥材及中藥產(chǎn)品中有害元素鉛、汞、銅等含量測(cè)定，加強(qiáng)藥品從衡量到微量的元素分析，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品的安全性。

嚴(yán)把售后服務(wù)關(guān)。藥品質(zhì)量關(guān)乎到患者的生命，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不允許出錯(cuò)。為保證藥品的流通質(zhì)量，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的優(yōu)化升級(jí)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)備的更新完善、冷鏈產(chǎn)品儲(chǔ)存及運(yùn)輸規(guī)范等方面進(jìn)行全面提升。特別是對(duì)冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸采用裝有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的冷藏車，運(yùn)輸過(guò)程實(shí)施 GPS監(jiān)控，客戶可隨時(shí)查看運(yùn)輸途中的溫濕度數(shù)據(jù)，從而有效地增強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。集團(tuán)還設(shè)有專門的售后服務(wù)部門及醫(yī)學(xué)事務(wù)部，在信息平臺(tái)開放揚(yáng)子江郵箱等媒介，隨時(shí)為消費(fèi)者提供藥品咨詢及投訴處理等服務(wù)，做到產(chǎn)品與服務(wù)售前有檢驗(yàn)，售中有跟蹤，售后有服務(wù)。

自我加壓，質(zhì)量管理結(jié)碩果

國(guó)家規(guī)定每年的9月是國(guó)家質(zhì)量月活動(dòng)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)自我加壓，3月份也是質(zhì)量月，目的就是動(dòng)員全集團(tuán)上上下下全體職工都要參加質(zhì)量月提升活動(dòng)，這樣整個(gè)集團(tuán)每個(gè)月每一天都把質(zhì)量放在至關(guān)重要的位置。集團(tuán)工人有一句話叫“質(zhì)量在我心中，質(zhì)量在我手中”，首先心里要想著質(zhì)量，在工作崗位上，在實(shí)際操作中要想著質(zhì)量，通過(guò)腦，通過(guò)手，通過(guò)勞動(dòng)和創(chuàng)新把質(zhì)量做好、做到位。

2013 年第 34 次全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會(huì)在寧夏銀川舉行。揚(yáng)子江藥業(yè)憑借 89 項(xiàng)一等獎(jiǎng)、88 項(xiàng)最佳發(fā)布獎(jiǎng)的優(yōu)異成績(jī)，獲得九連冠，成為醫(yī)藥行業(yè)QC成果名副其實(shí)的“夢(mèng)之隊(duì)”……

QC小組活動(dòng)歷來(lái)是企業(yè)全員質(zhì)量管理最直觀的體現(xiàn)，每年由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦的QC小組成果發(fā)表交流會(huì)是醫(yī)藥企業(yè)全員質(zhì)量管理的一次“大閱兵”，而連續(xù)9年摘得第一名的桂冠實(shí)屬不易，揚(yáng)子江的質(zhì)量管理就像是醫(yī)藥行業(yè)中的一個(gè)傳奇被廣為傳頌。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)郭云沛說(shuō)，“揚(yáng)子江的質(zhì)量管理需要親身感受，不親自去看看想象不到我國(guó)還有這樣能與跨國(guó)醫(yī)藥公司媲美的佼佼者?！?/p>

接軌國(guó)際，加速質(zhì)量管理國(guó)際化

為保持質(zhì)量管理的先進(jìn)性，將現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與國(guó)際接軌，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于 2008 年就啟動(dòng)了歐盟 GMP 認(rèn)證，并于 2010 年首次通過(guò)歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前已有3個(gè)固體制劑車間取得進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的通行證——?dú)W盟GMP認(rèn)證證書。2012 年集團(tuán)生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊正式銷往德國(guó)市場(chǎng)，并有 22個(gè)產(chǎn)品達(dá)到美國(guó)或英國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)產(chǎn)品走出國(guó)門，躋身國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。在推進(jìn)國(guó)際化的進(jìn)程中，集團(tuán)率先在同行中導(dǎo)入卓越績(jī)效管理模式，強(qiáng)化大質(zhì)量管理的概念，對(duì)照國(guó)際標(biāo)桿企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，并與歐盟藥典委員會(huì)合作，撰寫歐洲藥典中藥專論，啟動(dòng)中藥歐盟注冊(cè)，開辟國(guó)際化新途徑。

“成為世界有名，中國(guó)頂尖的制藥企業(yè)”，是每一個(gè)揚(yáng)子江人的夢(mèng)想。熟悉揚(yáng)子江的人都知道董事長(zhǎng)徐鏡人的“質(zhì)量名言”：“任何困難都不可能把我們擊倒，唯有質(zhì)量?！辟|(zhì)量高于生命，質(zhì)量高于一切，這也是揚(yáng)子江藥業(yè)的質(zhì)量文化基因傳承。如果說(shuō)近乎苛刻的生產(chǎn)流程是揚(yáng)子江藥品高質(zhì)量的牢固基礎(chǔ)，那么不容置疑，與生產(chǎn)緊密相連的藥品創(chuàng)新則是揚(yáng)子江實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的堅(jiān)強(qiáng)翅膀！(文中圖片由高衛(wèi)東、羅婧、賈雯雯拍攝)