鄭 淇,張 方
(沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院,遼寧 沈陽(yáng) 110016)
法國(guó)藥品價(jià)格歷來(lái)受到控制,近年來(lái),其藥品價(jià)格的設(shè)置和管理方法也一直在改進(jìn)。法國(guó)屬高收入、高稅收、高福利制度的國(guó)家,居民醫(yī)保覆蓋率達(dá)100%。在法國(guó)的衛(wèi)生支出費(fèi)用中,公共支出占60%以上,剩余的大部分通過(guò)補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo),居民醫(yī)療自付比例低于13%,個(gè)人負(fù)擔(dān)較輕[1]。法國(guó)在保障高水平醫(yī)療服務(wù)的同時(shí),政府還通過(guò)對(duì)藥品價(jià)格的積極干預(yù)來(lái)控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)。2003 年,對(duì)門(mén)診新藥的價(jià)格管制是半開(kāi)放的(現(xiàn)已實(shí)行完全管制),與藥品廠商協(xié)商的定價(jià)要與鄰近國(guó)家一致;與之平行的,2004 年,昂貴藥品的價(jià)格或藥品價(jià)格的調(diào)動(dòng),也要求符合歐洲藥品價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。藥品在法國(guó)上市需要經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、審核、定價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié),藥品獲得上市許可又分為法國(guó)國(guó)內(nèi)授權(quán)和歐洲市場(chǎng)上市授權(quán),而無(wú)論哪種情況,在法國(guó)全國(guó)衛(wèi)生保健體系內(nèi),藥品的定價(jià)和報(bào)銷(xiāo)都是全國(guó)性廣泛適用的過(guò)程[2]。
藥品的市場(chǎng)授權(quán)和登記報(bào)銷(xiāo)的行政程序涉及到不同的參與人員。首先,任何藥品在上市前都必須得到法國(guó)或歐盟的上市許可;然后,如果藥品想被納入疾病保險(xiǎn)或醫(yī)療保險(xiǎn),藥品生產(chǎn)廠家必須向透明委員會(huì)提交申請(qǐng),透明委員會(huì)會(huì)在藥品的治療方案中給出科學(xué)建議及是否能被用于醫(yī)院或一般性治療,初級(jí)保健藥物和醫(yī)院藥品還必須與健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)協(xié)商藥品價(jià)格;最后,國(guó)家疾病基金會(huì)還要修復(fù)由國(guó)家設(shè)置條件和規(guī)定覆蓋的門(mén)診藥品的報(bào)銷(xiāo)比率。
一種藥品為了商業(yè)化就必須獲得市場(chǎng)授權(quán)(AMM)。目前歐盟使用3 個(gè)市場(chǎng)授權(quán)程序:2 個(gè)是歐盟程序,是各自分散的,1 個(gè)是國(guó)家程序。歐盟程序?qū)τ谝恍┧幤肥菑?qiáng)制性的,尤其是生物藥品;需要填寫(xiě)1 份由歐洲藥品管理局(EMEA)審核的檔案,這份檔案在所有國(guó)家均有效。國(guó)家程序包括在想要上市的國(guó)家填寫(xiě)1 份申請(qǐng)檔案,由法國(guó)衛(wèi)生安全健康產(chǎn)品委員會(huì)(AFSSAPS)根據(jù)市場(chǎng)授權(quán)委員會(huì)(AMM Commission)的建議來(lái)授權(quán)。AMM 同樣也規(guī)定醫(yī)院儲(chǔ)備,法國(guó)不同于其他國(guó)家,藥劑師對(duì)于藥品[包括非處方藥(OTC)]的分配擁有壟斷權(quán)。然而出于安全考慮,一些藥品只能在醫(yī)院內(nèi)使用,這些藥品被稱(chēng)為醫(yī)院儲(chǔ)備藥品。市場(chǎng)授權(quán)每5 年評(píng)估1 次,可以由AFSSAPS 的董事根據(jù)市場(chǎng)授權(quán)委員會(huì)的建議來(lái)修改、暫停或撤銷(xiāo)。見(jiàn)圖1。
圖1 法國(guó)藥品管理系統(tǒng)流程
法國(guó)藥品收載及定價(jià)相關(guān)的機(jī)構(gòu)為法國(guó)衛(wèi)生最高委員會(huì)(French National Authority for Health,HAS)、衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)(Economic Committee for Health Products,CEPS)及國(guó)家疾病基金會(huì)(National Union of Sickness Insurance Funds,UNCAM)。
法國(guó)衛(wèi)生最高委員會(huì)是獨(dú)立的非政府機(jī)構(gòu),具有科學(xué)基礎(chǔ)和咨詢(xún)性質(zhì)。2004 年開(kāi)始下設(shè)專(zhuān)家委員會(huì)Transparency Committee(TC),由20 位有具投票權(quán)的委員組成,委員中多數(shù)具有醫(yī)療專(zhuān)業(yè)背景,包括一般家庭全科醫(yī)生、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥劑師、方法學(xué)家和流行病學(xué)專(zhuān)家等,委員們主要負(fù)責(zé)藥品評(píng)估的相關(guān)事宜,HAS 一般在會(huì)議前15 d 向委員們發(fā)出其內(nèi)部評(píng)估報(bào)告作為會(huì)議審議資料。TC 依據(jù)HAS 進(jìn)行藥品評(píng)估報(bào)告,決定藥品的臨床效益(SMR)、藥品與現(xiàn)行治療方式比較的療效改善程度(ASMR)及評(píng)估使用人數(shù),即SMR 用來(lái)提供給UNCAM 來(lái)決定給付比率、ASMR 作為CEPS 決定藥品出廠價(jià)格的依據(jù),而預(yù)估使用人數(shù)則作為CEPS 與廠商進(jìn)行價(jià)量協(xié)議時(shí)的衡量因素。
CEPS 的主要任務(wù)是根據(jù)TC 的評(píng)估報(bào)告來(lái)制定藥品的出廠價(jià)格,并針對(duì)某些學(xué)名藥群組設(shè)定藥品參考價(jià)格,同時(shí)也負(fù)責(zé)和藥業(yè)公會(huì)代表(LEEM)簽署藥品架構(gòu)協(xié)議,并針對(duì)個(gè)別藥品同藥品生產(chǎn)廠商商議藥品價(jià)格并簽署協(xié)議。CEPS 由多個(gè)部門(mén)的成員組成:主任委員(為獨(dú)立專(zhuān)家),副主任委員(為獨(dú)立專(zhuān)家),社會(huì)事務(wù)部代表1 人,衛(wèi)生部代表1 人,工業(yè)部代表1 人,財(cái)政部代表1人,醫(yī)療保險(xiǎn)代表2 人,其他保險(xiǎn)代表1 人,私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及輔助性保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)代表1 人,社會(huì)事務(wù)部中醫(yī)院董事會(huì)及研究部各1 人(不具投票權(quán))。會(huì)議每周四開(kāi)全天,開(kāi)會(huì)前15 d 將會(huì)議資料提供給審查委員,資料內(nèi)容包括HAS/TC 提供的建議報(bào)告,以及廠商提供的相關(guān)資料。
國(guó)家疾病基金會(huì)由法國(guó)三大社會(huì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)組成。依照Social Security Code,自2004 年起,UNCAM 依TC 提供的藥品臨床效益(SMR)評(píng)估報(bào)告和疾病嚴(yán)重程度,決定藥品給付比率。
依法協(xié)商定價(jià)是指法國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)(CEPS)參照其透明委員會(huì)(TC)提供的經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)(ASMR)等級(jí)報(bào)告、治療相同適應(yīng)證的其他藥品價(jià)格、每療程計(jì)量費(fèi)用、實(shí)際或預(yù)期銷(xiāo)售量及實(shí)際或預(yù)期使用情況等,綜合考慮民眾健康、藥業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)、新藥研發(fā)及對(duì)醫(yī)?;鸬挠绊?,同藥品生產(chǎn)廠商協(xié)議藥品價(jià)格,若雙方達(dá)成協(xié)議,則按協(xié)議結(jié)果確定藥品價(jià)格;若無(wú)法達(dá)成協(xié)議,該藥品將被剔除出醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。此規(guī)則范圍內(nèi)的藥品價(jià)格由CEPS 確定,每4 年議定1 次。創(chuàng)新藥品(ASMRⅠ至ASMRⅢ)和常規(guī)藥品(ASMRⅣ或ASMRⅤ)分別采用外部參考定價(jià)程序和內(nèi)部參考定價(jià)程序定價(jià)。
是指非醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄的藥品生產(chǎn)廠商可根據(jù)市場(chǎng)供需關(guān)系自行確定藥品價(jià)格。門(mén)診非醫(yī)保目錄用藥(如OTC)和大部分醫(yī)院用藥目錄都采用自由定價(jià)(不是法國(guó)制藥廠商的首選銷(xiāo)售途徑)。
對(duì)于具有多種途徑的藥品,一個(gè)地區(qū)的醫(yī)院往往聯(lián)合起來(lái)同制藥廠商談判協(xié)商藥價(jià)或采用公開(kāi)招標(biāo)來(lái)降低藥品價(jià)格。法國(guó)公立醫(yī)院從2007 年起開(kāi)始實(shí)施全國(guó)層面的招標(biāo)采購(gòu)(參與競(jìng)標(biāo)的藥品企業(yè)不僅要求提供價(jià)格相對(duì)較低的藥品,而且要求要具有持續(xù)的藥品供應(yīng)能力)。
是指定價(jià)部門(mén)設(shè)定一個(gè)藥品給付價(jià)格標(biāo)準(zhǔn),超過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)的部分需患者自付。為了促進(jìn)通用名藥品的替代(藥師或醫(yī)生可以給患者提供統(tǒng)一通用名藥組內(nèi)的其他藥品),法國(guó)對(duì)部分有多個(gè)通用名的藥品實(shí)施參考定價(jià),由CEPS 設(shè)定一組通用名藥內(nèi)所有藥品(含原研藥)的均價(jià)作為參考價(jià)格,如果出現(xiàn)不良替代(如使疾病基金支出增加),CEPS 有權(quán)重新設(shè)定參考價(jià)格。定價(jià)方法對(duì)照見(jiàn)表1。
表1 法國(guó)藥品定價(jià)方法對(duì)照
在法國(guó),新藥上市的整個(gè)定價(jià)過(guò)程原則上需要6 個(gè)月。若企業(yè)與保健品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)未能就藥品的價(jià)格達(dá)成一致意見(jiàn),則可延長(zhǎng)談判期限,通常定價(jià)過(guò)程會(huì)持續(xù)約1 年。在達(dá)成協(xié)議前,藥品不得上市銷(xiāo)售。藥品的報(bào)銷(xiāo)和價(jià)格協(xié)議有效期4 年,期滿后將重新談判并簽訂報(bào)銷(xiāo)和定價(jià)協(xié)議。從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)看,價(jià)格調(diào)整的總體趨勢(shì)是降低的,但幅度較小。
一般藥品定價(jià)程序:當(dāng)藥品獲準(zhǔn)上市后,制藥廠商要向HAS提出納入保險(xiǎn)給付的申請(qǐng),并由TC 提供藥品的評(píng)估報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品的SMR、藥品與現(xiàn)行治療方式相比的ASMR,以及預(yù)估使用人數(shù)。CEPS 則根據(jù)TC 提供的藥品療效改善程度及預(yù)估使用人數(shù)作為制定藥價(jià)的衡量標(biāo)準(zhǔn),并由UNCAM 決定藥品給付比率。在CEPS 和UNCAM 完成定價(jià)和藥品給付比率的工作后,衛(wèi)生部最終決定藥品的價(jià)格和給付情形,并列入Official Journal 公告的保險(xiǎn)給付品項(xiàng)內(nèi),公告的內(nèi)容包括價(jià)格和給付比率。流程圖見(jiàn)圖2。
創(chuàng)新藥品快速定價(jià)程序:法國(guó)政府對(duì)創(chuàng)新藥品實(shí)行“綠色定價(jià)通道”,給出了更加明確的準(zhǔn)入條件。從2003 年起,根據(jù)CEPS與LEEM 簽訂的2003 -2006 藥品構(gòu)架協(xié)議(Framework Agreement),列屬ASMR Ⅰ至ASMR Ⅲ的創(chuàng)新藥品可使用價(jià)格登記系統(tǒng)(fast-track price notification system),由廠商自由定價(jià),以加速創(chuàng)新藥品納入保險(xiǎn)給付的流程[5];而且,簡(jiǎn)化了議價(jià)的程序,只要藥品創(chuàng)新程度達(dá)到“創(chuàng)新藥物定價(jià)”標(biāo)準(zhǔn),其定價(jià)過(guò)程即可免除長(zhǎng)達(dá)6 ~12 個(gè)月的談判期,廠商可直接向CEPS 和TC 提交preapplication,并向CEPS 提出建議出廠價(jià),而TC 可在進(jìn)行藥品的評(píng)估之后,再對(duì)CEPS 提出建議,使CEPS 能在75 d 內(nèi)完成藥品定價(jià)。若CEPS 在15 d 內(nèi)未提出反對(duì),該藥品價(jià)格即被接受,并可獲得5 年的價(jià)格保障,若CEPS 反對(duì)該價(jià)格,則要與廠商進(jìn)行協(xié)商。
目前,快速藥品定價(jià)程序適用于藥品ASMR Ⅰ-Ⅳ,不過(guò)廠商需與CEPS 個(gè)別簽訂價(jià)量協(xié)定,若藥品在納入給付開(kāi)始的4 年內(nèi)銷(xiāo)售量超過(guò)預(yù)期,則廠商需償還超出部分的收入,除非廠商能證明此超出情形主要為改善患者的健康。
依照社會(huì)安全法(Social Security Code)規(guī)范,法國(guó)的給付藥品采用正面表列制度,藥品是否納入給付由衛(wèi)生部決定并每周更新藥品正面表列。被納入正面表列的藥品每5 年重新評(píng)估,而衛(wèi)生部依法可要求重新評(píng)估所有收載的藥品。重新審核之后,可能會(huì)刪除某些藥品給付或改變給付率,以及修正可給付的適應(yīng)證。
圖2 法國(guó)藥品收載及支付價(jià)格制定流程
一種藥品能否被納入醫(yī)保目錄,需要根據(jù)疾病分類(lèi)、ASMR等級(jí)和價(jià)格,由衛(wèi)生部確定。納入醫(yī)保目錄的藥品為達(dá)到ASMRⅣ以上,ASMR Ⅴ的藥品要比同類(lèi)藥品廉價(jià)才能納入目錄。目錄內(nèi)的藥品每5 年重新評(píng)價(jià)1 次,根據(jù)重評(píng)結(jié)果來(lái)降低某些藥品的補(bǔ)償比率或?qū)⑵鋸难a(bǔ)償目錄中剔除。
藥品的給付比率由UNCAM 決定,每4 年評(píng)估1 次。依據(jù)HAS 提供的藥品SMR 和疾病嚴(yán)重程度,UNCAM 將藥品分列至0,35%,65%,100% 4 種不同給付比率,并有增減5%的調(diào)整范圍。對(duì)于門(mén)診用藥,不同給付比率藥品的包裝上貼有不同標(biāo)簽以便于區(qū)分:疾病癥狀嚴(yán)重、SMR 分級(jí)重大的藥品貼有白色標(biāo)簽,給付65%;疾病癥狀較輕、SMR 分級(jí)重大和不論疾病癥狀輕重、SMR 分級(jí)中等或較弱的藥品均貼有藍(lán)色標(biāo)簽,給付35%;30 種慢性高診療費(fèi)用疾病用藥貼有特殊白色標(biāo)簽,給付100%。對(duì)于醫(yī)院,門(mén)診用藥結(jié)合其他服務(wù)采用按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi),如各科看診費(fèi)(70% ),各項(xiàng)醫(yī)務(wù)助理人員費(fèi)(60% );各項(xiàng)檢查費(fèi)(60% ),其他費(fèi)用如醫(yī)療附件、包扎、救護(hù)車(chē)(65% );住院用藥包含在住院費(fèi)中,住院給付比率為80%,但對(duì)于醫(yī)院獲得臨時(shí)使用許可的藥品(由醫(yī)院專(zhuān)家開(kāi)處方的針對(duì)無(wú)藥可治的重癥和疑難病癥的藥品)實(shí)行全額給付,此外重新評(píng)估后待除名藥品只給付15%。對(duì)于門(mén)診非全額給付藥品,UNCAM 可根據(jù)疾病基金收支情況對(duì)給付比率進(jìn)行上下5%的浮動(dòng)調(diào)整。依SMR 分級(jí),藥品給付比率見(jiàn)表2。
藥品費(fèi)用由基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充保險(xiǎn)和個(gè)人給付3 個(gè)部分承擔(dān)?;踞t(yī)療保險(xiǎn)資金來(lái)源于社會(huì)保險(xiǎn)金(根據(jù)個(gè)人工資和福利按比例收取)、個(gè)人所得稅、國(guó)家和地方政府撥款和其他稅收;補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)包括保險(xiǎn)互助協(xié)會(huì)、商業(yè)性醫(yī)療保險(xiǎn)及雇員和雇主共同管理的公積金機(jī)構(gòu)。特殊用藥目錄下的藥品由基本醫(yī)療保險(xiǎn)全額給付;OTC 藥品完全由患者自付;其余藥品,基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付外的差額由補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)和個(gè)人分擔(dān)。此外,法國(guó)還通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)全覆蓋和國(guó)家醫(yī)療救助兩項(xiàng)制度分別對(duì)年收入不足7 083歐元的貧困人口和法國(guó)居住滿3 個(gè)月、有固定收入來(lái)源且可提供身份證明的外國(guó)公民的一切醫(yī)療費(fèi)用全額給付?;颊咴谫?gòu)藥時(shí)憑醫(yī)??ㄖ恍杞患{個(gè)人自付的補(bǔ)充保險(xiǎn)補(bǔ)償部分的金額,然后憑收據(jù)到補(bǔ)充保險(xiǎn)管理部門(mén)報(bào)銷(xiāo)。目前,大約2 /3 的補(bǔ)充保險(xiǎn)亦已采用預(yù)付制,患者只需繳納自付部分。
表2 法國(guó)藥品給付比率(% )
醫(yī)院主要實(shí)施總額預(yù)算及T2A 制度(activity-based costing制度,類(lèi)似DRGs 支付制度),并配合部分論量計(jì)酬制。2004 年前,醫(yī)院用藥價(jià)格支付由各醫(yī)院的總額或以論量計(jì)酬每日支付標(biāo)準(zhǔn)(daily tariffs)支付。自2004 年起,在住院藥品方面,醫(yī)院開(kāi)始實(shí)施T2A 制度,藥費(fèi)包含在患者每日住院費(fèi)里,然而有部分藥品(多為昂貴、創(chuàng)新藥品,如癌癥用藥、血液制劑、孤兒藥等)不以T2A 方式繳付,而是由醫(yī)院向保險(xiǎn)人另行申報(bào)。在門(mén)診藥品方面,由醫(yī)院直接向保險(xiǎn)人申報(bào),每一配方以論量計(jì)酬制支付。
在社區(qū)藥局方面,以往是由患者到藥局領(lǐng)藥并預(yù)先自付全額,之后再向醫(yī)療保險(xiǎn)及私人保險(xiǎn)分別申請(qǐng)退貨,現(xiàn)在則是保險(xiǎn)公司直接與藥局電腦連接結(jié)算費(fèi)用,患者領(lǐng)藥只需額外自付部分負(fù)擔(dān)。
法國(guó)采取嚴(yán)格的藥品價(jià)格管理政策,其藥品價(jià)格水平低于歐盟的平均價(jià)格。法國(guó)的藥品定價(jià)與醫(yī)療保險(xiǎn)是緊密結(jié)合的,不但有利于保證價(jià)格政策的實(shí)施,也有利于維持醫(yī)?;鸬氖罩胶?,且通過(guò)多種適時(shí)調(diào)整機(jī)制有效地維護(hù)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但這種嚴(yán)格的管理體制也造成了法國(guó)與鄰近國(guó)家對(duì)藥品成本補(bǔ)償水平的差異,刺激了藥品的進(jìn)口與再銷(xiāo)售,而歐盟國(guó)家之間沒(méi)有貿(mào)易壁壘,很難阻止藥品從低價(jià)格市場(chǎng)向高價(jià)格市場(chǎng)的流動(dòng),由此影響了藥品的供求關(guān)系和藥品的價(jià)格;另外,藥品的低價(jià)格打擊了制藥公司從事研究和發(fā)展的積極性,影響了藥品的出。
藥品定價(jià)問(wèn)題是一個(gè)十分復(fù)雜的問(wèn)題,它關(guān)系到一個(gè)國(guó)家居民的健康狀況。我國(guó)作為社會(huì)主義發(fā)展中大國(guó),藥品定價(jià)工作政策性強(qiáng),涉及面廣,十分敏感,必須慎重、全面分析與研究,堅(jiān)持辯證唯物觀點(diǎn),進(jìn)行藥品價(jià)格的改革[6]。因此,要審慎地吸取法國(guó)藥價(jià)管理體系中的優(yōu)點(diǎn),同時(shí)也要敢于摒棄不足,切實(shí)針對(duì)我國(guó)長(zhǎng)期存在的“藥價(jià)虛高”和“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象,探索出一條適合我國(guó)國(guó)情的有效的藥品費(fèi)用控制措施。
[1] 陳祥君,葉 露. 法國(guó)藥品管理體制及其對(duì)中國(guó)的借鑒[J]. 中國(guó)衛(wèi)生資源,2010,13(3):148 -150.
[2] 朱婭莉,馬愛(ài)霞. 法國(guó)藥品定價(jià)和報(bào)銷(xiāo)管理機(jī)構(gòu)及程序概況[J]. 中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2009,3(1):81 -84.
[3] 陳祥軍,葉 露. 法國(guó)藥品定價(jià)及其補(bǔ)償機(jī)制對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 中國(guó)衛(wèi)生資源,2010,13(5):247 -250.
[4] 宋小駿,王 楠,黃曉暉. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥品價(jià)格制定中的應(yīng)用[J].浙江臨床醫(yī)學(xué),2009,11(12):1 372 -1 374.
[5] 張子蔚,常 峰,邵蓉. 歐洲主要國(guó)家藥品定價(jià)和補(bǔ)償制度的比較分析[J]. 中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2008,6(2):83 -86.
[6] 趙顯文. 關(guān)于藥品價(jià)格管理的探討[J]. 中國(guó)藥業(yè),1996,5(4):6 -9.