制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成研究

丁曉星　譚磊

摘 要：制藥設(shè)備在制藥企業(yè)中的重要性不言而喻，其工作情況關(guān)系著藥物產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的社會(huì)聲譽(yù)，只有提升對(duì)制藥設(shè)備的管理，才能有效保證其正常、穩(wěn)定運(yùn)行?；诖?，重點(diǎn)研究了一套制藥設(shè)備管理系統(tǒng)，對(duì)其構(gòu)架和集成進(jìn)行了深入分析，旨在提升制藥設(shè)備的管理效果。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備；管理系統(tǒng)；功能結(jié)構(gòu)；構(gòu)架

中圖分類號(hào)：TQ460.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：2095-6835（2014）06-0111-02

系統(tǒng)的構(gòu)架是制藥設(shè)備功能的內(nèi)在表現(xiàn)，只有根據(jù)系統(tǒng)的工作環(huán)境對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀況不斷進(jìn)行修正，才能確保制藥設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)。在建立行之有效的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)前，必須先掌握相關(guān)的理論基礎(chǔ)知識(shí)，同時(shí)，對(duì)制藥企業(yè)內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行深入的分析。

1 制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)造背景

1.1 制藥設(shè)備管理難度大

這一點(diǎn)具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①目前，尚未制訂完善的制藥設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，甚至連最基本的管理定義都不全面。缺乏統(tǒng)一的定義，就會(huì)在進(jìn)行設(shè)備管理時(shí)，難以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)用設(shè)備管理領(lǐng)域中涉及面極廣的信息資源和應(yīng)用技術(shù)，無(wú)法做到有據(jù)可依，這樣也就埋下了眾多的隱患。②制藥設(shè)備種類繁多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且隨著科技的進(jìn)步，還有越演越烈之勢(shì)，這使得相對(duì)應(yīng)的管理和管理組織變得非常復(fù)雜，潛在問(wèn)題的寬度和深度也都被大幅拓展，以至于管理者的工作量越來(lái)越大。③管理規(guī)模和復(fù)雜程度的提升，還會(huì)帶來(lái)一系列潛在的矛盾。因此，設(shè)備管理系統(tǒng)必須能夠提供有效的數(shù)據(jù)，以分析和解決這些矛盾。④在其他方面還存在著設(shè)備變化相對(duì)較小，而環(huán)境變化卻相對(duì)激烈；現(xiàn)存的設(shè)備管理系統(tǒng)不可能全面預(yù)測(cè)所有可能出現(xiàn)的矛盾等問(wèn)題，這些都是需要科研人員注意的問(wèn)題。

1.2 制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)

設(shè)備管理系統(tǒng)指的是能夠全面管理設(shè)備正常運(yùn)行的系統(tǒng)，其工作內(nèi)容涵蓋設(shè)備運(yùn)行的各個(gè)方面，既包括實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程，又包括隱藏在生產(chǎn)過(guò)程之外的設(shè)備維護(hù)、成本控制和產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)取Ｒ虼?，留給設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)較為繁重，主要包括降低設(shè)備管理開(kāi)支、提高設(shè)備使用效率。

顯然，制藥設(shè)備的管理具有機(jī)械設(shè)備管理的一般特點(diǎn)，與此同時(shí)，GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)又對(duì)其提出了更為嚴(yán)格的要求，因此，又可以將制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的具體任務(wù)劃分為：預(yù)測(cè)未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)對(duì)制藥設(shè)備的需求，在企業(yè)范圍內(nèi)推行GMP管理，在GMP和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)解決具體問(wèn)題，調(diào)控藥物生產(chǎn)信息、控制生產(chǎn)流程，等等。由此可見(jiàn)，其涵蓋面極為廣泛，需要進(jìn)行深入的分析。

2 制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成

2.1 明確系統(tǒng)目標(biāo)

通過(guò)合理的調(diào)查、研究和分析后，可以將制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的主要工作目標(biāo)劃分為以下幾方面：①系統(tǒng)必須能夠全面反應(yīng)設(shè)備的運(yùn)行信息，以供隨時(shí)評(píng)定其GMP能力，并對(duì)設(shè)備在進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和故障處理等一系列工作時(shí)提供基礎(chǔ)信息。②系統(tǒng)必須能夠有效提升設(shè)備的綜合效率，有效釋放其生產(chǎn)能力，盡可能降低不必要的停產(chǎn)時(shí)間，并從物耗入手，降低其生產(chǎn)成本。同時(shí)，還應(yīng)從維護(hù)方面入手，降低各設(shè)備的維護(hù)成本，提升其使用壽命。③系統(tǒng)需要具備一定的預(yù)測(cè)性，能夠著眼于企業(yè)的發(fā)展，可以對(duì)新設(shè)備和新技術(shù)的需求進(jìn)行全面分析，合理選擇，以提高企業(yè)的經(jīng)營(yíng)水平。④系統(tǒng)必須要提升“人”的價(jià)值，通過(guò)提升管理者和維修者的工作能力、工作效率，提升企業(yè)資源的利用率。

2.2 確定系統(tǒng)組成

為了能夠滿足以上各方面的需求，需要在制藥設(shè)備管理系統(tǒng)中設(shè)置眾多子系統(tǒng)，分別負(fù)責(zé)設(shè)備能力管理、設(shè)備驗(yàn)證、使用、維護(hù)等方面的工作，具體分析如下。

2.2.1 系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)

系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)同屬于上層系統(tǒng)，前者主要負(fù)責(zé)管理用戶權(quán)限、人機(jī)交流、數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)、輸出查詢等工作；后者主要負(fù)責(zé)各資產(chǎn)，包括設(shè)備、備件、配件等的建檔工作，資產(chǎn)的折舊、報(bào)廢等信息處理工作。顯然，因?yàn)橛辛速Y產(chǎn)管理子系統(tǒng)，制藥設(shè)備管理系統(tǒng)才能夠提供充分的信息，以供設(shè)備維護(hù)、設(shè)備需求分析等工作的開(kāi)展。

2.2.2 設(shè)備能力管理子系統(tǒng)

這里的能力主要是針對(duì)GMP能力，因此，又可以將其分為“環(huán)保模塊”——用于評(píng)價(jià)設(shè)備的凈化能力，“安全保護(hù)模塊”——用于評(píng)價(jià)設(shè)備對(duì)操作者的安全保護(hù)能力，“在線監(jiān)控模塊”——用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備的生產(chǎn)能力，“工程配套模塊”——用于對(duì)設(shè)備與其他關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行配套連接，“結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)模塊”——用于開(kāi)展設(shè)備的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

2.2.3 設(shè)備的驗(yàn)證、使用和子系統(tǒng)維護(hù)

設(shè)備的驗(yàn)證管理主要是對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行管理，因此，其模塊也應(yīng)該涉及到這四方面，這樣能夠有效協(xié)助GMP對(duì)設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。設(shè)備的使用和維護(hù)方面，則需要涉及到使用準(zhǔn)備、清潔、拆檢和維護(hù)等多方面。正是因?yàn)橛辛诉@套子系統(tǒng)，工作人員在進(jìn)行設(shè)備的操作、維護(hù)時(shí)才能做到心里有數(shù)，從而能夠保證設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，延長(zhǎng)其使用壽命。

2.2.4 輔助管理子系統(tǒng)

輔助管理子系統(tǒng)主要包括潤(rùn)滑管理和故障管理的子系統(tǒng)。其中，潤(rùn)滑管理子系統(tǒng)能夠保證設(shè)備正常，還能防止人或設(shè)備對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響或受環(huán)境的影響。故障管理子系統(tǒng)則詳細(xì)分析了各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行狀況，為設(shè)備的維護(hù)提供充足的參考信息。

3 結(jié)束語(yǔ)

對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行有效的管理是保證制藥企業(yè)正常、有序開(kāi)展制造工作的基礎(chǔ)。本文重點(diǎn)分析了如何設(shè)計(jì)一個(gè)行之有效的制藥設(shè)備管理系統(tǒng)。詳細(xì)指出了因?yàn)镚MP標(biāo)準(zhǔn)的引入，而使得制藥設(shè)備的管理相較于一般的機(jī)械設(shè)備管理更為復(fù)雜，設(shè)計(jì)的內(nèi)容更多，進(jìn)而明確了該管理系統(tǒng)的主要任務(wù)，即反應(yīng)系統(tǒng)運(yùn)行信息、評(píng)估設(shè)備工作能力、提升設(shè)備和“人”的工作效率等。站在這樣的認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，詳細(xì)分析了所需系統(tǒng)的構(gòu)架和集成，能夠更好地實(shí)現(xiàn)制藥信息管理，使企業(yè)與藥品生產(chǎn)環(huán)境處于相互適應(yīng)的狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)和諧、有序的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]刁望裕.制藥設(shè)備管理與維修方法分析[J].民營(yíng)科技，2014（02）：62.

[2]劉元明，劉歡.醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)信息系統(tǒng)管理平臺(tái)的構(gòu)建[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2014（01）：54-56.

[3]歐小飛.建立制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的研究[J].中國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品，2013（05）：80-81.

〔編輯：白潔〕endprint