三七骨康王膠囊的制備及其對軍事訓(xùn)練軟組織損傷的療效

劉 凱，露 瑩，李廣策

三七骨康王膠囊的制備及其對軍事訓(xùn)練軟組織損傷的療效

劉 凱1，露 瑩2，李廣策1

目的研制三七骨康王膠囊，并對其治療軍事訓(xùn)練軟組織損傷的有效性和安全性進(jìn)行評價。方法以中藥三七、血竭為主要成分制備膠囊劑，并進(jìn)行質(zhì)量控制；將130例軍事訓(xùn)練軟組織損傷患者隨機(jī)分為三七骨康王膠囊治療組與對照組，兩組均飯后服藥，3粒/次，3次/d，15 d為一療程。觀察患者治療前后臨床癥狀、體征的變化。結(jié)果兩組治療后第15天，VAS評分和ADL評分比治療前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后第11天、15天治療組ADL評分高于對照組，VAS低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組總有效率(81.5%)明顯優(yōu)于對照組(55.4%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論三七骨康王膠囊質(zhì)量穩(wěn)定，治療軍事訓(xùn)練軟組織損傷療效確切、安全可靠。

三七骨康王膠囊；制備；軍事訓(xùn)練傷；軟組織損傷

軍事訓(xùn)練是和平時期軍隊(duì)工作的中心任務(wù)之一，是提高和保持指戰(zhàn)員高體能水平、增強(qiáng)戰(zhàn)斗力的根本途徑，而訓(xùn)練傷則是影響參訓(xùn)人員健康和部隊(duì)?wèi)?zhàn)斗力的重要因素。因此，軍事訓(xùn)練傷的防治已成為當(dāng)前軍事醫(yī)學(xué)和訓(xùn)練醫(yī)學(xué)領(lǐng)域急需研究的一個重要課題[1]。有調(diào)查表明，官兵訓(xùn)練傷構(gòu)成比從高到低依次為骨關(guān)節(jié)損傷、軟組織損傷、炎性反應(yīng)和非特指類傷，軟組織損傷中挫傷比例最大。訓(xùn)練傷損傷部位多見于四肢，尤其多見于下肢[2，3]。我院制劑室結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，自制三七骨康王膠囊治療軍事訓(xùn)練軟組織損傷。為了評價該藥的有效性及安全性，本研究于2012-08至2013-01對130例軍事訓(xùn)練軟組織損傷患者進(jìn)行對照治療，探討該藥臨床應(yīng)用價值。

1 對象與方法

1.1 對象 130 例全部為本院收治的部隊(duì)訓(xùn)練傷官兵，符合軍事訓(xùn)練軟組織損傷入選標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分為治療組和對照組，各65例。其中治療組男59 例，女6例，年齡18～31歲，平均( 23.5±1.8) 歲；病程1～5 d，平均2.8 d。對照組男60例，女5例，年齡18～29歲，平均(23.3±1.7)歲；病程1～6 d，平均2.7 d。兩組性別、年齡、病程差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 軍事訓(xùn)練傷診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1999年總后勤部頒布的《軍事訓(xùn)練傷診斷標(biāo)準(zhǔn)與防治原則》界定。急性軟組織挫傷西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《外科學(xué)》[4]界定，中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)筋傷學(xué)》[5]界定。所有損傷的診斷均由2名中級職稱以上的外科醫(yī)師根據(jù)體檢和X線片結(jié)果做出。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)符合急性軟組織損傷的西醫(yī)診斷及中醫(yī)血瘀氣滯型診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)年齡 18～35歲，性別不限；(3)自愿作為受試對象，并能接受試驗(yàn)藥物劑型，保證完成療程者。

1.4 處方與制備

1.4.1 處方 血竭(進(jìn)口)12 g，三七(60頭)20 g，骨碎補(bǔ)24 g，土鱉蟲20 g，沒藥14 g，乳香6 g，地龍20 g，當(dāng)歸20 g，大黃12 g，冰片4 g，肉桂12 g，懷牛膝20 g，皺木瓜20 g，陳皮8 g，續(xù)斷20 g，杜仲20 g，川芎20 g，蘇木24 g，丹參24 g，桑寄生20 g，醋元胡32 g，桂枝20 g，西紅花20 g，自然銅20 g，黃瓜籽24 g。

1.4.2 制備方法 精選以上25味藥，血竭、自然銅、冰片三味藥材研磨成細(xì)粉，過100目篩；其余各味粉碎過80目篩，與上述細(xì)粉混勻，干燥，鈷-60滅菌。出粉率88%，制成1000粒。

1.5 用藥方法 兩組均外用沈陽紅藥噴霧劑，治療組服用三七骨康王膠囊[由武警吉林總隊(duì)醫(yī)院制劑室提供，制劑批號：武制字(2012)F26002，批號：100320]，對照組服用三七骨康王安慰劑膠囊(由武警吉林總隊(duì)醫(yī)院制劑室提供，批號：100325)。兩組均飯后口服，3粒/次，3次/d。15 d為一療程，治療一療程后觀察療效。

1.6 病情評估指標(biāo) (1)本試驗(yàn)要求的相關(guān)癥狀及舌脈象；(2) 藥物起效時間(以綜合療效達(dá)到有效為起效時間)；(3)相關(guān)癥狀、體征，包括疼痛腫脹、壓痛、功能障礙、瘀斑等；(4)日常生活活動功能(ADL)評價定量表(Barthel 指數(shù)計(jì)分法)；(5)目測類比疼痛評分法(VAS)。上述第(1)～(3)項(xiàng)分別于用藥后第1、3、5、8、11、15天觀察記錄，ADL分別于治療前，治療第5、11、15天觀察記錄，VAS 量表參照受試者日志記錄，1次/ d。

1.7 療效評價標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1 療效觀測積分 依據(jù)疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙、瘀斑、口干等主要療效性觀測項(xiàng)目程度輕重制定積分標(biāo)準(zhǔn)(0～3分)。

1.7.2 中醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]擬定。痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少≥95%。顯效：70%≤疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少<95%。有效：30%≤疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少<70%。無效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少<30%?？傆行?(痊愈+顯效)/總例數(shù)×100%。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 運(yùn)用 SAS 9.2軟件，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組ADL及VAS比較 兩組治療后第15天，VAS評分和ADL評分比治療前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療后第11天、15天治療組ADL評分高于對照組，VAS低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，表1)。

治療時間治療組(n=65)ADLVAS對照組(n=65)ADLVAS治療前24．3±5．475．9±13．422．3±2．573．4±9．9治療第5天27．5±5．961．4±14．720．3±2．368．5±10．7治療第11天33．5±8．1②46．2±10．5②25．8±5．359．9±11．9治療第15天44．1±6．3①②17．8±8．9①②30．4±15．4①29．6±7．7①

注：與治療前比較，①P<0.05；與對照組比較，②P<0.05

2.2 療效分析 治療組總有效率優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，表2)。

表2 兩組訓(xùn)練傷自制三七骨康王膠囊療效分析

2.3 不良反應(yīng) 兩組用藥后血常規(guī)、大小便常規(guī)、肝腎功能和心電圖檢測正常，均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

3 討 論

近年來，有學(xué)者認(rèn)為凡是由于訓(xùn)練原因引起的全身或局部損傷，都屬于訓(xùn)練傷[7]。

中醫(yī)藥治療軍訓(xùn)傷有獨(dú)特的療效[8]。中醫(yī)認(rèn)為，軍事訓(xùn)練急性軟組織損傷屬血瘀氣滯證范疇。三七骨康王膠囊以中醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)方劑為基礎(chǔ)，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)配制，結(jié)合多年的臨床考證，證明本方療效確切。方中以血竭祛瘀止痛、收斂止血為傷科要藥[9]，紅花活血通經(jīng)，祛瘀止痛，用于治療跌打損傷，瘀血作痛[10]，土鱉蟲破血、逐瘀、通絡(luò)，是傷科接骨之要藥，合為君藥；自然銅散瘀止痛、接骨續(xù)筋，用于治療跌打損傷，筋骨骨折，血瘀疼痛，亦為傷科接骨之要藥，續(xù)斷補(bǔ)腎、行血脈、續(xù)筋骨，黃瓜籽治療跌打損傷瘀痛，合為臣藥；丹參善通行血脈，祛瘀止痛，元胡、當(dāng)歸、川芎、大黃、陳皮活血補(bǔ)血，行氣化瘀，祛瘀生新，三七散瘀止血，消腫定痛，骨碎補(bǔ)補(bǔ)肝腎，使骨有所主、髓有所充、固先知本合為為佐藥[11]；冰片通諸竅，芳香走竄，散郁火，消腫止痛，桂枝辛溫以溫經(jīng)通絡(luò)，為使。

血竭為貴重藥材，按照中醫(yī)傳統(tǒng)理論，全藥材粉末直接入藥，可發(fā)揮其最大藥效，避免制備過程中有效成分損失；方中冰片易揮散，所以在制備中，將其獨(dú)立研成細(xì)粉入藥，再與其他藥粉混合，以保持其穩(wěn)定；乳香、沒藥等含大量樹脂，水溶性差，所以直接粉碎入藥。經(jīng)藥效學(xué)研究證明，全粉入藥療效確切；其余各味按祖?zhèn)鞣饺幉娜胨帯?/p>

全方相輔相成，共同構(gòu)成溫而不燥，涼而不凝，補(bǔ)而不滯，行成不伐的特點(diǎn)，將祛瘀、續(xù)損、補(bǔ)腎三法有效融于方中，合為化瘀生新、消腫止痛、續(xù)筋骨之功效，再結(jié)合活血化瘀類藥物，能改善局部血液供應(yīng)，從而促進(jìn)血腫吸收及減少血腫形成。另外，增加局部氧供給，有利于骨原細(xì)胞分化為成骨細(xì)胞，增加膜內(nèi)化骨，從而促進(jìn)骨折愈合。本研究表明，三七骨康王膠囊對軍事訓(xùn)練急性軟組織損傷療效確切，安全可靠。

[1] 黃昌林，張 莉，薛 剛，等.《軍事訓(xùn)練傷診斷標(biāo)準(zhǔn)及防治原則》的編制應(yīng)用研究及其意義[J]. 解放軍醫(yī)學(xué)雜志，2004，29(4):286-288.

[2] 吳金寶，劉躍彩，常萬松. 武警部隊(duì)訓(xùn)練傷735例報告[J]. 武警醫(yī)學(xué)，1998，9(1):37-38.

[3] 王 心，王 興，田庚友，等. 軍事訓(xùn)練傷的研究進(jìn)展 [J]. 武警醫(yī)學(xué)，2001，12(10):624-626.

[4] 裘法祖. 外科學(xué)[M].5版. 北京:人民衛(wèi)生出版社，1999:590.

[5] 孫樹椿，孫之鎬. 中醫(yī)筋傷學(xué)[M]. 2版. 北京:人民衛(wèi)生出版社，2000:10-16.

[6] 國家中醫(yī)藥管理局. 中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[M]. 南京:南京大學(xué)出版社，1995:159-160.

[7] 顧正平，徐本明，楊選平，等. 武警部隊(duì)訓(xùn)練傷防治 (一) [J]. 武警醫(yī)學(xué)，2006，11(1):38-39.

[8] 李占林，尤艷利，周 爽. 軍事訓(xùn)練傷的中醫(yī)藥治療現(xiàn)狀.[J]. 臨床軍醫(yī)雜志，2009，37(3):504-506.

[9] 劉 芳，戴榮繼，呂 芳，等. 龍血竭總酚提取物化學(xué)成分的分離鑒定[J]. 北京理工大學(xué)學(xué)報，2014，34(1):102-105.

[10] 潘素靜，龍曉英，陳梓俠，等. 活血中藥對血瘀和血栓模型作用的比較研究 [J]. 中藥藥理與臨床，2013，29(5):78-82.

[11] 徐 泉，周 衛(wèi)，孔煥宇，等. 三七透明質(zhì)酸鈉凝膠對家兔椎板切除術(shù)后硬膜外瘢痕中膠原成分的影響[J]. 中國骨傷，2010，23(4):278-281.

(2014-03-01收稿 2014-05-12修回)

(責(zé)任編輯 尤偉杰)

PreparationandcilnicalapplicationoftheSanqiGukangwangcapsulesfortreatingmilitarytrainingacutesofttissueinjury

LIU Kai1，LU Ying2，and LI Guangce1.

1. Pharmacy Department，2. Department of Orthopedics，Jilin Provincial Corps Hospital of Chinese People’s Armed Poilce Forces，Changchun 130052，China

ObjectiveTo prepare the Sanqi Gukangwang capsules and evaluate its clinical efficacy and safety for treatment of acute soft tissue injury dur to military training.MethodsTraditional Chinese Medicine containing Panax notoginseng and Resina dragonis were used as main components，accompanied by other medicines. The quality control of the capsules was made. By the randomized，double-blind，placebo-controlled parallel method，130 patients with military training caused injuries of acute soft tissue were randomly divided into Sanqi Gukangwang capsules treatment group and control group，both orally after meal，3 capsules/time，3 times/d，15 d for a course of treatment，and to observe the clinical symptoms and signs of change before and after treatment.ResultsThe total effective rate was 81.5% in the treatment group，55.4% in the control group，the effect in treatment group was better than in the control group (P<0.05); and after treatment，the pain，tenderness，swelling points ，ecchymosis，dysfunction points significantly decreased compared with the control group (P<0.05)，daily living (ADL) total score improved than in the control group (P<0.05). The patients had no adverse events before and after treatment.ConclusionsSanqi Gukangwang capsules have the scientific and reasonable technology，the stable quality; its treatment of military training caused acute soft tissue injury is effectives safe and reliable.

Sanqi Gukangwang capsules；preparation；military training injuries；acute soft tissue injury

劉 凱，碩士，主管藥師，E-mail:44478102@qq.com

130052長春，武警吉林總隊(duì)醫(yī)院：1.藥劑科；2.外二科

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