“吊瓶”中的“玻璃碎屑”從何而來(lái)

打針輸液，這是許多中國(guó)人都再熟悉不過(guò)的治病方式。可是，從輸液瓶流進(jìn)我們血管中的真的只有藥品么？據(jù)報(bào)道，有這樣一種注射液：雖然保質(zhì)期長(zhǎng)達(dá)3年，但在出廠(chǎng)半年之后晃晃這瓶藥水——“瓶?jī)?nèi)的玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣飛旋翻滾”，而這些讓人毛骨悚然的碎屑很有可能來(lái)自于包裝用的玻璃瓶。這些不溶性的微粒一旦進(jìn)入血管，就無(wú)法被人體的免疫系統(tǒng)排出體外。長(zhǎng)時(shí)間的積累有可能導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等風(fēng)險(xiǎn)……

輸液藥品應(yīng)該放在什么瓶子里

注射液中的微粒，全名不溶性微粒。雖然它們成分各不相同，但是都具有同一種特性——不溶于水，也不能被人體所代謝。這種不溶性微粒幾乎是所有注射液都無(wú)法避免的問(wèn)題。

一位不愿意透露姓名的資深專(zhuān)業(yè)人士表示，用來(lái)包裝藥品注射液的玻璃瓶有很多種類(lèi)，不同種類(lèi)的玻璃瓶質(zhì)量也不相同。雖然說(shuō)現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的藥品注射液都是在無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)，但是在出廠(chǎng)之前還要經(jīng)過(guò)一次高溫的滅菌程序，溫度高達(dá)115℃，時(shí)長(zhǎng)30分鐘。如果包裝藥品注射液的玻璃瓶質(zhì)量不好，在這種高溫滅菌的過(guò)程中就會(huì)產(chǎn)生玻璃屑。在運(yùn)輸過(guò)程中，包裝藥品注射液的玻璃瓶免不了產(chǎn)生碰撞。如果玻璃瓶的質(zhì)量不好，在這種碰撞的過(guò)程中也可能產(chǎn)生一定量的玻璃碎屑。另外，在醫(yī)院進(jìn)行使用時(shí)，掰開(kāi)安瓿、針頭穿刺也都可能給注射液帶來(lái)不溶性微粒。輸液輸進(jìn)我們血管里的藥品，究竟應(yīng)該放在什么樣的瓶子里？

據(jù)制藥行業(yè)的專(zhuān)業(yè)人士介紹，玻璃是常見(jiàn)的輸液瓶材質(zhì)之一，但是在市場(chǎng)上所占的比例大約為25%左右。而塑料材質(zhì)目前已經(jīng)成為注射液包裝的主流，市場(chǎng)份額可以達(dá)到60%上下。

玻璃瓶注射液里有玻璃屑，那更加常見(jiàn)的塑料瓶包裝注射液會(huì)不會(huì)好一些呢？實(shí)際上，不管是什么樣的包裝，微粒一直是注射液如影隨形的“忠實(shí)伴侶”——一位不愿透露姓名的醫(yī)生告訴記者，“微?！笔庆o脈注射液中難以100%消除的“副產(chǎn)品”，在注射液的生產(chǎn)過(guò)程中幾乎一定會(huì)產(chǎn)生不溶性微粒。在2010年北京某醫(yī)院對(duì)“吊瓶”的抽檢中，發(fā)現(xiàn)在1毫升20%甘露醇藥液中，可查出粒徑4-30微米的微粒598個(gè)。在1毫升50%葡萄糖加入青霉素的藥液中可檢出粒徑2～16微米的微粒542個(gè)。

對(duì)于注射液來(lái)說(shuō)，玻璃瓶與塑料瓶的包裝也并不是一個(gè)隨便的選擇。有一些注射液需要擠壓包裝使藥液注入體內(nèi)，所以必須選擇軟瓶或者軟袋的包裝；而另一些注射液需要利用包裝容器高度與身體形成的靜壓差使藥液注入身體，包裝材質(zhì)則可以選擇玻璃或者塑料。

玻璃輸液瓶應(yīng)該很安全

包裝注射液所用的玻璃瓶屬于藥用包材；而且這種包裝和藥品直接接觸，屬于一類(lèi)包材，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)此出臺(tái)了十分詳細(xì)與嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)與要求。有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，玻璃材質(zhì)的輸液瓶應(yīng)該屬于輸液包裝材質(zhì)中最穩(wěn)定、最安全的一種；但是因?yàn)殚L(zhǎng)途運(yùn)輸不便等特點(diǎn)，塑料材質(zhì)的輸液瓶近期才更廣泛的出現(xiàn)在制藥行業(yè)當(dāng)中。

有關(guān)于藥品注射液玻璃瓶包裝的質(zhì)量，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2002年就頒布過(guò)《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，其中規(guī)定玻璃包裝的藥品“應(yīng)重點(diǎn)考察玻璃中堿性離子的釋放對(duì)藥液PH值的影響；有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時(shí)）、不同酸堿條件下玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長(zhǎng)的光線(xiàn)透過(guò)，使藥物分解；玻璃對(duì)藥物的吸附以及玻璃容器的瓶口、針孔歪斜等問(wèn)題?！?012年11月8日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)要用玻璃包裝注射液藥品監(jiān)督管理的通知》，規(guī)定“凡不符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求的藥品必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開(kāi)展規(guī)范的研究；依據(jù)研究結(jié)果選用合適的藥用包裝材料，并及時(shí)提出變更的補(bǔ)充申請(qǐng)。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問(wèn)題。”

“唯低價(jià)是取”vs“玻璃碎屑注射液”

為什么廠(chǎng)家不使用質(zhì)量更好、不會(huì)產(chǎn)生碎屑的玻璃瓶？這位專(zhuān)業(yè)人士表達(dá)了自己的觀(guān)點(diǎn)：追求利潤(rùn)是所有企業(yè)最大的生存目標(biāo)。但是在中國(guó)長(zhǎng)期“唯低價(jià)是取”的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策的影響下，很多中標(biāo)藥物的利潤(rùn)一再被壓縮，中標(biāo)的價(jià)格甚至常常低于成本。此次被記者報(bào)道的產(chǎn)生玻璃碎屑的碳酸氫鈉注射液，在全國(guó)各省的中標(biāo)價(jià)最低為1.45元，最高也僅為2.22元，甚至抵不上一瓶礦泉水的價(jià)格。但事實(shí)上，安全合格的進(jìn)口中性硼硅玻璃瓶?jī)r(jià)格高達(dá)8元，國(guó)產(chǎn)價(jià)格也在4.5元左右，整瓶藥品的中標(biāo)價(jià)遠(yuǎn)低于一個(gè)合格藥瓶的價(jià)格。如此一來(lái)，企業(yè)如果選用質(zhì)量好的包裝，就意味著失去市場(chǎng)。就像2012年震驚全國(guó)的“毒膠囊”事件，許多使用鉻超標(biāo)膠囊的制藥企業(yè)都是各地基藥招標(biāo)的中標(biāo)者，而他們藥品的中標(biāo)價(jià)格，往往要低于同類(lèi)產(chǎn)品許多。

雖然政策不完美，市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，但這也應(yīng)是所有生意人早該知道的不變法則。為了金錢(qián)利益而棄人的生命安全于不顧，不管是對(duì)于個(gè)人還是企業(yè)，都是可恨并且可恥的行為。要知道，那個(gè)小小的輸液瓶里，盛放的不僅僅是簡(jiǎn)單的藥品，還有成千上萬(wàn)寶貴的生命與家庭的安樂(lè)。我們所有人，都值得擁有一個(gè)更可靠更安全的輸液瓶。

輸液乃中國(guó)人獨(dú)有的巨大風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)2012年1月正式執(zhí)行的2010年版中華人民共和國(guó)藥典，藥品注射液中的微粒應(yīng)該為0?？梢晃徊辉竿嘎缎彰馁Y深專(zhuān)業(yè)人士表示，雖然這條標(biāo)準(zhǔn)充分考慮了國(guó)民健康要求，但是無(wú)論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，執(zhí)行這條標(biāo)準(zhǔn)都存在不小困難，實(shí)現(xiàn)可能性不大。

實(shí)際上，在醫(yī)學(xué)界，輸液（即靜脈注射）一直是公認(rèn)的最危險(xiǎn)的給藥方式。因?yàn)檩斠旱娘L(fēng)險(xiǎn)幾乎存在于輸液過(guò)程的所有環(huán)節(jié)，例如醫(yī)務(wù)人員的操作失誤（穿刺過(guò)程、滴速和用量）、鹽（糖）水的質(zhì)量、輸液器及注射器的質(zhì)量有問(wèn)題等，均可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。在國(guó)際上。大部分的醫(yī)生在治療時(shí)也都遵循這樣一種原則，即“可以口服藥物的不進(jìn)行注射，可以肌肉注射的不進(jìn)行靜脈注射”。而在中國(guó)，輸液在臨床治療中及其廣泛的被應(yīng)用，以至于頭疼腦熱、感冒發(fā)燒都是可以進(jìn)行輸液治療的疾病。2009年，時(shí)任國(guó)家發(fā)改委副主任的朱之鑫就曾在公開(kāi)場(chǎng)合表示，中國(guó)每年的醫(yī)療輸液數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了140億瓶，相當(dāng)于13億人口每人輸液8瓶；而與此同時(shí)，國(guó)際上人均輸液的數(shù)量只有2.5-3.3瓶左右。

中國(guó)人這種長(zhǎng)期大量的輸液，無(wú)疑大大加強(qiáng)了注射液微?？赡軐?duì)身體造成的損害：由于人體最小的毛細(xì)血管的直徑只有4-7微米，如果經(jīng)常打“吊瓶”，藥液中超過(guò)4微米的微粒就會(huì)蓄積在心、肺、肝、腎、肌肉、皮膚等毛細(xì)血管中，長(zhǎng)此下去，就會(huì)直接造成微血管血栓、出血及靜脈壓增高、肺動(dòng)脈高壓、肺纖維化并致癌。有學(xué)者曾對(duì)一具一生輸過(guò)40升液體的尸體進(jìn)行過(guò)解剖，結(jié)果發(fā)現(xiàn)僅在尸體的肺部就有500多個(gè)肉芽腫及大量的微血管堵塞。

事實(shí)上，臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，靜脈輸液和口服藥物的最終效果是一致的。如果病人腸胃功能正常，口服藥物應(yīng)該是治療的第一選擇。只有出現(xiàn)了吞咽困難，嚴(yán)重吸收障礙（如嘔吐、嚴(yán)重腹瀉等）、病情危重且發(fā)展迅速的病人才應(yīng)該選擇靜脈注射治療。平常疾病中濫用輸液，不僅會(huì)浪費(fèi)錢(qián)財(cái)，更有可能對(duì)身體造成損害，甚至發(fā)生不良反應(yīng)危及生命。所以，不管是醫(yī)生還是病人，不管是看病還是治病，為了生命的健康，盡量少用甚至不用靜脈注射才是對(duì)自己或者對(duì)別人負(fù)責(zé)的行為。

科普小知識(shí)：

不同的注射液應(yīng)該裝在不同的瓶子里

藥品注射液分為三個(gè)種類(lèi)，分別是不需要補(bǔ)充空氣的大容量注射液、需要補(bǔ)充空氣的大容量注射液、小容量注射液。不需要補(bǔ)充空氣的大容量注射液在使用時(shí)需要擠壓包裝使藥液注入身體，所以一般采用軟袋和軟質(zhì)瓶包裝，主要材料是塑料（多層共擠膜以及低密度聚乙烯LDPE）。需要補(bǔ)充空氣的大容量注射液使用時(shí)是利用包裝容器高度與身體形成的靜壓差使藥液注入身體，所以注射過(guò)程中必須補(bǔ)充空氣，以免產(chǎn)生真空；這種注射液需要使用玻璃（鈉鈣玻璃/硼硅玻璃模制瓶）或者塑料（PP、LDPE）進(jìn)行包裝。小容量注射液又可以分為溶液劑、冷凍干燥無(wú)菌粉末以及無(wú)菌粉末；其中溶液劑需要使用玻璃（低）（硼硅玻璃瓿、（低）硼硅玻璃注射液管制瓶、鈉鈣玻璃注射液模制瓶）或者塑料（預(yù)灌封LDPE安瓿）進(jìn)行包裝。而冷凍干燥無(wú)菌粉末與無(wú)菌粉末則可以使用玻璃（硼硅玻璃與鈉鈣玻璃）進(jìn)行包裝。（據(jù)《搜狐健康》）

編輯/吳雨endprint