我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)比與淺析——我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展及現(xiàn)狀

李悅菱，廖曉曼

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京 101111)

醫(yī)療器械產(chǎn)品直接或間接用于人體疾病、損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療等，其安全性與有效性關(guān)系到人體健康和生命安全。由于其安全性和有效性的特殊性，其涉及多學(xué)科領(lǐng)域的綜合性、其產(chǎn)品門類多和更新?lián)Q代快的復(fù)雜性，就要求醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)該實(shí)施專業(yè)的統(tǒng)一監(jiān)管。目前，在我國(guó)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管的職能。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)就是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)、是整個(gè)監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

1 各級(jí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門 (中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)SAC)制定，統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號(hào)和發(fā)布。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA)制定、發(fā)布，并報(bào)SAC備案。2009年12月成立了國(guó)藥局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，承擔(dān)對(duì)歸口醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)管理工作。

在SAC和CFDA的共同領(lǐng)導(dǎo)下，我國(guó)按照專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì) (以下簡(jiǎn)稱技委會(huì))，負(fù)責(zé)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作。目前，我國(guó)醫(yī)療器械技委會(huì)共23個(gè)，專業(yè)領(lǐng)域涉及放射治療、體外診斷、X射線、超聲、口腔材料等。我國(guó)醫(yī)療器械技委會(huì)成立與發(fā)展?fàn)顩r見圖1。

圖1

各技委會(huì)下設(shè)秘書處，負(fù)責(zé)技委會(huì)的日常工作，這些秘書處有22個(gè)都設(shè)在CFDA下的十大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (序號(hào)1－10號(hào))，單位名稱及歸口技委會(huì)秘書處數(shù)量見表1。

2 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析

我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)截止2013年年底，已發(fā)布并現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1100余項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)204項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)936項(xiàng)。

(1)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)情況

從圖2可以看出，我國(guó)2004年－2013年對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)117項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1146項(xiàng)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2012年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)為零。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量顯著增多，而醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù)量一直徘徊不前的原因可能有以下幾點(diǎn):

表1 我國(guó)醫(yī)療器械技委會(huì)秘書處歸口單位及歸口數(shù)量

圖2

①由于SAC負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)各行各業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)于與藥品一樣直接關(guān)系公眾生命和健康的特殊商品的醫(yī)療器械難以區(qū)別對(duì)待，仍秉持“非量大面廣通用標(biāo)準(zhǔn)不立”、“非轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不立”的原則，使得一些醫(yī)療器械基礎(chǔ)項(xiàng)目上報(bào)多年無(wú)法立項(xiàng)。

②由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在多頭管理，且多層管理的原因，導(dǎo)致國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)程序繁多、周期漫長(zhǎng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審批效率有待提高。

③隨著近年來(lái)CFDA對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作支持力度顯著加大，從實(shí)驗(yàn)硬件設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)研究經(jīng)費(fèi)等各方面給予各技術(shù)委員會(huì)大力投入，與之相對(duì)應(yīng)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究支持較少，個(gè)別標(biāo)準(zhǔn)甚至只有千元。

這些原因必然會(huì)導(dǎo)致某些技術(shù)委員會(huì)將本應(yīng)列為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)，打亂了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合理層次。以 IEC 60601－2(與IEC合作標(biāo)準(zhǔn)為同系列IEC 80601－2)醫(yī)用電氣設(shè)備系列專用標(biāo)準(zhǔn)為例，目前IEC 60601－2系列標(biāo)準(zhǔn)包括60余項(xiàng)，毫無(wú)規(guī)律可尋的分別轉(zhuǎn)化成了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。存在的問題主要有以下幾點(diǎn):①轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一般編號(hào)為GB 9706、GB 11243－2008，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)五花八門，造成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的嚴(yán)重混亂，也給標(biāo)準(zhǔn)的管理者和使用者造成了不便;②目前引領(lǐng)IEC 60601－2系列專標(biāo)的IEC 60601－1第三版通用要求的轉(zhuǎn)化迫在眉睫，于2013年初向SAC提出立項(xiàng)計(jì)劃，至今未果，導(dǎo)致部分國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡較長(zhǎng)無(wú)法轉(zhuǎn)化;③另外，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化中研究與轉(zhuǎn)化的及時(shí)性不強(qiáng)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在時(shí)間上與國(guó)際最新版標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)重滯后，2009－2010年上報(bào)的 GB 9706.10－XXXX、GB 9706.16－XXXX至今未發(fā)布。

(2)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況

圖3

從1984年我國(guó)發(fā)布第一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展迅速，標(biāo)準(zhǔn)體系日益完備。從圖3可以看出，我國(guó)2004年－2013年對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)約發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)838項(xiàng)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)合立項(xiàng)和發(fā)布情況同時(shí)還可以看到，在沒有行政監(jiān)督的壓力下，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目按時(shí)完成率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前有多頭管理，且多層管理，層層上報(bào)，運(yùn)行環(huán)節(jié)過多，導(dǎo)致國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂、報(bào)批、審核、發(fā)布的周期較長(zhǎng)、發(fā)布速度無(wú)法與技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)更新步伐相一致，不能滿足市場(chǎng)的需求。

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，行業(yè)與行業(yè)之間的劃分越來(lái)越趨于淡化，根據(jù)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)可以看出，其他行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間就存在著職能界限不清、劃分含糊、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相互沖突的問題，例如GB19192－2003《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》、GB/T 13810－2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB 7544－2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)都是由醫(yī)療器械行業(yè)外部門制定的，給相應(yīng)產(chǎn)品的監(jiān)管帶來(lái)了不便。

對(duì)于以上問題，雖然SAC管理全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，但對(duì)于協(xié)調(diào)各個(gè)行政管理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)交叉、重復(fù)現(xiàn)象的協(xié)調(diào)力度明顯不夠，那是因?yàn)槲覈?guó)是以行政為主導(dǎo)的，SAC的行政級(jí)別似乎低于CFDA等行政機(jī)構(gòu)，因?yàn)镃FDA似乎能更好的管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程，更好的與相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等用戶溝通。

(3)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況對(duì)比

我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的起草方式根據(jù)采標(biāo)情況從某種程度上可以分為采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (等同、修改、等效)、非等效 (非等效，參照、參考)和自主起草三種。

圖4

圖5

從圖4可以看出，在起草方式中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中采標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)居多，這也正印證了國(guó)標(biāo)一般不采標(biāo)不予以立項(xiàng)的潛在原則之一。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中自主起草比例極高。表面上看現(xiàn)狀似乎與“國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃”中強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上”的規(guī)劃指標(biāo)差距明顯，但是對(duì)這一指標(biāo)應(yīng)該予以客觀認(rèn)識(shí)。由于有些技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較少，而且結(jié)合監(jiān)管需要，我國(guó)自主起草了大量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于這些領(lǐng)域如果單純用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的“采標(biāo)率”來(lái)衡量，對(duì)自主起草標(biāo)準(zhǔn)就造成了負(fù)面的制約。因此，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系表述應(yīng)該客觀的調(diào)整為“提高對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率”，鼓勵(lì)盡可能多的將已有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，與此同時(shí)，在沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可參照又是監(jiān)管需要的重點(diǎn)領(lǐng)域，要加大自主起草標(biāo)準(zhǔn)的研究力度。

(4)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂及標(biāo)齡情況對(duì)比

①我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況對(duì)比

從圖5可以看出，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)截止2013年年底，已發(fā)布并現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目130項(xiàng)，修訂項(xiàng)目74項(xiàng);行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目614項(xiàng)，修訂項(xiàng)目322。制定項(xiàng)目比例均在60%以上。

②我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡情況對(duì)比

圖6

圖7

從圖6、圖7中可以看出，標(biāo)齡在10年以上的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為21%，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為11%。近五年實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)占41%，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)占67%?！秶?guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中規(guī)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施5年要進(jìn)行復(fù)審，目前可以看出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡過長(zhǎng)現(xiàn)象比較突出，可能與擬修訂和更新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)困難有關(guān)。

3 意見與建議

在“國(guó)家藥品安全十二五規(guī)劃”中明確提出，“優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。其中，完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)”。規(guī)劃如何完成，標(biāo)準(zhǔn)如何管理?

結(jié)合正文所述，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)存在立項(xiàng)困難、程序繁瑣，制修訂周期較長(zhǎng)，標(biāo)齡過長(zhǎng)等問題，而對(duì)于相關(guān)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等標(biāo)準(zhǔn)使用者來(lái)說，無(wú)論是SAC發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和還是CFDA發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都是由行業(yè)行政監(jiān)管部門認(rèn)可的、都是在全國(guó)行業(yè)范圍內(nèi)適用的、都是國(guó)家意志的體現(xiàn)。在很大程度上行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的效力沒有本質(zhì)上的區(qū)別。

醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施專業(yè)的統(tǒng)一管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則，對(duì)于醫(yī)療器械任何的管理都應(yīng)在此原則基礎(chǔ)上加以實(shí)施。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理也是如此，借鑒藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的模式是否更能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管需要和標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展方向呢?把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的地位等同于藥品標(biāo)準(zhǔn)，從根本上解決醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢總局等部門交叉管理的問題。由CFDA統(tǒng)一制定、發(fā)布，淡化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的界限，是否能避免多頭管理、多層管理帶來(lái)的與監(jiān)管實(shí)際不符等諸多問題，更能充分發(fā)揮專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)，更有利于提高行政監(jiān)管效率。機(jī)構(gòu)改革成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，彰顯了食品藥品和醫(yī)療器械關(guān)乎人民生命和健康的特殊性和重要性，借改革之機(jī)，是否可以選擇一種更科學(xué)的監(jiān)管模式，進(jìn)一步保證人民群眾用械的安全、有效，這迫在眉睫。

［1］中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院，《2006年中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展研究報(bào)告》－《2011年中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展研究報(bào)告》，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007－2013年出版。

［2］母瑞紅，楊昭鵬，“對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系建設(shè)的幾點(diǎn)思考”，《中國(guó)藥事》2012年第26卷11期。

［3］李軍，“我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)況調(diào)研”，《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》，2009年33卷第5期。

［4］董放，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)管理的幾點(diǎn)思考”，《中國(guó)藥物警戒》，2010，7(2)。

［5］國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)網(wǎng)站。

［6］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站