我院88例藥品不良反應(yīng)報告分析*

任小平

(天津市濱海新區(qū)塘沽婦幼保健院，天津300451)

安全用藥

我院88例藥品不良反應(yīng)報告分析*

任小平

(天津市濱海新區(qū)塘沽婦幼保健院，天津300451)

目的:通過分析本院近年來發(fā)生藥品不良反應(yīng)的情況，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，保障臨床用藥安全。方法:統(tǒng)計2009—2013年本院收集呈報的藥品不良反應(yīng)報告，進行分類、匯總和分析。結(jié)果:不良反應(yīng)涉及的藥物品種41種共88例，抗感染藥物發(fā)生不良反應(yīng)最多，占57.95%，其中氟喹諾酮類、頭孢類占絕大多數(shù)，常見不良反應(yīng)為皮疹和神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn);靜脈途徑給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，占68%。結(jié)論:藥品不良反應(yīng)危害很大，必須引起廣大醫(yī)務(wù)人員的高度重視，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，確?；颊哂盟幇踩?。

不良反應(yīng)，報告監(jiān)測，合理用藥

藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)［1］。開展藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測，對于提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、防范ADR和藥源性疾病的發(fā)生、保障公眾用藥安全具有重要意義。本文對本院2009—2013年收集的88例ADR監(jiān)測報告進行回顧性分析，旨在促進臨床合理用藥，為減少ADR的發(fā)生提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來自本院2009—2013年上報國家ADR監(jiān)測中心的ADR報告，共88例。其中新的ADR 7例，占7.95%;嚴重的ADR 1例，占1.14%。

1.2 方法采用回顧性分析方法，對導(dǎo)致ADR的藥物品種及相關(guān)藥品、用藥途徑、累及器官或系統(tǒng)、臨床表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸等進行統(tǒng)計分析。

1.3 判斷標準依據(jù)2011年衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。

2 結(jié)果

2.1 ADR涉及的藥品種類及構(gòu)成比報告共涉及藥品41種，抗感染藥物發(fā)生不良反應(yīng)例次為51例，位列第一，分列第二、三的是非注射類中成藥和中藥注射劑，引起ADR的藥品種類及構(gòu)成比見表1。

表1 ADR涉及的藥品及引起不良反應(yīng)的構(gòu)成比

2.2 引發(fā)ADR的用藥途徑分布靜脈途徑用藥發(fā)生ADR 68例，占總例次的77.27%;口服用藥14例，占總例次的15.91%。引發(fā)ADR的用藥途徑分布見表2。

表2 引發(fā)ADR的用藥途徑分布

2.3 引發(fā)ADR損害的器官、系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)從表3可以看出，88例ADR累及多個器官或系統(tǒng)，發(fā)生率最高的是皮膚及其附件損害，占總例次的44.14%，神經(jīng)和消化系統(tǒng)分別占16.22%和15.31%。因為同一病例ADR可累及多個器官或系統(tǒng)，所以實際例數(shù)大于88例。

表3 不良反應(yīng)損害的器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)統(tǒng)計

2.4 ADR轉(zhuǎn)歸情況ADR在停用可疑藥品并給予對癥治療后大都能治愈或好轉(zhuǎn)。88例ADR轉(zhuǎn)歸情況為:治愈78.30%，好轉(zhuǎn)20.57%，嚴重1.13%。由解痙藥硫酸鎂引起的1例嚴重的ADR肺水腫，延長了患者住院時間。

3 討論

在醫(yī)院的臨床實踐中，抗感染治療涉及各臨床科室，抗感染藥物使用面廣、用量大、品種和數(shù)量也較多［1］，因此，不良反應(yīng)的發(fā)生率也較高。按藥物不良反應(yīng)病例頻次排在前兩位的是氟喹諾酮類和頭孢菌素類。氟喹諾酮類藥物特點是抗菌譜廣，對革蘭陽性菌和陰性菌、衣原體、支原體以及結(jié)核分支桿菌具有廣譜抗菌作用;藥物在組織體液中分布廣，在支氣管、肺、肝、腎、前列腺等組織和膽汁、胸腔液、腹腔液中均能達到有效濃度，亦可通過炎性腦膜進入腦脊液;血漿半衰期長，生物利用度高;與其他抗菌藥物之間交叉耐藥現(xiàn)象較少，臨床上廣泛用于治療各種感染性疾?。?］。隨著衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》中(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)［2008］38號)特別提出“嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用”以來，特別是近年來衛(wèi)生部開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，加強了抗菌藥物臨床合理應(yīng)用管理。按照衛(wèi)生部的要求，本院嚴格控制氟喹諾酮類藥物的應(yīng)用，經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用此類藥物;對已有嚴重不良反應(yīng)報告的氟喹諾酮類藥物停止使用，并從本院抗菌藥目錄中刪除，積極采取措施防范氟喹諾酮類藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。有研究表明［3］，通過控制氟喹諾酮類靜脈滴注速度、輸液溫度，避免空腹給藥，一般感染避免大劑量用藥，加強對靜滴用藥患者監(jiān)護，均可減少氟喹諾酮類藥物靜滴不良反應(yīng)的發(fā)生。

本院發(fā)生不良反應(yīng)的藥品品種位居第二、三位的是非注射類中成藥和中藥注射劑。中草藥經(jīng)提取、精制等步驟，制成沖劑、片劑、針劑等劑型，使傳統(tǒng)藥劑處方藥物中所含成分不可避免地發(fā)生變化，藥材致敏性成分的作用有可能強化，過敏性體質(zhì)者被引發(fā)藥物性過敏的問題隨之暴露出來［4］。特別是中藥注射劑，雖然國內(nèi)目前也制定了中藥注射液的質(zhì)量標準和檢驗方法，但是中藥成分非常復(fù)雜，影響其質(zhì)量的主要因素有中藥材的來源、制備工藝、附加劑、致敏原及微粒等［5］。據(jù)調(diào)查［6］，中成藥說明書普遍存在著缺少藥動學(xué)、老年患者用藥、兒童用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥、不良反應(yīng)、藥物相互作用、禁忌證、注意事項、藥理毒理等重要項目的描述，項目設(shè)置簡單，“尚不明確”過多，以致難以理解，也是導(dǎo)致中成藥不良反應(yīng)頻發(fā)的重要原因。為規(guī)范中成藥使用，2010年衛(wèi)生部頒布了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。為減少和避免不良反應(yīng)的發(fā)生，本院也采取了一系列措施，用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)臨床用藥，加強對說明書的學(xué)習(xí)［7］，加強醫(yī)患溝通，用藥前關(guān)注患者是否為過敏體質(zhì)，靜脈輸注中藥針劑的速度不要太快，輸注中西藥針劑之間要用氯化鈉注射液沖管，密切監(jiān)護不良反應(yīng)的發(fā)生，做好防范應(yīng)對措施。

從表2可見，在88例ADR中，靜脈給藥68例，占77.27%;其次是口服給藥14例，占15.91%。由于靜脈用藥一直占醫(yī)院主導(dǎo)地位，靜脈給藥直接進入人體循環(huán)，無吸收過程，內(nèi)毒素、pH值等均是產(chǎn)生ADR的直接誘因［8］。靜脈給藥多用于住院或門診留院觀察的患者，通常不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間較短，臨床易于發(fā)現(xiàn)，故不良反應(yīng)報告率高于其他用藥途經(jīng)［9］。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者具體情況，選擇合理的用藥途徑，保證治療效果的同時，避免或減少ADR。

從表3可見，88例ADR累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多見，與國內(nèi)其他ADR監(jiān)測報告文獻一致［8，10］，神經(jīng)、消化系統(tǒng)損害其次。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對身體損害大多以癥狀為主，還應(yīng)關(guān)注一些客觀指標，尤其是長期用藥患者，要關(guān)注藥物對血液系統(tǒng)、肝、腎功能的影響，積極預(yù)防嚴重不良反應(yīng)發(fā)生［11］。

藥品不良反應(yīng)是藥品本身的一種屬性，即使在檢驗合格、正常用法用量的情況下，仍會在一部分人出現(xiàn)［12］。藥品不良反應(yīng)危害很大，必須引起廣大醫(yī)務(wù)人員的高度重視。本院上報不良反應(yīng)的主要科室為藥劑科，臨床各科室不良反應(yīng)上報較少，這與不良反應(yīng)知識宣傳、培訓(xùn)不足及擔(dān)心上報不良反應(yīng)會引起醫(yī)療糾紛的錯誤意識有關(guān)。在今后的工作中，應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)知識的宣傳，提高臨床對藥品不良反應(yīng)的認識。尤其在醫(yī)患關(guān)系特別緊張的今天，如何確保患者用藥安全合理，如何杜絕或大幅減少ADR，已成為杜絕不合理用藥所致醫(yī)療糾紛的重要課題［4］。

1馮柏，王屏，劉晶.本院常用75種注射用抗感染藥物藥品說明書分析［J］.中國藥房，2010，21(16):1509－1511

2譚穎華，梁柱紅，張慶蘭.氟喹諾酮藥物不良反應(yīng)［J］.臨床合理用藥，2013，6(5):43－44

3曹建明，郭向群，曹曉宇.減少氟喹諾酮類藥物靜滴不良反應(yīng)的措施及效果觀察［J］.首都醫(yī)藥，2013，4(8):49

4饒平妹.中成藥臨床應(yīng)用不良反應(yīng)及對策［J］.時珍國醫(yī)國藥，2013，24(4):966

5李榮，蔣英藍，曾敬懷，等.中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)性研究進展［J］.中成藥，2013，35(5):1059－1061

6張建民，馮玲玲.中成藥說明書的現(xiàn)狀調(diào)查及修訂建議［J］.中國實驗方劑學(xué)雜志，2012，18(5):263－265

7向菲，張曉鋼.近5年中藥不良反應(yīng)文獻的統(tǒng)計分析［J］.中國中藥雜志，2011，36(19):2755－2757

8唐智權(quán)，楊思蕓.本院774例藥品不良反應(yīng)報告分析［J］.中國藥房，2012，23(26):2472－2473

9趙光純，張艷麗.386例藥品不良反應(yīng)報告分析［J］.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2012，32(1):73－74

10陳曉寧.藥物不良反應(yīng)264例的分析［J］中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2006，26(9):1187－1188

11符穎，麥麗珍，歐慧玉.279例藥品不良反應(yīng)報告回顧性分析［J］.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012，39(9):2192－2194

12王屏.1111例注射液致過敏性休克文獻分析［J］.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2013，33(4):331－332

R969.3

A

1006-5687(2014)01-0027-03

2013-11-08